Zolpidem cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противоречивость: информация для пользователя

золпидем цинфа 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

золпидем тартрат

Читайте всю противопоказанность внимательно до начала приема этого лекарства, потому что

она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту противопоказанность, поскольку может потребоваться повторное чтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой противопоказанности. См. Раздел 4.

1.Что такое золпидем цинфа и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема золпидем цинфа

3.Как принимать золпидем цинфа

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение золпидем цинфа

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Золпидем является гипнотиком, который принадлежит к группе препаратов, известных как аналоги бензодиазепинам.

Золпидем цинфа используется для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых, в ситуациях, когда бессонница ослабляет или вызывает серьезную тревогу.

Не принимайте этот препарат в течение долгого времени. Лечение должно быть как можно короче, поскольку риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.

Золпидем предназначен для лечения расстройств сна и всех форм бессонницы, особенно при трудностях с засыпанием, либо вначале, либо после преждевременного пробуждения.

Не принимайте золпидем цинфа

• Если вы аллергины на золпидем, на группу бензодиазепинов в целом или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

• Если у вас острое и/или тяжелое дыхательное расстройство.

• Если у вас проблемы с дыханием во время сна (синдром апноэ сна).
• Если у вас миастения гривас.
• Если у вас тяжелые проблемы с печенью (гепатические).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема золпидема цинфа.

• Ваш врач должен определить причины insomnia всегда, когда это возможно, и лечить подлежащие факторы перед назначением золпидема.

• После приема золпидема убедитесь, что вы сможете иметь 8 часов непрерывного сна, чтобы снизить риск амнезии антероградной (не помните, что произошло, когда вы были вставлены).

• Риск зависимости: Использование золпидема может привести к развитию зависимости и/или физической и психологической зависимости. Риск зависимости выше, когда золпидем используется более 4 недель. Риск зависимости выше у пациентов с предысторией психических расстройств и/или злоупотребления алкоголем, наркотиками или другими веществами. Сообщите вашему врачу, если у вас были психические расстройства или проблемы с злоупотреблением алкоголем, наркотиками или другими веществами.

Чтобы снизить риск зависимости, учитывайте следующие предостережения:

• Принимайте эти препараты только по назначению врача (никогда не потому, что они работали у других пациентов) и никогда не советуйте другим людям.
• Не увеличивайте назначенную врачом дозу, ни продлевать лечение более рекомендованного срока.
• Советуйтесь с врачом регулярно, чтобы решить, следует ли продолжать лечение.

После развития физической зависимости, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться синдромом отмены, который может включать появление беспокойства, тревоги, головных болей, мышечных болей, замешательства, раздражительности и напряженности. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу, согласно указаниям врача.

В тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, снижение толерантности к обычным звукам (гиперакусия), онемение и зябкость конечностей, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.

• Инсомния обратного хода: в некоторых случаях после прекращения лечения может появиться временный синдром, при котором повторяются симптомы, которые привели к началу лечения, но в более усиленной форме. Они могут сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога, нарушения сна и беспокойство. Важно знать, что существует возможность появления этого обратного хода, чтобы минимизировать тревогу, вызванную появлением этих эффектов, при прекращении лечения. В случае гипнотических/седативных препаратов короткого действия действия синдром отмены может появиться в течение интервала дозирования. Возможность появления инсомнии обратного хода выше при внезапном прекращении лечения. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу, согласно указаниям врача.

• Известно, что другие психические реакции и «парadoxical» такие как тревога, возбуждение, усугубление insomnia, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, психоз, галлюцинации, аномальное поведение и другие нарушения поведения происходят с золпидемом. Лечение следует прекратить, когда появляются эти реакции. Эти реакции более вероятны у пожилых пациентов.

• Отмечались случаи сомнамбулизма и других поведенческих реакций, таких как вождение в состоянии сомнамбулизма, еда, приготовление пищи, звонки по телефону или половые отношения, без памяти о них, у пациентов, принимавших золпидем и не полностью проснувшихся.

• Использование золпидема с алкоголем и с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, или принятие более высоких доз, чем рекомендованная, может увеличить риск этих поведенческих реакций. Врач должен рассмотреть прекращение лечения в этих случаях, из-за риска, представленного как для вас, так и для других.

• Этот препарат может вызывать сонливость и снижение уровня сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам.

• После повторного использования в течение нескольких недель может появиться некоторая толерантность к препарату, что может привести к потере эффективности гипнотических эффектов.

• Если у вас есть предыстория зависимости от наркотиков или алкоголя, не принимайте золпидем, если не советует это ваш врач.

• Если у вас синдром QT длинный конгенитальный, ваш врач должен тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска перед началом лечения золпидемом.

• В случае психических расстройств (психозов) не рекомендуется использовать золпидем в качестве первичного лечения.

• Если у вас есть склонность к суициду и депрессия, следует использовать с осторожностью. Consultate с вашим врачом перед использованием этого препарата, поскольку он может раскрыть существующую депрессию. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определенные седативные и гипнотические препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, вызывает ли это препарат или есть другие причины. Если у вас есть суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее для дополнительного медицинского совета.

• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью или проблемы с дыханием, ваш врач решит, следует ли принимать меньшую дозу золпидема или не принимать его вовсе.

• В случае тяжелой печеночной недостаточности не следует принимать золпидем, поскольку он может способствовать развитию энцефалопатии (болезни мозга).

• Не принимайте золпидем одновременно с опиоидами (препаратами, используемыми для смягчения сильного боли, например морфина или кодеина), если не советует это ваш врач, из-за возможного риска сонливости, дыхательной депрессии, комы или даже смерти (см. «Принимая золпидем цинфа с другими препаратами»). В случае, если ваш врач назначит вам золпидем вместе с опиоидами, врач должен назначить вам минимально эффективную дозу и использовать ее как можно меньше. Врач будет следить за появлением признаков и симптомов дыхательной депрессии и сонливости.

• В случае пожилых пациентов следует уменьшить дозу. См. раздел 3. Как принимать золпидем цинфа.

• Дети и подростки: золпидем цинфа не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Психомоторное нарушение на следующий день (см. также «Вождение и использование машин»)

Как и другие гипнотические/седативные препараты, золпидем имеет депрессирующее действие на центральную нервную систему.

На следующий день после приема золпидема может увеличиться риск психомоторного нарушения, включая нарушение способности вести машину, если:

• Вы принимаете этот препарат с менее 8 часов до выполнения деятельности, требующей бодрствования.
• Вы принимаете более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете золпидем одновременно с другим депрессантом центральной нервной системы или другим препаратом, увеличивающим концентрацию золпидема в крови, вместе с алкоголем или незаконными веществами.

Принимайте дозу только один раз и сразу перед сном.

Не принимайте другую дозу в течение того же дня.

Принимая золпидем цинфа с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Это особенно важно, поскольку одновременное использование нескольких препаратов может увеличить или уменьшить его действие.

Поэтому не следует использовать другие препараты одновременно с золпидемом, если не советует это ваш врач.

Если вы принимаете золпидем с нижеперечисленными препаратами, могут усилиться эффекты, такие как сонливость или психомоторное нарушение на следующий день, включая нарушение способности вести машину.

• Препараты для некоторых психических расстройств (антисикотические)

• Препараты для проблем со сном (гипнотические)

• Препараты для смягчения или снижения тревоги

• Препараты для депрессии

• Препараты для умеренной до тяжелой боли (анальгетические наркотические)

• Препараты для эпилепсии

• Препараты для наркозы

• Препараты для сезонной аллергической ринита, кожных высыпаний или других аллергических реакций, которые могут вызывать сонливость (антихистаминные седативные)

Если вы принимаете золпидем с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно, вы увидите вещи, которые не являются реальными (галлюцинации).

Не рекомендуется принимать золпидем с флуоксамином или ципрофлоксацином.

Если вы принимаете золпидем с наркотическими анальгетиками, может произойти увеличение эйфории, что может привести к увеличению психологической зависимости.

Опиоиды: принятие золпидема одновременно с опиоидами (анальгетические препараты, используемые для смягчения сильной боли, такие как морфин или кодеин) увеличивает риск сонливости, дыхательной депрессии, комы и может быть смертельным. Из-за этого использование одновременно должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если ваш врач назначит вам золпидем вместе с опиоидами, врач должен назначить вам минимально эффективную дозу и использовать ее как можно меньше. Врач будет следить за появлением признаков и симптомов дыхательной депрессии и сонливости.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Было бы полезно сообщить друзьям или родственникам о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда у вас появляются эти симптомы.

Некоторые препараты, ингибирующие/индуцирующие определенные ферменты печени (CYP450), могут повлиять на действие золпидема.

Совместное использование с кетоконазолом (используемым для лечения грибковых инфекций) может увеличить седативные эффекты.

Совместное использование с рифампицином (используемым для лечения инфекций) и с травой Сен-Иоанна может снизить действие золпидема.

Не рекомендуется совместное использование золпидема с травой Сен-Иоанна, поскольку это может снизить уровень золпидема в крови.

Не рекомендуется совместное использование с препаратами, содержащими алкоголь. Это может увеличить седативные эффекты.

Принимая золпидем цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усилить седативные эффекты, и это может повлиять на способность вести машину или использовать машину. Если у вас есть дополнительные вопросы по этому поводу, свяжитесь с вашим врачом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать золпидем во время беременности. Если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы используете золпидем во время беременности, существует риск того, что ребенок будет поврежден. Некоторые исследования показали увеличение риска развития губ и хряща (иногда называемого «губы лепора»). у новорожденных.

Снижение движения плода и вариабельность частоты сердечных сокращений могут возникнуть после приема золпидема во втором и/или третьем триместре беременности.

Если вы принимаете золпидем в конце беременности или во время родов, ваш ребенок может показать мышечную слабость, снижение температуры тела, проблемы с кормлением и дыхательной недостаточностью (дыхательная депрессия).

Если вы регулярно принимаете этот препарат в конце беременности, ваш ребенок может развить физическую зависимость и может быть подвержен риску развития синдрома отмены, такого как возбуждение или дрожание. В этом случае следует тщательно наблюдать за новорожденным во время послеродового периода.

Грудное вскармливание

Этот препарат проникает в грудное молоко, поэтому не следует принимать золпидем во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Золпидем — это препарат, который вызывает сон. Не везите и не используйте машину, если вы чувствуете сонливость или если вы замечаете, что ваша способность реагировать и внимание снижены. Особое внимание следует уделять началу лечения или при увеличении дозы.

Золпидем имеет значительное влияние на способность вести машину и использовать машину, как «водитель в состоянии сомнамбулизма». В дни, когда вы принимаете золпидем (как и с другими гипнотическими препаратами), вам следует учитывать следующее:

• Вы можете чувствовать себя сонным, сонливым, головокружным или замешательством.

• Вы можете затрачивать больше времени на принятие решений.

• Вы можете страдать от двоения зрения или видеть нечетко.

• Ваша способность бодрствовать может быть снижена.

Чтобы снизить эти эффекты, рекомендуется оставлять минимум 8 часов между приемом золпидема и вождением, использованием машины или любым работой, выполняемой на высоте.

Не потребляйте алкоголь или любые другие психоактивные вещества, пока вы принимаете золпидем, поскольку это может увеличить эти эффекты.

Золпидем цинфа содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Золпидем цинфа содержит сод.Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг цинфазола золпидема за 24 часа. Для некоторых пациентов может быть назначена более низкая доза. Золпидем следует принимать:

• один раз; и

• прямо перед сном.

Делайте все возможное, чтобы оставить минимальный интервал в 8 часов между приемом препарата и выполнением деятельности, требующей умственной концентрации.

Не принимайте более 10 мг за 24 часа.

• Встаршем возрасте, у ослабленных пациентов и у пациентов с заболеванием печени, врач назначит более низкую дозу.

Рекомендуемая суточная доза составляет половину таблетки, то есть 5 мг золпидема.

• Дети (менее 18 лет): не рекомендуется его использование.

Лечение должно начинаться с самой низкой дозы. Не превышайте максимальную дозу.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а общая суточная доза также не должна превышать указанных пределов, за исключением случаев, когда ваш врач назначит более высокую дозу.

Принимайте золпидем прямо перед сном и проглотите таблетку без разжевывания, вместе с водой или другой безалкогольной жидкостью.

Таблетку можно разделить на равные части.

В нормальных условиях вы не будете спать дольше 20 минут после приема золпидема, и желательно, чтобы вы могли спать без пробуждения в течение не менее 8 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно, вы не вспомните, что произошло, когда вы были бодрым.

В большинстве случаев требуется краткосрочное лечение золпидемом (в общей сложности не более двух недель). Максимальная продолжительность лечения составляет четыре недели, если включена постепенная отмена препарата. Продление лечения не будет проводиться без повторной оценки вашего состояния, поскольку риск злоупотребления и зависимости увеличивается с продолжительностью лечения (см. раздел 2).

Чтобы избежать симптомов отмены, не прекращайте принимать золпидем внезапно, особенно если вы принимаете его в течение длительного времени.

Если вы считаете, что действие золпидема слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше золпидема цинфазола, чем следует

Если вы принимаете больше золпидема, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случаях передозировки, когда участвуют только золпидем или другие депрессанты центральной нервной системы (включая алкоголь), были зафиксированы случаи от изменения сознания до комы и более серьезной симптоматики, включая смерть.

В умеренных случаях симптомы включают в себя:

сонливость, умственная затуманенность и чувство

утомления, истощения (летаргии). В более серьезных случаях симптомы могут включать в себя:

дезкоординация движений (атахия), снижение мышечного тонуса (гипотония), низкое артериальное давление (гипотензия), депрессия дыхания, случаи ухудшения сознания до комы и более серьезной симптоматики, включая смертельный исход.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять золпидем цинфазол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение золпидем цинфазолом

Бруское прекращение лечения может привести к синдрому отмены, который проявляется головными болями или мышечными болями, тревогой, напряженностью, беспокойством, умственной затуманенностью и раздражительностью (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство пациентов хорошо переносят золпидем, но некоторые, особенно в начале лечения, чувствуют себя немного усталыми или сонливыми в течение дня.

Использовалось следующее критерий для классификации частоты побочных эффектов:

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

Незначительно частые: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Показана связь между побочными эффектами и дозой. Эти эффекты должны быть меньше, если золпидем принимается сразу перед сном.

Эти эффекты более часты у пациентов пожилого возраста:

Поражения иммунной системы

Частота неизвестна:аллергическая реакция, которая может локализоваться на ногах, руках, горле, губах и дыхательных путях (эдема ангинеуротического).

Психические расстройства

Частые:аллюзии, возбуждение, кошмары, депрессия.

Незначительно частые: состояние путаницы, раздражительность, беспокойство, агрессивность, сонAMBULISM, эйфорическое настроение.

Редкие:изменения в сексуальном желании.

Очень редкие: галлюцинации, зависимость (отмена лечения может привести к симптомам отмены или побочным эффектам отмены).

Частота неизвестна: приступы гнева, психоз, аномальное поведение.

Поражения нервной системы

Частые: сонливость, головная боль, головокружение, усугубление бессонницы, когнитивные нарушения, такие как антероградная амнезия (не помнит, что произошло, когда он был вставлен после приема препарата). Амнезия может быть связана с неуместным поведением.

Незначительно частые: ощущение мурашек, онемение (парестезия), дрожь, нарушение внимания, нарушение речи.

Редкие:снижение уровня сознания.

Офтальмологические нарушения

Незначительно частые: двойное зрение, двоение в глазах. Редкие: нарушение зрения.

Поражения дыхательной, грудной и средоставной системы

Очень редкие: затруднение дыхания (депрессия дыхания).

Пищеварительные нарушения

Частые: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

Поражения печени и желчевыводящих путей

Незначительно частые: повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие: повреждение печени (печеночная клеточная, желчная или смешанная травма).

Поражения обмена веществ и питания

Незначительно частые: нарушение аппетита.

Поражения кожи и подкожного слоя

Незначительно частые: зуд, кожная сыпь, избыточное потоотделение. Редкие: уртикария.

Поражения мышечно-суставной и соединительной ткани

Частые: боль в спине.

Незначительно частые: боль в суставах (артралгия), мышечная боль (миалгия), мышечные спазмы, боль в шее, мышечная слабость.

Инфекции и инвазии

Частые:инфекция дыхательных путей (инфекция верхних и нижних дыхательных путей).

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Частые: усталость.

Редкие: нарушения походки, падение (в основном у пациентов пожилого возраста и при неисполнении рекомендаций врача).

Частота неизвестна: толерантность к препарату.

Депрессия

Применение препарата может раскрыть существующую депрессию. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, если бессонница persists, сообщите об этом своему врачу для оценки вашего положения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Система Фармаковигиланциипрепаратов для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав золпидема Цинфа

• Активное вещество - золпидем. Каждый таблетка содержит 10 мг золпидема,как золпидем тартрат.

-Другие компоненты:

• Ядро:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH-101), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) (из картофеля), тальк и магниевый стеарат
• Нанесение:гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E-171) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Золпидем Цинфа представлен в виде покрытых таблеток цилиндрической формы, с рисками, белого цвета с маркировкой: Z. Каждая упаковка содержит 28, 30 или 500 (EC) таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Июль 2020

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упражнений (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65400/P_65400.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65400/P_65400.html