ЗОФРАН 8 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зофран 8мг таблетки, покрытые пленкой

ондансетрон гидрохлорид дигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зофран и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зофрана
3. Как принимать Зофран
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зофрана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зофран и для чего он используется

Зофран относится к группе лекарств, называемых противорвотными. Ондансетрон является антагонистом рецептора 5HT3. Он действует, ингибируя рецепторы 5HT3 в нейронах, расположенных в центральной и периферической нервной системе.

Зофран используется для:

• профилактики тошноты и рвоты, вызванных:

• химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев.
• радиотерапией при лечении рака у взрослых.
• профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зофрана

Не принимайте Зофран

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ондансетрону гидрохлориду дигидрату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• Если у вас была или есть аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие противорвотные лекарства (например, гранисетрон или доласетрон).
• Если вы принимаете апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона).

Если вы считаете, что это относится к вам, не принимайте Зофран и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зофрана:

• если у вас есть непроходимость кишечника или если вы страдаете тяжелым запором. Зофран может увеличить непроходимость или запор.
• если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая нерегулярный сердечный ритм (аритмию).
• если вы проходите операцию на миндалинах.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Другие лекарства и Зофран

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, важно сообщить врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться прекратить лечение или скорректировать дозу одного из них:

• рифампицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез),
• трамадолили бупренорфин(лекарство, используемое для лечения сильной боли),
• фенитоинили карбамазепин(лекарства, используемые для лечения эпилепсии),
• лекарства, используемые для лечения проблем с сердцем, таких как нарушения сердечного ритма (антиаритмические) и/или для лечения высокого кровяного давления (бета-блокаторы),
• галоперидолили метадон(лекарства, которые могут повлиять на сердце),
• антрациклиныи трастузумаб(лекарства, используемые для лечения рака),
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxamina, циталопрам, эсциталопрам(селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги),
• венлафаксин, дулоксетин(ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов во время или после лечения

• если вы заметите внезапную боль или давление в груди (ишемия миокарда)

Беременность и лактация

Зофран не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Зофран может слегка увеличить риск рождения ребенка с расщелиной верхней губы и/или нёба. Если вы уже беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Зофрана, поскольку Зофран может нанести вред плоду. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Если вы женщина детородного возраста, ваш врач или медсестра должны проверить, беременны ли вы, и провести тест на беременность перед началом лечения Зофраном.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Зофраном. Проконсультируйтесь с вашим врачом о вариантах методов контрацепции.

Если вы становитесь беременной во время лечения Зофраном, сообщите об этом вашему врачу.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Зофраном. Компоненты Зофрана (ондансетрон) могут проникать в грудное молоко и повлиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Зофран может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Зофран содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Зофран

Ваш врач скажет вам точно, какую дозу Зофрана вам нужно принимать.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство. Принимайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.

Ваш врач решит, как долго вам нужно принимать Зофран. Не прекращайте лечение раньше.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией или радиотерапией

Взрослые

Одна таблетка (8 мг) перорально, 1-2 часа до лечения, которое может вызвать тошноту и рвоту, и затем одна таблетка (8 мг) через 12 часов.

Для профилактики тошноты и рвоты в последующие дни продолжайте принимать одну таблетку (8 мг) каждые 12 часов в течение 5 дней.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Дети старше 6месяцев и подростки

Врач решит дозу на основе веса или поверхности тела вашего ребенка.

Обычно через 12 часов после химиотерапии ваш ребенок получит ондансетрон перорально. Обычная доза составляет 4 мг дважды в день и может продолжаться до 5 дней.

Послеоперационная тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики тошноты и рвоты после операции 2 таблетки (16 мг) перорально, 1 час до анестезии.

Дети

Нет данных о пероральном приеме Зофрана для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у детей.

Коррекция дозы

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с проблемами печени доза должна быть скорректирована до максимальной дозы 8 мг в день.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек или медленные метаболизаторы спартеина/дебризохина

Не требуется изменение дозы или частоты приема.

Продолжительность лечения

Ваш врач решит, как долго вам нужно принимать Зофран. Не прекращайте лечение раньше.

Если вы считаете, что действие Зофрана слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Зофрана

В случае передозировки могут появиться следующие симптомы: проблемы с зрением, низкое кровяное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и нерегулярный сердечный ритм.

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много Зофрана, проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Возьмите с собой лекарство.

Если вы пропустили прием Зофрана

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без разрешения врача.

Если вы пропустили дозу и испытываете дискомфорт или рвоту, примите следующую дозу как можно скорее. Затем продолжайте принимать лекарство согласно указаниям.

Если вы пропустили дозу и не испытываете дискомфорта, подождите следующего приема и продолжайте принимать лекарство согласно указаниям.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Зофран может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• чувство жара или красноты,
• запор.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• вращательные движения глаз, аномальная мышечная жесткость, движения тела, тремор,
• судороги,
• замедленный или нерегулярный сердечный ритм,
• низкое кровяное давление (гипотония),
• гипо,
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов

• внезапное появление звона в ушах и боли или давления в груди,
• отек век, лица, губ, рта или языка,
• сыпь на коже или крапивница на любой части тела,
• нарушение сердечного ритма (в некоторых случаях может вызвать внезапную потерю сознания),
• размытое зрение.

• Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите принимать лекарство и сообщите об этом вашему врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов

• временная слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут
• нарушения на электрокардиограмме
• широкая сыпь на коже с пузырями и отслоением, которая поражает большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

• Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Не может быть оценена их частота на основе доступных данных,

• ишемия миокарда
• • внезапная боль в груди или
  • давление в груди.
  • Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите принимать лекарство и сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зофрана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зофрана 8мг таблеток

Активное вещество - ондансетрон гидрохлорид дигидрат. Каждая таблетка Зофрана содержит 8 мг ондансетрона (в виде гидрохлорида дигидрата).

Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), прегелифицированный крахмал (из кукурузы), стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зофран 8 мг таблетки выпускаются в виде таблеток, покрытых пленкой, желтого цвета, овальной формы и с надписью «GX ET5» на одной стороне. Каждая упаковка содержит 6, 15 или 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

БЕХСАЛ ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

улица Серрано Гальваче, 56,

здание Робле

28033 Мадрид

Испания

Производитель

НОВАРТИС ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона – Испания

или

НОВАРТИС ФАРМА ГМБХ

Роонштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

или

ЛЕК ФАРМАЦЕВТИКА д.о.о.

Верوفскова улица 57,

1526 Любляна,

Словения

Дата последней ревизии этой инструкции:май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http: //www.aemps.gob/es