Противопоказания: информация для пользователя

Zolafren 10 мг таблетки EFG

оланзапина

1. Что такое Zolafren и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала приема Zolafren

3. Как принимать Zolafren

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Zolafren

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Золафрен содержит активное вещество оланзапин.Золафрен принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотикамии предназначен для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, заболевание, при котором симптомы включают слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существует, неправильные убеждения, необычная подозрительность, и становиться замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, могут также находиться в депрессии, испытывать тревогу или быть напряженными.
• Биполярное расстройствосредней до тяжелой степени,характеризующееся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Золафрен показал способность предотвратить повторение этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых эпизоды маниакального состояния ответили на лечение оланзапином.

Не принимайте Золафрен:

• Если вы аллергины на оланзапин или на любой из других компонентов этого препарата(указанных в разделе 6).Аллергическая реакция может проявляться в виде высыпаний, зуда, отека лица или губ или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас ранее диагностировались проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Золафрена.

• Не рекомендуется использование Золафрена у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку это может привести к серьезным осложнениям.
• Этот тип препаратов может вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Золафрена, сообщите об этом своему врачу.
• В редких случаяхэтот тип препаратов может вызывать комбинацию повышенной температуры, учащенного дыхания, потливости, мышечной rigidity и состояния обнубиляции или сонливости. Если это произойдет, немедленно обратитесь к своему врачу.
• Было замечено увеличение веса у пациентов, принимающих Золафрен. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес.Если это необходимо, ваш врач может помочь вам составить диету или рассмотреть возможность направления вас к диетологу.
• Было замечено повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Золафрен. Врач должен сделать анализ крови для контроля уровня сахара в крови и уровня жиров перед началом приема Золафрена и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, обратитесь к врачу, поскольку этот тип препаратов был связан с образованием тромбов.

Если у вас есть одна из следующих болезней, сообщите об этом своему врачу как можно скорее:

• Ишемический инсульт или кратковременная недостаточность кровообращения в мозге (пассажерские симптомы ишемического инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Блокада кишечника (паралитический кишечник)
• Заболевания печени или почек
• Аномалии крови
• Заболевания сердца

•Диабет

• Кровотечения
• Если вы думаете, что можете потерять соли из-за сильной диареи и интенсивных рвотных позывов в течение длительного времени или из-за использования диуретических препаратов (средств для мочеиспускания).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить своему врачу, если у вас когда-либо был ишемический инсульт или кратковременная недостаточность кровообращения в мозге.

Как правило, если вы старше 65 лет, ваш врач может проверить вашу артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Золафрен.

Использование Золафрена с другими препаратами

Используйте другие препараты одновременно с Золафреном только по рекомендации врача. Возможно, вы почувствуете некоторую сонливость, если комбинируете Золафрен с антидепрессантами или препаратами для борьбы с тревогой или снотворными (средствами для седации).

Обратите внимание врача или фармацевта, если выиспользуете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения болезни Паркинсона

• карбамазепин (антиэпилептический препарат и стабилизатор настроения), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Золафрена.

Использование Золафренас алкоголем

Не пейте алкоголь, если вам был назначен Золафрен, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны илинаходитесь в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку небольшие количества Золафрена могут проникнуть в грудное молоко.

Ниже перечислены симптомы, которые могут возникнуть у новорожденных, у матерей, принимавших Золафрен в последнем триместре (последние три месяца беременности):

тремор, мышечная rigidity и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и затруднение при кормлении. Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение и использование машин

Золафрен может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Следовательно, не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Золафрен содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Золафрен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны в инструкции вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Золафрена вы должны принимать и сколько времени. Дневная доза этого лекарства варьируется от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если вы снова начинаете испытывать симптомы, но не переставайте принимать Золафрен, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Вы должны принимать таблетки один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Ставьте таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать таблетки с или без пищи. Таблетки предназначены для перорального приема. Принимайте таблетки целиком с водой.

Если вы принимаете больше Золафрена, чем следует

Если вы принимали больше Золафрена, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется привезти упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Пациенты, принимавшие больше Золафрена, чем следует, испытывали следующие симптомы: быстрые сердечные сокращения, возбуждение/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение сознания. Другие симптомы могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинация лихорадки, быстрые дыхания, пот, мышечная спазм, сонливость или ленивость, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы.Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите какие-либо из вышеуказанных симптомов. Показывайте врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Золафрен

Принимайте таблетки как только вспомните.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Золафреном

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Золафрен, пока ваш врач не скажет вам, чтобы этого не делать.

Если вы перестанете принимать Золафрен внезапно, могут появиться симптомы, такие как потливость, неспособность заснуть, дрожание, тревога, тошнота и рвота.Врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть:

• Непривычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек), особенно лица или языка.
• Кровяные сгустки в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут передвигаться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее.
• Сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной жесткости и состояния бессознательности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Аллергическая реакция (например, отек губ и гортани, зуд, кожная сыпь) (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек)
• Грубые аллергические реакции, такие как Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS по английски). DRESS начинается с симптомов, подобных гриппу, с сыпью на лице и затем с широкой сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, увеличением уровня печеночных ферментов в крови и увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) (частота этого побочного эффекта не может быть оценена на основе доступных данных).

Частые побочные эффекты(которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) включают увеличение веса; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В первые фазы лечения некоторые люди могут чувствовать головокружение или обмороки (с замедленным сердцебиением), особенно при вставании с постели или сидя. Эта чувствительность обычно исчезает самостоятельно, но если это не так, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человеквключают изменения в уровнях некоторых кровяных клеток, липидов в крови и на начальной стадии лечения временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение уровня фосфатазы; повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; дрожание; странные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; отек, вызванный накоплением жидкости, что приводит к воспалению рук, голеней или стоп; лихорадка; боль в суставах; и сексуальные дисфункции, такие как уменьшение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 человека из 100) включают диабет или ухудшение диабета, связанные в некоторых случаях с кетоацидозом (акетон в крови и моче) или кому; судороги, в большинстве случаев связанные с предысторией судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; стammering; замедленный пульс; продление интервала QT; чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; избыточная слюна; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; затруднение мочеиспускания; потеря волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочных железах у мужчин и женщин, таких как аномальное производство молока или аномальное рост.

Редкие побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 человека из 1.000) включают низкие уровни тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); понижение нормальной температуры тела; аномальный ритм сердца; внезапная смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе, лихорадку и недомогание; болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз; мышечный трепет, который проявляется как боли без видимой причины и долгое и/или болезненное эрекцию.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных) побочный эффект включает синдром абстинентного ребёнка.

При лечении оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут страдать от инсульта, пневмонии, недержания мочи, падений, чрезмерной усталости, визуальных галлюцинаций, повышения температуры тела, покраснения кожи и проблем с ходьбой. В этом конкретном группе пациентов были зафиксированы некоторые случаи смерти.

Zolafren может ухудшить симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду ииз досягаемости детей.

Не используйте это лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Золафрендолжен храниться в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или вмусор. Отдавайтеупаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которыеужене нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Золафрена

− Основным действующим веществом является оланзапина. В каждом таблетке содержится 10 мг оланзапины.

− Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия из картофеля без глютена (тип А) и магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки.

Золафрен 10 мг представлен в видекруглых таблеток, биконвексных и желтых цвета.

Он представлен в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31- 2ª этаж

28023 Madrid, Испания

Ответственный за производствопрепарата

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Иосифа Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Польша

Этот препарат разрешен для использования в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

{Польша} {Ранофрен}

{Испания} {Золафрен}

Датапоследнего обновленияэтого проспекта:январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/