ЗОНИСАМИД АУРОВИТАС 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зонисамид Ауровитас 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Зонисамид Ауровитас 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Зонисамид Ауровитас 100 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Ауровитас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Зонисамида Ауровитас
3. Как принимать Зонисамид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамида Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Ауровитас и для чего он используется

Зонисамид Ауровитас содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Зонисамид используется для лечения судорожных приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены судорожным приступом, который поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может быть использован:

• В качестве монотерапии для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Зонисамида Ауровитас

Не принимайтеЗонисамид Ауровитас

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевинным антидиабетическим препаратам.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе препаратов (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения кроветворения, которые в редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с терапией зонисамидом, включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона.

Прием зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровень аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором产生 слишком много аммиака в организме (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть заболевания печени. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема зонисамида, если:

• вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития гипогидроза, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется использовать зонисамид у детей младше 6 лет.
• вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• вы ранее страдали от почечных камней, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития повторных почечных камней. Снизьте риск развития почечных камней, выпивая достаточное количество воды.
• вы живете в месте или едете в место с жарким климатом. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск повышения температуры, выпивая достаточное количество воды и поддерживая комфортную температуру.
• вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку зонисамид может привести к дальнейшему похудению. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если любое из этих утверждений относится к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

Профилактика перегрева и обезвоживания у детей

Зонисамид может привести к уменьшению потоотделения или перегреву, что может нанести вред мозгу и привести к смерти, если не лечить. Дети являются наиболее уязвимой группой населения, особенно в жаркие дни.

Пока ваш ребенок принимает зонисамид:

• Поддерживайте его в прохладном месте, особенно в жаркие дни.
• Ваш ребенок должен избегать интенсивных физических нагрузок, особенно когда жарко.
• Дайте ему выпить большое количество холодной воды.
• Ваш ребенок не должен принимать следующие препараты:

ингибиторы анхидразы (например, топирамат и ацетазоламид) и антихолинергические препараты (например, кломипрамин, гидроксизин, дифенгидрамин, галоперидол, имипрамин и оксибутинин).

Если кожа вашего ребенка очень горячая с минимальным или отсутствующим потоотделением, ребенок чувствует себя дезориентированным или имеет мышечные спазмы, или его сердечный ритм или дыхание учащены.

• Перенесите ребенка в прохладное и затененное место.
• Протрите кожу ребенка влажной марлей (не холодной).
• Дайте ребенку холодную воду.
• Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес ребенка и обращаться к врачу как можно скорее, если ребенок не набирает достаточного веса. Зонисамид не рекомендуется детям, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и почечные камни: снизьте эти риски, обеспечивая достаточное потребление воды ребенком и не давая ему никаких других препаратов, которые могут вызвать почечные камни (см. «Другие препараты»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребенка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку не известно, превышают ли возможные преимущества риски в этой возрастной группе.

Другие препараты и Зонисамид Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с препаратами, которые могут вызвать почечные камни, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей не рекомендуется эта комбинация.
• Зонисамид может увеличить уровень некоторых препаратов в крови, таких как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снизить уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Прием Зонисамида Ауровитас с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как прекратить использование контрацепции и перед беременностью, о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Принимайте зонисамид во время беременности только в том случае, если ваш врач назначил его. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблемы развития мозга) для вашего ребенка после приема зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых принимали ламотриджин в качестве монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах использования зонисамида для лечения эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приема зонисамида и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

3. Как принимать Зонисамид Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете зонисамид в качестве монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете зонисамид с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, если вы пожилой человек или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Использование у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 мг до 8 мг на килограмм для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок, вес которого составляет 25 кг, должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день, в соответствии с инструкциями вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Ауровитас, чем должно быть

Если вы приняли больше зонисамида, чем должно быть, сообщите об этом немедленно человеку, который за вас ухаживает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы и принесите препарат с собой. Вы можете чувствовать себя сонным и можете потерять сознание. Вы также можете испытывать тошноту, боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать себя так, как будто вы падаете, иметь замедленный сердечный ритм и снижение функции почек. Не пытайтесь водить машину.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Зонисамида Ауровитас

• Если вы пропустили дозу, не беспокойтесь: примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Зонисамидом Ауровитас

• Зонисамид предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием препарата без указания врача.
• Если ваш врач посоветует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные высыпания и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Свяжитесь с врачом немедленно, если:

• у вас возникли трудности с дыханием, отек лица, губ или языка, или тяжелое кожное высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с небольшим или отсутствующим потоотделением, быстрое сердцебиение и дыхание, мышечные спазмы и спутанность сознания.
• у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получавших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• у вас возникли мышечные боли или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной деструкции, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас возник внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или наличие крови в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.
• у вас возникли проблемы с зрением, такие как боль в глазах или размытое зрение, во время приема зонисамида.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если:

• у вас возникло необъяснимое кожное высыпание, поскольку оно может стать более тяжелым или привести к кожной десquamации.
• вы чувствуете чрезмерную усталость или лихорадку, у вас болит горло, увеличены лимфатические узлы или вы заметили, что у вас чаще образуются синяки, поскольку это может указывать на нарушение крови.
• у вас есть признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Врач может решить, что вам необходимо прекратить прием зонисамида.

Наиболее частые побочные эффекты зонисамида обычно легкие. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным ниже, за исключением следующих случаев: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• агитация, раздражительность, спутанность сознания, депрессия.
• плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, размытое зрение.
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• трудности со сном, странные или необычные мысли, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• замедленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• камни в почках.
• кожные высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, подобные гриппу, выпадение волос.
• гематома (небольшой синяк, вызванный кровотечением из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса, тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и ступней.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• гнев, агрессивность, мысли о самоубийстве, попытки самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчных камней.
• мочевые камни.
• инфекции/воспаления легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судороги/припадки.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром恶性 нейролептического (неспособность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги).
• нарушения дыхания, трудности с дыханием, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине).
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который нормально должны удалять почки) в крови.
• тяжелые кожные высыпания или десquamация кожи (одновременно может возникнуть плохое самочувствие и лихорадка).
• аномальная мышечная деструкция (может возникнуть боль или слабость мышц), которая может привести к проблемам с почками.
• увеличение лимфатических узлов, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может привести к повышению вероятности инфекций и возникновению бледности, усталости, лихорадки и синяков).
• снижение потоотделения, чрезмерная температура тела.
• глаукома, которая представляет собой блокировку дренажа жидкости глаза, приводящую к повышению внутриглазного давления. Может возникнуть боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонисамида Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере, после обозначения "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Ауровитас

• Активное вещество - зонисамид.

Каждая твердая капсула содержит 25 мг зонисамида.

Каждая твердая капсула содержит 50 мг зонисамида.

Каждая твердая капсула содержит 100 мг зонисамида.

• Другие компоненты:

Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза (сорта 101 и 102), гидроксистеарат макроголглицерина и гидрогенизированное растительное масло.

Оболочка капсулы:диоксид титана (E171), оксид железа черный (E172) (только для 50 мг), оксид железа красный (E172) (только для 100 мг) и желатина.

Печать:лака Шеллак (E904), оксид железа черный (E172) и гидроксид калия (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зонисамид Ауровитас 25 мг твердые капсулы EFG[приблизительный размер 14,4 мм]

Твердая желатиновая капсула размера "4", с крышкой белого или светлого цвета и телом белого или светлого цвета, с надписью "ZN" на крышке и "25" на теле, заполненная белым или светлым порошком.

Зонисамид Ауровитас 50 мг твердые капсулы EFG[приблизительный размер 15,8 мм]

Твердая желатиновая капсула размера "3", с крышкой серого цвета и телом белого или светлого цвета, с надписью "ZN" на крышке и "50" на теле, заполненная белым или светлым порошком.

Зонисамид Ауровитас 100 мг твердые капсулы EFG[приблизительный размер 19,3 мм]

Твердая желатиновая капсула размера "1", с крышкой красного цвета и телом белого или светлого цвета, с надписью "ZN" на крышке и "100" на теле, заполненная белым или светлым порошком.

Зонисамид Ауровитас твердые капсулы выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:

Блистер:14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 196 твердых капсул.

Госпитальные упаковки:25 мг: 56 твердых капсул.

50 мг: 14 твердых капсул.

100 мг: 28 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются в продажу.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Зонисамид PUREN 25 мг/50 мг/100 мг твердые капсулы

Испания: Зонисамид Ауровитас 25 мг/50 мг/100 мг твердые капсулы EFG

Франция: Зонисамид Арроу 25 мг/50 мг/100 мг желатиновые капсулы

Португалия: Зонисамид Генерис

Дата последнего обновления этого описания: июль 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).