ЗОМИГ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Зомиг 2,5мг таблетки, покрытые пленкой

золмитриптан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зомиг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Зомиг
3. Как принимать Зомиг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зомиг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зомиг и для чего он используется

Зомиг содержит золмитриптан и принадлежит к группе препаратов, называемых триптанами.

Зомиг используется для лечения мигренозной головной боли у взрослых старше 18 лет.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Считается, что Зомиг уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это помогает устранить головную боль и другие симптомы мигренозного приступа, такие как чувство дискомфорта (тошнота или рвота) и чувствительность к свету и звуку.

• Зомиг действует только тогда, когда начался мигренозный приступ. Он не предотвратит возникновение приступа.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Зомиг

Не принимайте Зомиг:

• если вы аллергичны к золмитриптану или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если у вас повышенное артериальное давление
• если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, ангину (боль в груди, вызванную физическими нагрузками или напряжением), ангину Принцметала (боль в груди, возникающая в состоянии покоя) или если вы испытывали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или давление на грудь
• если у вас был инсульт (цереброваскулярный приступ) или симптомы кратковременных нарушений кровообращения в мозге (транзиторная ишемическая атака или ТИА)
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками
• если вы одновременно принимаете другие препараты для лечения мигрени (например, эрготамин или эрготаминоподобные препараты, такие как дигидроэрготамин и метисергид) или другие триптановые препараты для лечения мигрени. Для получения дополнительной информации см. раздел "Использование Зомиг с другими препаратами".

Если вы не уверены, что-либо из этого относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Зомиг, если:

• у вас есть риск развития ишемической болезни сердца (снижение кровотока в коронарных артериях). Риск выше, если вы курите, имеете повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, диабет или если у ваших близких есть ишемическая болезнь сердца
• вам сообщили, что у вас есть синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта (тип аномального сердечного ритма)
• у вас когда-либо были проблемы с печенью
• у вас есть другие виды головных болей, отличные от вашей обычной мигренозной головной боли
• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. раздел "Использование Зомиг с другими препаратами").

Если вы посещаете больницу, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете Зомиг.

Зомиг не рекомендуется для использования у людей моложе 18 лет или старше 65 лет.

Как и в случае с другими препаратами для лечения мигрени, чрезмерное использование Зомиг может привести к возникновению ежедневных головных болей или ухудшению мигренозных приступов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что это ваш случай. Возможно, вам придется прекратить использование Зомиг, чтобы исправить проблему.

Использование Зомиг с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие препараты. Это включает травяные средства и препараты, которые вы покупаете без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Препараты для лечения мигрени

• Если вы принимаете другие триптаны, отличные от Зомиг, подождите 24 часа перед приемом Зомиг.
• После приема Зомиг подождите 24 часа перед приемом других триптанов, отличных от Зомиг.
• Если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин или эрготаминоподобные препараты (такие как дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа перед приемом Зомиг.
• После приема Зомиг подождите 6 часов перед приемом эрготамина или эрготаминоподобных препаратов.

Препараты для лечения депрессии

• моклобемид или флювоксамин
• препараты, называемые ИСРС (ингибиторами обратного захвата серотонина)
• препараты, называемые ИРСН (ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина), такие как венлафаксин, дулоксетин

Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально опасное для жизни состояние, которое было зарегистрировано у некоторых пациентов, принимавших Зомиг в сочетании с серотонинергическими препаратами (например, некоторыми препаратами для лечения депрессии). Симптомы серотонинового синдрома могут включать агитацию, тремор, беспокойство, лихорадку, чрезмерное потоотделение, спазмы, мышечную ригидность, некоординированные движения конечностей или глаз и непроизвольные мышечные сокращения. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

Другие препараты

• циметидин (для изжоги или язвы желудка)
• антибиотик группы фторхинолонов (такой как ципрофлоксацин)

Если вы используете травяные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), может быть более вероятно возникновение побочных эффектов Зомиг.

Прием Зомиг с пищей и напитками

Вы можете принимать Зомиг с пищей или без нее. Это не влияет на то, как Зомиг действует.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

• Неизвестно, является ли прием Зомиг во время беременности вредным. Если вы беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.
• Избегайте кормления грудью в течение 24 часов после приема Зомиг.

Вождение и использование машин

• Во время мигренозного приступа ваши реакции могут быть более медленными, чем обычно. Имейте это в виду при вождении или использовании инструментов и машин.
• Маловероятно, что Зомиг повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты и машины. Однако лучше подождать и увидеть, как Зомиг повлияет на вас, прежде чем попытаться выполнять эти действия.

Зомиг содержит лактозуи натрий:

Таблетки Зомиг содержат лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Зомиг

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы можете принимать Зомиг как только начнется мигренозный приступ. Вы также можете принимать его после начала приступа.

• Рекомендуемая доза - одна таблетка (2,5 мг).
• Проглотите таблетку с водой.
• Вы можете принять еще одну таблетку через два часа, если мигрень все еще продолжается или если она возобновляется в течение 24 часов.

Если эти таблетки не обеспечили достаточной помощи для вашей мигрени, сообщите вашему врачу. Ваш врач может увеличить дозу до 5 мг или изменить ваше лечение.

Не принимайте больше препарата, чем назначено.

• Не принимайте более двух доз в течение дня. Если вам назначили 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг. Если вам назначили 5 мг, максимальная доза составляет 10 мг.

Если вы приняли больше Зомиг, чем должно быть

Если вы приняли больше Зомиг, чем назначил ваш врач, немедленно сообщите вашему врачу, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20. Возьмите с собой препарат Зомиг и его инструкцию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Зомиг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из симптомов, упомянутых ниже, могут быть частью самого мигренозного приступа.

Прекратите принимать Зомиг и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 1000):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, включая высыпания и отек лица, губ, рта, языка и горла; затруднение глотания или затруднение дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у менее 1 человека из 10 000):

• Ангина (боль в груди, часто вызванная физическими нагрузками), инфаркт миокарда или спазм коронарных артерий. Вы можете испытывать боль в груди или одышку.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может повредить ваш кишечник. Вы можете испытывать боль в животе или кровавый понос.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10):

• Необычные ощущения, такие как онемение в пальцах рук и ног или чувствительность кожи к прикосновению.
• Чувство сонливости, головокружения или жара.
• Головная боль.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Тошнота. Рвота.
• Боль в животе.
• Сухость во рту.
• Слабость мышц или боль в мышцах.
• Чувство слабости.
• Тяжесть, напряжение, боль или давление в горле, шее, руках и ногах или груди.
• Затруднение глотания.

Побочные эффекты, возникающие у до 1 человека из 100:

• Быстрый сердечный ритм.
• Легкое повышение артериального давления.
• Увеличение количества мочи или частоты мочеиспускания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Зомиг

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и препарат, который вам не нужен, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зомиг

• Активное вещество - золмитриптан.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 2,5 мг золмитриптана.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала), стеарат магния, макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Зомиг 2,5 мг, покрытые пленкой, имеют желтый цвет, круглую форму и маркированы буквой "Z" на одной стороне.

Зомиг 2,5 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных упаковках по 3, 6, 12 или 18 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Зомиг также может быть доступен в виде назального спрея 5 мг/доза и таблеток для рассасывания 2,5 мг и 5 мг.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Виа Ди Витторио 2

21040 Ориджо (ВА)

Италия

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:Апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/