ЗОЛМИТРИПТАН ФЛАС КВАЛИГЕН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/БУККАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Золмитриптан Флас Квалиген 2,5 мг буккальные таблетки ЕФГ

Золмитриптан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Золмитриптан Флас Квалиген и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Золмитриптан Флас Квалиген
3. Как принимать Золмитриптан Флас Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золмитриптана Флас Квалигена
6. Дополнительная информация

1. Что такое Золмитриптан Флас Квалиген и для чего он используется

Золмитриптан Флас Квалиген относится к группе препаратов, называемых триптанами.

Золмитриптан Флас Квалиген используется для лечения мигренозной головной боли

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением (расширением) кровеносных сосудов в голове. Золмитриптан Флас Квалиген уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это помогает устранить головную боль и другие симптомы мигренозного приступа, такие как ощущение тошноты, рвота и чувствительность к свету и звуку.
• Золмитриптан Флас Квалиген не предотвратит появление мигренозного приступа, он эффективен только когда приступ уже начался.

2. Прежде чем принимать Золмитриптан Флас Квалиген

Не принимайте Золмитриптан Флас Квалиген

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу золмитриптану или к любому другому компоненту этого препарата (см. Раздел 6: Дополнительная информация)
• если у вас повышенное артериальное давление.
• если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боль в груди, вызванную физическими нагрузками или напряжением), принцметалеву ангину (боль в груди, возникающую в покое) или если вы испытывали симптомы, которые могут быть связаны с сердцем, такие как одышка или давление на грудь.
• если у вас был инсульт (инсульт) или симптомы, подобные инсульту (транзиторная ишемическая атака или ТИА).
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• если вы уже принимаете другие препараты для лечения мигрени (например, эрготамин или эрготаминоподобные препараты, такие как дигидроэрготамин и метисергид) или другие препараты для лечения мигрени из той же группы, что и золмитриптан. Для получения дополнительной информации см. следующий раздел: «Применение других препаратов».

Если вы не уверены, что-либо из этого относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Будьте особенно осторожны с Золмитриптаном Флас Квалигеном

Прежде чем начать лечение Золмитриптаном Флас Квалигеном, сообщите вашему врачу:

• если у вас есть риск развития ишемической болезни сердца (снижение кровотока в коронарных артериях). Риск выше, если вы курите, имеете повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, диабет или если у ваших близких есть ишемическая болезнь сердца.
• если вам сообщили, что у вас есть синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (тип аномального сердечного ритма).
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью.
• если у вас есть другие виды головной боли, отличные от вашей обычной мигренозной головной боли.
• если вы принимаете какие-либо препараты для лечения депрессии.

Если вы посещаете больницу, сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу, что принимаете Золмитриптан Флас Квалиген.

Золмитриптан Флас Квалиген не рекомендуется для людей моложе 18 лет или старше 65 лет.

Как и в случае с другими препаратами для лечения мигрени, чрезмерное использование Золмитриптана Флас Квалигена может привести к ежедневным головным болям или ухудшению мигренозных приступов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это ваш случай. Возможно, вам придется прекратить использование Золмитриптана Флас Квалигена, чтобы решить эту проблему.

Применение других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты. Это включает в себя травяные средства и препараты, которые вы покупаете без рецепта.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Препараты для лечения мигрени

• Другие триптаны, отличные от золмитриптана: подождите 24 часа перед приемом Золмитриптана Флас Квалигена
• Эрготамин или эрготаминоподобные препараты (такие как дигидроэрготамин или метисергид):

• Подождите 24 часа перед приемом Золмитриптана Флас Квалигена после приема эрготамина или эрготаминоподобных препаратов.
• Подождите 6 часов перед приемом эрготамина или эрготаминоподобных препаратов после приема Золмитриптана Флас Квалигена

Препараты для лечения депрессии

• Моклобемид или флювоксамин.
• Препараты, называемые ИСРС (ингибиторами обратного захвата серотонина), такие как пароксетин или циталопрам.
• Препараты, называемые ИРСН (ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина), такие как венлафаксин, дулоксетин.

Другие препараты

• Циметидин (для изжоги или язвы желудка).
• Антибиотики группы хинолонов (такие как ципрофлоксацин).

Если вы используете травяные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), это может увеличить вероятность побочных эффектов Золмитриптана Флас Квалигена

Прием Золмитриптана Флас Квалигена с пищей и напитками

Вы можете принимать Золмитриптан Флас Квалиген с пищей или без нее. Это не влияет на то, как Золмитриптан Флас Квалиген действует.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Неизвестно, является ли прием Золмитриптана Флас Квалигена во время беременности вредным. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.

Избегайте грудного вскармливания в течение 24 часов после приема золмитриптана.

Вождение и использование машин

Этот препарат, как и мигрень, может вызывать сонливость. Если вы заметили эти эффекты, избегайте вождения или использования машин, поскольку это может быть опасно.

Во время мигренозного приступа ваши реакции могут быть более медленными, чем обычно. Имейте это в виду при вождении или использовании инструментов или машин.

Важная информация о некоторых компонентах Золмитриптана Флас Квалигена

Этот препарат содержит 0,90 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать Золмитриптан Флас Квалиген

Следуйте точно инструкциям по применению Золмитриптана Флас Квалигена, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Вы можете принимать Золмитриптан Флас Квалиген как только начнется мигренозная головная боль или приступ мигрени. Вы также можете принимать его после начала приступа.

Обычная доза составляет одну таблетку (2,5 мг).

• Отделите верхнюю алюминиевую пленку и осторожно выньте таблетку. Не проталкивайте таблетку через алюминиевую пленку.
• Поместите таблетку на язык, где она растворится, и проглотите ее с слюной. Не нужно пить воду, чтобы проглотить таблетку.
• Вы можете принять другую таблетку после 2 часов, если мигрень все еще сохраняется или если она возобновляется в течение 24 часов.

Если таблетки не обеспечили достаточную помощь для вашей мигрени, сообщите вашему врачу. Ваш врач может увеличить дозу до 5 мг или изменить ваше лечение. Не используйте более той дозы, которая была назначена вам.

Не используйте более двух доз в течение дня. Если вам назначена таблетка 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг.

Если вы приняли слишком много Золмитриптана Флас Квалигена

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Как и в случае с другими препаратами для лечения мигрени, чрезмерное использование Золмитриптана Флас Квалигена может привести к ежедневным головным болям или ухудшению мигренозных приступов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это ваш случай. Возможно, вам придется прекратить использование Золмитриптана Флас Квалигена, чтобы решить эту проблему.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Золмитриптан Флас Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из побочных эффектов, упомянутых ниже, могут быть симптомами самого мигренозного приступа.

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 100 пациентов)

• Аномальные тактильные ощущения, такие как онемение в пальцах рук и ног или чувствительная кожа.
• Чувство сонливости, головокружения или жара.
• Головная боль.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Тошнота, рвота.
• Боль в животе.
• Сухость во рту.
• Слабость мышц или боль в мышцах.
• Чувство слабости.
• Тяжесть, напряжение, боль или давление в горле, шее, руках и ногах или груди.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов)

• Очень быстрый сердечный ритм.
• Легкое повышение артериального давления.
• Увеличение количества мочи или частоты мочеиспускания.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 10000 пациентов)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая высыпания и отек лица, губ, рта, языка и горла. Если вы считаете, что Золмитриптан Флас Квалиген вызывает у вас аллергическую реакцию, прекратите принимать его и немедленно обратитеськ вашему врачу.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10000 пациентов)

• Стенокардия (боль в груди, часто вызванная физическими нагрузками), инфаркт миокарда или спазм коронарных артерий. Если вы заметили боль в груди или затруднение дыхания после приема Золмитриптана Флас Квалигена, прекратите принимать его и обратитесь к вашему врачу.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может повредить ваш кишечник. Вы можете испытывать боль в животе или кровавый понос. Если это происходит, обратитесь к вашему врачу и не принимайте больше Золмитриптана Флас Квалигена

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого препарата.

5. Хранение Золмитриптана Флас Квалигена

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Золмитриптан Флас Квалиген после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Золмитриптана Флас Квалигена

Активное вещество - золмитриптан. Каждая буккальная таблетка содержит 2,5 мг активного вещества.

Другие компоненты: маннитол (Е-421), кросповидон, силикат кальция, аспартам (Е-951), аромат апельсина (содержит натуральный аромат и ароматизаторы, мальтодекстрин кукурузы и аравийскую камедь), аромат клубники (содержит натуральный аромат и ароматизаторы, мальтодекстрин кукурузы, цитрат триэтила (Е-1505) и пропиленгликоль (Е-1520)), цитриновая кислота моногидрат (Е-330) и стеарат магния (Е-470).

Внешний вид и упаковка Золмитриптана Флас Квалигена

Буккальные таблетки Золмитриптана Флас Квалигена белые, плоские, круглые.

Золмитриптан Флас Квалиген выпускается в алюминиевых блистерах, содержащих 2, 6 или 12 (6x2) буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Другие формы выпуска

Золмитриптан Флас Квалиген 5 мг буккальные таблетки: упаковки по 2, 6 или 12 (6x2) таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Барселона 69

08970 Сант Хоан Деспи

Барселона - Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Барселона 69

08970 Сант Хоан Деспи

Барселона - Испания

Эта инструкция была утверждена в сентябре 2021 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.es/