ЗОНИСАМИД ТАРБИС 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зонисамид Тарбис 100 мг твердые капсулы ЕФГ

(Зонисамид)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

-Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Тарбис
3. Как принимать Зонисамид Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамида Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Тарбис и для чего он используется

Зонисамид Тарбис содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид используется для лечения приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут быть или не быть сопровождены приступом, который поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может быть использован:

• Самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Тарбис

Не принимайте Зонисамид Тарбис:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому из компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевым антидиабетическим средствам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных высыпаний, связанных с терапией зонисамидом, включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зонисамида:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженной потливости, перегрева, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется использование зонисамида у детей младше 6 лет.
• если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и у вас может быть более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелого кожного высыпания, отека ног и рук и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если вы ранее страдали от почечных камней, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития почечных камней. Снизьте риск развития почечных камней, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Зонисамид может вызывать уменьшение потливости, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и поддерживая凉ность.
• если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел "Беременность, лактация и фертильность).
• если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку зонисамид может вызывать дальнейшее похудение. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• Применение Зонисамида Тарбис может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, которые могут повышать уровень аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором образуется слишком много аммиака в организме (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя вялым или дезориентированным.

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема Зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: вы должны контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обращаться к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточного веса. Зонисамид не рекомендуется для детей, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и почечные камни: снизьте эти риски, обеспечив, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал никаких лекарств, которые могут вызывать почечные камни (см. Другие лекарства). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку не известно, являются ли возможные преимущества больше, чем риски, в этой возрастной группе.

Применение Зонисамида Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с лекарствами, которые могут вызывать почечные камни, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может повышать уровень некоторых лекарств в крови, таких как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих лекарств.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Применение Зонисамида Тарбис с пищей и напитками

Зонисамид может приниматься с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед окончанием приема контрацептивов и перед беременностью о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете беременность, сообщите вашему врачу немедленно. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать зонисамид во время беременности только если ваш врач назначил это. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические средства. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблем с развитием мозга) для вашего ребенка после приема Зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых были лечены ламотриджином в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах использования зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приема зонисамида и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

3. Как принимать Зонисамид Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамид в одиночку:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Можно увеличить до 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Обычная доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид с другими противоэпилептическими средствами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Можно увеличить до 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Обычная суточная доза составляет от 300 до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Дозу можно увеличить более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Можно увеличить на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Обычная суточная доза составляет от 6 до 8 мг для ребенка с весом до 55 кг или от 300 до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из двух доз) один раз в день.

Пример: ребенок весом 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем дозу можно увеличить на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг

Если вы считаете, что действие Зонисамида слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамида должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день, в соответствии с инструкциями вашего врача.
• Если вы принимаете Зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли слишком много Зонисамида Тарбис

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Вы можете чувствовать себя вялым и потерять сознание. Вы также можете испытывать тошноту, боль в животе, спазмы мышц, движение глаз, чувствовать, что теряете сознание, иметь медленный сердечный ритм и снижение частоты дыхания и функции почек. Не пытайтесь управлять транспортными средствами.

Если вы пропустили прием Зонисамида Тарбис

• Если вы пропустили дозу, не волнуйтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Зонисамидом Тарбис

• Зонисамид предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием лекарства без консультации с вашим врачом.
• Если ваш врач посоветует вам прекратить лечение, он постепенно уменьшит дозу, чтобы снизить риск возникновения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если:

• у вас есть трудности с дыханием, отек лица, губ или языка или тяжелое кожное высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки перегрева: высокая температура тела с минимальной или отсутствующей потливостью, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и дезориентация.
• у вас были мысли о самоубийстве или суициде. Небольшое количество людей, получавших лечение противоэпилептическими средствами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или суициде.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дегенерации, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас есть внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней.
• у вас есть проблемы с глазами, такие как боль в глазах или размытое зрение, при приеме зонисамида.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• у вас есть неясная причина кожного высыпания, поскольку оно может стать более тяжелым или привести к кожной дескамации.
• вы чувствуете себя особенно усталым или у вас есть лихорадка, боль в горле, воспаленные лимфатические узлы или вы легко образуете синяки, поскольку это может указывать на нарушение крови.
• у вас есть признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам нужно прекратить прием зонисамида.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потливости (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 человек

• агитация, раздражительность, дезориентация, депрессия
• плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, размытое зрение
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающей закисление крови) в крови

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

• трудности со сном, необычные мысли, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• замедление мышления, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (ползание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• почечные камни.
• кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, псевдогриппозные симптомы, выпадение волос.
• гематомы (маленькие синяки, вызванные кровью из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и рук.

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчные камни.
• мочевые камни.
• инфекции/воспаления легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судороги/приступы.

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром нейролептической мальигнации (неспособность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги).
• дыхательные расстройства, трудности с дыханием, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта распада, который нормально должны удалять почки).
• тяжелые кожные высыпания или дескамация кожи (в то же время вы можете чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• аномальная мышечная дегенерация (у вас может быть мышечная боль или слабость) которая может привести к проблемам с почками.
• воспаленные лимфатические узлы, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более склонным к инфекциям и анемии, и вы можете чувствовать себя усталым, лихорадочным и легко образовывать синяки).
• снижение потливости, высокая температура тела.
• глаукома, который является блокировкой дренажа жидкости глаза, что приводит к повышению внутриглазного давления. Может возникать боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и это может быть признаком глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой признак порчи в капсулах, блистере или коробке, или любой видимый признак порчи в лекарстве. Верните упаковку вашему фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Тарбис

Активным веществом в Зонисамиде Тарбис является зонисамида.

Капсулы Зонисамида Тарбис 100 мг содержат 100 мг зонисамиды.

Другие компоненты, присутствующие в содержимом капсулы, являются:

• содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия
• оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (E171)
• печатная краска: лаковое дерево, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы Зонисамида Тарбис 100 мг имеют белое непрозрачное тело и белую непрозрачную оболочку. Капсулы размера № 1, 19,3 мм, маркированы «Z100» черным цветом.

Капсулы Зонисамида Тарбис 100 мг упаковываются в блистеры, которые, в свою очередь, упаковываются в коробки, содержащие:

56 капсул

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Tarbis Farma, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Noucor Health, S.A.

Ав. Ками Реал 51-57

08184 Палау-солита-и-Плегаманс

(Барселона - Испания)

Дата последнего обновления этой инструкции: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/