ЗОНИСАМИД КЕРН ФАРМА 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Зонисамид Керн Фарма 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Зонисамид Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Керн Фарма
3. Как принимать Зонисамид Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Зонисамида Керн Фарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Керн Фарма и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид используется для лечения приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены приступом, который поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может использоваться:

• Самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зонисамида Керн Фарма

Не принимайте Зонисамид Керн Фарма:

• Если вы аллергичны к зонисамиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевым антидиабетическим средствам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4).

Применение Зонисамида может привести к высоким уровням аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровни аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме образуется слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть заболевания печени. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если вам меньше 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженной потливости, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется применение этого лекарства у детей младше 6 лет.
• Если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме этого лекарства (см. раздел 4).
• Если у вас есть заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• Если у вас есть заболевания почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• Если вы ранее имели камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск образования новых камней в почках. Снизьте риск образования камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• Если вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко, это лекарство может сделать вас менее потливым, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и оставаясь прохладным.
• Если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку зонисамид может сделать вас еще более худым. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• Если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел “Беременность, лактация и фертильность”).

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема этого лекарства.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: вы должны контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обращаться к врачу как можно скорее, если ребенок не набирает достаточный вес. Зонисамид не рекомендуется для детей, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизьте эти риски, обеспечив, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал никаких лекарств, которые могут вызвать образование камней в почках (см. Другие лекарства). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку не известно, являются ли возможные преимущества больше, чем риски в этой возрастной группе.

Применение Зонисамида Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с лекарствами, которые могут вызвать образование камней в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей这种 комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может повышать уровень некоторых лекарств в крови, таких как дигоксин и хинидин, и поэтому может потребоваться снижение дозы этих лекарств.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы этого лекарства.

Применение Зонисамида Керн Фарма с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания приема этого лекарства.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства и перед беременностью о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу немедленно. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать зонисамид во время беременности только в том случае, если ваш врач так назначит. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические средства. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблем с развитием мозга) для вашего ребенка после приема зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых были лечены ламотриджином в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах приема зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приема зонисамида и в течение месяца после окончания приема этого лекарства.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

3. Как принимать Зонисамид Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Обычная доза для взрослых:

Если вы принимаете Зонисамид Керн Фарма в одиночку:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Обычная доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Керн Фарма с другими противоэпилептическими средствами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Обычная суточная доза составляет от 300 до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или если у вас есть заболевания почек или печени.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Обычная суточная доза составляет от 6 до 8 мг для ребенка с весом до 55 кг или от 300 до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок весом 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Керн Фарма, чем следует

Если вы приняли больше зонисамида, чем следует, сообщите об этом человеку, который за вас ухаживает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой лекарство. Вы можете чувствовать себя сонным и потерять сознание. Вы также можете испытывать рвоту, боли в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать, что теряете сознание, иметь замедленный сердечный ритм и снижение функции почек. Не пытайтесь водить машину.

Если вы пропустили прием Зонисамида Керн Фарма

Если вы пропустили дозу, не беспокойтесь; примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Зонисамидом Керн Фарма

Зонисамид предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием лекарства без указания врача.

Если ваш врач посоветует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если:

• У вас есть трудности с дыханием, отек лица, губ или языка или тяжелый кожный зуд, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• У вас есть признаки перегрева: высокая температура тела с минимальной или отсутствующей потливостью, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и дезориентация.
• У вас были мысли о самоубийстве или суициде. Небольшое количество людей, принимавших противоэпилептические средства, такие как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или суициде.
• У вас есть боли в мышцах или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дистрофии, которая может привести к проблемам с почками.
• У вас есть внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком образования камней в почках.
• У вас есть проблемы с глазами, такие как боль в глазах или размытое зрение, при приеме зонисамида.

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если:

• У вас есть неясный кожный зуд, поскольку он может стать более тяжелым или привести к отслоению кожи.
• Вы чувствуете себя особенно усталым или у вас есть температура, боль в горле, увеличенные лимфатические узлы или вы легко образуете синяки, поскольку это может указывать на нарушение крови.
• У вас есть признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам нужно прекратить прием зонисамида.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих случаев: пневмония, обезвоживание, снижение потливости (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Тревога, раздражительность, дезориентация, депрессия.
• Плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, размытое зрение.
• Потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, которое предотвращает закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Трудности со сном, необычные мысли или эмоции, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• Медленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• Образование камней в почках.
• Кожный зуд, зуд, аллергические реакции, температура, усталость, симптомы, подобные гриппу, выпадение волос.
• Гематомы (маленькие синяки, вызванные кровотечением из поврежденного кровеносного сосуда).
• Потеря веса.
• Тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• Отек ног и рук.

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Ярость, агрессия, мысли о самоубийстве, попытки суицида.
• Рвота.
• Воспаление желчного пузыря или желчных камней.
• Образование камней в моче.
• Пневмония, инфекции мочевыводящих путей.
• Низкий уровень калия в крови и судороги/приступы.

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром нейролептической мальгности (неспособность двигаться, потливость, температура, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся приступы).
• Расстройства дыхания, трудности с дыханием, воспаление легких.
• Воспаление поджелудочной железы (сильные боли в животе или спине).
• Проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который нормально должны удалять почки).
• Тяжелые кожные реакции или отслоение кожи (при этом вы можете чувствовать себя плохо и иметь температуру).
• Аномальная мышечная дистрофия (у вас может быть боль или слабость в мышцах), которая может привести к проблемам с почками.
• Увеличенные лимфатические узлы, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более склонным к инфекциям и привести к бледности, усталости, температуре и легкому образованию синяков).
• Снижение потливости, высокая температура тела.
• Глаукома, который является блокировкой дренажа жидкости глаза, что приводит к повышению внутриглазного давления. Может возникать боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо признаки порчи в капсулах, блистерах или коробке, или любой видимый признак порчи в лекарстве. Верните упаковку в аптеку.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Kern Pharma

• Активное вещество - зонисамид. Каждая капсула содержит 25 мг зонисамида.
• Другие компоненты, присутствующие в капсуле, - микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия и гидрогенизированное растительное масло Тип I.

Оболочка капсулы содержит: диоксид титана и желатин.

Печатная краска содержит: шеллак, оксид железа черный (E-172) и следы гидроксида калия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Твердые капсулы белого цвета, маркированные «Z 25».

Размеры упаковок:

Блистеры по 14 и 28 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma S.L

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство

NOUCOR HEALTH, S.A.

Ав. Ками Реал, 51-57

08184 – Палау-солита и Плегаманс

Барселона

Испания

Дата последнего обзора этого листка:Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/