ЗОЛАФРЕН ФЛАС 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Золафрен Флас 10 мг буккальные таблетки ЕФГ

оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золафрен Флас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Золафрен Флас
3. Как принимать Золафрен Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золафрен Флас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золафрен Флас и для чего он используется

Золафрен Флас относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут быть депрессивными, тревожными или напряженными.
• Маниакальный расстройство средней или тяжелой степени, характеризующееся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Золафрен Флас показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Золафрен Флас

Не принимайте Золафрен Флас:

• если вы аллергичны к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявиться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если у вас出现ят такие симптомы, сообщите об этом вашему врачу.
• если вам ранее был поставлен диагноз глазных проблем, таких как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Золафрен Флас.

• Не рекомендуется использовать Золафрен Флас у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если у вас появятся такие симптомы после приема Золафрен Флас, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Золафрен Флас. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Золафрен Флас. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Золафрен Флас и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Болезнь печени или почек
• Расстройства крови
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (мочегонных таблеток).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Золафрен Флас.

Другие лекарства и Золафрен Флас

Используйте другие лекарства одновременно с Золафрен Флас только если ваш врач разрешит. Вы можете чувствовать сонливость, если сочетаете Золафрен Флас с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона

• карбамазепин (антиэпилептическое и стабилизирующее настроение лекарство), флювоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу Золафрен Флас.

Использование Золафрен Флас с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если вам назначен Золафрен Флас, поскольку он может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Золафрен Флас могут проникать в грудное молоко.

У новорожденных детей матерей, принимавших Золафрен Флас в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут出现 следующие симптомы: тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок имеет какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Золафрен Флас может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Золафрен Флас содержит аспартам и маннитол

Это лекарство может быть вредным для людей с фенилкетонурией, поскольку оно содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Пациенты, которые не могут принимать маннитол, должны учитывать, что Золафрен Флас содержит маннитол.

3. Как принимать Золафрен Флас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Золафрен Флас вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Золафрен Флас варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте принимать Золафрен Флас, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Таблетки Золафрен Флас следует принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Таблетки Золафрен Флас предназначены для перорального приема.

Таблетки Золафрен Флас легко ломаются, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не трогайте таблетки мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

Поместите таблетку в рот. Она растворится непосредственно в рту, поэтому ее будет легко проглотить.

Также можно положить таблетку в стакан или чашку, наполненную водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и перемешать. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее нужно выпить сразу.

Если вы приняли больше Золафрен Флас, чем нужно

Пациенты, принявшие больше Золафрен Флас, чем нужно, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая.confузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из этих симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы приняли больше Золафрен Флас, чем нужно, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Золафрен Флас

Принимайте свою дозу как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Золафрен Флас

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Золафрен Флас, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Золафрен Флас, могут появиться симптомы, такие как пот, бессонница, тремор, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно лица или языка.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (которые могут затронуть более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В начальной фазе лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это чувство обычно проходит самостоятельно, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) включают изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов и в начале лечения повышение печеночных ферментов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, агитация, тремор, необычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, кожная сыпь, потеря силы, чрезмерная усталость, задержка жидкости,导致 отек hands, лодыжек или ног, лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь), сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой, судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия), мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз), синдром беспокойных ног, проблемы с речью, медленный пульс, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения,腹 distension, чрезмерное слюноотделение, потеря памяти или забывчивость, недержание мочи, потеря способности мочиться, потеря волос, отсутствие или уменьшение менструаций и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают снижение температуры тела, аномальный сердечный ритм, внезапная необъяснимая смерть, панкреатит, который вызывает сильную боль в животе, лихорадку и недомогание, болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз, мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли, и длительная или болезненная эрекция.

Были сообщения о тяжелых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственного реактивного состояния с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально с симптомами, подобными симптомам гриппа, с кожной сыпью, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества эозинофилов.

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Золафрен Флас может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золафрен Флас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Золафрен Флас должен храниться в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золафрен Флас

• Активное вещество - оланзапин. Каждая буккальная таблетка содержит 10 мг активного вещества.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), кросповидон тип Б, аспартам (Е951), апельсиновый аромат (ароматизаторы, идентичные натуральным, мальтодекстрин кукурузы, альфа-токоферол (Е307)), коллоидный диоксид кремния и стеарат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Золафрен Флас - буккальные таблетки. Буккальная таблетка - это название технического термина для таблетки, которая растворяется непосредственно во рту, так что ее можно легко проглотить.

Золафрен Флас 10 мг буккальные таблетки - желтые, круглые, гладкие и фасонные таблетки диаметром 8 мм, с надписью "10" на одной стороне.

Продаются в блистерных упаковках OPA-Al-PVC/Al.

Размер упаковки: 28 и 56 буккальных таблеток.

Таблетки по 10 мг: 4 блистера по 7 таблеток в упаковке по 28 таблеток и 8 блистеров по 7 таблеток в упаковке по 56 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ул. де лас Росас де Аравака, 31 - 2-й этаж

28023 Аравака - Мадрид, Испания

Телефон: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

Электронная почта: infoesp@adamed.com

Производитель

Adamed Pharma, S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице, Польша

Это лекарство одобрено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

{Испания} Золафрен Флас 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг буккальные таблетки ЕФГ

Дата последней ревизии этой инструкции:ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/