ЗОНИСАМИД СТАДА 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зонисамид STADA 25 мг жёсткие капсулы EFG

Зонисамид STADA 50 мг жёсткие капсулы EFG

Зонисамид STADA 100 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Стада
3. Как принимать Зонисамид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамида Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Стада и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид используется для лечения судорожных приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут быть или не быть сопровождены генерализованными судорожными приступами.

Зонисамид может использоваться:

• В качестве монотерапии для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Стада

Не принимайте Зонисамид Стада:

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевинным антидиабетическим препаратам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе препаратов (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с терапией зонисамидом, включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема зонисамида:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженной потливости, перегрева, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется использовать зонисамид у детей младше 6 лет.
• если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если вы ранее имели камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития камней в почках. Снизьте риск развития камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Зонисамид может вызывать снижение потливости, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и оставаясь в прохладном месте.
• если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку зонисамид может вызывать дальнейшее похудение. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Применение зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете сонливость или путаницу необычным образом.

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: необходимо контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обратиться к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточного веса. Зонисамид не рекомендуется для детей, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и камни в почках: снизьте эти риски, обеспечив, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал какие-либо препараты, которые могут вызывать камни в почках (см. Другие препараты). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку не известно, превышают ли возможные преимущества риски в этой возрастной группе.

Другие препараты и Зонисамид Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с препаратами, которые могут вызывать камни в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может повышать уровень некоторых препаратов в крови, таких как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Применение Зонисамида Стада с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания лечения зонисамидом.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед окончанием контрацепции и перед беременностью о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу немедленно. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать зонисамид во время беременности только в том случае, если ваш врач так назначит. Исследования показывают, что существует более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблем с развитием мозга) для вашего ребенка после приема зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых были лечены ламотриджином в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах использования зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приема зонисамида и в течение месяца после окончания лечения зонисамидом.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на человеческую фертильность. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Зонисамид Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зонисамид Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет:

Если вы принимаете только зонисамид:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете зонисамид с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, если вы пожилой человек или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 до 8 мг на килограмм для ребенка с весом до 55 кг или от 300 до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок весом 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид дважды в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Стада, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Вы можете чувствовать сонливость и потерять сознание. Вы также можете испытывать тошноту, иметь боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать, что теряете сознание, иметь замедленный сердечный ритм и снижение функции почек. Не пытайтесь водить машину.

Если вы пропустили прием Зонисамида Стада

• Если вы пропустили дозу, не беспокойтесь; принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Зонисамидом Стада

• Зонисамид предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием препарата без консультации с вашим врачом.
• Если ваш врач советует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зонисамид относится к группе препаратов (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Обратитесь немедленно к вашему врачу, если:

• у вас есть затруднение дыхания, отек лица, губ или языка или тяжелая кожная реакция, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки перегрева: высокая температура тела с минимальной или отсутствующей потливостью, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и путаница.
• у вас были мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях. Небольшое количество людей, получавших лечение противоэпилептическими препаратами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дегенерации, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас есть внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.
• у вас есть проблемы с глазами, такие как боль в глазах или размытое зрение, при приеме зонисамида.

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если:

• у вас есть не объяснимая кожная реакция, поскольку она может стать более тяжелой или привести к кожной десквамации.
• вы чувствуете чрезмерную усталость или лихорадку, у вас есть боль в горле, воспаленные лимфатические узлы или вы легко получаете синяки, поскольку это может указывать на нарушение крови.
• у вас есть признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, затруднение дыхания и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием зонисамида.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потливости (часто) и аномальные печеночные ферменты (не часто).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• агитация, раздражительность, путаница, депрессия
• плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, размытое зрение
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающей закисление крови) в крови

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• затруднение сна, необычные или редкие мысли, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• замедление мышления, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• камни в почках.
• кожные реакции, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, псевдогриппозные симптомы, выпадение волос.
• гематомы (маленькие синяки, вызванные кровью из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и рук.

Не часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• гнев, агрессивность, мысли о самоубийстве, попытки самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или камни в желчном пузыре.
• камни в моче.
• инфекции/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судорожные приступы/атаки.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром нейролептической мальгности (неспособность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судорожные приступы).
• расстройства дыхания, затруднение дыхания, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта распада, который нормально должны удалять почки) в крови.
• тяжелые кожные реакции или десквамация (в то же время вы можете чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• аномальная мышечная дегенерация (у вас может быть боль или слабость мышц), которая может привести к проблемам с почками.
• воспаленные лимфатические узлы, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более склонным к инфекциям и сделать вас бледным, слабым и лихорадочным, и легко получать синяки).
• снижение потливости, высокая температура тела.
• глаукома, которая является блокировкой дренажа жидкости глаза, что приводит к повышению давления внутри глаза. Может возникать боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и может быть признаком глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Зонисамида Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой признак порчи в капсулах, блистере или коробке, или любой видимый признак порчи в лекарстве. Верните упаковку в аптеку.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защищать окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Стада

Активное вещество - зонисамид. Капсулы Зонисамида Стада 25 мг содержат 25 мг зонисамида. Капсулы Зонисамида Стада 50 мг содержат 50 мг зонисамида. Капсулы Зонисамида Стада 100 мг содержат 100 мг зонисамида.

Другие компоненты, присутствующие в содержании капсулы, являются:

• содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (E171)
• печатная краска: лаковое дерево, оксид железа черный (E172) (дозировка 25 мг и 100 мг), оксид железа красный (E172) (дозировка 50 мг) и гидроксид калия (дозировка 25 мг и 100 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Зонисамида Стада 25 мг - это капсулы размера № 4, с белым непрозрачным телом и белой непрозрачной крышкой, длиной 14,4 мм и маркировкой «Z25» черного цвета.

Капсулы Зонисамида Стада 50 мг - это капсулы размера № 3, с белым непрозрачным телом и белой непрозрачной крышкой, длиной 15,8 мм и маркировкой «Z50» красного цвета.

Капсулы Зонисамида Стада 100 мг - это капсулы размера № 1, с белым непрозрачным телом и белой непрозрачной крышкой, длиной 19,3 мм и маркировкой «Z100» черного цвета.

Капсулы Зонисамида Стада упаковываются в блистеры, которые, в свою очередь, упаковываются в коробки. Упаковки по 25 мг содержат: 14 или 28 капсул, упаковки по 50 мг содержат 28 или 56 капсул, и упаковки по 100 мг содержат 56 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Noucor Health S.A.

Авенида Ками Реаль, 51-57

08184 Палау-Солита-и-Плегаманс (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.es)/