ЗОФРАН ЗИДИС 4 мг ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Зофран Зидис 4 мг лиофилизированный пероральный

ондансетрон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Зофран Зидис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зофрана Зидис
3. Как принимать Зофран Зидис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зофрана Зидис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зофран Зидис и для чего он используется

Зофран Зидис относится к группе лекарств, называемых противорвотными. Ондансетрон является антагонистом рецептора 5HT3. Он действует, ингибируя рецепторы 5HT3 в нейронах, расположенных в центральной и периферической нервной системе.

Ондансетрон используется для:

• профилактики рвоты и тошноты, вызванных:
• химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев.

лет.

• радиотерапией при лечении рака у взрослых.
• профилактики послеоперационной рвоты у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зофрана Зидис

Не принимайте Зофран Зидис

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ондансетрону или любому из компонентов Зофрана Зидис (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас была или есть аллергическая реакция(гиперчувствительность) на другие лекарства против рвоты или тошноты (например, гранисетрон или доласетрон).
• Если вы принимаете апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона).

→ Если вы считаете, что это относится к вам, не принимайте Зофран Зидис и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зофрана Зидис.

• Если у вас есть блокировка в кишечнике или если вы страдаете тяжелым запором. Зофран Зидис может увеличить блокировку или запор.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая нерегулярный сердечный ритм (аритмию).
• Если вы проходите операцию на миндалинах.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

Если вам будут проводиться какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Другие лекарства и Зофран Зидис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, важно сообщить врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них:

• рифампицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез).
• трамадоли бупренорфин(лекарства, используемые для лечения тяжелой боли).
• фенитоинили карбамазепин(лекарства, используемые для лечения эпилепсии).
• лекарства, используемые для лечения сердечных проблем, таких как нарушения сердечного ритма (антиаритмические) и/или для лечения высокого кровяного давления(бета-блокаторы).
• галоперидолили метадон(лекарства, которые могут повлиять на сердце).
• антрациклиныи трастузумаб(лекарства, используемые для лечения рака).
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxamina, циталопрам, эсциталопрам(ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги)
• венлафаксин, дулоксетин(ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов во время или после лечения

• если вы заметите внезапную боль или давление в груди (ишемия миокарда)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Зофран Зидис не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Зофран Зидис может слегка увеличить риск рождения ребенка с расщелиной губы и/или нёба (расщелины или отверстия в верхней губе или нёбе). Если вы уже беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Зофрана Зидис, поскольку Зофран Зидис может нанести вред плоду. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Если вы женщина детородного возраста, ваш врач или медсестра должны проверить, беременны ли вы, и провести тест на беременность перед началом лечения Зофраном Зидис.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Зофраном Зидис. Проконсультируйтесь с вашим врачом о вариантах методов контрацепции.

Если вы становитесь беременной во время лечения Зофраном Зидис, сообщите об этом вашему врачу.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Зофраном Зидис, поскольку компоненты Зофрана Зидис (ондансетрон) могут проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Зофран Зидис может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Зофран Зидис содержит аспартам (E951), метилгидроксибензоат натрия (E219), пропилгидроксибензоат натрия и бензиловый спирт (E1519)

Это лекарство содержит 0,625 мг аспартама на лиофилизированную пероральную форму. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным при фенилкетонурии (ФКН), редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит метилгидроксибензоат натрия и пропилгидроксибензоат натрия.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на лиофилизированную пероральную форму, что практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит 0,000025 мг бензилового спирта в каждой лиофилизированной пероральной форме.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром одышки") у детей. Не давайте это лекарство вашему новорожденному (до 4 недель жизни), если только это не рекомендовано вашим врачом. Этот продукт не должен использоваться более недели у детей младше 3 лет, если только это не указано вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Зофран Зидис

Ваш врач скажет вам точно, какую дозу вам нужно принимать Зофрана Зидис.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните, что нужно принимать ваше лекарство. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Зофраном Зидис. Не прекращайте лечение раньше.

Рвота и тошнота, вызванные химиотерапией или радиотерапией

А

Две лиофилизированные пероральные формы (8 мг) за 1-2 часа до лечения, потенциально вызывающего рвоту и тошноту, и затем 2 лиофилизированные пероральные формы (8 мг) через 12 часов.

Для профилактики рвоты и тошноты в последующие дни продолжайте принимать 2 лиофилизированные пероральные формы (8 мг) каждые 12 часов в течение 5 дней.

Рвота и тошнота, вызванные химиотерапией

Дети старше 6месяцев и подростки

Врач решит дозу в зависимости от веса или площади поверхности тела вашего ребенка.

Обычно через 12 часов после химиотерапии ваш ребенок получит ондансетрон перорально. Обычная доза составляет 4 мг дважды в день и может продолжаться до 5 дней.

Рвота и тошнота после операции

Взрослые

Для профилактики рвоты и тошноты после операции 4 лиофилизированные пероральные формы (16 мг) за 1 час до анестезии.

Дети

Нет данных о пероральном введении Зофрана Зидис для профилактики рвоты и тошноты после операции у детей.

Коррекция дозы

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с проблемами печени доза должна быть скорректирована до максимальной дозы 8 мг в день Зофрана Зидис.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной недостаточностью или медленные метаболизаторы спартеина/дебризохина

Не требуется изменение ежедневной дозы или частоты дозировки или пути введения.

Продолжительность лечения

Ваш врач решит продолжительность вашего лечения Зофраном Зидис. Не прекращайте лечение раньше.

Если вы считаете, что действие Зофрана Зидис слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Зофран Зидис - это тип лиофилизированной пероральной формы, который, помещенный на верхнюю часть языка, быстро растворяется.

Отделите верхнюю алюминиевую пленку от ячейки иаккуратно удалителиофилизированную пероральную форму Зофрана Зидис.

Не пытайтесь удалить лиофилизированную пероральную форму Зофрана Зидис, разрывая верхнюю алюминиевую пленку, поскольку лиофилизированная пероральная форма хрупкая и может разрушиться внутри

Поместите лиофилизированную пероральную формуна верхнюю часть языка; она быстро растворится; затем проглотите ее обычным образом.

Если вы приняли слишком много Зофрана Зидис

В случае передозировки могут появиться следующие симптомы: проблемы с зрением, низкое кровяное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и аритмия (нерегулярный сердечный ритм).

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много Зофрана Зидис, поговорите с врачом или сразу же пойдите в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой лекарство.

Если вы забыли принять Зофран Зидис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без разрешения врача.

Если вы забыли принять дозу Зофрана Зидис и испытываете неприятные ощущения или рвоту, примите другую дозу как можно скорее. Затем продолжайте принимать лекарство, как указано.

Если вы забыли принять дозу Зофрана Зидис и не испытываете неприятных ощущений, подождите следующего приема и продолжайте принимать лекарство, как указано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль.

Частые побочные эффекты

Могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• чувство жара или красноты,
• запор.

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто

Могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• вращательные движения глаз, аномальная мышечная жесткость, движения тела, тремор,
• судороги,
• замедленный или нерегулярный сердечный ритм,
• низкое кровяное давление (гипотония),
• гипо,
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов

• внезапное появление звона или боли в груди,
• отек век, лица, губ, рта или языка,
• кожная сыпь или крапивница на любой части тела,
• нарушение сердечного ритма (в некоторых случаях может вызвать внезапную потерю сознания),
• размытое зрение.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите принимать лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень редкие побочные эффекты

Могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов

• временная слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут,
• нарушения на электрокардиограмме,
• широкая кожная сыпь с пузырями и отслоением, которая поражает большую

часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз),

• Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

Не может быть оценена по имеющимся данным

ишемия миокарда

• внезапное появление боли в груди или

давления в груди (ишемия миокарда).

→ Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите принимать лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зофрана Зидис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE E в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зофрана Зидис 4 мг лиофилизированной пероральной формы

Активное вещество - ондансетрон. Каждая лиофилизированная пероральная форма содержит 4 мг ондансетрона.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - желатина, маннитол (E421), аспартам (E951), метилгидроксибензоат натрия (E219), пропилгидроксибензоат натрия и фруктовый аромат (содержит аромат клубники, пропиленгликоль (E1520), бензиловый спирт (E1519) и натрий).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зофран Зидис 4 мг выпускается в виде лиофилизированных пероральных форм, круглых, белых, плоско-выпуклых и быстро растворяющихся. Каждая упаковка содержит 10 или 500 лиофилизированных пероральных форм.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Промышленная улица 32-36

23843 Бад Ольдесло

Германия

или

Novartis ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона - Испания

или

Novartis Pharma GmbH

Улица Роон 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

или

LEK ФАРМАЦЕВТИКА, д.о.о.,

Улица Веровшкова 57,

1526 Любляна,

Словения

Дата последней редакции этого прошпекта:июль 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/