Препаратная информация для пользователя

Zomig 2,5мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

золмитриптан

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Zomig и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Zomig

3.Как принимать Zomig

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Zomig

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Зомиг содержит золмитриптан и принадлежит к группе препаратов, называемыхтриптанами.

Зомиг используется для лечения мигреней у взрослых в возрасте 18лет и старше.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Считается, что Зомиг уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это помогает исчезнуть головной боли и других симптомов мигренозной атаки, таких как чувство дискомфорта (тошнота или рвота) и чувствительность к свету и шуму.

• Зомиг действует только во время начавшейся мигренозной атаки. Он не предотвратит появление атаки.

Не принимайте Зомиг:

• если вы аллергины на золмитриптан или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6)
• если у вас высокое артериальное давление
• если у вас были проблемы с сердцем, включая сердечный приступ, стенокардию (болезненное чувство в груди, вызванное физической активностью или напряжением), стенокардию Принцметта (болезненное чувство в груди, возникающее в состоянии покоя) или у вас были симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или чувство давления на грудь
• если у вас был инсульт (ишемический инсульт) или симптомы, подобные инсульту (ишемический приступ или АИТ)
• если у вас серьезные проблемы с почками
• если вы принимаете одновременно другие препараты для мигрени (например, эрготамин или препараты типа эргота, такие как диэрготамин и метисергида) или другие препараты для мигрени из группы триптанов. Для дополнительной информации, см. раздел «Использование Зомиг с другими препаратами».

Если вы не уверены, может ли это повлиять на вас, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу перед тем, как начать принимать Зомиг, если:

• у вас есть риск развития ишемической болезни сердца (недостаточное кровообращение в артериях сердца). Риск выше, если вы курите, у вас высокое артериальное давление, высокие уровни холестерина, диабет или если у вас есть ишемическая болезнь сердца в семье
• вам сообщили, что у вас есть синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (一种 типичная аномалия сердечного ритма)
• у вас были проблемы с печенью
• у вас есть головные боли, отличные от вашей обычной мигренозной головной боли
• вы принимаете любой другой препарат для лечения депрессии (см. раздел «Использование Зомиг с другими препаратами»).

Если вы оказываетесь в больнице, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Зомиг.

Зомиг не рекомендуется людям моложе 18лет или старше 65лет.

Как и при использовании других препатов для мигрени, чрезмерное использование Зомиг может привести к ежедневным головным болям или ухудшению мигренозных головных болей. Обратитесь к вашему врачу, если вы думаете, что это ваш случай. Возможно, вам придется перестать использовать Зомиг, чтобы исправить проблему.

Использование Зомиг с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя лекарства, которые вы покупаете без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Препараты для мигрени

• Если вы принимаете другие триптаны, отличные от Зомиг, оставьте 24часа, прежде чем принять Зомиг.
• После приема Зомига оставьте 24часа, прежде чем принять другие триптаны, отличные от Зомиг.
• Если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин или препараты типа эргота (например, диэрготамин или метисергида), оставьте 24часа, прежде чем принять Зомиг.
• После приема Зомига оставьте 6часа, прежде чем принять эрготамин или препараты типа эргота.

Препараты для депрессии

• моклобемид или флуоксетин
• препараты, называемые ИСРС (ингибиторы селективной рекуперации серотонина)
• препараты, называемые ИРСН (ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин, дулоксетин

Синдром серотонинового выброса — это редкое, но потенциально смертельное расстройство, которое было выявлено у некоторых пациентов, принимавших Зомиг в сочетании с так называемыми серотонинергическими препаратами (например, определенные препараты для лечения депрессии). Симптомы синдрома серотонинового выброса могут включать в себя, например, возбуждение, дрожание, беспокойство, лихорадку, избыточное потоотделение, спазмы, мышечную rigidity, неуклюжие движения конечностей или глаз и непроизвольные сокращения мышц. Врач может дать вам дополнительную информацию.

Другие препараты

• циметидин (для лечения изжоги или язв желудка)
• антибиотик из группы кинолонов (например, ципрофлоксацин)

Если вы используете травяные препараты, содержащие траву Сан-Иоанна (Hypericum perforatum), может быть более вероятно, что у вас будут побочные эффекты от Зомига.

Принятие Зомига с едой и напитками

Вы можете принимать Зомиг с едой или без еды. Это не влияет на то, как действует Зомиг.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата.

• Неизвестно, может ли беременность повлиять на Зомиг. Если вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата.
• Избегайте грудного вскармливания в течение 24часов после приема Зомига.

Вождение и использование машин

• Во время мигренозной атаки ваши реакции могут быть более медленными, чем обычно. Учитывайте это, когда возвращаетесь за рулем или используете инструменты или машины.
• Невозможно, что Зомиг повлияет на вождение или использование инструментов или машин. Однако лучше подождать, пока не увидите, как Зомиг повлияет на вас, прежде чем пытаться выполнить эти действия.

Зомиг содержит лактозу и соли:

Зомиг в таблетках содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Вы можете принимать Зомиг как только начинается мигренозная головная боль. Вы также можете принимать его, когда уже началась кризис.

• Рекомендуемая доза составляет таблетку (2,5мг).
• Принимайте таблетку с водой.
• Вы можете принимать еще одну таблетку через 2 часа, если мигрень все еще продолжается,илиесли она повторяется в течение 24часов.

Если эти таблетки не дали вам достаточно помощи при мигрени, сообщите об этом вашему врачу. Врач может увеличить дозу до 5мг или изменить лечение.

Не принимайте больше, чем назначено.

• Не принимайте более двух доз в день. Если назначена доза 2,5мг, максимальная суточная доза составляет 5мг. Если назначена доза 5 мг, максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Если вы принимаете больше Зомига, чем следует

Если вы принимаете больше Зомига, чем назначил ваш врач, немедленно сообщите об этом врачу, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20. Принесите с собой препарат Зомиг и его инструкцию.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из симптомов, перечисленных ниже, могут быть частью самой мигрени.

Остановите принимать Zomig и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1.000людей):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, включая выпуклую сыпь (папулы) и отек лица, губ, рта, языка и гортани; затруднение глотания или затруднения дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могутпроникнуть в менее чем 1 человека из 10.000):

• Ангина (болезненное чувство в груди, часто вызванное физической нагрузкой), инфаркт или спазм кровеносных сосудов сердца. Вы можете наблюдать боль в груди или затруднение дыхания.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может повредить ваш кишечник. Вы можете наблюдать боль в животе или кровянистую диарею.

Другие побочные эффекты, которые могут произойти:

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10):

• Аномальные ощущения, такие как мурашки в пальцах рук и ног или чувствительность кожи.
• Чувство сонливости, головокружения или жары.
• Боль в голове.
• Неритмичное сердцебиение.
• Тошнота. Рвота.
• Боль в животе.
• Сухость во рту.
• Слабость мышц или боль в мышцах.
• Чувство слабости.
• Навязчивое чувство, напряжение, боль или давление в горле, шее, руках и ногах или груди.
• Затруднение глотания.

Побочные эффекты, которые могут произойти редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Быстрое сердцебиение.
• Легко повышенная артериальная давление.
• Увеличение количества мочи, произведенной или частоты мочеиспускания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга лекарственных средств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не храните при температуре выше 25 °C.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зомига

• Активное вещество - золмитриптан.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 2,5мг золмитриптана.

• Другие компоненты (экзipientы): лактоза анаэродная, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилстарк (тип А) (полученный из картофельного крахмала), магния стеарат, макрогол, гипромелоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Зомига 2,5мг покрытые пленкой имеют желтый цвет, круглую форму и на одной из сторон маркирована буквой «Z».

Таблетки Зомига 2,5мг покрытые пленкой выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 3, 6, 12 или 18таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Зомиг также может быть доступен в виде назальных аэрозолей 5мг/дозу и таблеток для рассасывания 2,5мг и 5мг.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственное лицо за производство:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Виа Ди Витторио 2

21040 Орриджо (ВА)

Италия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола:Апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Услуг (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/