ЗОЛПИДЕМ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Золпидем Нормон 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

золпидем тартрат

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Золпидем Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Золпидем Нормон
3. Как принимать Золпидем Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золпидем Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золпидем Нормон и для чего он используется

Золпидем Нормон является соединением, которое относится к группе лекарств, известных как бензодиазепиноподобные препараты. Он используется для краткосрочного лечения расстройств сна у взрослых

Золпидем Нормон назначается только для нарушений сна, которые являются тяжелыми, инвалидизирующими или вызывают у человека сильный дискомфорт.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Золпидем Нормон

Не принимайте Золпидем Нормон

• Если вы аллергичны к золпидему или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если вы испытывали сомнабулизм или другие необычные поведения во время сна (например, вождение, еда, звонок по телефону или занятие сексом и т. д.) без полного пробуждения после приема золпидема или других лекарств, содержащих золпидем.
• Если у вас тяжелая мышечная слабость (миастения).
• Если ваше дыхание прерывается на короткие периоды времени во время сна (апноэ сна).
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (в том случае, когда легкие не могут принимать достаточного количества кислорода) (дыхательная недостаточность)
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность (печеночная недостаточность).

Дети и молодые люди моложе 18 лет не должны принимать золпидем.

Не принимайте это лекарство, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

-: вам может потребоваться принимать меньшую дозу (см. раздел 3, как принимать Золпидем Нормон). Золпидем имеет мышечный расслабляющий эффект. по этой причине, пациенты пожилого возраста, в частности, находятся в группе риска падений и, как следствие, переломов при вставании ночью с постели.

-

• Если у вас есть хронические проблемы с дыханием (длительные). Ваши проблемы могут ухудшиться.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая медленные или нерегулярные сердечные сокращения
• Если у вас когда-либо были психические расстройства или вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками. Вас следует тщательно наблюдать у врача, поскольку существует риск привыкания и психологической зависимости во время лечения золпидемом.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность. Не следует использовать золпидем, поскольку существует риск повреждения мозга (энцефалопатии). Свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас бред (психоз), депрессия или тревога, связанные с депрессией, золпидем не должен быть единственным лечением, которое вы получаете.
• Если у вас была другая психическая болезнь в прошлом.
• Если у вас были мысли о причинении вреда себе или суициде. Некоторые исследования показали более высокий риск суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определенные седативные и гипнотические препараты, включая это лекарство. Однако не установлено, вызвано ли это лекарством или могут быть другие причины. Если у вас есть суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее для получения дополнительных медицинских советов.
• Если вы недавно принимали золпидем или другие подобные лекарства в течение более четырех недель.

Золпидем может вызывать сонливость и снижать ваш уровень бдительности. Это может привести к падению и, в некоторых случаях, вызвать серьезные травмы.

Общее

Перед началом лечения этим лекарством:

• должна быть ясна причина нарушения сна.
• должны быть лечены основные заболевания.

Если лечение не улучшает проблему со сном после 7-14 дней лечения, это может быть признаком физического или психиатрического заболевания, которое должно быть проверено. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Психомоторные нарушения на следующий день (см. также "Вождение и использование машин")

На следующий день после приема золпидема может увеличиться риск психомоторных нарушений, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, если:

• Вы принимаете это лекарство менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих умственной бдительности.
• Вы принимаете более высокую дозу, чем рекомендуется.
• Вы принимаете золпидем одновременно с другим центральным депрессантом или другим лекарством, которое увеличивает концентрацию золпидема в вашей крови, в сочетании с алкоголем или с незаконными веществами.

Принимайте дозу сразу и непосредственно перед сном ночью. Не принимайте другую дозу в течение одной и той же ночи.

Злоупотребление и/или физическая или психологическая зависимость

Возможно развитие физической или психологической зависимости.

Риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения и высок у пациентов с историей психических расстройств, алкоголизма, злоупотребления наркотиками или употребления наркотиков. Если развилась физическая зависимость, внезапное прекращение лечения сопровождается синдромом отмены.

Нарушения памяти (амнезия)

Золпидем может вызывать потерю памяти (амнезию). Это обычно происходит через несколько часов после приема золпидема. Чтобы минимизировать этот риск, вы должны đảmиться, что вы спите беспрерывно не менее 8 часов (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Психиатрические реакции и "парадоксальные" реакции

Известно, что могут возникать реакции, такие как нервозность, беспокойство, раздражительность, агрессивность, бред (психоз), гнев, кошмары, галлюцинации, сомнабулизм, неадекватное поведение, увеличение нарушений сна и другие побочные эффекты на поведение.

Если это происходит, вы должны прекратить прием золпидема и связаться с вашим врачом. Эти реакции более вероятны у пациентов пожилого возраста.

Сомнабулизм и связанные с ним поведения

Были сообщения о сомнабулизме и связанных с ним поведениях, таких как "сонное вождение", приготовление пищи и еда, звонок по телефону или занятие сексом, без воспоминаний об эпизодеу пациентов, которые принимали золпидем и не были полностью бодрствующими. Использование алкоголя и других центральных депрессантов вместе с золпидемом, кажется, увеличивает риск этих поведений или если превышается максимальная рекомендуемая доза. Если вы испытываете какие-либо из этих событий, сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку эти поведения во сне могут подвергнуть вас и других людей серьезному риску травм. Ваш врач может рекомендовать прекратить лечение.

Другие лекарства и Золпидем Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые вы покупаете без рецепта, включая лекарства на основе трав.

Золпидем может влиять на другие лекарства. В свою очередь, эти лекарства могут влиять на действие золпидема.

Если вы принимаете золпидем с следующими лекарствами, могут быть усилены эффекты, такие как сонливость или психомоторные нарушения на следующий день, включая нарушение способности управлять транспортными средствами.

• Лекарства для некоторых психических расстройств (антипсихотики).
• Лекарства для проблем со сном (снотворные).
• Лекарства для облегчения или снижения тревоги.
• Мышечные релаксанты (например, баклофен), поскольку они могут увеличить их мышечный релаксирующий эффект.
• Лекарства для депрессии.
• Лекарства для умеренной или сильной боли (наркотические анальгетики).
• Лекарства для эпилепсии.
• Анестезирующие лекарства.
• Лекарства для сезонного аллергического ринита, кожных высыпаний или других аллергий, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистамины).

Золпидем может взаимодействовать с лекарствами для лечения различных грибковых инфекций, таких как итраконазол и кетоконазол. Одновременный прием кетоконазола с золпидемом может увеличить эффект сонливости.

Совместное использование золпидема и опиоидов (сильных обезболивающих, лекарств для заместительной терапии и некоторых лекарств от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания) и комы и может подвергнуть вашу жизнь опасности. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам золпидем тартрат с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендуемой дозе, назначенной вашим врачом. Это может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы предупредить их о признаках и симптомах, описанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Если вы принимаете золпидем с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно, что вы будете видеть вещи, которые не существуют (галлюцинации).

Не рекомендуется принимать золпидем с флювоксамином или ципрофлоксацином.

Возможно, что лекарства, которые значительно увеличивают активность определенных печеночных ферментов, могут уменьшить эффект золпидема, например, рифампицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций), карбамазепин и фенитоин (лекарства, используемые для лечения приступов) и трава Святого Иоанна (лекарство на основе растений для настроения и депрессии). Не рекомендуется совместное использование.

Прием Золпидем Нормон с алкоголем

Не следует пить алкоголь во время лечения. Алкоголь может увеличить эффекты золпидема и сделать вас глубоко спящим, так что вы не будете дышать правильно или будете иметь трудности с пробуждением.

Употребление алкоголя во время лечения может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует принимать Золпидем Нормон во время беременности и лактации, особенно в первые три месяца беременности, поскольку нет достаточной информации, которая бы гарантировала безопасность этого лекарства во время беременности и лактации.

Снижение движения плода и изменение частоты сердечных сокращений плода могут возникнуть после приема золпидема во втором и/или третьем триместре беременности.

Если вы принимаете золпидем в конце беременности или во время родов, ваш ребенок может проявить мышечную слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и проблемы с дыханием (депрессия дыхания).

Однако, если польза для матери больше, чем риск для ребенка, ваш врач может решить лечить вас золпидемом. Если вы принимаете золпидем в течение более длительного периода в последние месяцы беременности, ваш ребенок может развить симптомы физической зависимости и может быть подвержен риску развития симптомов отмены, таких как беспокойство или тремор. В этом случае необходимо тщательно наблюдать за новорожденным в постнатальном периоде.

Золпидем проникает в грудное молоко в небольших количествах, поэтому не следует принимать золпидем во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Золпидем имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. В дни, когда вы принимаете золпидем (как и с другими снотворными), следует учитывать следующее:

• Вы можете чувствовать себя вялым, сонным, головокружительным или дезориентированным.
• Вам может потребоваться больше времени для принятия решений.
• У вас может быть размытое или двойное зрение.
• Ваш уровень бдительности может быть снижен.

Чтобы уменьшить эти эффекты, рекомендуется минимальный интервал 8 часов между приемом золпидема и вождением, использованием машин или любой работой, выполняемой на высоте.

Не употребляйте алкоголь или другие психоактивные вещества во время приема золпидема, поскольку это может увеличить вышеуказанные эффекты.

Для получения дополнительной информации о возможных побочных эффектах, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, см. раздел 4 этого проспекта.

Золпидем Нормон содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Золпидем Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Золпидем должен быть принят:

• в виде единственной дозы;
• непосредственно перед сном;
• убедитесь, что у вас есть период не менее 8 часов после приема этого лекарства перед выполнением действий, требующих бдительности;
• не превышайте 10 мг в течение 24 часов;
• вводить лекарство перорально;
• проглотите таблетку с стаканом воды.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг золпидема тартрата каждые 24 часа. Может быть назначена более низкая доза некоторым пациентам.

Пациенты пожилого возраста, ослабленные пациенты или пациенты с печеночной недостаточностью

Рекомендуется более низкая доза, например, 5 мг в день в начале лечения (половина таблетки золпидема 10 мг). Ваш врач может увеличить дозу до 10 мг, если эффект недостаточен и если лекарство хорошо переносится

Использование у детей и подростков

Не следует использовать золпидем у детей и подростков моложе 18 лет.

Максимальная доза

Не принимайте более 10 мг (2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой Золпидем Нормон 5 мг или 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой Золпидем Нормон 10 мг) каждые 24 часа.

Доступны таблетки золпидема тартрата 5 мг.

Продолжительность лечения

Сонопромoting эффект (гипнотический) может быть уменьшен после повторного лечения в течение нескольких недель.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Она может варьироваться от нескольких дней до 2 недель и не должна превышать 4 недели.

В определенных ситуациях может потребоваться прием золпидема в течение более длительного периода. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение.

Если вы приняли больше Золпидем Нормон, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Не ходите один в больницу, попросите кого-то сопровождать вас. Возьмите этот проспект с собой и любой оставшийся препарат, чтобы показать их врачу.

Это для того, чтобы врач знал, что вы приняли. Прием слишком большого количества золпидема может быть очень опасным. Могут возникнуть следующие эффекты: сонливость, дезориентация, глубокий сон и, возможно, даже кома.

Если вы забыли принять Золпидем Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте таблетку, если вы сможете спать 8 часов. Если это невозможно, не принимайте таблетку до тех пор, пока вы не пойдете спать на следующий день.

Если вы прекратили лечение Золпидем Нормон

Продолжайте принимать золпидем, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте принимать золпидем внезапно, но сообщите вашему врачу, если вы хотите прекратить лечение. Ваш врач должен уменьшить вашу дозу и прекратить ваши таблетки в течение определенного периода времени.

Если вы прекратите принимать золпидем внезапно, ваши проблемы со сном могут вернуться, и вы можете испытать "эффект отмены". Если это происходит, возможно, что вы будете страдать от некоторых из следующих эффектов.

Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

• Чувство тревоги, беспокойства, раздражительности или дезориентации.
• Головная боль.
• Более быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации).
• Кошмары, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Большая чувствительность к свету, звуку и прикосновению.
• Потеря контакта с реальностью.
• Чувство отстраненности от вашего тела или чувство "как кукла".
• Онемение и покалывание в руках и ногах.
• Мышечная боль.
• Проблемы с желудком.
• Проблемы со сном возвращаются и становятся хуже, чем раньше.
• В редких случаях также могут возникать приступы (судороги).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти эффекты, кажется, связаны с индивидуальной чувствительностью и, кажется, чаще встречаются после первого часа приема таблетки, если не ложиться спать или не спать сразу.

Побочные эффекты чаще встречаются у пожилых пациентов.

Прекратите принимать золпидем и проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу, если:

• У вас есть аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• восприятие вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации), агитация, кошмары,
• депрессия,
• сонливость в течение следующего дня, эмоциональная невосприимчивость, снижение бдительности, нарушение внимания, усталость, головная боль, головокружение, трудности с запоминанием вещей, которые могут быть связаны с неадекватным поведением (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности), ухудшение памяти, невозможность вспомнить недавнее прошлое (ретроградная амнезия), атаксия (потеря мышечной координации), ухудшение бессонницы,
• чувство головокружения с потерей равновесия (вертиго),
• инфекция легких или дыхательных путей (дыхательная инфекция),
• диарея, чувство дискомфорта (тошнота), рвота, боль в желудке,
• боль в спине,
• усталость.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• состояние замешательства, раздражительность,
• лунатизм, чувство эйфории или интенсивной уверенности (эйфория), чувство беспокойства или гнева,
• трудности с речью, нарушение внимания, тремор,
• двойное зрение, размытое зрение,
• изменение аппетита (расстройство аппетита),
• увеличение печеночных ферментов,
• необычное или покалывающее ощущение в коже, зуд в коже или кожная сыпь, чрезмерное потоотделение,
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы, слабые мышцы, боль в шее.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• изменение полового влечения (либидо),
• повреждение печени (гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное),
• крапивница,
• необычная походка (анормальная походка).

Чрезвычайно редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• снижение способности видеть (зрительная недостаточность)
• физическая или психологическая зависимость. Если вы внезапно прекратите принимать Золпидем Нормон, вы можете испытать симптомы абстиненции (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности),
• думать о вещах, которые не являются истинными (бред)
• замедление дыхания (депрессия дыхания)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• быстрое воспаление под кожей в областях, таких как лицо, горло, руки и ноги, которое может угрожать жизни, если воспаление горла блокирует дыхательные пути (ангиоэдема),
• эффект препарата, который является противоположным тому, что обычно ожидается (парадоксальная реакция), аномальное поведение, психические расстройства (психоз), гнев, эти реакции более вероятны у пожилых людей,
• были сообщения о злоупотреблении золпидемом наркоманами, быть менее осведомленным о своем окружении,
• привыкание к препарату, падения (в основном у пожилых пациентов и когда золпидем не принимался по назначению),
• делирий (внезапное и тяжелое изменение психического состояния, которое делает человека кажущимся сбитым с толку или дезориентированным).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золпидема Нормон

Это лекарство не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золпидема Нормон

• Активное вещество - золпидем тартрат. Каждая таблетка содержит 10 мг золпидем тартрата.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), гипромеллоза и стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), тальк и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Золпидем Нормон 10 мг - таблетки, покрытые белым или почти белым цветом, круглые, биконвексные, сериализированные Z на одной стороне и с надрезом на другой. Они поставляются в упаковках, содержащих 28, 30 и 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Испания)

Дата последнего пересмотра этого описания:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.