ЗОЛАФРЕН ФЛАС 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Золафрен Флас 15 мг буккальные таблетки EFG

оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золафрен Флас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Золафрен Флас
3. Как принимать Золафрен Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золафрен Флас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золафрен Флас и для чего он используется

Золафрен Флас относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный расстройство средней или тяжелой степени, характеризующееся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Золафрен Флас показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды отозвались на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Золафрен Флас

Не принимайте Золафрен Флас:

• если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если вы испытываете это, сообщите об этом вашему врачу.
• если вам ранее был поставлен диагноз глазных проблем, таких как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Золафрен Флас.

• Не рекомендуется использование Золафрен Флас у пожилых пациентов с деменцией, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если вы испытываете это после приема Золафрен Флас, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если вы испытываете это, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Золафрен Флас. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Золафрен Флас. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Золафрен Флас и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа могут быть связаны с образованием тромбов.

Если вы страдаете любым из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Болезнь печени или почек
• Нарушения крови
• Сердечные заболевания
• Диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате диареи и рвоты в течение длительного времени или из-за приема мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания).

Если вы страдаете деменцией, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Золафрен Флас.

Другие препараты и Золафрен Флас

Используйте другие препараты одновременно с Золафрен Флас только если ваш врач разрешит это. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете Золафрен Флас с антидепрессантами или препаратами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона

• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флюvoxамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу Золафрен Флас.

Использование Золафрен Флас с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь, если вам назначен Золафрен Флас, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не принимайте этот препарат во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Золафрен Флас могут проникать в грудное молоко.

У новорожденных детей матерей, принимавших Золафрен Флас в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Золафрен Флас может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Золафрен Флас содержит аспартам и маннитол

Этот препарат может быть вреден для людей с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Пациенты, которые не могут принимать маннитол, должны учитывать, что Золафрен Флас содержит маннитол.

3. Как принимать Золафрен Флас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Золафрен Флас вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Золафрен Флас варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Золафрен Флас без указания вашего врача.

Таблетки Золафрен Флас следует принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Буккальные таблетки Золафрен Флас предназначены для перорального приема.

Таблетки Золафрен Флас легко ломаются, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

Поместите таблетку в рот. Она растворится直接 в рту, поэтому ее будет легко проглотить.

Также можно положить таблетку в стакан или чашку, наполненную водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и перемешать. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее нужно выпить сразу.

Если вы приняли больше Золафрен Флас, чем следует

Пациенты, принявшие больше Золафрен Флас, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и онемения или сонливости. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из этих симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы приняли больше Золафрен Флас, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Золафрен Флас

Принимайте свои таблетки как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Золафрен Флас

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Золафрен Флас, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Золафрен Флас, могут возникнуть симптомы, такие как пот, бессонница, тремор, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В первые фазы лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов в крови и в начале лечения повышение печеночных ферментов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, агитация, тремор, необычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, кожная сыпь, потеря силы, чрезмерная усталость, задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног, лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 1000 человек) включают анафилаксию (например, отек рта и горла, зуд, кожная сыпь), диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой, судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия), мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз), синдром беспокойных ног, проблемы с речью, медленный пульс, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения,腹 distension, чрезмерное слюноотделение, потеря памяти или забывчивость, недержание мочи, потеря способности мочиться, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство грудного молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 1000 человек) включают понижение температуры тела, аномальный сердечный ритм, внезапная необъяснимая смерть, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и недомогание, печеночная недостаточность, проявляющаяся в виде желтухи кожи и белых частей глаз, мышечное расстройство, проявляющееся в виде необъяснимой боли, и длительная или болезненная эрекция.

Были сообщения о тяжелых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально симптомами, подобными симптомам гриппа, с кожной сыпью, распространяющейся на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Золафрен Флас может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Золафрен Флас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Золафрен Флас следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золафрен Флас

• Активное вещество - оланзапин. Каждая буккальная таблетка содержит 15 мг активного вещества.
• Другие компоненты - маннитол (E421), кросповидон тип Б, аспартам (E951), апельсиновый аромат (ароматизаторы, идентичные натуральным, мальтодекстрин кукурузы, альфа-токоферол (E307)), коллоидный диоксид кремния и стеарат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Золафрен Флас - буккальные таблетки. Буккальная таблетка - это название технического термина для таблетки, которая растворяется直接 во рту, так что ее можно легко проглотить.

Золафрен Флас 15 мг буккальные таблетки - желтые, круглые, гладкие и фасонные таблетки диаметром 9 мм, с надписью "15" на одной стороне.

Упаковка - блистеры OPA-Al-PVC/Al.

Размер упаковки: 28 буккальных таблеток.

Таблетки по 15 мг: 4 блистера по 7 таблеток в упаковке.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2-я пл.

28023 Aravaca – Madrid, Испания

Телефон: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Adamed Pharma, S.A.

Ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Польша

Этот препарат одобрен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

{Испания} Золафрен Флас 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг буккальные таблетки EFG

Дата последнего обновления этой инструкции:Ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/