Противорецептор:информация для пользователя

Zonisamida Sandoz 25 мг жёсткие капсулы EFG

Zonisamida Sandoz 50 мг жёсткие капсулы EFG

Zonisamida Sandoz 100 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихсамисимптомы, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю, дажееслипобочные эффекты не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Zonisamida Sandoz и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприёма Zonisamida Sandoz

3.Как принимать Zonisamida Sandoz

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Zonisamida Sandoz

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Зонисамид Сандоз содержит активное вещество зонисамид, и используется как противосудорожное средство.

Зонисамид используется для лечения приступов, затрагивающих часть мозга (частичные приступы), которые могут или не могут быть следовавшими за приступом, затрагивающим весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может использоваться:

• одинаково для лечения эпилептических приступов у взрослых,
• в сочетании с другими противосудорожными средствами для лечения эпилептических приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Не принимайте Зонисамид Сандоз:

• если вы аллергины на активное вещество или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если вы аллергины на другие сульфонамиды, например: сульфонамидные антибиотики, диуретики тиазидного ряда и сульфонилуреиновые противодиабетические препараты.

Предупреждения и предостережения

Зонисамид относится к группе препаратов (сульфонамиды), которые могут вызывать серьезные аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения крови, которые в редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение зонисамида может привести к высоким уровням аммония в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровни аммония (например, валпроат), если у вас генетическое нарушение, при котором в организме образуется слишком много аммония (нарушение цикла мочевины), или если у вас проблемы с печенью. immediately сообщите врачу, если вы чувствуете сонливость или путаницу.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема зонисамида, если:

• вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развитияснижения потоотделения,загрязнения, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется применение зонисамида детям моложе 6 лет,
• вы старше, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелых высыпаний, отека ног и стоп и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты),
• у вас проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида,
• у вас проблемы с глазами, такие как глаукома,
• у вас проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида,
• вы перенесли ранее камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития камней в почках.Снизьте риск развития камней в почках, выпивая достаточно воды.
• вы живете в местности или путешествуете в местность, где жарко. Зонисамид может сделать вас менее потливым, что может привести к повышению температуры тела.Снизьте риск развития гипертермии, выпивая достаточно воды и поддерживая прохладу.
• вы худеете или потеряли много веса, поскольку зонисамид может сделать вас еще более худым.
• вы беременны или можете забеременеть (см. раздел "Беременность, грудное вскармливание и фертильность" для получения дополнительной информации).

Сообщите врачу, поскольку может потребоваться контроль.

Если одна из этих утверждений относится к вам, сообщите врачу перед приемом зонисамида.

Дети и подростки

Советуйтеся с врачом о следующих рисках:

• Вес:должно контролировать вес вашего ребенка каждый месяц и обратиться к врачу как можно скорее, если ребенок не набирает достаточно веса. Зонисамид не рекомендуется детям, которые худеют или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислотности в крови и камни в почках: снизьте эти риски, убедившись, что ваш ребенок выпивает достаточно воды и не принимает никаких препаратов, которые могут вызвать камни в почках (см. Другие препараты). Врач контролирует уровни бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте этому препарату детям моложе 6 лет, поскольку неизвестно, являются ли потенциальные выгоды больше, чем риски в этом возрасте.

ПринимайтеЗонисамид Сандозсдругими препаратами

Сообщите фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Зонисамид следует использовать с осторожностью у взрослых, если он принимается с препаратами, которые могут вызывать камни в почках, например, топирамат или ацетазоламид. У детей не рекомендуется эта комбинация.
• Зонисамид, возможно, может увеличить уровни в крови других препаратов, таких как дигоксин и квинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин, могут снизить уровни зонисамида в крови, что может потребовать корректировки дозы зонисамида.

ПринимайтеЗонисамид Сандоз спродуктами питанияи напитками

Зонисамид можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные контрацептивные средства во время лечения зонисамидом и в течение месяца после прекращения приема зонисамида.

Если у вас есть планы на беременность, поговорите с врачом перед прекращением контрацепции и перед беременностью о возможности замены на другие подходящие препараты. Если вы беременны или можете быть беременны, сообщите врачу немедленно.Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с врачом.

Вы должны принимать зонисамид только по указанию врача во время беременности. Исследования показывают, что существует более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Неизвестно, есть ли риск врожденных дефектов или нарушений развития мозга (проблемы с развитием мозга) у ребенка после приема зонисамида во время беременности. Один из исследований показал, что дети, родившиеся у матерей, принимавших зонисамид во время беременности, были меньше, чем ожидалось для их возраста при рождении, по сравнению с детьми, родившимися у матерей, принимавших монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы полностью информированы о рисках и выгодах от использования зонисамида для лечения эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, пока вы принимаете зонисамид или в течение месяца после прекращения приема зонисамида.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на человеческую фертильность. Исследования, проведенные на животных, показали изменения в параметрах фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может повлиять на концентрацию, способность реагировать/отвечать и может вызывать сонливость, особенно при начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Зонисамид Сандоз содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в капсуле; это практически "без соли".

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая дозадля взрослыхявляется:

Если принимает зонисамид только:

• начальная доза составляет 100 мг один раз в день,
• можно увеличить до 100 мг в интервалах двух недель,
• рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если принимает зонисамид с другими противоэпилептическими препаратами:

• начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг,
• можно увеличить до 100 мг в интервалах от одной до двух недель,
• рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг,
• некоторые люди реагируют на меньшие дозы. Дозу можно увеличивать более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или страдаете от проблем с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• начальная доза составляет 1 мг на кг веса тела один раз в день,
• можно увеличить на 1 мг на кг веса тела в интервалах от одной до двух недель,
• рекомендуемая суточная доза составляет от 6 до 8 мг на кг веса тела для ребенка весом до 55 кг или от 300 до 500 мг для ребенка весом более 55 кг (меньшая доза).

Пример: ребенок весит 25 кг и должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем дозу можно увеличить на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

• Капсулы зонисамида следует проглатывать целиком с водой.
• Не разрывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день, в зависимости от указаний вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид дважды в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину вечером.

Если принимаете больше Зонисамида Сандоз, чем следует

Если вы принимали больше зонисамида, чем следует, немедленно сообщите об этом человеку, который вас заботит (родственнику или другу), вашему врачу или аптекарю, или свяжитесь с службой экстренной помощи ближайшего госпиталя и принесите лекарство с собой. Вы можете чувствовать себя сонным и можете потерять сознание. Вы также можете чувствовать рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, движения глаз, чувство обморока, учащенное сердцебиение и снижение дыхательной и почечной функций. Не пытайтесь вести машину.

Если вы принимали больше зонисамида, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если забыли принять Зонисамида Сандоз

• Если вы забыли принять одну дозу, не волнуйтесь; принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прекращаете лечение Зонисамида Сандоз

• Зонисамид предназначен для долгосрочного приема. Не уменьшайте дозу или не прекращайте прием лекарства, если не посоветуете этого ваш врач.
• Если ваш врач советует вам прекратить лечение, он будет постепенно уменьшать дозу, чтобы снизить риск более частых приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Zonisamida принадлежит к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать серьезные аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если:

• у вас затруднено дыхание, опухание лица, губ или языка или тяжелое высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на серьезную аллергическую реакцию,
• у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с малой или отсутствующей потливостью, быстрое сердцебиение и дыхание, мышечные спазмы и путаница,
• вы имели мысли о самоубийстве или самоповреждении. Небольшое количество людей, получавших лечение от эпилепсии, таких как зонисамид, имело мысли о самоубийстве или самоповреждении,
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномального разрушения мышц, которое может привести к проблемам с почками,
• у вас есть резкая боль в спине или в животе, боль при мочеиспускании или вы видите кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней.
• Развите проблемы с зрением, такие как боль в глазах или размытое зрение во время приема Зонисамида.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если:

• у вас есть незначительное высыпание без причины, поскольку оно может стать более серьезным высыпанием или кожной отшелушиванием,
• вы чувствуете себя особенно усталым или больным, у вас есть боль в горле, воспаленные железы или вы замечаете, что у вас появляются кровоподтеки с большей легкостью, поскольку это может указывать на нарушения крови,
• у вас есть признаки повышения уровня кислотности в крови: головные боли, сонливость, затруднение дыхания и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинский контроль или лечение.

Врач может решить, что вам следует прекратить принимать зонисамид.

Чаще всего сообщаемые побочные эффекты зонисамида являются легкими. Они случаются в первый месяц лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. В детях от 6 до 17 лет побочные эффекты были согласны с теми, которые описаны ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, дегидратация, снижение потоотделения (часто) и аномальные ферменты печени (редко).

Частые побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• агитация, раздражительность, путаница, депрессия,
• плохая координация движений, головокружение, плохая память, сонливость, двойное зрение,
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, которое предотвращает, чтобы кровь становилась кислой) в крови.

Побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• трудности с засыпанием, странные или необычные мысли, чувство тревоги или нестабильности эмоций,
• медленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, чувство странности на коже (чувство мурашек), дрожь, непроизвольные движения глаз,
• почечные камни,
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, похожие на грипп, выпадение волос,
• экхимозы (маленькие кровоподтеки, вызванные кровью из разорванных кровеносных сосудов кожи),
• потеря веса, тошнота, изжога, боли в животе, диарея (болезненное стул), запор,
• опухание ног и стоп.

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства,
• рвота,
• воспаление желчного пузыря или желчных камней,
• почечные камни,
• пневмония или воспаление дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей,
• низкие уровни калия в крови и кризы/атаки.

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• аллюзии, потеря памяти, кому, синдром нейролептического маргинального (невозможность двигаться, пот, лихорадка, недержание мочи), эпилептический синдром (длительные или повторяющиеся судороги),
• проблемы с дыханием, затруднение дыхания, воспаление легких,
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине),
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукт, который обычно почки должны удалить),
• тяжелые высыпания или кожная отшелушивание (вместе с болью и лихорадкой).
• анормальное разрушение мышц (вы можете чувствовать боль или слабость в мышцах), что может привести к проблемам с почками,
• воспаление желез, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям и сделать вас бледным, усталым и лихорадочным, и вы можете получить кровоподтеки с большей легкостью),
• снижение потоотделения, повышенная температура тела.
• глаукома, что является блокировкой жидкости в глазу, которая приводит к повышению давления в глазу. Это может вызвать боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения и могут быть признаками глаукомы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наблистере и упаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любые признаки разрушения в капсулах, блистере или упаковке, или видимые признаки разрушения в лекарстве. Верните упаковку в аптеку.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зонисамида Сандоз

Зонисамида Сандоз 25 мг жёсткие капсулы

• Активное вещество – зонисамида.В каждой капсуле содержится 25 мг зонисамиды.
• Другие компонентыявляются:

Состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированный растительный жир и лаурилсульфат натрия.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171).

Тушь для печати: шеллак, чёрный оксид железа (E172) и гидроксид калия.

Зонисамида Сандоз 50 мг жёсткие капсулы

• Активное вещество – зонисамида.В каждой капсуле содержится 50 мг зонисамиды.
• Другие компонентыявляются:

Состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированный растительный жир и лаурилсульфат натрия.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171).

Тушь для печати: шеллак и красный оксид железа (E172).

Зонисамида Сандоз 100 мг жёсткие капсулы

• Активное вещество – зонисамида.В каждой капсуле содержится 100 мг зонисамиды.
• Другие компонентыявляются:

Состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированный растительный жир и лаурилсульфат натрия.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171).

Тушь для печати: шеллак, чёрный оксид железа (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Зонисамида 25 мг жёсткие капсулы имеют белый прозрачный корпус с белой прозрачной крышкой, размера nº 4, длины 14,4 мм, с надписью “Z 25” в чёрном цвете.

Зонисамида 50 мг жёсткие капсулы имеют белый прозрачный корпус с белой прозрачной крышкой, размера nº 3, длины 15,8 мм, с надписью “Z 50” в красном цвете.

Зонисамида 100 мг жёсткие капсулы имеют белый прозрачный корпус с белой прозрачной крышкой, размера nº 1, длины 19,3 мм, с надписью “Z 100” в чёрном цвете.

Зонисамида Сандоз капсулы упаковываются в блистеры, которые в свою очередь упаковываются в коробки, содержащие:

-25 мг: 14, 28 и 56 капсул.

-50 мг: 14, 28 и 56 капсул.

-100 мг: 28, 56, 98 и 196 капсул.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Нукор Хелс, С.А.

Аvenida Camí Reial, 51-57

08184 Палау-сулита-и-Плегаманс (Барселона)

Испания

или

Салутас Фарма ГмбХ

Ото-ван-Герике-Аллее 1, Саксония-Анхальт

39179 Барлебен

Германия

или

Лек д. д.

Улица Веровского, 57

1526 Любляна

Словения

Этот препарат разрешён в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

МальтаЗонисамид – 1 А Фарма 25 мг / 50 мг / 100 мг жёсткие капсулы

Болгария???????????????25 мг / 50 мг / 100 мг?????????????

Чешская РеспубликаЗонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твёрдые таблетки

КипрЗонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг

ГерманияЗонисамид – 1 А Фарма 25 мг / 50 мг / 100 мг Хардкапсельn

ДанияЗонисамид 1А Фарма

ЭстонияЗонисамид Сандоз

ИспанияЗонисамида Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг жёсткие капсулы EFG

ФранцияЗонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг гельюль

ХорватияЗонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг твёрдые капсулы

ИталияЗонисамид Сандоз

ЛитваЗонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг кietosios kapsules

ЛатвияЗонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг cietas kapsulas

НидерландыЗонисамид Сандоз 25 мг /50 мг / 100 мг, жёсткие капсулы

ПольшаЗонисамид Сандоз

ШвецияЗонисамид 1А Фарма

СловенияЗонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг трде капсулы

Словацкая РеспубликаЗонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг

Дата последней проверки этогопротокола:май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/