ЗОЛПИДЕМ САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Золпидем Сандоз 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

тартрат золпидема

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Золпидем Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Золпидема Сандоз
3. Как принимать Золпидем Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золпидема Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золпидем Сандоз и для чего он используется

Золпидем используется для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых.

Не принимайте это лекарство в течение длительного времени. Продолжительность лечения должна быть как можно короче, поскольку риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.

Он используется только тогда, когда расстройства сна являются тяжелыми, инвалидизирующими или вызывают экстремальную тревогу у пациента.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Золпидема Сандоз

Не принимайте ЗолпидемСандоз

• если вы аллергичны к золпидему или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелая мышечная слабость (миастения),
• если вы страдаете кратковременными остановками дыхания во время сна (апноэ сна),
• если у вас есть острая и/или тяжелая дыхательная недостаточность (дыхательная недостаточность),
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью (печеночная недостаточность),
• если вы испытывали сомнамбулизм или другие необычные поведения во время сна после приема золпидема или других лекарств, содержащих золпидем. Это может включать вождение, еду, телефонные звонки или секс, не будучи полностью бодрым.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Золпидема Сандоз.

Общие

До лечения золпидемом

• должно быть выяснено, какова причина расстройств сна и возможность лечения без лекарств,
• должно быть лечено любое скрытое заболевание.

Если ваши проблемы со сном не прекращаются после 7-14 дней лечения золпидемом, ваш врач определит, по возможности, вашу проблему со сном и факторы, которые ее вызывают.

Толерантность

Повторное использование седативных средств в течение нескольких недель может привести к потере эффективности(толерантности).

Зависимость

Использование золпидема может привести к развитию злоупотребления и/или физической или психической зависимости. Риск зависимости выше, когда золпидем используется более 4 недель. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с историей психических расстройств и/или злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами. Сообщите вашему врачу, если у вас была история психических расстройств или проблем с злоупотреблением алкоголем, наркотиками или лекарствами.

Симптомы отмены

Если развилась физическая зависимость, внезапная отмена лечения может сопровождаться симптомами абстиненции, такими как головная боль, мышечная боль, тревога и необычная напряженность, беспокойство, путаница и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть потеря чувства реальности, расстройства личности, слуховые расстройства (гиперакузия), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, звуку и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические приступы. Поэтому рекомендуется прекращать лечение, постепенно уменьшая дозу. Золпидем может вызывать симптомы абстиненции даже в пределах интервала доз.

Когда заканчиваетсялечение, могут временно возникнуть симптомы абстиненциии могут возобновиться симптомы, которые были до лечения, и увеличиться реакции, которые сопровождают их, включая изменения настроения, тревогу и беспокойство. Поскольку риск симптомов абстиненции или отмены выше после внезапного прекращения лечения, рекомендуется прекращать лечение, постепенно уменьшая дозу.

Когда золпидем принимается в соответствии с рекомендациями по дозировке и продолжительности использования, а также с мерами предосторожности и предостережениями, возникновение симптомов абстиненции или отмены после окончания лечения минимально.

Не рекомендуется использовать золпидем для основного лечения определенных психических заболеваний (психозов).

Депрессия

Как и другие седативные или транквилизирующие лекарства, золпидем должен использоваться с осторожностью у пациентов с симптомами депрессииили тревоги, сопровождаемой депрессией. В определенных обстоятельствах может увеличиться депрессивные симптомы, если нет адекватного лечения основного заболевания соответствующими лекарствами (антидепрессантами). Это может увеличить риск суицидальных мыслей для этих пациентов. Может возникнуть ранее не выявленная депрессия из-за золпидема. Некоторые исследования показывают более высокую частоту суицидальных мыслей или попыток суицида у пациентов, принимающих определенные седативные или транквилизирующие лекарства, включая золпидем.

Однако не установлено, является ли это результатом медицинского лечения или может иметь другие причины.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть суицидальные мысли (мысли о причинении вреда себе или суициде) или суицидальное поведение.

Потеря памяти (амнезия)

Седативные лекарства могут вызывать временные потери памяти (антероградная амнезия). Это означает, что (обычно через несколько часов) после приема этого лекарства вы можете совершать действия, которые не сможете вспомнить позже. Это также может быть неадекватным поведением. Этот риск зависит от дозы. Чтобы минимизировать этот риск, необходимо обеспечить, чтобы вы могли спать беспрерывно в течение 8 часов.

Психиатрические реакции и "парadoxальные" реакции

Золпидем может вызывать, особенно у пожилых пациентов, психиатрические реакции и так называемые "парadoxальные" реакции, такие как внутреннее беспокойство, увеличение расстройств сна, агитация, раздражительность, агрессия, бред (ложные убеждения), истерики, кошмары, галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют), неадекватное поведение и другие расстройства поведения (см. раздел 4). Если это происходит, необходимо прекратить лечение золпидемом (см. раздел 4).

Сомнамбулизм

Также были зарегистрированы случаи сомнамбулизма и связанных с ним поведений у пациентов, принимавших золпидем и не бывших полностью бодрыми. Это включает "сонное вождение", приготовление и употребление пищи, телефонные звонки или секс, не будучи полностью бодрым. Если вы наблюдаете любое из вышеуказанных поведений, немедленно прекратите лечение золпидемом и проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это поведение во сне может представлять серьезную угрозу для вас и других. Употребление алкоголя или использование других лекарств, вызывающих сон, одновременно с золпидемом может увеличить риск возникновения этого типа сна.

Психомоторные нарушения

Психомоторные нарушения на следующий день (см. также "Вождение и использование машин")

Как и другие седативные или транквилизирующие лекарства, золпидем имеет депрессивный эффект на центральную нервную систему.

На следующий день после приема золпидема риск психомоторных нарушений, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, может увеличиться, если:

• вы принимаете это лекарство менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих вашего бодрствования,
• вы принимаете более высокую дозу, чем рекомендованная,
• вы принимаете золпидем одновременно с другими депрессивными средствами центральной нервной системы или другими лекарствами, увеличивающими золпидем в вашей крови, или одновременно с употреблением алкоголя, или одновременно с употреблением наркотиков или лекарств

Принимайте полную дозу сразу перед сном.

Не принимайте другую дозу в течение одной и той же ночи.

Использование золпидема было связано с более высоким риском падений. Падения могут быть вызваны побочными эффектами, такими как нарушения координации, мышечная слабость, головокружение, сонливость и усталость. Риск падений выше у пожилых пациентов и при использовании дозы выше рекомендованной.

Нарушения дыхательной и печеночной функции.

Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью или нарушениями печеночной функциидолжны быть behandены с осторожностью, и ваш врач может назначить вам более низкую дозу золпидема (см. также раздел 3).

Из-за риска повреждения мозга пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны получать лечение золпидемом.

Нарушения сердечной проводимости

Пациенты с определенным врожденным нарушением сердечной проводимости ("долгий QT-интервал") должны быть behandены с осторожностью. Ваш врач тщательно взвесит преимущества и риски перед началом лечения золпидемом.

Пожилые и ослабленные пациенты

Должны получать более низкую дозу (см. раздел 3). У пожилых пациентов необходима осторожность из-за риска падений, особенно при вставании ночью.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать золпидем у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку нет достаточных клинических данных для его использования в этой возрастной группе.

Другие лекарства и ЗолпидемСандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут влиять на эффект золпидема или быть подвержены влиянию его эффекта:

При одновременном использовании золпидема с следующими лекарствами сонливость и психомоторные нарушения на следующий день, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, могут увеличиться на следующий день после приема.

• лекарства для некоторых психических расстройств(антипсихотики),
• лекарства для расстройств сна(седативные),
• лекарства для снижения или облегчения тревоги,
• лекарства для депрессии,
• лекарства для умеренной или сильной боли (наркотические обезболивающие),
• лекарства для эпилепсии,
• анестетические лекарства,
• лекарства для аллергического ринита, кожных высыпаний или других аллергий, которые могут вызывать сон (седативные антигистамины).

Одновременное использование золпидема и опиоидов (сильные обезболивающие, лекарства для заместительной терапии и некоторые лекарства от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может представлять угрозу для жизни. Из-за этого одновременное использование должно быть рассмотрено только тогда, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам золпидем одновременно с опиоидами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Сочетание с наркотическими обезболивающими также может привести к ускоренному развитию зависимости.

При одновременном использовании золпидема с антидепрессантами, такими как бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно увидеть вещи, которые не существуют (галлюцинации).

Не рекомендуется принимать золпидем с флуvoxамином или ципрофлоксацином.

При одновременном использовании золпидема с мышечными релаксантами их эффект может увеличиться, особенно у пожилых пациентов и при более высоких дозах (риск падений!).

Лекарства, которые увеличивают активность определенных печеночных ферментов (в частности, изoenzyma P450 CYP3A4), могут ослабить эффект золпидема (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой). Не рекомендуется одновременное использование золпидема с зверобоем.

Напротив, определенные противогрибковые лекарства (азольные противогрибковые, например, кетоконазол) и определенные антибиотики (макролидные антибиотики), которые снижают эффект этих печеночных ферментов, могут увеличить эффект золпидема.

Принятие ЗолпидемаСандозс пищей, напитками и алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время лечения, поскольку он может изменить и усилить эффект золпидема непредсказуемым образом. Способность выполнять задачи, требующие повышенной концентрации, также может быть нарушена. Грейпфрутовый сок может увеличить эффект золпидема.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Использование золпидема во время беременности не рекомендуется. Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если используется во время беременности, существует риск того, что ребенок может быть затронут.

Некоторые исследования показали увеличение риска расщелины губы и нёба (иногда называемого "заячьей губой") у новорожденных.

Снижение движения плода и вариабельности частоты сердечных сокращений плода могут возникнуть после приема золпидема во втором и/или третьем триместре беременности.

Если вы принимаете золпидем в последние месяцы беременности или во время родов, ваш ребенок может испытать мышечную слабость, снижение температуры тела и умеренную дыхательную недостаточность (депрессию дыхания).

Если вы принимаете это лекарство регулярно в конце беременности, ваш ребенок может развить симптомы физической зависимости и может быть подвержен риску развития симптомов абстиненции, таких как агитация или тремор. В этом случае необходимо тщательно наблюдать за новорожденным после рождения.

Лактация

Поскольку золпидем проникает в грудное молоко только в небольших количествах, золпидем не должен приниматься во время лактации.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность.

Вождение и использование машин

Золпидем имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, такие как "сонное вождение" или вождение в состоянии чрезмерной усталости "сонное вождение". На следующий день после приема золпидема (как и в случае с другими седативными или транквилизирующими лекарствами) следует учитывать следующее:

• вы можете чувствовать себя вялым, сонным, головокружительным или дезориентированным,
• вам может потребоваться больше времени для принятия решений,
• вы можете испытывать размытое или двойное зрение,
• ваша бдительность может быть снижена.

Чтобы уменьшить вышеуказанные эффекты, рекомендуется минимальный интервал 8 часов между приемом золпидема и вождением, использованием машин или любой работой, выполняемой на высоте.

Не употребляйте алкоголь или другие психоактивные вещества во время приема золпидема, поскольку это может увеличить вышеуказанные эффекты.

Золпидем Сандоз содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Золпидем Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку золпидема каждые 24 часа (10 мг тартрата золпидема). В некоторых случаях может быть назначена более низкая доза. Таблетки следует принимать:

• в виде единой дозы,
• непосредственно перед сном.

Убедитесь, что после приема этого лекарства вы ждете не менее 8 часов перед выполнением действий, требующих вашего внимания.

Не превышайте дозу 10 мг каждые 24 часа.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные

Рекомендуется доза 1/2 таблетки (5 мг) золпидема для пожилых пациентов или ослабленных, которые могут быть особенно чувствительны к золпидему. Эта доза должна быть увеличена до 10 мг (1 таблетка) только если эффект недостаточен и лекарство хорошо переносится.

Дисфункция дыхания или нарушение функции печени

У пациентов с дисфункцией дыхания или нарушением функции печени доза должна составлять только 1/2 таблетки (5 мг) золпидема.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать золпидем у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку нет достаточных клинических данных для его применения в этой возрастной группе.

Форма применения

Золпидем следует принимать вместе с какой-либо жидкостью (водой) непосредственно перед сном или в постели.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Как долго следует принимать Золпидем Сандоз?

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она должна составлять от нескольких дней до 2 недель и не должна превышать 4 недели, включая период постепенного отмены.

В отдельных случаях может быть необходимо более длительное лечение. Однако это не должно проводиться без повторной медицинской оценки вашего состояния.

Если вы приняли больше Золпидема Сандоз, чем следует

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Симптомы передозировки (легкой) могут включать сонливость, головокружение, размытое зрение, трудности с речью, снижение артериального давления, неустойчивость походки и движений, мышечная слабость, спутанность сознания и галлюцинации. В тяжелых случаях может произойти глубокий сон или потеря сознания, агитация, нарушение дыхания и коллапс. Были зарегистрированы случаи передозировки золпидемом (в одиночку или в комбинации с другими центральными депрессантами, включая алкоголь) с тяжелыми последствиями (включая смертельные исходы).

Если вы приняли больше Золпидема Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Золпидем Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать золпидем согласно назначению вашего врача.

Если вы прекратите лечение Золпидемом Сандоз

Если вы хотите прекратить лечение, предварительно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не прекращайте прием лекарства без медицинского совета. Поскольку риск симптомов отмены выше после внезапного прекращения лечения, ваш врач порекомендует вам постепенно уменьшать дозу, см. раздел 2 «Противопоказания и предостережения», «Отмена».

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать золпидем и обратитесь к врачу или в больницу немедленно, если:

У вас есть аллергическая реакция (ангиоэдем). Эти симптомы могут включать: кожную сыпь с зудом, крапивницу или полиморфную эритему (крапивницу), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием.

Существует доказательство зависимости от дозы побочных эффектов, особенно тех, которые влияют на центральную нервную систему. Чтобы уменьшить эти побочные эффекты, золпидем следует принимать непосредственно перед сном или в постели, как рекомендовано. Побочные эффекты чаще встречаются у пациентов пожилого возраста.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые(могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сонливость,
• увеличение бессонницы,
• кошмары,
• усталость,
• головная боль,
• чувство головокружения,
• нарушения когнитивных функций, такие как временная потеря памяти (ретроградная амнезия, которая может быть связана с неадекватным поведением),
• галлюцинации,
• повышенная активность,
• депрессия,
• диарея,
• чувство тошноты (тошнота) или рвота (рвота),
• абдоминальная боль,
• инфекция верхних дыхательных путей,

• инфекция нижних дыхательных путей,
• боль в спине.

Редкие(могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• нарушение аппетита,
• состояние замешательства,
• раздражительность,
• беспокойство,
• агрессия,
• сомнамбулизм или другие необычные поведения во время сна, такие как вождение, еда, разговор по телефону или занятие сексом во время сна без полного пробуждения (см. раздел «Противопоказания и предостережения»),
• эйфорическое состояние,
• нарушение чувствительности, такое как онемение или покалывание (парестезия),
• тремор,
• дефицит внимания,
• нарушение речи,
• двойное зрение,
• размытое зрение,
• повышение печеночных ферментов,
• сыпь,
• зуд (прурит),
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз),
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• мышечные спазмы,
• боль в шее,

мышечная слабость.

Очень редкие(могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• нарушения сексуальной функции,
• нарушение зрения,
• повреждение печени (гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное) (см. также раздел 2 «Противопоказания и предостережения» и раздел 3),
• крапивница (уртикария),
• неуверенность при ходьбе,
• риск падений (особенно у пациентов пожилого возраста или если Золпидем не принимался согласно назначению),
• замешательство сознания.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• припадки,
• неадекватное поведение,
• развитие толерантности,
• пersistирующий отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем),
• злоупотребление.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золпидема Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD/EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золпидема Сандоз

• Активное вещество - тартрат золпидема. Каждая таблетка содержит 10 мг тартрата золпидема.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:янтарная кислота, гликолат натрия картофельного крахмала (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния.

Покрытие таблетки:лактоза моногидрат, макрогол 4000, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые, блестящие, овальные, двояковыпуклые и с насечкой на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах из поливинилхлорида/алюминия и упаковываются в картонную упаковку.

Упаковки содержат 10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Salutas Pharma GmbH

Ото-вон-Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

или

Rowa Pharmaceuticals Ltd

Ньютон, Банتری

Co. Корд

Ирландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Золпидем Сандоз 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Дания: Золпидем «Хексал» покрытые пленкой таблетки

Германия: Золпидем ХЕХАЛ 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Ирландия: Золнод 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Италия: ЗОЛПИДЕМ САНДОЗ 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Нидерланды: ЗОЛПИДЕМТАРТРАТ САНДОЗ 10 МГ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ ТАБЛЕТКИ

Швеция: Золпидем Хексал 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.