ЗОНИСАМИД САНДОЗ 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Зонисамид Сандоз 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Зонисамид Сандоз 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Зонисамид Сандоз 100 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Зонисамид Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Сандоз
3. Как принимать Зонисамид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Зонисамида Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Сандоз и для чего он используется

Зонисамид Сандоз содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид используется для лечения приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены приступом, который поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид можно использовать:

• в качестве монотерапии для лечения судорожных приступов у взрослых,
• в комбинации с другими противоэпилептическими средствами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Сандоз

Не принимайте Зонисамид Сандоз:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевым антидиабетическим средствам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Прием зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, которые могут повышать уровень аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть заболевания печени. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема зонисамида, если:

• вам меньше 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженного потоотделения, инсоляции, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется использовать зонисамид у детей младше 6 лет,
• у вас есть пожилой возраст, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и у вас может быть более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты),
• у вас есть заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида,
• у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома,
• у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида,
• у вас были ранее камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск образования новых камней в почках. Снизьте риск образования камней в почках, выпивая достаточное количество воды,
• вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Зонисамид может сделать так, что вы потеете меньше, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск повышения температуры тела, выпивая достаточное количество воды и оставаясь прохладным,
• вы ниже веса или потеряли много веса, поскольку зонисамид может сделать так, что вы похудеете еще больше.
• вы беременны или можете стать беременной (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность" для получения более подробной информации).

Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться наблюдение.

Если какие-либо из этих утверждений относятся к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес тела: вы должны контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обращаться к врачу как можно скорее, если ребенок не набирает достаточный вес. Зонисамид не рекомендуется для детей, которые ниже веса или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизьте эти риски, обеспечивая, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал никаких лекарств, которые могут вызвать образование камней в почках (см. другие лекарства). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку не известно, являются ли возможные преимущества больше, чем риски в этой возрастной группе.

Прием Зонисамида Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с лекарствами, которые могут вызвать образование камней в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей这种 комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может повышать уровень некоторых лекарств в крови, таких как дигоксин и хинидин, и поэтому может потребоваться снижение дозы этих лекарств.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Прием Зонисамида Сандоз с пищей и напитками

Зонисамид может приниматься с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед окончанием приема противозачаточных средств и перед беременностью о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу немедленно. Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Принимайте зонисамид во время беременности только в том случае, если ваш врач назначил его. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические средства. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблемы развития мозга) для вашего ребенка после приема зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, родившиеся у матерей, принимавших зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, родившимися у матерей, лечившихся монотерапией ламотриджином. Убедитесь, что вы полностью проинформированы о рисках и преимуществах использования зонисамида для лечения эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приема зонисамида и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Зонисамид Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Зонисамид Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослыхсоставляет:

Если вы принимаете зонисамид в качестве монотерапии:

• начальная доза составляет 100 мг один раз в день,
• можно увеличить на 100 мг с интервалом в 2 недели,
• рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете зонисамид с другими противоэпилептическими средствами:

• начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг,
• можно увеличить на 100 мг с интервалом в 1-2 недели,
• рекомендуемая суточная доза составляет от 300 до 500 мг,
• некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Использование у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом тела не менее 20 кг:

• начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса тела один раз в день,
• можно увеличить на 1 мг на килограмм веса тела с интервалом в 1-2 недели,
• рекомендуемая суточная доза составляет от 6 до 8 мг на килограмм веса тела для ребенка с весом тела до 55 кг или от 300 до 500 мг для ребенка с весом тела более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок, вес которого составляет 25 кг, должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид может приниматься один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше зонисамида, чем следует, сообщите немедленно человеку, который за вас ухаживает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, или обратитесь в службу экстренной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой лекарство. Вы можете чувствовать себя сонным и можете потерять сознание. Вы также можете чувствовать тошноту, иметь боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать, что вы падаете, иметь замедленный сердечный ритм и снижение частоты дыхания и функции почек. Не пытайтесь водить машину.

Если вы приняли больше зонисамида, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу информационной токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Зонисамид Сандоз

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь; принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Зонисамидом Сандоз

• Зонисамид предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием лекарства без указания врача.
• Если ваш врач советует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если:

• у вас возникли трудности с дыханием, отек лица, губ или языка, или тяжелое кожное высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция,
• у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с небольшим или отсутствующим потоотделением, быстрое сердцебиение и дыхание, мышечные спазмы и путаница,
• у вас были мысли о самоуничтожении или суициде. Небольшое количество людей, получавших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как зонисамид, имели мысли о самоуничтожении или суициде,
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дегенерации, которая может привести к проблемам с почками,
• у вас внезапно возникла боль в спине или животе, вам больно мочиться или вы заметили кровь в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.
• У вас развились проблемы со зрением, такие как боль в глазах или размытое зрение, во время приема Зонисамида.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• у вас возникло необъяснимое кожное высыпание, поскольку оно может стать более тяжелым или привести к кожной эксфолиации,
• вы чувствуете чрезмерную усталость или лихорадку, у вас болит горло, увеличенные лимфатические узлы или вы заметили, что у вас чаще появляются синяки, поскольку это может указывать на нарушение крови,
• у вас есть признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием зонисамида.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих случаев: пневмония, обезвоживание, уменьшение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (нечасто).

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 человек

• агитация, раздражительность, путаница, депрессия,
• плохая мышечная координация, головокружение, плохая память, сонливость, размытое зрение,
• потеря аппетита, уменьшение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

• трудности с засыпанием, странные или необычные мысли, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности,
• замедленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, странное ощущение в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз,
• камни в почках,
• кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, псевдогриппозные симптомы, выпадение волос,
• гематома (небольшой синяк, вызванный кровью из разорванного кровеносного сосуда кожи),
• потеря веса, тошнота, изжога, боли в желудке, диарея (понос), запор,
• отек ног и ступней.

Нечастые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

• гнев, агрессия, мысли о суициде, попытка суицида,
• рвота,
• воспаление желчного пузыря или желчные камни,
• мочевые камни,
• инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей,
• низкий уровень калия в крови и судороги/припадки.

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром恶性 нейролептического (неспособность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги),
• респираторные расстройства, трудности с дыханием, воспаление легких,
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине),
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта распада, который нормально должны удалять почки),
• тяжелые кожные высыпания или эксфолиация (одновременно вы можете чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• аномальная мышечная дегенерация (у вас может быть боль или слабость мышц), которая может привести к проблемам с почками,
• увеличенные лимфатические узлы, нарушения крови (снижение количества кровяных клеток, что может сделать вас более склонными к инфекциям и сделать вас бледным, слабым и лихорадочным, и чаще появляются синяки),
• уменьшение потоотделения, чрезмерная температура тела.
• Глаукома, которая представляет собой блокировку жидкости в глазу, вызывающую повышение давления в глазу. Это может привести к боли в глазах, размытому зрению или снижению зрения и может быть признаком глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили любой признак повреждения капсул, блистеров или упаковки, или любой видимый признак повреждения лекарства. Верните упаковку вашему фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Сандоз

Зонисамид Сандоз 25 мг твердые капсулы

• Активное вещество - зонисамид. Каждая капсула содержит 25 мг зонисамида.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия.

Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171).

Печать: шеллак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Зонисамид Сандоз 50 мг твердые капсулы

• Активное вещество - зонисамид. Каждая капсула содержит 50 мг зонисамида.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия.

Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171).

Печать: шеллак и оксид железа красный (E172).

Зонисамид Сандоз 100 мг твердые капсулы

• Активное вещество - зонисамид. Каждая капсула содержит 100 мг зонисамида.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия.

Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171).

Печать: шеллак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зонисамид 25 мг твердые капсулы имеют белое непрозрачное тело с белой непрозрачной крышкой, размер 4, 14,4 мм, маркированное «Z 25» черным цветом.

Зонисамид 50 мг твердые капсулы имеют белое непрозрачное тело с белой непрозрачной крышкой, размер 3, 15,8 мм, маркированное «Z 50» красным цветом.

Зонисамид 100 мг твердые капсулы имеют белое непрозрачное тело с белой непрозрачной крышкой, размер 1, 19,3 мм, маркированное «Z 100» черным цветом.

Зонисамид Сандоз капсулы упаковываются в блистеры, которые в свою очередь упаковываются в коробки, содержащие:

• 25 мг: 14, 28 и 56 капсул.
• 50 мг: 14, 28 и 56 капсул.
• 100 мг: 28, 56, 98 и 196 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Нукар Хелс, С.А.

Авда. Ками Реал, 51-57

08184 Палау-солита-и-Плегаманс (Барселона)

Испания

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Гуэрике-Алле 1, Саксония-Анхальт

39179 Барлебен

Германия

или

Лек д. д.

Веровскова улица 57

1526 Любляна

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта Зонисамид – 1 А Фарма 25 мг / 50 мг / 100 мг твердые капсулы

Болгария ????????? ?????? 25 мг / 50 мг / 100 мг ?????? ???????

Чехия Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг тврдэ тоболки

Кипр Зонисамид Сандоз 25мг / 50 мг / 100 мг

Германия Зонисамид – 1 А Фарма 25 мг / 50 мг / 100 мг Хардкапсельн

Дания Зонисамид 1А Фарма

Эстония Зонисамид Сандоз

Испания Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг капсулы твердые ЕФГ

Франция Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг желе

Хорватия Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг тврдэ капсуле

Италия Зонисамид Сандоз

Литва Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг кетосиос капсулес

Латвия Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг циетас капсулас

Нидерланды Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг хардэ капсулы

Польша Зонисамид Сандоз

Швеция Зонисамид 1А Фарма

Словения Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг трде капсуле

Словакия Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг

Дата последнего пересмотра этого описания:май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/