Противорецептор: информация для пользователя

Зонисамид Нормон 200 мг жёсткие капсулы

Читайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Зонисамид Нормон и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Зонисамида Нормона

3. Как принимать Зонисамид Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Зонисамида Нормона

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество зонисамид, и используется как противоэпилептический препарат.

Этот препарат используется для лечения приступов судорог, которые затрагивают часть мозга (частичные приступы), которые могут или не могут быть следованными приступами судорог, затрагивающими весь мозг (секундарная генерализация).

Зонисамид может использоваться:

• Самостоятельно для лечения приступов судорог у взрослых.
• В сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения приступов судорог у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Не принимайте Зонисамид Нормон:

если вы аллергины на активное вещество или на любые из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6),

если вы аллергины на другие сульфонамиды, например: сульфонамидные антибиотики, диуретики тиазидного ряда и сульфонилуреиновые противодиабетические препараты.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе препаратов (сульфонамиды), которые могут вызывать серьезные аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения крови, которые в редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение этого препарата может привести к высоким уровням аммония в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровни аммония (например, валпроат), если у вас генетическое заболевание, при котором в организме образуется слишком много аммония (заболевание цикла мочевины), или если у вас проблемы с печенью. immediately сообщите своему врачу, если вы чувствуете сонливость или путаницу.

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развитияснижения потоотделения, солнечного ожога, пневмонии и проблем с печенью.Не рекомендуется использовать зонисамид у детей моложе 6 лет.
• если вы пожилой, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелого высыпания, отека ног и стоп и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас ранее имели проблемы с образованием камней в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития камней в почках.Снизьте риск развития камней в почках, выпивая достаточно воды.
• если вы живете в местности или путешествуете в местность, где жарко. Зонисамид может сделать вас менее потливым, что может привести к повышению температуры тела.Снизьте риск развития гипертермии, выпивая достаточно воды и поддерживая прохладу.
• если вы худые или потеряли много веса, поскольку зонисамид может сделать вас еще более худым. Сообщите своему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Если одна из этих утверждений относится к вам, сообщите своему врачу перед приемом зонисамида.

Дети и подростки

Советуйтеся со своим врачом о следующих рисках:

• Вес:должны контролировать вес своего ребенка каждый месяц и обратиться к врачу как можно скорее, если ребенок не набирает достаточно веса.Зонисамид не рекомендуется использовать у детей, которые худые или имеют плохой аппетит, и следует использовать его с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислотности в крови и образование камней в почках: снизьте эти риски, убедившись, что ваш ребенок выпивает достаточно воды и не принимает никаких препаратов, которые могут вызвать образование камней в почках (см. Другие препараты). Врач контролирует уровни бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте этому препарату детям моложе 6 лет, поскольку неизвестно, являются ли потенциальные выгоды больше, чем риски в этом возрасте.

Другие препараты и Зонисамид Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

• Зонисамид следует использовать с осторожностью у взрослых, если вы принимаете препараты, которые могут вызвать образование камней в почках, такие как топирамат или ацетазоламид. В детском возрасте не рекомендуется эта комбинация.
• Зонисамид может увеличить уровни в крови других препаратов, таких как дигоксин и квинидин, и поэтому может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин, могут снизить уровни зонисамида в крови, что может потребовать корректировки дозы зонисамида.

Принятие Зонисамида Нормон с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные контрацептивные средства во время лечения зонисамидом и в течение месяца после прекращения лечения зонисамидом.

Если у вас есть планы на беременность, поговорите со своим врачом перед прекращением контрацептивных средств и перед беременностью о возможности замены на другие подходящие препараты. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, сообщите своему врачу немедленно. Не прекращайте лечение без консультации со своим врачом.

Вы должны принимать зонисамид только по указанию врача во время беременности. Исследования показали, что беременные женщины, принимавшие противоэпилептические препараты, имеют более высокий риск рождения детей с пороками развития. Неизвестно, есть ли риск пороков развития или нарушений развития мозга у детей, родившихся у матерей, принимавших зонисамид во время беременности. Один из исследований показал, что дети, родившиеся у матерей, принимавших зонисамид во время беременности, были меньше, чем ожидалось для их возраста при рождении, по сравнению с детьми, родившимися у матерей, получавших монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вам подробно сообщат о рисках и выгодах от использования зонисамида для лечения эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, пока вы принимаете зонисамид или в течение месяца после прекращения приема зонисамида.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения в параметрах фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может повлиять на концентрацию, способность реагировать/отвечать и может вызывать сонливость, особенно при начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Зонисамид Нормон содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В начальной фазе дозирования следует использовать капсулы зонизамида в размере 25 мг, 50 мг и 100 мг. Эти формы также могут использоваться вместе с формой 200 мг для достижения необходимых доз поддерживающего лечения. Принимайте количество капсул, указанное в инструкциях вашего врача.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Зонизамид Нормон только:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Может быть увеличена до 100 мг в интервалах двух недель.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонизамид Нормон вместе с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Может быть увеличена до 100 мг в интервалах от одной до двух недель.
• Рекомендуемая ежедневная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на меньшие дозы. Дозу можно увеличить более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, имеете старческую возрастную группу или страдаете от проблем с почками или печенью.

Использование у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на кг веса тела один раз в день.
• Может быть увеличена на 1 мг на кг веса тела в интервалах от одной до двух недель.
• Рекомендуемая ежедневная доза составляет от 6 мг до 8 мг на кг веса для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая доза).

Пример: ребенок весит 25 кг и должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения ежедневной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие зонизамида слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонизамида следует проглатывать целиком с водой.
• Не разжевывайте капсулы.
• Зонизамид можно принимать один раз или два раза в день, в зависимости от указаний вашего врача.
• Если вы принимаете зонизамид дважды в день, принимайте половину ежедневной дозы утром и другую половину вечером.

Если вы принимаете слишком много Зонизамид Нормон

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Вы можете чувствовать себя сонным и потерять сознание. Вы также можете чувствовать рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, движения глаз, чувство обморока, учащенное сердцебиение и снижение частоты дыхания и функции почек. Не пытайтесь вести машину.

Если вы забыли принять Зонизамид Нормон

• Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь; принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Зонизамид Нормон

• Зонизамид предназначен для долгосрочного приема. Не уменьшайте дозу или не прекращайте прием препарата, если не посоветуете этого ваш врач.
• Если врач посоветует вам прекратить лечение, он снизит дозу постепенно, чтобы снизить риск повторных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Зонисамид принадлежит к группе лекарств (сульфонамиды), которые могут вызывать серьезные аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если:

• у вас затруднено дыхание, опухание лица, губ или языка или тяжелые высыпания, поскольку эти симптомы могут указывать на серьезную аллергическую реакцию.
• у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с малой или отсутствующей потливостью, быстрое сердцебиение и дыхание, мышечные спазмы и головокружение.
• вы имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получавших лечение от эпилепсии, такое как зонисамид, имело мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномального разрушения мышц, которое может привести к проблемам с почками.
• у вас есть резкая боль в спине или в животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней.
• у вас есть проблемы с зрением, такие как боль в глазах или двоение в глазах во время приема зонисамида.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если:

• у вас есть незначительные высыпания без причины, поскольку они могут стать более серьезными или привести к отслоению кожи.
• вы чувствуете себя особенно усталым или больным, у вас есть боль в горле, воспаление лимфатических узлов или вы замечаете, что у вас появляются кровоподтеки с большей легкостью, поскольку это может указывать на нарушения крови.
• у вас есть признаки повышения уровня кислотности в крови: головные боли, сонливость, затруднение дыхания и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинское наблюдение или лечение.

Врач может решить, что вам следует прекратить принимать зонисамид.

Самые частые побочные эффекты зонисамида сообщаются как легкие. Они случаются в первый месяц лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. В детях от 6 до 17 лет побочные эффекты были согласны с теми, которые описаны ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, дегидратация, снижение потоотделения (часто) и аномальные ферменты печени (редко).

Частые побочные эффекты:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• агитация, раздражительность, головокружение, депрессия.
• плохая координация движений, головокружение, плохая память, сонливость, двоение в глазах.
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, которое предотвращает, чтобы кровь становилась кислой) в крови.

Побочные эффекты:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• трудности с засыпанием, странные или необычные мысли, чувство беспокойства или нестабильности эмоций.
• медленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, чувство необычного ощущения на коже (чувство мурашек), дрожь, непроизвольные движения глаз.
• почечные камни.
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, похожие на грипп, выпадение волос.
• экхимозы (маленькие кровоподтеки, вызванные кровью из разрыва кровеносных сосудов кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (болезненное расстройство желудка), запор.
• опухание ног и стоп.

Редкие побочные эффекты:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• гнев, агрессивность, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчных камней.
• почечные камни.
• пневмония или воспаление дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судороги/конвульсии.

Редкие побочные эффекты:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• аллюзии, потеря памяти, кома, синдром нефролептического паралича (невозможность двигаться, пот, лихорадка, недержание мочи), эпилептический синдром (длительные или повторяющиеся судороги).
• проблемы с дыханием, затруднение дыхания, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине).
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукт распада, который обычно почки должны удалять) в крови.
• тяжелые высыпания или отслоение кожи (вместе с болью и лихорадкой).
• анормальное разрушение мышц (вы можете чувствовать боль или слабость в мышцах), что может привести к проблемам с почками.
• воспаление лимфатических узлов, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям и сделать вас бледным, усталым и лихорадочным, а также сделать вас более восприимчивым к кровоподтекам).
• снижение потоотделения, повышенная температура тела.
• глаукома, что является блокировкой жидкости в глазу, которая приводит к повышению внутриглазного давления. Вы можете испытывать боль в глазах, двоение в глазах или снижение зрения и они могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через веб-сайт Испанской системы мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaram.es..Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер из алюминия/алюминиево-полиамидного ПВК: не требует специальных условий хранения. Блистер из алюминия/ПВК-ПВДС (60): хранить при температуре ниже 30ºC.

Не используйте этот препарат, если вы заметите любые признаки разрушения в капсулах, блистере или коробке, или видимые признаки разрушения препарата. Верните упаковку в аптеку.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зонисамида Нормон

Активное вещество - зонисамида.

Зонисамида Нормон 200 мг жёсткие капсулы содержит 200 мг зонисамиды.

Другие компоненты, присутствующие в содержимом капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, анидровая коллоидная кремнезём, гидрогенизированный растительный жир и содовый лаурилсульфат.

Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), чёрный оксид железа (E172), эритрозин (E127) и индиго кармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зонисамида 200 мг жёсткие капсулы имеют серый корпус и красную крышку, содержащую белый или почти белый порошок без агрегатов. Он доступен в упаковках по 28 капсул.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760

Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата пересмотра этого проспекта: Март 2023

Подробная и обновлённая информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктовhttp://www.aemps.gob.es