Препаратная информация для пользователя

Zonesme 100 мг жёсткие капсулы EFG

зонисамид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеZonesmeи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёмаZonesme

3. Как приниматьZonesme

4. Возможные побочные эффекты

5. СохранениеZonesme

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Зонзим содержит активное вещество зонизамид, и используется как противоэпилептическое средство.

Зонзим используется для лечения приступов, затрагивающих часть мозга (частичный приступ), которые могут или не могут быть сопровождены приступом, затрагивающим весь мозг (вторичная генерализация).

Зонзим может использоваться:

• Самостоятельно для лечения эпилептических приступов у взрослых.
• В сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения эпилептических приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Не принимайте Зонзим:

• если вы аллергины на зонизамид или на любые компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• если вы аллергины на другие сульфонамиды, например: сульфонамидные антибиотики, диуретики тиазидного ряда и сульфонилуреиновые противодиабетические препараты.

Предупреждения и предостережения

Зонзим принадлежит к группе препаратов (сульфонамиды), которые могут вызывать серьезные аллергические реакции, тяжелые экземы и кровотечения, которые в редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развитияснижения потоотделения, солнечного ожога, пневмонии и проблем с печенью.Не рекомендуется использование зонизамида у детей моложе 6 лет.
• если вы пожилой, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонизамида, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой экземы, отека ног и стоп и зуда при приеме этого препарата (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонизамида.
• если у вас проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонизамида.
• если у вас ранее были почечные камни, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития почечных камней.Снизьте риск развития почечных камней, выпивая достаточно воды.
• если вы живете в местности или путешествуете в местность, где жарко. Зонзим может сделать вас менее потливым, что может привести к повышению температуры тела.Снизьте риск развития гипертермии, выпивая достаточно воды и поддерживая прохладу.
• если вы худые или потеряли много веса, поскольку этот препарат может привести к более быстрому похудению. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если одна из этих утверждений относится к вам, сообщите об этом вашему врачу перед приемом зонизамида.

Применение Зонзима может привести к высоким уровням аммония в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровни аммония (например, валпроат), если у вас генетическое нарушение, при котором в организме образуется слишком много аммония (нарушение цикла мочевины), или если у вас проблемы с печенью. Сообщите своему врачу немедленно, если вы чувствуете сонливость или путаницу.

Дети и подростки

Советуйтеся с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес:должно контролировать вес вашего ребенка каждый месяц и обратиться к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточно веса.Зонзим не рекомендуется для детей, которые худые или имеют плохой аппетит, и следует использовать его с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.
• Повышение уровня кислотности в крови и почечные камни: снизьте эти риски, убедившись, что ваш ребенок выпивает достаточно воды и не принимает никаких препаратов, которые могут привести к почечным камням (см. Другие препараты). Врач вашего ребенка контролирует уровни бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте этому препарату детям моложе 6 лет, поскольку неизвестно, являются ли потенциальные выгоды больше, чем риски в этом возрасте.

Использование зонизамида с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

• Зонзим следует использовать с осторожностью у взрослых, если он принимается вместе с препаратами, которые могут привести к почечным камням, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей не рекомендуется эта комбинация.
• Зонзим может увеличить возможные уровни в крови других препаратов, таких как дигоксин и квинидин, и может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин, могут снизить уровни зонизамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонизамида.

Принятие Зонзима с пищей и напитками

Зонзим можно принимать с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные контрацептивные меры во время лечения зонизамидом и в течение месяца после того, как они перестанут принимать зонизамид.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.Если вы хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом перед тем, как перестать принимать контрацептивы и перед тем, как забеременеть, о возможности смены на другие подходящие препараты. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, сообщите об этом своему врачу немедленно.Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать зонизамид только в том случае, если ваш врач так решит. Исследования показывают, что беременные женщины, принимающие противоэпилептические препараты, имеют более высокий риск развития врожденных дефектов у детей.Неизвестно, есть ли риск врожденных дефектов или нарушений развития мозга (проблемы с развитием мозга) у детей, родившихся у женщин, принимавших зонизамид во время беременности.Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонизамид во время беременности, были меньше, чем ожидалось для их возраста при рождении, по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы подробно информированы о рисках и выгодах от использования зонизамида для лечения эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, пока вы не перестанете принимать зонизамид, и в течение месяца после того, как вы перестанете принимать зонизамид.

Нет клинических данных о влиянии зонизамида на человеческую фертильность. Исследования, проведенные на животных, показали изменения в параметрах фертильности.

Вождение и использование машин

Зонзим может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной. Следовательно, не везите, не управляйте машиной, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если принимает только Zonesme:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Может быть увеличена до 100 мг в интервалах двух недель.
• Обычная доза составляет 300 мг один раз в день.

Если принимает Zonesmeс другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Может быть увеличена до 100 мг в интервалах от одной до двух недель.
• Обычная ежедневная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди реагируют на меньшие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты или страдаете от проблем с почками или печенью.

Использование у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на кг веса тела один раз в день.
• Может быть увеличена на 1 мг на кг веса тела в интервалах от одной до двух недель.
• Обычная ежедневная доза составляет от 6 мг до 8 мг для ребенка весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка весом более 55 кг (меньшая доза).

Пример: ребенок весом 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели, чтобы достичь ежедневной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонизамид должны быть проглочены целиком с водой.
• Не жуйте капсулы.
• Зонизамид можно принимать один или два раза в день, в зависимости от указаний вашего врача.
• Если вы принимаете зонизамид дважды в день, принимайте половину ежедневной дозы утром и другую половину вечером.

Если принимаете больше Zonesme, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Вы также можете чувствовать рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, движения глаз, чувство обморока, учащенное сердцебиение и снижение дыхательной и почечной функций. Не пытайтесь вести машину.

Если забыли принять Zonesme

• Если вы забыли принять одну дозу, не волнуйтесь; принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прекращаете лечение Zonesme

• Зонизамид предназначен для длительного приема. Не уменьшайте дозу или не прекращайте прием препарата, если не посоветуете это ваш врач.
• Если врач посоветует вам прекратить лечение, он будет постепенно уменьшать дозу, чтобы снизить риск повторных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Zonisamida принадлежит к группе лекарств (сульфонамидов), которые могут вызывать серьезные аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если:

• у вас затруднено дыхание, опухание лица, губ или языка или тяжелые высыпания, поскольку эти симптомы могут указывать на серьезную аллергическую реакцию.
• у вас есть признаки чрезмерного нагрева: высокая температура тела с малой или отсутствующей потливостью, быстрое сердцебиение и дыхание, мышечные спазмы и путаница.
• вы имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как зonisamida, имело мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• у вас есть мышечная боль или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномального разрушения мышц, которое может привести к проблемам с почками.
• у вас есть резкая боль в спине или в животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней.
• у вас есть проблемы с зрением, такие как боль в глазах или двоение в глазах во время приема зonisamida.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если:

• у вас есть неясные высыпания, поскольку они могут стать более серьезными или привести к кожной экзему.
• вы чувствуете себя особенно усталым или больным, у вас есть боль в горле, воспаленные лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас появляются кровоподтеки с большей легкостью, поскольку это может указывать на нарушения крови.
• у вас есть признаки повышения уровня кислотности в крови: головные боли, сонливость, затруднение дыхания и потеря аппетита. Возможно, потребуется медицинское наблюдение или лечение.

Врач может решить, что вам следует прекратить принимать этот препарат.

Чаще всего сообщаемые побочные эффекты зonisamida являются легкими. Они появляются в первый месяц лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. В детях от 6 до 17 лет побочные эффекты были согласны с теми, которые описаны ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, дегидратация, редукция потоотделения (часто) и аномальные ферменты печени (редко).

Побочные эффекты очень часто:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• агитация, раздражительность, путаница, депрессия.
• плохая координация движений, головокружение, плохая память, сонливость, двоение в глазах.
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, которое предотвращает, чтобы кровь становилась кислой) в крови.

Побочные эффекты часто:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• трудности с засыпанием, странные или необычные мысли, чувство тревоги или нестабильности эмоций.
• медленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, чувство необычного ощущения на коже (чувство мурашек), дрожь, непроизвольные движения глаз.
• почечные камни.
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, похожие на грипп, выпадение волос.
• экхимозы (маленькие кровоподтеки, вызванные кровью из разрыва кровеносных сосудов кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (болезненное стул), запор.
• опухание ног и стоп.

Побочные эффекты редко:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• гнев, агрессия, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчных камней.
• почечные камни.
• пневмония или воспаление дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.
• низкие уровни калия в крови и судороги/конвульсии.

Побочные эффекты очень редко:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• аллюзии, потеря памяти, кому, синдром нейролептического маргинального (неспособность двигаться, пот, лихорадка, неcontrolled мочеиспускание), эпилептический статус (долгие или повторяющиеся судороги).
• проблемы с дыханием, затруднение дыхания, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине).
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукт, который обычно почки должны удалить).
• тяжелые высыпания или кожная экзема (вместе с болью и лихорадкой).
• аномальное разрушение мышц (вы можете чувствовать боль или слабость в мышцах), что может привести к проблемам с почками.
• воспаление лимфатических узлов, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям и сделать вас бледным, усталым и больным, и вы можете получить кровоподтеки с большей легкостью).
• редукция потоотделения, высокая температура тела.
• глаукома, что является блокировкой жидкости в глазу, которая приводит к повышению внутриглазного давления. Вы можете испытывать боль в глазах, двоение в глазах или снижение зрения и они могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер из алюминия/ПВХ-ПВДС (60):Не хранить при температуре выше 30°C.

Блистер из алюминия/алюминия-полимера-ПВХ:Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите любые признаки разрушения в капсулах, блистере или коробке, или видимые признаки разрушения препарата. Верните упаковку в аптеку.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Zonesme

Активное вещество — зонисамид.

Zonesme100 мг жёсткие капсулы содержат 100 мг зонисамида.

Другие компоненты, присутствующие в содержимом капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, анидровая коллоидная кремнезём, гидрогенизированный растительный жир семян хлопка и содовый лаурилсульфат.

Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), эритрозин (E127) и индиго-кармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зонисамид 100 мг жёсткие капсулы имеют жёлтый корпус и красную капсулу с закрыванием. Он доступен в упаковках по 56 капсул.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2-я этаж

28023 Aravaca – Madrid, Испания

Телефон: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

e-mail:[email protected]

Ответственное лицо за производство

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos

Мадрид (Испания)

Дата пересмотра этого проспекта: Февраль 2023

Подробная и обновлённая информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упаковокhttp://www.aemps.gob.es