ЗОНЕСМЕ 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Zonesme 25 мг жёсткие капсулы EFG

зонисамид

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Zonesme и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Zonesme
3. Как принимать Zonesme
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Zonesme
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Zonesme и для чего он используется

Zonesme содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Zonesme используется для лечения приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены приступом, который поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Zonesme может использоваться:

• Самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей от 6 лет и старше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Zonesme

Не принимайте Zonesme:

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому из компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, антибиотикам сульфонамидам, диуретикам тиазидам и антидиабетическим средствам сульфонилуреи.

Предостережения и меры предосторожности

Zonesme относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

• вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития пониженной потливости, перегрева, пневмонии и проблем с печенью.Не рекомендуется использовать зонисамид у детей младше 6 лет.
• вы старше, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме этого лекарства (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• вы ранее страдали от почечных камней, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития еще больше почечных камней. Снизьте риск развития почечных камней, выпивая достаточное количество воды.
• вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Зонисамид может вызвать уменьшение потливости, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и поддерживая себя в прохладном состоянии.
• вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку это лекарство может вызвать еще большую потерю веса. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• вы беременны или можете стать беременной (для более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед приемом зонисамида.

Применение Zonesme может привести к высоким уровням аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровни аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя вялым или дезориентированным необычно.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: вам необходимо контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обратиться к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточный вес. Зонисамид не рекомендуется детям, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Увеличение уровня кислоты в крови и почечные камни: снизьте эти риски, обеспечивая, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал никаких лекарств, которые могут вызвать почечные камни (см. Другие лекарства). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку не известно, являются ли возможные преимущества больше, чем риски в этой возрастной группе.

Применение зонисамида с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

• Зонисамид должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с лекарствами, которые могут вызвать почечные камни, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей这种 комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может потенциально увеличить уровни в крови лекарств, таких как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих лекарств.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снизить уровни в крови зонисамида, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Применение Zonesme с пищей и напитками

Зонисамид может приниматься с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения зонисамидом и до месяца после окончания приема зонисамида.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Если вы планируете стать беременной, поговорите с вашим врачом перед тем, как прекратить прием противозачаточных средств и перед тем, как стать беременной, о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать зонисамид во время беременности только в том случае, если ваш врач так назначит. Исследования показывают более высокий риск врожденных дефектов у детей женщин, принимающих противоэпилептические средства. Неизвестен риск врожденных дефектов или нарушений развития нервной системы (проблем с развитием мозга) для вашего ребенка после приема зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых были лечены ламотриджином в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах использования зонисамида для эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приема зонисамида и в течение месяца после окончания приема зонисамида.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на человеческую фертильность. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Зонисамид может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Следовательно, не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

3. Как принимать Zonesme

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете Zonesme самостоятельно:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Можно увеличить до 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Обычная доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Zonesmeс другими противоэпилептическими средствами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Можно увеличить до 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Обычная суточная доза составляет от 300 до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса один раз в день.
• Можно увеличить на 1 мг на килограмм веса с интервалом в 1-2 недели.
• Обычная суточная доза составляет от 6 до 8 мг для ребенка с весом до 55 кг или от 300 до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок, вес которого составляет 25 кг, должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида должны проглатываться целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонисамид может приниматься один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину вечером.

Если вы приняли больше Zonesme, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Вы можете чувствовать себя вялым и можете потерять сознание. Вы также можете чувствовать тошноту, иметь боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать, что вы падаете, иметь медленный сердечный ритм и снижение частоты дыхания и функции почек. Не пытайтесь управлять транспортными средствами.

Если вы пропустили прием Zonesme

• Если вы пропустили дозу, не волнуйтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Zonesme

• Зонисамид предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не посоветует вам это.
• Если ваш врач посоветует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения еще больше приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зонисамид относится к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если:

• у вас есть трудности с дыханием, отек лица, губ или языка или тяжелая кожная реакция, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки перегрева: высокая температура тела с минимальной или отсутствующей потливостью, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и дезориентация.
• у вас были мысли о самоубийстве или суициде. Небольшое количество людей, получавших лечение противоэпилептическими средствами, такими как зонисамид, имели мысли о самоубийстве или суициде.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дегенерации, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас есть внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней.
• у вас есть проблемы с глазами, такие как боль в глазах или размытое зрение, при приеме зонисамида.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• у вас есть неясная кожная реакция, поскольку она может стать более тяжелой или привести к отслоению кожи.
• вы чувствуете себя особенно уставшим или лихорадочным, у вас есть боль в горле, увеличенные лимфатические узлы или вы легко получаете синяки, поскольку это может указывать на нарушение крови.
• у вас есть признаки увеличения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием этого лекарства.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей от 6 до 17 лет побочные эффекты были последовательными с описанными ниже, за исключением следующих случаев: пневмония, обезвоживание, снижение потливости (часто) и аномальные печеночные ферменты (не часто).

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 человек

• агитация, раздражительность, дезориентация, депрессия.
• плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, размытое зрение.
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, которое предотвращает закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• трудности со сном, необычные мысли или чувства, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• замедленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (ползание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• почечные камни.
• кожные реакции, зуд, аллергические реакции, лихорадка, уставаемость, симптомы, подобные гриппу, выпадение волос.
• гематомы (маленькие синяки, вызванные кровью из разорванного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и рук.

Не часто встречающиеся побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 100 человек

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчные камни.
• мочевые камни.
• инфекции/воспаления легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкие уровни калия в крови и судороги/приступы.

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром нейролептической мальигнации (неспособность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги).
• расстройства дыхания, трудности с дыханием, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, увеличение уровня креатинина (продукта распада, который нормально должны удалять почки).
• тяжелые кожные реакции или отслоение кожи (в то же время вы можете чувствовать себя плохо и иметь лихорадку).
• аномальная мышечная дегенерация (у вас может быть боль или слабость в мышцах), которая может привести к проблемам с почками.
• увеличенные лимфатические узлы, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более склонными к инфекциям и сделать вас бледным, уставшим и лихорадочным, и легко получающим синяки).
• снижение потливости, высокая температура тела.
• глаукома, который является блокировкой дренажа жидкости глаза, что приводит к увеличению внутриглазного давления. Может возникнуть боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зонсмей

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после CAD. Срок годности - последний день указанного месяца.

Алюминиевый блистер/PVC-PVDC (60): Не хранить при температуре выше 30°C.

Алюминиевый блистер/алюминиевый полiamид-PVC: Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой признак порчи в капсулах, блистере или коробке, или любой видимый признак порчи в лекарстве. Верните упаковку вашему фармацевту.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонсмей

Активное вещество - зонисамид.

Зонсмей 25 мг твердые капсулы содержат 25 мг зонисамида.

Другие компоненты, присутствующие в содержании капсулы, являются: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная silica, гидрогенизированное растительное масло из семян хлопка и лаурилсульфат натрия.

Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зонисамид 25 мг твердые капсулы имеют желтое тело и желтую крышку. Они выпускаются в упаковках по 14 и 28 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2-я плоскость

28023 Aravaca – Madrid, Испания

Телефон: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

электронная почта: [email protected]

Ответственный за производство

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos –

Madrid, Испания

Дата пересмотра этого проспекта: Февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам http://www.aemps.gob.es