ЗОНЕГРАН 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Zonegran 25 мг, 50 мг и 100 мг твердые капсулы

(зонисамид)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Zonegran и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Zonegran
3. Как принимать Zonegran
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Zonegran
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Zonegran и для чего он используется

Zonegran содержит активное вещество зонисамид и используется как противоэпилептическое средство.

Zonegran используется для лечения судорожных приступов, которые поражают часть мозга (парциальные приступы), которые могут или не могут быть сопровождены судорожным приступом, который поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Zonegran может использоваться:

• В качестве монотерапии для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Zonegran

Не принимайте Zonegran:

• если вы аллергичны к зонисамиду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6);
• если вы аллергичны к другим сульфонамидам, например, сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевым антидиабетическим препаратам;
• если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Zonegran относится к группе препаратов (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Прием Zonegran может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может изменить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень аммиака (например, валпроат), если у вас есть генетическое расстройство, при котором в организме产生 слишком много аммиака (расстройство цикла мочевины), или если у вас есть заболевания печени. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя необычно сонным или дезориентированным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Zonegran:

• если вы моложе 12 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития снижения потоотделения, солнечных ожогов, пневмонии и проблем с печенью. Не рекомендуется использовать Zonegran у детей младше 6 лет.
• если вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы Zonegran, и вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной реакции, отека ног и рук и зуда при приеме Zonegran (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы Zonegran.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы Zonegran.
• если вы ранее имели камни в почках, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития камней в почках. Снизьте риск развития камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в месте или едете на отдых в место, где жарко. Zonegran может вызвать снижение потоотделения, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск повышения температуры, выпивая достаточное количество воды и поддерживая себя в прохладном состоянии.
• если вы недоедаете или потеряли много веса, поскольку Zonegran может вызвать дальнейшее снижение веса. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если любое из этих утверждений применимо к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема Zonegran.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом о следующих рисках:

• Вес: вам необходимо контролировать вес вашего ребенка ежемесячно и обращаться к врачу как можно скорее, если он не набирает достаточный вес. Zonegran не рекомендуется детям, которые недоедают или имеют плохой аппетит, и должен использоваться с осторожностью у детей с весом менее 20 кг.

• Повышение уровня кислоты в крови и камни в почках: снизьте эти риски, обеспечив, чтобы ваш ребенок выпивал достаточное количество воды и не принимал никаких других препаратов, которые могут вызвать камни в почках (см. «Другие препараты»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребенка и почки (см. также раздел 4).

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку не известно, превышают ли возможные преимущества риски в этой возрастной группе.

Другие препараты и Zonegran

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Zonegran должен использоваться с осторожностью у взрослых, если он принимается с препаратами, которые могут вызвать камни в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей эта комбинация не рекомендуется.
• Zonegran может повышать уровень некоторых препаратов в крови, таких как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень Zonegran в крови, что может потребовать коррекции дозы Zonegran.

Прием Zonegran с пищей и напитками

Zonegran можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Zonegran и в течение месяца после окончания приема Zonegran.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Вы должны принимать Zonegran во время беременности только в том случае, если ваш врач так назначит. Исследования показывают, что дети женщин, принимающих противоэпилептические препараты, имеют более высокий риск врожденных дефектов. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, были меньше ожидаемого для их возраста при рождении по сравнению с детьми, матери которых принимали ламотригин в монотерапии. Убедитесь, что вас подробно проинформировали о рисках и преимуществах использования зонисамида для лечения эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью, принимая Zonegran, и в течение месяца после окончания приема Zonegran.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на человеческую фертильность. Исследования на животных показали изменения фертильности.

Вождение и использование машин

Zonegran может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если Zonegran влияет на вас таким образом, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Важная информация о некоторых компонентах Zonegran

Zonegran содержит желтый пищевой краситель E 110 и красный пищевой краситель E 129

Капсулы Zonegran 100 мг содержат желтый пищевой краситель, называемый желтым пищевым красителем E 110, и красный пищевой краситель, называемый красным пищевым красителем E 129, которые могут вызывать аллергические реакции.

Zonegran содержит соевое масло. Не используйте этот препарат, если вы аллергичны к арахису или сое.

3. Как принимать Zonegran

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Zonegran в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Zonegran с другими противоэпилептическими препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделенная на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может быть увеличена на 100 мг с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые люди могут отвечать на более низкие дозы. Доза может быть увеличена более медленно, если вы испытываете побочные эффекты, имеете возраст старше 65 лет или имеете проблемы с почками или печенью.

Использование у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 20 кг:

• Начальная доза составляет 1 мг на килограмм веса тела один раз в день.
• Доза может быть увеличена на 1 мг на килограмм веса тела с интервалом в 1-2 недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 мг до 8 мг на килограмм веса тела для ребенка с весом до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребенка с весом более 55 кг (меньшая из этих доз) один раз в день.

Пример: ребенок, вес которого составляет 25 кг, должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, а затем доза должна быть увеличена на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150-200 мг.

Если вы считаете, что действие Zonegran слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

• Капсулы Zonegran должны быть проглочены целиком с водой.
• Не разжевывайте капсулы.
• Zonegran можно принимать один или два раза в день, согласно инструкциям вашего врача.
• Если вы принимаете Zonegran два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и половину вечером.

Если вы приняли слишком много Zonegran

Если вы приняли слишком много Zonegran, сообщите об этом человеку, который за вас ухаживает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой препарат. Вы можете чувствовать себя сонным и можете потерять сознание. Вы также можете испытывать рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, движение глаз, чувствовать, что вы падаете, иметь медленный сердечный ритм и снижение частоты дыхания и функции почек. Не пытайтесь водить машину.

Если вы пропустили прием Zonegran

• Если вы пропустили дозу, не волнуйтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Zonegran

• Zonegran предназначен для длительного приема. Не снижайте дозу и не прекращайте прием препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить лечение, он постепенно уменьшит дозу, чтобы снизить риск возникновения судорожных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Zonegran может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Zonegran относится к группе препаратов (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции и нарушения крови, которые очень редко могут привести к смерти.

Обратитесь к врачу немедленно, если:

• у вас возникли трудности с дыханием, отек лица, губ или языка или тяжелая кожная реакция, поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция.
• у вас есть признаки перегрева: высокая температура тела с минимальным или отсутствующим потоотделением, быстрый сердечный ритм и дыхание, мышечные спазмы и дезориентация.
• у вас были мысли о самоубийстве или суициде. Небольшое количество людей, получавших лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Zonegran, имели мысли о самоубийстве или суициде.
• у вас возникли мышечные боли или вы чувствуете себя слабым, поскольку это может быть признаком аномальной мышечной дегенерации, которая может привести к проблемам с почками.
• у вас возник внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком камней в почках.
• у вас возникли проблемы с глазами, такие как боль в глазах или размытое зрение, при приеме Zonegran.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если:

• у вас возникла неясная кожная реакция, поскольку она может стать более тяжелой или привести к отслоению кожи.
• вы чувствуете себя особенно уставшим или имеете температуру, боль в горле, воспаленные лимфатические узлы или легко образуете синяки, поскольку это может указывать на нарушение крови.
• у вас возникли признаки повышения уровня кислоты в крови: головные боли, сонливость, трудности с дыханием и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием Zonegran.

Побочные эффекты Zonegran, сообщаемые чаще всего, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении лечения. У детей от 6 до 17 лет побочные эффекты были аналогичны описанным выше, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (не часто).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• агитация, раздражительность, дезориентация, депрессия
• плохая координация мышц, головокружение, плохая память, сонливость, размытое зрение
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• трудности со сном, необычные мысли или эмоции, чувство тревоги или эмоциональной нестабильности.
• замедленное мышление, потеря концентрации, аномалии речи, необычные ощущения в коже (покалывание), тремор, непроизвольные движения глаз.
• камни в почках.
• кожные реакции, зуд, аллергические реакции, температура, уставаемость, симптомы, подобные гриппу, выпадение волос.
• гематомы (маленькие синяки, вызванные кровью из поврежденного кровеносного сосуда кожи).
• потеря веса.
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея (понос), запор.
• отек ног и рук.

Не часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• гнев, агрессивность, мысли о самоубийстве, попытки суицида.
• рвота.
• воспаление желчного пузыря или желчные камни.
• мочевые камни.
• инфекции/воспаления легких, инфекции мочевыводящих путей.
• низкий уровень калия в крови и судорожные приступы.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, синдром нейролептической мальигнации (неспособность двигаться, потоотделение, температура, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судорожные приступы).
• дыхательные расстройства, трудности с дыханием, воспаление легких.
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)
• проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который нормально должны удалять почки) в крови.
• тяжелые кожные реакции или отслоение кожи (при этом вы можете чувствовать себя плохо и иметь температуру).
• аномальная мышечная дегенерация (у вас может возникнуть боль или слабость в мышцах), которая может привести к проблемам с почками.
• воспаленные лимфатические узлы, нарушения крови (снижение количества клеток крови, что может сделать вас более склонными к инфекциям и сделать вас бледным, уставшим и лихорадочным, и легко образующим синяки).
• снижение потоотделения, высокая температура тела.
• глаукома, который является блокировкой дренажа жидкости глаза, что приводит к повышению внутриглазного давления. Может возникнуть боль в глазах, размытое зрение или снижение зрения, и это может быть признаком глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Зонеграна

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой признак порчи в капсулах, блистере или коробке, или любой видимый признак порчи в лекарстве. Верните упаковку вашему фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зонеграна

Активным веществом в Зонегране является зонисамид.

Капсулы Зонегран 25 мг содержат 25 мг зонисамида. Капсулы Зонегран 50 мг содержат 50 мг зонисамида. Капсулы Зонегран 100 мг содержат 100 мг зонисамида.

• Другие компоненты, присутствующие в содержимом капсулы, являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло (соевое) и лаурилсульфат натрия.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), лак для волос, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (E172). Кроме того, оболочка капсулы 100 мг содержит апельсиновый желтый S (E110) и аллур красный (E129).

Смотрите в разделе 2 важную информацию о компонентах: апельсиновый желтый S (E110), аллур красный (E129) и гидрогенизированное растительное масло (соевое).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Капсулы Зонегран 25 мг имеют белое непрозрачное тело и белую непрозрачную крышку и несут напечатанный логотип и «ЗОНЕГРАН 25» черным цветом.
• Капсулы Зонегран 50 мг имеют белое непрозрачное тело и серую непрозрачную крышку и несут напечатанный логотип и «ЗОНЕГРАН 50» черным цветом.
• Капсулы Зонегран 100 мг имеют белое непрозрачное тело и красную непрозрачную крышку и несут напечатанный логотип и «ЗОНЕГРАН 100» черным цветом.

Капсулы Зонегран упаковываются в блистеры, которые, в свою очередь, упаковываются в коробки, содержащие:

• 25 мг: 14, 28, 56 и 84 капсулы
• 50 мг: 14, 28, 56 и 84 капсулы
• 100 мг: 28, 56, 84, 98 и 196 капсул.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Amdipharm Limited

3 Burlington Road,

Dublin 4, D04 RD68,

Ирландия

e-mail: [email protected]

Производитель

Eisai GmbH,

Edmund-Rumpler-Straße 3,

60549 Frankfurt am Main,,

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.