ЗОНИСАМИД НОРМОН 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зонисамид Нормон 200 мг жёсткие капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Нормон
3. Как принимать Зонисамид Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамида Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Нормон и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Этот препарат используется для лечения судорожных приступов, которые поражают часть мозга (частичные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены судорожным приступом, который поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может использоваться:

• В качестве монотерапии для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Нормон

Не принимайте Зонисамид Нормон:

если вы аллергичны к активному веществу или любому из компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),

если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевинным антидиабетическим препаратам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе препаратов (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение этого препарата может привести к высоким уровням аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровни аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть заболевания печени. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженной потливости, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью.Не рекомендуется применение зонисамида у детей младше 6 лет.
• если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если вы ранее имели камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск образования новых камней в почках. Снизьте риск образования камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и оставаясь прохладным.
• если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку зонисамид может привести к дальнейшему похудению. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес вашего ребенка и обращаться к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточного веса. Зонисамид не рекомендуется детям, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и камни в почках: снизьте эти риски, обеспечивая, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал никаких препаратов, которые могут привести к образованию камней в почках (см. Другие препараты). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку не известно, превышают ли возможные преимущества риски в этой возрастной группе.

Другие препараты и Зонисамид Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с препаратами, которые могут привести к образованию камней в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может повышать уровень некоторых препаратов в крови, таких как дигоксин и хинидин, и, поэтому, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Применение Зонисамида Нормон с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после его окончания.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как прекратить применение противозачаточных средств и перед беременностью о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Применение зонисамида во время беременности должно осуществляться только под руководством врача. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблем с развитием мозга) для вашего ребенка после приема зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых были лечены ламотриджином в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах применения зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приема зонисамида и в течение месяца после его окончания.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на человеческую фертильность. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Зонисамид Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Зонисамид Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В начальных фазах коррекции дозы следует использовать капсулы зонисамида 25 мг, 50 мг и 100 мг. Эти формы выпуска также могут использоваться в сочетании с формой 200 мг для достижения необходимых поддерживающих доз. Принимайте количество капсул в соответствии с инструкциями вашего врача.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамид Нормон в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Нормон с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, если вы пожилой человек или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 мг до 8 мг на килограмм для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок весом 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида должны проглатываться целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день, в соответствии с инструкциями вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли слишком много Зонисамида Нормон

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Вы можете чувствовать себя сонным и потерять сознание. Вы также можете испытывать рвоту, боль в животе, спазмы мышц, движение глаз, чувствовать, что теряете сознание, иметь замедленный сердечный ритм и снижение функции почек. Не пытайтесь водить машину.

Если вы пропустили прием Зонисамида Нормон

• Если вы пропустили дозу, не беспокойтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Зонисамидом Нормон

• Зонисамид предназначен для длительного применения. Не снижайте дозу и не прекращайте прием препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить лечение, он постепенно уменьшит дозу, чтобы снизить риск возникновения судорожных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Зонисамид относится к группе препаратов (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Обратитесь немедленно к вашему врачу, если:

• у вас возникли трудности с дыханием, отек лица, губ или языка или тяжелый кожный зуд, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию.
• у вас возникли признаки перегрева: высокая температура тела с небольшим или отсутствующим потоотделением, быстрое сердцебиение и дыхание, мышечные спазмы и дезориентация.
• у вас возникли мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• у вас возникли мышечные боли или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дегенерации, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас возник внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или наличие крови в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.
• у вас возникли проблемы с глазами, такие как боль в глазах или размытое зрение, при приеме зонисамида.

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если:

• у вас возник неясный кожный зуд, поскольку он может стать более тяжелым или привести к отслоению кожи.
• вы чувствуете себя особенно усталым или у вас возникла лихорадка, боль в горле, воспаленные лимфатические узлы или вы заметили, что у вас чаще возникают синяки, поскольку это может указывать на нарушение крови.
• у вас возникли признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием зонисамида.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (пoco часто).

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 человек

• агитация, раздражительность, дезориентация, депрессия.
• плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, размытое зрение.
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающей закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• трудности со сном, необычные мысли или эмоции, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• замедленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (ползание мурашек), тремор, непроизвольные движения глаз.
• камни в почках.
• кожный зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, псевдогриппозные симптомы, выпадение волос.
• гематомы (небольшие синяки, вызванные кровью из разорванного кровеносного сосуда под кожей).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и рук.

Пoco частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 100 человек

• гнев, агрессивность, мысли о самоубийстве, попытки самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или камни в желчном пузыре.
• камни в моче.
• инфекции/воспаления легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкие уровни калия в крови и судорожные приступы/атаки.

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром нейролептической мальгности (неспособность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судорожные приступы).
• нарушения дыхания, трудности с дыханием, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта распада, который нормально должны удалять почки) в крови.
• тяжелые кожные реакции или отслоение кожи (в то же время вы можете чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• аномальная мышечная дегенерация (вы можете испытывать боль или слабость мышц), которая может привести к проблемам с почками.
• воспаленные лимфатические узлы, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более склонным к инфекциям и сделать вас бледным, слабым и лихорадочным, и часто возникающими синяками).
• снижение потоотделения, высокая температура тела.
• глаукома, который является блокировкой дренажа жидкости глаза, приводящей к повышению давления внутри глаза. Может возникнуть боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека Website: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Зонисамида Нормон

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Блистер из алюминия/полиамид-ПВХ: не требует специальных условий хранения. Блистер из алюминия/ПВХ-ПВДЦ (60): хранить при температуре ниже 30°C.

Не используйте этот препарат, если вы заметили любой признак порчи в капсулах, блистере или упаковке, или любой видимый признак порчи препарата. Верните упаковку вашему фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Нормон

Активное вещество - зонисамид.

Капсулы Зонисамида Нормон 200 мг содержат 200 мг зонисамида.

Другие компоненты, присутствующие в содержании капсулы, являются: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия.

Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа черный (E172), эритрозин (E127) и индигокармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Зонисамида 200 мг имеют серое тело и красную крышку капсулы, содержащую белый или почти белый порошок без агglomerатов. Они выпускаются в упаковках по 28 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760

Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата пересмотра этого листка: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es