Zomacton 10 mg/ ml polvo y disolvente para solucion inyectable

Противопоказания: информация для пользователя

Zomacton 10 мг/мл порошок и растворитель для инъекционной формы

Соматропин

Прочитайте весь лист информационных материалов внимательно до начала использованиялекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред. Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

Информация в этом листе информационных материалов относится к вам или ребенку или подростку, находящемуся под вашим опекунством.

Зомактон содержит активное вещество соматропина, также известное как гормон роста. Гормон роста производится естественным образом в организме. Он имеет очень важную функцию в росте. Зомактон содержит соматропину, полученную в фармацевтической производственной установке.

Зомактон используется для долгосрочного лечения:

• Проблем с ростом из-за отсутствия гормона роста у детей;
• Проблем с ростом из-за синдрома Тюрина (генетическое нарушение, которое затрагивает женщин).

Не использовать Зомактон

• В детском возрасте, когда рост костей завершен (эпифизы закрыты)
• Не использовать Зомактон и сообщите врачу, если у вас активный опухоль (рак). Опухоли должны оставаться инактивированными, и должно быть завершено лечение противоопухолевыми препаратами перед началом лечения Зомактоном
• Если вы аллергиен на любой из компонентов Зомактона или на любой из ингредиентов этого препарата (включая в разделе 6).
• Если вы серьезно больны из-за следующих осложнений: операция на открытом сердце или брюшной полости, многочисленные травмы при несчастном случае, или дыхательная недостаточность
• В детях с хронической почечной недостаточностью после пересадки почки

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом использования Зомактона.

Лечение Зомактоном должно проводиться только под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике пациентов с дефицитом ростовой гормона.

• Зомактон содержит консервант, называемый метакрезолом. В редких случаях присутствие метакрезола может привести к воспалению (отеканию) мышц. Если вы испытываете боль в мышцах или боль в месте инъекции, сообщите врачу.
• Пациенты с синдромом Прадер-Вилли не должны подвергаться лечению Зомактоном, если у них нет дефицита ростовой гормона.
• Если у вас есть семейная историядиабета 2 типа, ваше содержание сахара в крови должно проверяться регулярно вашим врачом.
• Если выдиабетик, вам потребуется строгий контроль уровня сахара в крови, и ваша доза может потребовать корректировки для поддержания диабетического контроля. Врач сообщит вам, если это необходимо.

• Если ваш дефицит ростовой гормона вызван проблемой в мозге (внутренней черепной травмой), вы должны быть часто осматриваемы для оценки возможного ухудшения или рецидива заболевания. Если это подтверждается, ваш врач сообщит вам, если вам нужно прервать лечение Зомактоном.
• Если у вас было серьезное заболевание, такое как рак, лечение Зомактоном может привести к рецидиву или ухудшению заболевания. Поэтому, если вы испытываете любые симптомы, которые вас беспокоят, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, вы должны регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться корректировка вашей дозы глюкокортикоидов.
• Лечение Зомактоном может привести к дефициту щитовидной железы, который может потребовать лечения. Чтобы контролировать это, ваш врач периодически будет проводить проверки, чтобы удостовериться, что ваша щитовидная железа функционирует правильно.
• Некоторые дети с дефицитом ростовой гормона развили лейкоз (повышение количества белых кровяных клеток), получая или не получая лечение ростовой гормоном. Однако нет доказательств того, что частота лейкоза увеличена у пациентов без факторов риска, получающих ростовые гормоны. Ниже не установлено никакой причинно-следственной связи между лечением ростовыми гормонами.
• Если у вас осложнения после операции, травмы или острого дыхательного недостаточности.
• Если вам требуется операция, вы серьезно ранены в результате несчастного случая или серьезно больны, ваш врач проверит ваше лечение.
• Должно быть рассмотрено панкреатит у детей, получающих соматропину, которые развивают боли в животе.
• Зомактонможет привести к воспалению поджелудочной железы, что вызывает сильную боль в животе и спине. Если вы, или ваш ребенок, развивает боли в животе после введения Зомактона, обратитесь к врачу.

Если у вас развивается что-то из следующего во время лечения Зомактоном, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим отделением помощи:

• повторяющиеся или сильные головные боли
• проблемы со зрением
• тошнота и/или рвота

Пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается хромота или боль в коленях или бедрах.

Использование в спорте

Этот препарат содержит соматропину, которая может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Использование других препаратов и Зомактона

Сообщите врачу или фармацевту:

• Если вы получаете стероиды из-за недостаточной выработки ACTH (гормона адренокортикотропного). Это потому, что обычно должна быть корректирована ваша доза стероидов во время лечения Зомактоном.
• Если вы получаете высокие дозы андрогенов, эстрогенов и анаболики, поскольку они могут снизить рост конечной высоты.
• Если вы получаете регулярно назначаемые препараты, например стероиды, препараты для эпилепсии или препараты для подавления иммунной системы.
• Если вы получаете инсулин,ваша доза может потребовать корректировки для поддержания диабетического контроля. Врач сообщит вам, если это необходимо.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Зомактон не должен использоваться во время беременности или грудного вскармливания.

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин:

Зомактон не оказывает влияния на способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению Зомактона, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач или медсестра сообщат вам правильную дозу для вас. Доза вводится в виде подкожной инъекции (под кожу) с помощью шприца.

Показания:

Недостаточность роста в детском возрасте:

Ваш врач рассчитает точную дозу для вас, основываясь на вашем весе в килограммах (кг). Обычно рекомендуют дозу 0,17 – 0,23 мг на кг веса в неделю. Эта недельная доза можно разделить на шесть или семь доз, соответствующие ежедневной дозе 0,02 – 0,03 мг на кг веса. Максимальная рекомендованная недельная доза составляет 0,27 мг на кг веса, что эквивалентно ежедневной дозе до примерно 0,04 мг на кг веса.

Синдром Тюринга (только у женщин):

Ваш врач рассчитает точную дозу для вас, основываясь на вашем весе. Обычно рекомендуют дозу 0,33 мг на кг веса в неделю. Эта недельная доза можно разделить на шесть или семь доз, соответствующие ежедневной дозе 0,05 мг на кг веса.

Инструкции по приготовлению:

Зомактон поставляется в виде порошка и должен быть смешан только с растворителем (жидкостью), который предоставляется.

Раствор 10 мг/мл для инъекций готовится путем смешивания порошка Зомактона с 1 мл растворителя с помощью шприца, предназначенного для этого, как описано ниже.

1.Нужно помыть руки.

2. Удалите защитную плёнку из пластикового валика.

3. Верхнюю часть валика нужно очистить с помощью антисептического раствора или спирта, чтобы избежать загрязнения содержимого. Не трогайте резиновую пробку валика после очистки.

4. Возьмите шприц с растворителем. Удалите серую пробку. Подключите иглу для приготовления к шприцу с растворителем. Удалите пробку иглы.

5. Поместите иглу в центр резиновой пробки валика, внутри валика, и медленно введите растворитель в валик, направляя струю жидкости на стенку стекла, чтобы избежать образования пены.

6. Удалите шприц в контейнер для утилизации острых предметов.

7. Медленно вращайте валик несколько раз, пока содержимое не растворится полностью. Не взбалтывайте.

8. Если раствор мутный или содержит частицы, его нельзя использовать. Если мутность сохраняется после охлаждения, нужно подождать, пока раствор достигнет комнатной температуры. Если мутность сохраняется, удалите валик и его содержимое.

Содержимое должно быть прозрачным и бесцветным после приготовления.

Приготовление с обычным шприцем:

Шаг 5.

Валик нужно медленно вращать, пока порошок не растворится полностью, образуя прозрачный и бесцветный раствор.

Поместите приготовленный валик Зомактона в вертикальное положение в холодильник при температуре 2°C до 8°C.

Не взбалтывайте или не смешивайте его энергично. Если раствор мутный или содержит частицы, удалите валик и его содержимое. Если мутность сохраняется после охлаждения, подождите, пока раствор достигнет комнатной температуры. Если мутность сохраняется, удалите валик и его содержимое.

Применение:

Нужная доза Зомактона 10 мг/мл вводится с помощью обычного шприца, как показывает ваш врач в клинике.

После приготовления, нужно выполнить следующие шаги для инъекции.

1.Нужно помыть руки.

2. Верхнюю часть флакона нужно очистить с помощью антисептического раствора или спирта, чтобы избежать загрязнения содержимого. Не трогайте резиновую пробку после очистки.

3. Поставьте флакон вверх дном, держа верхнюю часть иглы ниже поверхности препарата. Медленно тяните за стержень до тех пор, пока в шприце не наберется назначенная доза препарата. Если в шприце не хватает препарата для полной дозы, приготовьте новый флакон, чтобы компенсировать разницу.

4. С иглой все еще в флаконе, слегка постучите по шприцу, чтобы разгонять пузырьки воздуха.

5. Удалите иглу из флакона и осторожно закройте пробку иглы, пока не будет готово к инъекции.

6. Очистите тщательно место инъекции с помощью спирта.

7. Проверьте, чтобы в шприце была правильная доза.

8. Удалите пробку иглы и держите шприц так же, как держите карандаш.

9. С помощью свободной руки слегка сожмите кожу вокруг места инъекции между пальцами.

10. Вставьте иглу в ткань под кожей в угле 45° до 90°, чтобы снизить неудобство.

11. Держа шприц на месте, потяните за стержень назад (если в шприце появляется кровь, это означает, что игла вошла в кровеносное сосуд. Не делайте инъекцию. Удалите иглу, выбросьте все оборудование и вернитесь к шагу 1. Выберите и очистите новое место инъекции). Если не появляется кровь, медленно тяните за стержень, пока шприц не станет пустым.

12. Быстро вытащите иглу и нажмите на место инъекции с помощью стерильной бумаги. Удалите иглу и шприц в контейнер для утилизации острых предметов.

Не деляйтесь с кем-либо своими шприцами, иглами или флаконами. Вы можете заразить кого-то или заразиться сами. Все неиспользованное оборудование и отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Не деляйтесь с кем-либо своими шприцами, иглами или флаконами. Вы можете заразить кого-то или заразиться сами.

Все неиспользованное оборудование и отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Если вы использовали больше Зомактона, чем нужно:

Переоценка может привести к снижению сахара в крови (гипогликемии) и затем к повышению сахара в крови (гипергликемии).

Если вы или кто-то другой использовал больше Зомактона, чем нужно, немедленно обратитесь к вашему врачу или ближайшей больнице. Повторные случаи переоценки неизвестны. Сразу обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Если вы забыли использовать Зомактон:

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Продолжайте принимать препарат в обычном режиме и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Вы можете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), которая может привести к головокружению, путанице и размытому зрению. Хотя долгосрочная эффективность лечения не будет нарушена, вам следует обратиться к врачу, если это произойдет.

.

Как и все лекарства, Zomacton может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Инъекция под кожу гормона роста может привести к увеличению или уменьшению жира, а также к кровотечению и гематоме (синянец кожи) в месте введения. Поэтому рекомендуется часто менять место введения. В редких случаях у пациентов развивались боль и зуд кожи в месте введения.

Частые побочные эффекты,, которые затрагивают более 1 из 10 пациентов, получающих лечение:Только взрослые:

• Отек из-за отекания жидкости, особенно в руках и ногах (Отек)
• Немного повышенный уровень сахара в крови (Гипергликемия)
• Боль в суставах (Артралгия)
• Боль в мышцах (Миалгия)
• Головная боль
• Тупая, жгучая, щекочущая или шелушащаяся кожа (Парестезия)

Частые побочные эффекты,, которые затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов, получающих лечение:Дети и взрослые:

• Гипотиреоз
• Аллергическая реакция на гормон роста, которая может появиться в анализе крови (Формирование антител)
• Головная боль
• Увеличение мышечного тонуса (Гипертония)

Только дети:

• Отек из-за отекания жидкости, особенно в руках и ногах (Отек, периферический отек)
• Реакции в месте введения
• Ослабление (Астения)
• Измененная толерантность к глюкозе
• Боль в суставах (Артралгия)
• Боль в мышцах (Миалгия)

Только взрослые:

• Застойность в ногах и/или руках
• Трудности с засыпанием и/или трудности с засыпанием (Исхудение)

Редкие побочные эффекты, которые затрагивают от 1 до 10 из 1.000 пациентов, получающих лечение:

Дети и взрослые:

• Анемия
• Быстрая сердцебиение (Тахикардия)
• Чувство вращения (Вертог)
• Двойное зрение (Диплопия)
• Отек в глазу
• Рвота, боль в животе, газы, тошнота
• Ослабление
• Атрофия в месте введения, кровотечение в месте введения, бугорок в месте введения, гипертрофия
• Низкий уровень сахара в крови (Гипогликемия)
• Повышенный уровень фосфора в крови (Гиперфосфатемия)
• Атрофия мышц
• Боль в костях
• Синдром туннельного синдрома
• Злокачественная опухоль, опухоль
• Сонливость
• Непроизвольные движения глаз (Нистагм)
• Психические расстройства
• Неполное мочеиспускание, кровь в моче, увеличение объема мочи, частота мочеиспускания увеличена, мочевые аномалии
• Реакции в месте введения (включая липодистрофию, атрофию кожи, экзфолиативную дерматит, уртику, гипертрофию кожи.
• Увеличение размера груди (Гинекомастия)

Только дети:

• Застойность в ногах и/или руках

Только взрослые:

• Повышенное артериальное давление (Гипертония)

Редкие побочные эффекты, которые затрагивают от 1 до 10 из 10.000 пациентов, получающих лечение:

Дети и взрослые:

• Диарея
• Аномальные результаты функции почек
• Сахарный диабет 2-го типа
• Чувство жжения или онемения в определенных областях тела (Нейропатия)
• Отек жидкости вокруг мозга (проявляется как повторяющаяся или интенсивная головная боль, мутная зрительная ось и тошнота и/или рвота)

Только дети:

• Повышенное артериальное давление (Гипертония)
• Трудности с засыпанием и/или трудности с засыпанием (Исхудение)
• Тупая, жгучая, щекочущая или шелушащаяся кожа (Парестезия)

Очень редкие побочные эффекты, которые затрагивают менее 1 из 10.000 пациентов, получающих лечение:

Только дети:

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовнезренияи внедоступа детей..

Не использовать Зомактон после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке (CAD).Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике при температуре 2°C-8°C; хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После растворения порошка в предоставленном растворителе (переработанном), хранить флакон в вертикальном положении при температуре 2° C и 8° C (в холодильнике).

После переработки раствор должен использоваться в течение 28 дней. Любую оставшуюся раствор необходимо выбросить из флакона в конце этого периода.

В случае turbidez после охлаждения, необходимо подождать, пока раствор достигнет комнатной температуры. Если turbidez persists, или появляется окраска, выбросить флакон и его содержимое.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зомактона

Активное вещество – соматропин 10 мг (10 мг/мл после реконстатации).

Другие компоненты:

Порошок: маннитол, дodecahidratated фосфат натрия, ди- гидро- фосфат натрия ди- гидрат.

Растворитель: вода для инъекций и метакрезол.

Внешний вид Зомактона и содержание упаковки.

Продукт представляет собой порошок и растворитель для инъекционной формы.

Порошок поставляется в ампуле, а растворитель – в шприце. Порошок белый или белый с желтоватым оттенком. После растворения в растворителе, образуется прозрачная и прозрачная жидкость.

Зомактон поставляется в упаковках по 1, 3 и 5 и содержит:

10 мг соматропина в ампуле и 1 мл растворителя в шприце.

Не все упаковки реализуются.

Исполнитель разрешения на продажу:

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Испания

Ответственный за производство:FERRING GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

ГЕРМАНИЯ

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия Зомактон 10 мг/мл – порошок и растворитель для

получения инъекционной формы

БельгияЗомактон 10 мг/мл

ДанияЗомактон 10 мг

ФинляндияЗомактон 10 мг/мл

ФранцияЗомактон 10 мг/мл

ГерманияЗомактон 10 мг/мл

ГрецияЗомактон 10 мг

ИрландияЗомактон 10 мг

ИталияЗомактон 10 мг

ЛюксембургЗомактон 10 мг/мл

НидерландыЗомактон 10 мг/мл

ПортугалияЗомактон 10 мг

ИспанияЗомактон 10 мг

ШвецияЗомактон 10 мг/мл

Великобритания (Северная Ирландия)Зомактон 10 мг

Этот текст был утвержден в сентябре 2021 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/