ЗОЛМИТРИПТАН ФЛАС СТАДА 2,5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Золмитриптан Флас Стада 2,5 мг буккальные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Золмитриптан Флас Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Золмитриптана Флас Стада
3. Как принимать Золмитриптан Флас Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золмитриптана Флас Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золмитриптан Флас Стада и для чего он используется

Золмитриптан Флас Стада содержит золмитриптан и принадлежит к группе препаратов, называемых триптанами.

Золмитриптан используется длялечения мигренозной головной боли.

Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Предполагается, что золмитриптан уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это помогает облегчить головную боль и другие симптомы мигренозного приступа, такие как тошнота или рвота и чувствительность к свету и звуку.

Золмитриптан действует только тогда, когда начался мигренозный приступ. Он не предотвратит возникновение приступа.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Золмитриптана Флас Стада

Не принимайте Золмитриптан Флас Стада, если:

• вы аллергичны к золмитриптану, ментолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• у вас повышенное артериальное давление
• у вас были сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, ангину (грудная боль, вызванная физической нагрузкой или напряжением), ангину Принцметала (грудная боль, возникающая в состоянии покоя) или вы испытывали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или давление на грудь
• у вас был инсульт или симптомы, похожие на инсульт (преходящий ишемический атака или ПИА)
• у вас есть тяжелые проблемы с почками
• вы принимаете другие препараты для лечения мигрени (например, эрготамин или эрготаминоподобные препараты, такие как дигидроэрготамин и метисергид) или другие препараты для лечения мигрени из группы триптанов. Для дополнительной информации см. раздел «Другие препараты и Золмитриптан Флас Стада».

Если вы не уверены, что-либо из этого относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Золмитриптана Флас Стада, если:

• у вас есть риск развития ишемической болезни сердца (снижение кровотока в коронарных артериях). Риск выше, если вы курите, у вас повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, диабет или если у ваших близких есть ишемическая болезнь сердца.
• вам сообщили, что у вас есть синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта (тип аномального сердечного ритма)
• у вас были проблемы с печенью
• у вас есть другие виды головных болей, отличные от вашей обычной мигренозной головной боли
• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Другие препараты и Золмитриптан Флас Стада» ниже).

Если вы посещаете больницу, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете золмитриптан.

Золмитриптан не рекомендуется для людей моложе 18 лет или старше 65 лет.

Как и в случае с другими препаратами для лечения мигрени, чрезмерное использование золмитриптана может привести к ежедневным головным болям или ухудшению мигренозных головных болей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что это ваш случай. Возможно, вам придется прекратить использование золмитриптана, чтобы исправить проблему.

Другие препараты и Золмитриптан Флас Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие препараты.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Препараты для лечения мигрени

• Если вы принимаете другие триптаны, отличные от золмитриптана, подождите 24 часа перед приемом золмитриптана.
• После приема золмитриптана подождите 24 часа перед приемом других триптанов, отличных от золмитриптана.
• Если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин или эрготаминоподобные препараты (такие как дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа перед приемом золмитриптана.
• После приема золмитриптана подождите 6 часов перед приемом эрготамина или эрготаминоподобных препаратов.

Препараты для лечения депрессии

• моклобемид или флювоксамина
• препараты, называемые ИСРС (ингибиторами обратного захвата серотонина)
• препараты, называемые ИРНС (ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина), такие как венлафаксин, дулоксетин

Другие препараты

• циметидин (для изжоги или язвы желудка)
• антибиотик группы фторхинолонов (такой как ципрофлоксацин)

Если вы используете препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), возможно, что побочные эффекты золмитриптана будут более вероятными.

Прием Золмитриптана Флас Стада с пищей и напитками

Вы можете принимать золмитриптан с пищей или без нее. Это не влияет на то, как золмитриптан действует.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Неизвестно, является ли прием золмитриптана во время беременности вредным. Перед приемом золмитриптана сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.
• Избегайте грудного вскармливания в течение 24 часов после приема золмитриптана.

Вождение и использование машин

• Во время мигренозного приступа ваши реакции могут быть более медленными, чем обычно. Имейте это в виду при вождении или использовании инструментов или машин.
• Маловероятно, что золмитриптан повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты или машины. Однако лучше подождать и увидеть, как золмитриптан повлияет на вас, прежде чем попытаться выполнять эти действия.

3. Как принимать Золмитриптан Флас Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы можете принимать золмитриптан как только начнется мигренозная головная боль. Вы также можете принимать его после начала приступа.

• Обычная доза составляет одну таблетку (2,5 мг или 5 мг).
• Поместите таблетку на язык, где она растворится и будет проглочена со слюной. Вам не нужно пить воду, чтобы проглотить таблетку.
• Вы можете принять еще одну таблетку после 2 часов, если мигрень все еще продолжается илиесли она возобновляется в течение 24 часов.

Если таблетки не обеспечили достаточную помощь для вашей мигрени, сообщите вашему врачу. Ваш врач может увеличить дозу до 5 мг или изменить ваше лечение.

Не используйте более той дозы, которая была назначена вам.

• Не используйте более двух доз в течение дня. Если вам назначена таблетка 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг. Если вам назначена таблетка 5 мг, максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Если вы приняли слишком много Золмитриптана Флас Стада

Если вы приняли больше золмитриптана, чем было назначено вашим врачом, немедленно сообщите вашему врачу, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Не забудьте взять с собой упаковку и любые оставшиеся таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из симптомов, упомянутых ниже, могут быть частью самого мигренозного приступа.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Необычные ощущения, такие как онемение в пальцах рук и ног или чувствительность кожи к прикосновению
• Чувство сонливости, головокружения или жара
• Головная боль
• Нерегулярный сердечный ритм
• Тошнота. Рвота
• Боль в животе
• Сухость во рту
• Слабость мышц или боль в мышцах
• Чувство слабости
• Тяжесть, напряжение, боль или давление в горле, шее, руках и ногах или груди
• Затруднение глотания

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Очень быстрый сердечный ритм.
• Легкое повышение артериального давления.
• Увеличение количества мочи или частоты мочеиспускания.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, включая сыпь и отек лица, губ, рта, языка и горла. Если вы думаете, что золмитриптан вызывает у вас аллергическую реакцию, прекратите его использование и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Ангина (грудная боль, часто вызванная физической нагрузкой), инфаркт миокарда или спазм коронарных артерий. Если вы испытываете грудную боль или одышку после приема золмитриптана, свяжитесь с вашим врачом и не принимайте больше золмитриптана.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может повредить ваш кишечник. Вы можете испытать боль в животе или кровавый понос. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом и не принимайте больше золмитриптана.
• Неотложная потребность в мочеиспускании

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Золмитриптана Флас Стада

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золмитриптана Флас Стада

• Активное вещество - золмитриптан.

Каждая буккальная таблетка Золмитриптана Флас Стада содержит 2,5 мг золмитриптана.

• Другие компоненты: маннитол (Ф.Еур.), мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, гидрогенкарбонат натрия, лимонная кислота, коллоидный алюмосиликат, содовая салициламидная соль, стеарат магния и ментоловый вкус (мальтодекстрин, натуральный ментол, модифицированный кукурузный крахмал).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Буккальные таблетки Золмитриптана Флас Стада белые, круглые, плоские и с фаской.

Золмитриптан Флас Стада 2,5 мг буккальные таблетки выпускаются в алюминиевых блистерах, содержащих 2, 3, 6, 12 или 24 таблетки или 2x1, 3x1, 6x1, 12x1 или 24x1 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу 5

08960 Сант Хуст Десверн

(Барселона) Испания

[email protected]

Производитель

Еврогенерикс Н.В./С.А.

Хейзель Эспланада б22,

Б-1020 Брюссель

Бельгия

или

STADA Арцнаймиттель АГ

Стадаштр. 2-18,

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA М&Д СРЛ

Страса Траскаулий нр. 10,

Муниципий Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия Золмитриптан Стада 2,5 мг шмелцтаблеттен

Бельгия Золмитриптан Инстант ЕГ 2,5 мг ородиспергируемые таблетки

Дания Золмитриптан Стада

Испания Золмитриптан Флас Стада 2,5 мг буккальные таблетки ЕФГ

Финляндия Золмистад 2,5 мг таблетка, суусса хайова

Нидерланды Золмитриптан СФ 2,5 мг, ородиспергируемые таблетки

Люксембург Золмитриптан Инстант ЕГ 2,5 мг комприме ородиспергибль

Португалия Золмитриптан Циклум

Швеция Золмитриптан Стада 2,5 мг мунсёндерфалланде таблеттер

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/