ЗОНИСАМИД ТЕВА 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зонисамид Тева 100 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зонисамид Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Тева
3. Как принимать Зонисамид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамида Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Тева и для чего он используется

Зонисамид Тева содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид используется для лечения приступов, поражающих часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены приступом, поражающим весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид можно использовать:

• Самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Тева

Не принимайте Зонисамид Тева:

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам. Например: сульфонамидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные антидиабетические средства.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти(см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение зонисамида может привести к высоким уровням аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровень аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть заболевания печени. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зонисамида Тева, если:

• вы младше 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженного потоотделения, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью.Не рекомендуется использовать зонисамид у детей младше 6 лет.
• у вас пожилой возраст, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• у вас есть глазные проблемы, такие как глаукома
• у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• у вас были ранее почечные камни, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития почечных камней. Снизьте риск развития почечных камней, выпивая достаточное количество воды.
• вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и оставаясь в прохладном месте.
• вы недоедаетеили потеряли много веса, поскольку зонисамид может привести к дальнейшему похудению. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• вы беременны или можете быть беременной (см. раздел «беременность, лактация и фертильность» для более подробной информации)

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема Зонисамида Тева.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: контролируйте ежемесячно вес вашего ребенка и обратитесь к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточный вес. Зонисамид не рекомендуется детям, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Увеличение уровня кислоты в крови и почечные камни: снизьте эти риски, обеспечив, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал никаких лекарств, которые могут вызвать почечные камни (см. Применение Зонисамида Тева с другими лекарствами). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови и почки вашего ребенка (см. также раздел 4).

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски в этой возрастной группе.

Применение Зонисамида Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с лекарствами, которые могут вызвать почечные камни, такими как топираматили ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может увеличить уровень некоторых лекарств в крови, таких как дигоксини хинидин, и поэтому может потребоваться снижение дозы этих лекарств.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитали рифампицин, могут снизить уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы Зонисамида Тева.

Применение Зонисамида Тева с пищей и напитками

Зонисамид Тева может приниматься с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед окончанием приема контрацептивов и перед беременностью о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Принимайте зонисамид во время беременности только в том случае, если ваш врач рекомендует это. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические средства. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблемы развития мозга) для вашего ребенка после приема зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых принимали ламотриджин в монотерапии. Убедитесь, что вам подробно объяснили риски и преимущества приема зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приема зонисамида и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на человеческую фертильность. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зонисамид Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет

Если вы принимаете Зонисамид Тева самостоятельно:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Тева с другими противоэпилептическими средствами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, если вы пожилой пациент или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет 6-8 мг на килограмм для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок весом 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, и затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие Зонисамида Тева слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамида Тева должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид Тева может приниматься один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.
• Если вы принимаете Зонисамид Тева два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли слишком много Зонисамида Тева

Обратитесь к врачу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Вы можете чувствовать себя сонным и потерять сознание. Вы также можете испытывать рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать себя дезориентированным, иметь замедленный сердечный ритм и снижение функции почек и дыхания. Не пытайтесь водить машину.

Если вы пропустили прием Зонисамида Тева

• Если вы пропустили дозу, не беспокойтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Зонисамидом Тева

• Зонисамид Тева предназначен для длительного приема. НЕ уменьшайте дозу и НЕ прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не посоветует это.
• Если ваш врач рекомендует вам прекратить прием Зонисамида Тева, он постепенно уменьшит дозу, чтобы снизить риск возникновения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• затруднение дыхания, отек лица, губ или языка или тяжелое кожное высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки чрезмерного нагрева- высокая температура тела с небольшим или отсутствующим потоотделением, быстрое сердцебиение и дыхание, мышечные спазмы и путаница.
• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получавших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как Зонисамид Тева, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• у вас есть боль в мышцахили вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномальной разрушения мышц, которое может привести к проблемам с почками.
• у вас есть внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или наличие крови в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.
• у вас есть проблемы с зрением, такие как боль в глазах или размытое зрение, при приеме Зонисамида Тева.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас:

• необъяснимое кожное высыпание, поскольку оно может стать более тяжелым или привести к отслоению кожи.
• вы чувствуете себя особенно усталым или лихорадочным, у вас болит горло, увеличенные лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас чаще появляются синяки, поскольку это может указывать на то, что у вас нарушение крови.
• у вас есть признаки увеличения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, затруднение дыхания и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием Зонисамида Тева.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих случаев: пневмония, обезвоживание, уменьшение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (не часто).

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 человек

• агитация, раздражительность, путаница, депрессия
• плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, двойное зрение
• потеря аппетита, уменьшение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

• затруднение засыпания, странные или необычные мысли, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• замедленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычное ощущение в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• камни в почках.
• кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, подобные гриппу, выпадение волос.
• гематома (небольшая гематома, вызванная кровью из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса, тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и ступней.

Не часто встречающиеся побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчные камни.
• мочевые камни.
• инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судороги/припадки.

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром恶性 нейролептического (неспособность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги).
• дыхательные расстройства, затруднение дыхания, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, увеличение уровня креатинина (продукта распада, который нормально должны удалять почки).
• тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи (в то же время можно чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• анормальная разрушение мышц (можно испытывать боль или слабость мышц), что может привести к проблемам с почками.
• увеличенные лимфатические узлы, нарушения крови (уменьшение количества клеток крови, что может сделать более вероятным возникновение инфекций и привести к бледности, усталости, лихорадке и более частому возникновению синяков).
• уменьшение потоотделения, чрезмерная температура тела.
• глаукома, которая является блокировкой дренажа жидкости глаза, приводящей к увеличению внутриглазного давления. Может возникать боль в глазах, размытое зрение или уменьшение зрения, и могут быть признаками глаукомы.

• Сообщение о побочных эффектах
• Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой признак порчи в капсулах, блистере или упаковке, или любой видимый признак порчи лекарства. Верните упаковку вашему фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Тева

• Активное вещество - зонисамид.

Зонисамид Тева 100 мг твердые капсулы EFG содержат 100 мг зонисамида.

• Другие компоненты, присутствующие в содержимом капсулы, - микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, коллоидная гидратированная силика и гидрогенизированное растительное масло типа I.
• Покрытие капсулы содержит: диоксид титана (E171), желатин и оксид железа красный (E 172).
• Печать содержит: лаковую смолу, пропиленгликоль, сильный раствор аммония, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Зонисамид Тева 100 мг твердые капсулы EFG: твердая желатиновая капсула размера № 1, примерно 19 мм x 7 мм, с оранжевой крышкой и белым телом, наполненная белым или бледно-белым гранулом, напечатанным с «100» на теле.

Твердые капсулы Зонисамида Тева 100 мг упаковываются в блистеры по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 или 196 (2 x 98 - мультипак) твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1-я плата

28108 Alcobendas, Madrid

Ответственный за производство

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow

31-546

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Германия

или

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах под следующими названиями:

Германия: Зонисамид-ратиофарм 100 мг твердые капсулы

Дания: Зонисамид Тева

Испания: Зонисамид Тева 100 мг твердые капсулы EFG

Франция: Зонисамид Тева 100 мг желатиновая капсула

Нидерланды: Зонисамид Тева 100мг твердые капсулы

Португалия: Зонисамид Ратиофарм

Швеция: Зонисамид Тева

Великобритания: Зонисамид Ратиофарм 100 мг твердые капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка:май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80450/P_80450.html

Код QR + URL