ЗИТРОМАКС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зитромакс 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Азитромицин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам лично и не должен быть передан другим людям, даже если у них相同ные симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зитромакс 500 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зитромакс 500 мг таблеток
3. Как принимать Зитромакс 500 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зитромакс 500 мг таблеток
6. Дополнительная информация

1. Что такое Зитромакс 500 мг таблетки и для чего они используются

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала приема и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела, у взрослых и детей с весом более 45 кг.

Используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или пазух.
• Бронхит и пневмония (умеренной степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (умеренной степени тяжести).
• Инфекции уретры (уретрит) или шейки матки (цервцит), см. раздел 3.
• Инфекции, передающиеся половым путем (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зитромакс 500 мг таблеток

Не принимайте Зитромакс 500 мг таблетки

• если вы аллергичны к азитромицину, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата

• Во время лечения Зитромаксом могут появиться аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или трудности с дыханием или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных клеток в крови и общими симптомами), которые могут быть серьезными. Сообщите вашему врачу, который может решить прекратить лечение и назначить соответствующее лечение.
• Если у вас есть проблемы с печенью или во время лечения ваша кожа и/или белые глаза становятся желтыми, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он подтвердил, следует ли прекратить лечение или необходимо ли провести тесты на функцию печени.
• Если вы проходите лечение дериватами эрготамина (используемыми для лечения мигрени), сообщите вашему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать реакцию, называемую эрготизмом.
• Во время лечения этим препаратом существует возможность развития суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите вашему врачу.
• Во время или после лечения Зитромаксом могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит соответствующее лечение.
• Если у вас есть нарушения функции почек, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, предрасполагающие к их развитию (определенные сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите вашему врачу, поскольку этот препарат может способствовать ухудшению или вызыванию этих нарушений.
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, или если во время лечения появляется мышечная слабость и усталость, сообщите вашему врачу, поскольку Зитромакс может вызвать или ухудшить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг.

Таблетки не рекомендуются для этой возрастной группы. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина. Не следует назначать детям младше 6 месяцев.

Дети и подростки с весом более 45 кг.

Этот препарат не подходит для детей, которые не могут проглотить таблетки целиком. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина.

Использование Зитромакс 500 мг таблеток с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Особенно следует сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение следующими препаратами:

• Антиациды (препараты, используемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Дериваты эрготамина (например, эрготамин, используемый для лечения мигрени), поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать эрготизм (серьезный побочный эффект с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Дигоксин (препарат, используемый для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Циклоспорин (препарат, используемый у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Антикоагулянты дикумаринового ряда (препараты, используемые для предотвращения образования血яных сгустков) поскольку азитромицин может усиливать эффект этих антикоагулянтов. Ваш врач должен контролировать параметры свертывания крови (протромбиновое время).
• Нельфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Терфенадин (препарат, используемый для лечения аллергии), поскольку сочетание обоих может вызвать проблемы с сердцем.
• Рифабутин (препарат для лечения легочной и внелегочной туберкулезной инфекции, вызванной микобактериями), поскольку он может вызвать снижение количества белых кровяных клеток в крови.
• Препараты с активными веществами, которые удлиняют интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противоинфекционные препараты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку они могут вызвать серьезные нарушения сердечного ритма и даже привести к остановке сердца.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека); аторвастатином (для лечения повышенного уровня холестерина и сердечных проблем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Прием Зитромакс 500 мг таблеток с пищей и напитками

Таблетки должны быть приняты целиком с водой и можно принимать с или без еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, или находитесь в периоде лактации, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Ваш врач оценит, следует ли принимать этот препарат во время беременности, если польза от лечения превышает возможные риски. Азитромицин выделяется в грудное молоко. Из-за возможных побочных реакций у грудного ребенка не рекомендуется использовать азитромицин во время лактации, хотя можно продолжать кормить грудью через два дня после окончания лечения Зитромаксом.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Зитромакс 500 мг таблетки содержат лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Зитромакс 500 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему препарата, изложенным в этой инструкции или назначенным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, рекомендуемая доза препарата и частота приема следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенная на 3 или 5 дней, как указано ниже:

• При приеме в течение 3 дней по 500 мг в день.
• При приеме в течение 5 дней по 500 мг в первый день и по 250 мг с 2-го по 5-й день.

У пациентов пожилого возраста можно назначать такую же дозу, как и у взрослых. Однако в случае наличия нарушений сердечного ритма ваш врач будет внимательно следить за вами.

Инфекция уретры или шейки матки (цервцит):

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемая однократно в течение одного дня.

В случае, если инфекция вызвана N. гонорреей, ваш врач назначит однократную дозу в сочетании с другим антибиотиком (цефтриаксоном, 250 мг).

Шанкроид:

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемая однократно в течение одного дня.

Синусит:

Лечение показано у взрослых и подростков старше 16 лет.

Дети и подростки с весом менее 45 кг.

Таблетки не рекомендуются для этой возрастной группы. Можно использовать другие лекарственные формы Зитромакса.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Сообщите вашему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Способ приема

Перорально.

Этот препарат должен быть назначен как одноразовая суточная доза. Таблетки должны быть приняты целиком с водой и можно принимать с или без еды.

Если вы приняли больше Зитромакс 500 мг таблеток, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача

В случае передозировки показана администрация активированного угля, и должны быть применены общие симптоматические и поддерживающие меры для жизненно важных функций.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Зитромакс 500 мг таблеток

В случае пропуска дозы примите препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если уже gầnится время следующей дозы, лучше не принимать пропущенную дозу и дождаться следующей. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Продолжайте использовать Зитромакс так, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение Зитромакс 500 мг таблетками

Если вы прекратите лечение Зитромаксом раньше, чем ваш врач рекомендовал, симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Зитромакс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических испытаний и после маркетинга, классифицируются по частоте:

Побочные эффекты очень часто встречающиеся (не менее 1 из 10 человек)являются:

• Диарея.

Побочные эффекты часто встречающиеся (не менее 1 из 100 человек)являются:

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Нарушения количества некоторых типов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната).

Побочные эффекты не часто встречающиеся (не менее 1 из 1000 человек)являются:

• Инфекция, вызванная грибом Candida в полости рта или генерализованная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция, вызванная грибами или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс глубоких слоев кожи (ангиоэдема).
• Нарушения питания (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушения вкуса, потеря тактильной чувствительности.
• Нарушения зрения.
• Нарушения слуха, вертиго.
• Сердцебиение.
• Приливы.
• Нарушения дыхания, носовые кровотечения.
• Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, трудности с глотанием, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышение слюноотделения.
• Сыпь, зуд, появление красных приподнятых пятен, дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение, покраснение.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, нарушения яичек.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Нарушения функции печени (повышение печеночных ферментов ГОТ, ГПТ и щелочной фосфатазы) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушения уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Осложнения после операции

Побочные эффекты редко встречающиеся (не менее 1 из 10 000 человек)являются:

• Агитация.
• Нарушения функции печени, желтуха кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на препарат с повышением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и общими симптомами (повреждение нескольких органов) (синдром DRESS).
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен на коже, покрытых небольшими пузырьками (маленькими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция
• Агрессивные реакции, тревога, делирий, галлюцинации.

• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушения и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гравис).
• Нарушения слуха, включая глухоту и звон в ушах.
• Торсад де Пойнтс, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
• Снижение артериального давления.
• Воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка.
• Тяжелые повреждения печени и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.
• Появление красных приподнятых пятен, общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, которая возникает особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, такие как эритема многоформная, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными трубочками (нефрит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Зитромакс 500 мг таблеток

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить в холодильнике.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация.

Состав Зитромакс таблеток

• Активное вещество - азитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: ядро таблетки: прегельтинизированный кукурузный крахмал, безводный гидрофосфат кальция, натрий кармеллоза, стеарат магния и лаурил сульфат натрия; покрытие таблетки: Opadry белый: моногидрат лактозы, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E171) и триацетин.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Выпускается в виде пленочных таблеток, ребристых, белого цвета и капсульной формы, на одной стороне которых имеется надпись "ZTM 500". Ребро не должно использоваться для деления таблетки.

Упаковывается в блистеры из ПВХ, помещенные в картонную коробку. Каждая упаковка содержит 3 или 150 таблеток (клиническая упаковка).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20 B

Парке Эмпресариал Ла Моралеха.

28108 Алькобендас.

Испания.

Ответственный за производство:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Шоссе N-1, км 26,200.

28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес.

Испания.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.