Противоречивость: информация для пользователя

Зонисамид НОРМОН 50 мг жёсткие капсулы EFG

(зонисамид)

Прочитайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такоеЗонисамид НОРМОНи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЗонисамид НОРМОН

3. Как приниматьЗонисамид НОРМОН

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЗонисамид НОРМОН

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Зонисамид НОРМОН содержит активное вещество зонисамид, и используется как противосудорожное средство.

Зонисамид НОРМОН используется для лечения приступов, затрагивающих часть мозга (частичный приступ), которые могут или не могут быть следовавшими за приступом, затрагивающим весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид НОРМОН может использоваться:

• Самостоятельно для лечения эпилептических приступов у взрослых.
• В сочетании с другими противосудорожными средствами для лечения эпилептических приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Не принимайте Зонисамид НОРМОН:

• если вы аллергины на зонисамид или на любые компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• если вы аллергины на другие сульфонамиды, например: сульфонамидные антибиотики, диуретики тиазидного ряда и антидиабетические препараты сульфонилуреа.

Предупреждения и предостережения

Зонисамид НОРМОН относится к группе препаратов (сульфонамиды), которые могут вызывать серьезные аллергические реакции, тяжелые экземы и нарушения крови, которые в редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развитияснижения потоотделения, солнечного ожога, пневмонии и проблем с печенью.Не рекомендуется использование зонисамида у детей моложе 6 лет.
• если вы пожилой, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой экземы, отека ног и стоп и зуда при приеме этого препарата (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас ранее были камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития камней в почках.Снизьте риск развития камней в почках, выпивая достаточно воды.
• если вы живете в местности или путешествуете в местность, где жарко. Зонисамид может сделать вас менее потливым, что может привести к повышению температуры тела.Снизьте риск развития перегрева, выпивая достаточно воды и поддерживая прохладу.
• если вы худые или потеряли много веса, поскольку этот препарат может сделать вас еще более худым. Сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Применение Зонисамида НОРМОН может привести к высоким уровням аммония в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровни аммония (например, валпроат), если у вас генетическое нарушение, при котором в организме образуется слишком много аммония (нарушение цикла мочевины), или если у вас проблемы с печенью. Сообщите об этом своему врачу как можно скорее, если вы чувствуете сонливость или путаницу.

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите об этом своему врачу перед приемом зонисамида.

Дети и подростки

Советуйтеся с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес:должно контролировать вес вашего ребенка каждый месяц и обратиться к врачу как можно скорее, если ребенок не набирает достаточно веса. Зонисамид не рекомендуется для детей, которые худые или имеют плохой аппетит, и следует использовать его с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислотности в крови и камни в почках: снизьте риск этих проблем, убедившись, что ваш ребенок выпивает достаточно воды и не принимает никаких препаратов, которые могут вызвать камни в почках (см. Другие препараты). Врач вашего ребенка будет контролировать уровни бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте этому препарату детям моложе 6 лет, поскольку неизвестно, являются ли потенциальные выгоды больше, чем риски в этом возрасте.

Использование зонисамида с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

• Зонисамид следует использовать с осторожностью у взрослых, если он принимается вместе с препаратами, которые могут вызывать камни в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей не рекомендуется эта комбинация.
• Зонисамид может увеличить уровни в крови других препаратов, таких как дигоксин и квинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин, могут снизить уровни зонисамида в крови, что может потребовать корректировки дозы зонисамида.

Принятие Зонисамида НОРМОН с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные контрацептивы во время лечения зонисамидом и в течение месяца после того, как они перестанут принимать зонисамид.

Если у вас есть планы на беременность, поговорите с вашим врачом перед тем, как перестать принимать контрацептивы и перед тем, как забеременеть о возможности смены на другие подходящие препараты. Если вы беременны или можете забеременеть, сообщите об этом своему врачу как можно скорее. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать зонисамид только по указанию врача во время беременности. Исследования показали более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Неизвестно, есть ли риск врожденных дефектов или нарушений развития мозга (проблемы с развитием мозга) у ребенка после приема зонисамида во время беременности. Один из исследований показал, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, были меньше, чем ожидалось для их возраста при рождении, по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы подробно информированы о рисках и выгодах от использования зонисамида для лечения эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, пока вы не перестанете принимать зонисамид и не через месяц после того, как вы перестанете принимать зонисамид.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на человеческую фертильность. Исследования на животных показали изменения в параметрах фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной. Следовательно, не везите, не управляйте машиной, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Зонисамид НОРМОН содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если принимает только Зонисамид НОРМОН:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Может быть увеличена до 100 мг в интервалах двух недель.
• Обычная доза составляет 300 мг один раз в день.

Если принимает Зонисамид НОРМОН вместе с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Может быть увеличена до 100 мг в интервалах от одной до двух недель.
• Обычная ежедневная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на меньшие дозы. Дозу можно увеличить более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или страдаете от проблем с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на кг веса тела один раз в день.
• Может быть увеличена на 1 мг на кг веса тела в интервалах от одной до двух недель.
• Обычная ежедневная доза составляет от 6 мг до 8 мг для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая доза).

Пример: ребенок весит 25 кг и должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем дозу можно увеличить на 25 мг в начале каждой недели, чтобы достичь ежедневной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамида следует проглатывать целиком с водой.
• Не разжевывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день, в зависимости от указаний врача.
• Если вы принимаете Зонисамид дважды в день, принимайте половину ежедневной дозы утром и другую половину вечером.

Если принимаете больше Зонисамида НОРМОН, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Вы также можете чувствовать рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, движения глаз, чувство обморока, замедленный пульс и снижение дыхательной и почечной функций. Не пытайтесь вести машину.

Если забыли принять Зонисамид НОРМОН

• Если вы забыли принять одну дозу, не волнуйтесь, принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прекращаете лечение Зонисамида НОРМОН

• Зонисамид предназначен для долгосрочного приема. Не уменьшайте дозу или не прекращайте прием препарата без указания врача.
• Если врач советует вам прекратить лечение, вы сможете постепенно уменьшить дозу, чтобы снизить риск повторных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Zonisamida принадлежит к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать серьезные аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если:

• у вас затруднено дыхание, опухание лица, губ или языка или тяжелое высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на серьезную аллергическую реакцию.
• у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с малой или отсутствующей потливостью, быстрое сердцебиение и дыхание, мышечные спазмы и головокружение.
• вы имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как зonisamida, имело мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной деградации, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас есть резкая боль в спине или в животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней.
• у вас есть проблемы с зрением, такие как боль в глазах или двоение в глазах во время приема зonisamida.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если:

• у вас есть неопределенное высыпание, поскольку оно может стать более серьезным высыпанием или кожной отшелушиванием.
• вы чувствуете себя особенно усталым или больным, у вас есть боль в горле, воспаленные лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас появляются кровоподтеки с большей легкостью, поскольку это может указывать на нарушения крови.
• у вас есть признаки повышения уровня кислотности в крови: головные боли, сонливость, затрудненное дыхание и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинское наблюдение или лечение.

Врач может решить, что вам следует прекратить принимать этот препарат.

Чаще всего сообщаемые побочные эффекты зonisamida являются легкими. Они происходят в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. В детях от 6 до 17 лет побочные эффекты были согласны с теми, которые описаны ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, дегидратация, снижение потоотделения (часто) и аномальные ферменты печени (редко).

Частые побочные эффекты:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• агитация, раздражительность, головокружение, депрессия.
• плохая координация движений, головокружение, плохая память, сонливость, двоение в глазах.
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, которое предотвращает, чтобы кровь становилась кислой) в крови.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек

• трудности с засыпанием, странные или необычные мысли, чувство тревоги или нестабильности эмоций.
• медленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, чувство необычного ощущения на коже (чувство мурашек), дрожь, непроизвольные движения глаз.
• почечные камни.
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, похожие на грипп, выпадение волос.
• экхимозы (маленькие кровоподтеки, вызванные кровью из разрыва сосуда кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (болезненное стул), запор.
• опухание ног и стоп.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчных камней.
• почечные камни.
• пневмония или воспаление дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.
• низкие уровни калия в крови и судороги/конвульсии.

Редкие побочные эффекты:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• аллюзии, потеря памяти, кому, синдром неуправляемого психоза (неспособность двигаться, пот, лихорадка, недержание мочи), эпилептический синдром (продолжительные или повторяющиеся судороги).
• проблемы с дыханием, затрудненное дыхание, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине).
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукт, который обычно почки должны удалить).
• тяжелые высыпания или кожная отшелушивание (вместе с болью и лихорадкой).
• анормальная мышечная деградация (вы можете чувствовать боль или слабость в мышцах), которая может привести к проблемам с почками.
• воспаление лимфатических узлов, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям и сделать вас бледным, усталым и лихорадочным, и вы можете иметь кровоподтеки с большей легкостью).
• снижение потоотделения, высокая температура тела.
• глаукома, что является блокировкой жидкости в глазу, которая приводит к повышению внутриглазного давления. Вы можете испытывать боль в глазах, двоение в глазах или снижение зрения и это могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaram.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

<Не хранить при температуре выше 30°C.>

Не используйте этот препарат, если вы заметите любые признаки разрушения в капсулах, блистере или коробке, или видимые признаки разрушения препарата. Верните упаковку в аптеку.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, ваптеке. В случае сомнений обратитесь к аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зонисамида НОРМОН

Активное вещество — зонисамида.

Зонисамида НОРМОН50 мг жёсткие капсулы содержат 50 мг зонисамиды.

Другие компоненты, присутствующие в содержимом капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, анидровая коллоидная кремнезём, гидрогенизированный растительный жир семян хлопка и лаурилсульфат натрия.

Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172) и чёрный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зонисамида 50 мг жёсткие капсулы имеют жёлтый корпус и капсулу с закрывающимся цветом серый. Verfüg в упаковках по 28 и 56 капсул. Блестер из алюминия или алюминия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронд де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата пересмотра этого проспекта: Март 2023

Подробная и обновлённая информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктовhttp://www.aemps.gob.es