ЗОМАКТОН 10 мг/мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зомактон 10 мг/мл порошок и растворитель для инъекционной раствора

Соматропин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку он может нанести им вред. Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зомактон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Зомактона
3. Как использовать Зомактон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зомактона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Информация в этой инструкции относится к вам или к ребенку или подростку, за которым вы ухаживаете.

1. Что такое Зомактон и для чего он используется

Зомактон содержит активное вещество соматропин, также известный как гормон роста. Гормон роста производится естественным образом в организме. Он играет очень важную роль в росте. Зомактон содержит соматропин, полученный на фармацевтическом производстве.

Зомактон используется для длительного лечения:

• Проблем роста из-за отсутствия гормона роста у детей;
• Проблем роста из-за синдрома Тёрнера (генетическое расстройство, поражающее женщин).

2. ЧТО ВАМ НУЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЗОМАКТОНА

Не используйте Зомактон

• У детей, когда рост костей завершен (закрытие эпифизов)
• не используйте Зомактон и сообщите вашему врачу, если у вас есть активная опухоль (рак). Опухоли должны быть неактивными, и должно быть завершено противоопухолевое лечение перед началом лечения Зомактоном
• Если вы аллергичны к любому из компонентов Зомактона или к любому из ингредиентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если вы серьезно больны из-за следующих осложнений: операция на открытом сердце или брюшной полости, множественная травма или острая дыхательная недостаточность
• У детей с хроническим заболеванием почек после трансплантации почки

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Зомактона.

Лечение Зомактоном должно быть начато только под наблюдением специалиста-врача, имеющего опыт в диагностике пациентов с дефицитом гормона роста.

• Зомактон содержит консервант под названием метакрезол. В редких случаях присутствие метакрезола может вызвать воспаление (отек) мышц. Если вы испытываете боль в мышцах или боль в месте инъекции, сообщите вашему врачу.
• Пациенты с синдромом Прадера-Вилли не должны быть лечены Зомактоном, если они также не имеют дефицита гормона роста.
• Если у вас есть семейная история сахарного диабета, ваши уровни сахара в крови должны регулярно проверяться вашим врачом.
• Если вы диабетик, вам потребуется строгий контроль уровня сахара в крови, и ваша доза может потребовать корректировки для поддержания контроля над диабетом. Ваш врач сообщит вам, если это необходимо.

• Если ваш дефицит гормона роста вызван проблемой в вашем мозге (внутричерепное повреждение), вам необходимо регулярно проходить обследования для оценки возможных ухудшений или рецидивов заболевания. Если это подтверждается, ваш врач сообщит вам, нужно ли прекратить лечение Зомактоном.
• Если вы имели серьезное заболевание, такое как рак, лечение Зомактоном может вызвать повторное появление или ухудшение заболевания. Поэтому, если вы испытываете любой симптом, который вас беспокоит, вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом.
• Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, вам необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы глюкокортикоида.
• Лечение Зомактоном может привести к дефициту гормона щитовидной железы, который может потребовать лечения. Для контроля ваш врач будет регулярно проводить обследования, чтобы убедиться, что ваша щитовидная железа функционирует правильно.
• Некоторые дети с дефицитом гормона роста развили лейкемию (увеличение количества белых кровяных клеток), получая или не получая лечение гормоном роста. Однако нет доказательств того, что частота лейкемии увеличивается у пациентов без факторов риска, леченных гормоном роста. Не было установлено причинно-следственной связи между лечением гормоном роста
• Если вы страдаете осложнениями после операции, травмы или острой дыхательной недостаточности.
• Если вам требуется операция, вы серьезно ранены в результате аварии или серьезно больны, ваш врач пересмотрит ваше лечение.
• Необходимо учитывать панкреатит у детей, леченных соматропином, которые развили боль в животе.
• Зомактон может вызвать воспаление поджелудочной железы, которое приводит к сильной боли в животе и спине. Если вы или ваш ребенок испытываете боль в животе после введения Зомактона, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы испытываете что-либо из следующего во время лечения Зомактоном, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим отделением неотложной помощи:

• повторяющиеся или сильные головные боли
• проблемы со зрением
• тошнота и/или рвота

Пожалуйста, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете хромоту или боль в бедре или колене.

Использование в спорте

Этот препарат содержит соматропин, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование других препаратов и Зомактона

Сообщите вашему врачу или фармацевту:

• Если вы проходите лечение стероидами из-за недостаточной продукции АКТГ (адренокортикотропного гормона). Это потому, что доза стероидов обычно должна быть скорректирована во время лечения Зомактоном.
• Если вы проходите лечение высокими дозами андрогенов, эстрогенов и анаболических стероидов, поскольку они могут уменьшить увеличение роста.
• Если вы проходите лечение препаратами, назначаемыми регулярно, например стероидами, препаратами для лечения эпилепсии или препаратами для подавления иммунной системы.
• Если вы проходите лечение инсулином, ваша доза может потребовать корректировки для поддержания контроля над диабетом. Ваш врач сообщит вам, если это необходимо.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Зомактон не должен использоваться во время беременности или лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин:

Зомактон не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Зомактон

Следуйте точно инструкциям по введению Зомактона, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Ваш врач или медсестра сообщат вам о правильной дозе для вас. Доза вводится путем подкожной инъекции (под кожу) с помощью шприца.

Дозировка:

Дефицит гормона роста у детей:

Ваш врач рассчитает точную дозу для вас на основе вашего веса тела в килограммах (кг). Обычно рекомендуется доза 0,17–0,23 мг на кг веса тела в неделю. Эта еженедельная доза может быть разделена на шесть или семь доз, соответствующих ежедневной инъекции 0,02–0,03 мг на кг веса тела. Максимальная еженедельная доза составляет 0,27 мг на кг веса тела, что эквивалентно ежедневным инъекциям до примерно 0,04 мг на кг веса тела.

Синдром Тёрнера (только женщины)

Ваш врач рассчитает точную дозу для вас на основе вашего веса тела. Обычно рекомендуется доза 0,33 мг на кг веса тела в неделю. Эта еженедельная доза может быть разделена на шесть или семь доз, соответствующих ежедневной дозе 0,05 мг на кг веса тела.

Инструкции по реконституции

Зомактон поставляется в виде порошка и должен быть смешан только с растворителем (жидкостью), предоставленным.

Раствор для инъекции 10 мг/мл готовится путем смешивания порошка Зомактона с 1 мл растворителя с помощью предварительно заполненного шприца, как описано ниже.

1. Вам необходимо вымыть руки.
2. Снимите защитную пластиковую крышку с флакона.
3. Верхняя часть флакона должна быть очищена с помощью антисептического раствора или спирта, чтобы избежать загрязнения содержимого. Не трогайте резиновую пробку флакона после его очистки.
4. Возьмите предварительно заполненный шприц с растворителем. Снимите серую крышку. Подключите иглу для реконституции к предварительно заполненному шприцу. Снимите крышку с иглы.
5. Поместите иглу в центр резиновой пробки чистого флакона и внутрь флакона, и медленно введите растворитель в флакон, направляя струю жидкости против стенки стекла, чтобы избежать образования пены.
6. Утилизируйте шприц в контейнере для утилизации острых предметов.
7. Аккуратно встряхните флакон несколько раз, пока содержимое не растворится полностью. Не встряхивайте.
8. Если раствор мутный или содержит частицы, его не следует использовать. В случае мутности после охлаждения необходимо подождать, пока продукт достигнет комнатной температуры. Если мутность сохраняется, утилизируйте флакон и его содержимое.

Содержимое должно быть прозрачным и бесцветным после реконституции.

Реконституция с помощью обычного шприца

Шаг 5.

Флакон затем должен быть аккуратно встряхнут, пока порошок не растворится полностью, образуя прозрачный и бесцветный раствор.

Поместите реконституированный флакон Зомактона в вертикальное положение в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.

Избегайте встряхивания или интенсивного смешивания. Если раствор остается мутным или содержит частицы, флакон и его содержимое должны быть утилизированы. В случае мутности после охлаждения необходимо подождать, пока раствор достигнет комнатной температуры. Если мутность сохраняется, утилизируйте флакон и его содержимое

Введение

Требуемая доза Зомактона 10 мг/мл вводится с помощью обычного шприца, как показал вам ваш медицинский специалист в клинике.

После реконституции необходимо выполнить следующие шаги для инъекции.

1. Вам необходимо вымыть руки
2. Верхняя часть флакона должна быть очищена с помощью ватной палочки, смоченной в спирте, чтобы избежать загрязнения содержимого. Не трогайте резиновую пробку после очистки
3. Поместите флакон вверх дном, держа верхнюю часть иглы под поверхностью препарата. Аккуратно потяните за поршень, пока необходимое количество препарата не окажется в шприце. Если у вас нет достаточно препарата для полной дозы, реконституируйте новый флакон, чтобы компенсировать разницу.
4. С иглой, все еще находящейся в перевернутом флаконе, аккуратно постучите по шприцу, чтобы освободить воздушные пузырьки.
5. Удалите иглу из флакона и аккуратно наденьте обратно крышку на иглу, пока вы не будете готовы к инъекции.
6. Тщательно очистите место инъекции с помощью спирта.
7. Проверьте, что шприц содержит правильную дозу.
8. Снимите крышку с иглы и держите шприц таким же образом, как вы держите карандаш.
9. Свободной рукой аккуратно сожмите кожу вокруг места инъекции между пальцами.
10. Вставьте иглу в ткань под поверхностью кожи под углом 45° до 90°, чтобы уменьшить дискомфорт.
11. Держа шприц на месте, медленно потяните за поршень, пока шприц не будет пустым
12. Быстро удалите иглу и нанесите давление на место инъекции с помощью стерильной марли. Утилизируйте иглу и шприц в контейнере для утилизации острых предметов.

Не делитесь своими шприцами, иглами или флаконами с кем-либо другим. Вы можете заразить их инфекцией или заразиться ею сами. Любой непотребовавшийся продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Не делитесь своими шприцами, иглами или флаконами с кем-либо другим. Вы можете заразить их инфекцией или заразиться ею сами.

Любой непотребовавшийся продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Если вы использовали больше Зомактона, чем должны были:

Передозировка может привести к снижению уровня сахара в крови (гипогликемии) и последующему увеличению уровня сахара в крови (гипергликемии).

Если вы или кто-то другой использовал больше Зомактона, чем должны были, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим отделением неотложной помощи. Эффекты повторной передозировки неизвестны. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату, когда вы посетите медицинского специалиста.

Если вы забыли использовать Зомактон

В случае пропуска дозы не беспокойтесь. Продолжайте как обычно и введете следующую дозу в назначенное время.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Вы можете испытать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), которая может вызвать головокружение, путаницу и размытое зрение. Хотя эффективность длительного лечения не пострадает, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, если это произойдет с вами.

.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Зомактон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Введение гормона роста под кожу может привести к набору или потере жира, а также к кровотечению и гематоме (фиолетовому окрашиванию кожи) в месте введения. Поэтому рекомендуется часто менять место введения. В редких случаях пациенты испытывали боль или зуд в месте введения.

Очень частые побочные эффекты,которые затрагивают более 1 из 10 пациентов, получающих лечение: Только взрослые:

• Отек из-за задержки жидкости, особенно в руках и ногах (отек)
• Легкое увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• Боль в суставах (артралгия)
• Боль в мышцах (миалгия)
• Головная боль
• Онемение, покалывание, жжение или шум в коже (парестезия)

Частые побочные эффекты,которые затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов, получающих лечение: Дети и взрослые:

• Гипотиреоз
• Иммунная реакция на гормон роста, которая может появиться в анализе крови (образование антител)
• Головная боль
• Увеличение жесткости мышечного тонуса (гипертония)

Только дети:

• Отек из-за задержки жидкости, особенно в руках и ногах (отек, периферический отек)
• Реакции в месте введения
• Слабость (астения)
• Изменение толерантности к глюкозе
• Боль в суставах (артралгия)
• Боль в мышцах (миалгия)

Только взрослые:

• Жесткость в ногах и/или руках
• Трудности с засыпанием и/или трудности с поддержанием сна (бессонница)

Побочные эффекты, возникающие нечасто, которые затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов, получающих лечение:

Дети и взрослые:

• Анемия
• Ускоренное сердцебиение (тахикардия)
• Чувство вращения (вертиго)
• Двойное зрение (диплопия)
• Отек сосков
• Рвота, боль в животе, метеоризм, тошнота
• Слабость
• Атрофия в месте введения, кровотечение в месте введения, уплотнение в месте введения, гипертрофия
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• Гиперфосфатемия (повышенный уровень фосфора в крови)
• Атрофия мышц
• Боль в костях
• Синдром запястного канала
• Злокачественные новообразования, опухоли
• Сонливость
• Непроизвольные движения глаз (нистагмус)
• Расстройства личности
• Недержание мочи, гематурия (кровь в моче), полиурия (увеличение объема мочи), частое мочеиспускание, аномалии мочи
• Реакции в месте введения (включая липодистрофию, атрофию кожи, эксфолиативный дерматит, крапивницу, гирсутизм, гипертрофию кожи)
• Увеличение размера груди (гинекомастия)

Только дети:

• Жесткость в ногах и/или руках

Только взрослые:

• Высокое кровяное давление (гипертония)

Редкие побочные эффекты,которые затрагивают от 1 до 10 из 10000 пациентов, получающих лечение:

Дети и взрослые:

• Диарея
• Аномальные результаты функциональных тестов почек
• Сахарный диабет 2-го типа
• Покалывание или онемение в определенных участках тела (нейропатия)
• Задержка жидкости вокруг мозга (проявляется как повторяющиеся или сильные головные боли, размытое зрение и тошнота и/или рвота)

Только дети:

• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Трудности с засыпанием и/или трудности с поддержанием сна (бессонница)
• Онемение, покалывание, жжение или шум в коже (парестезия)

Очень редкие побочные эффекты,которые затрагивают менее 1 из 10000 пациентов, получающих лечение:

Только дети:

• Лейкоз (его возникновение, кажется, не более частое, чем у детей в общей популяции).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зомактона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Зомактон после истечения срока годности, указанного на упаковке (CAD). Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C; храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После растворения порошка в растворителе (реконституции) храните флакон в вертикальном положении при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике).

После реконституции раствор должен быть использован в течение 28 дней. Любой оставшийся раствор в флаконе должен быть выброшен в конце этого периода.

В случае помутнения после охлаждения необходимо подождать, пока раствор не достигнет комнатной температуры. Если помутнение сохраняется или появляется окраска, выбросьте флакон и его содержимое.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Зомактона

Активное вещество - соматропин 10 мг (10 мг/мл после реконституции).

Другие компоненты:

Порошок: Маннитол, дodecahydrат фосфата дисодиума, дигидrogenофосфат содиума дигидрат.

Растворитель: Вода для инъекций и метакрезол

Внешний вид Зомактона и содержание упаковки.

Продукт представляет собой порошок и растворитель для инъекционного раствора.

Порошок поставляется в флаконе, а растворитель - в шприце. Порошок белого или слегка белого цвета. Когда он растворяется в растворителе, получается прозрачный и прозрачный раствор.

Зомактон выпускается в упаковках по 1, 3 и 5 и содержит:

10 мг соматропина в флаконе и 1 мл растворителя в шприце.

Не все упаковки находятся в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг:

FERRING S.A.U.

C/ дель Аркитекто Санчес Аркас нº3, 1º

28040 Мадрид

Испания

Производитель: FERRING GmbH

Виттланд 11, D-24109 Киль

ГЕРМАНИЯ

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия ЗОМАКТОН 10 мг/мл – Порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора

Бельгия ЗОМАКТОН 10 мг/мл

Дания ЗОМАКТОН 10 мг

Финляндия ЗОМАКТОН 10 мг/мл

Франция Зомактон 10 мг/мл

Германия ЗОМАКТОН 10 мг/мл

Греция ЗОМАКТОН 10 мг

Ирландия ЗОМАКТОН 10 мг

Италия ЗОМАКТОН 10 мг

Люксембург ЗОМАКТОН 10 мг/мл

Нидерланды ЗОМАКТОН 10 мг/мл

Португалия ЗОМАКТОН 10 мг

Испания ЗОМАКТОН 10 мг

Швеция ЗОМАКТОН 10 мг/мл

Великобритания (Северная Ирландия) ЗОМАКТОН 10 мг

Этот текст был одобрен в сентябре 2021 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/