ЗИПРАСИДОН СТАДА 40 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ziprasidona Stada 20 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona Stada 40 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona Stada 60 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona Stada 80 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ziprasidona Stada и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Stada
3. Как принимать Ziprasidona Stada
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ziprasidona Stada
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ziprasidona Stada и для чего она используется

Ziprasidona относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Ziprasidona используется для лечения шизофрении у взрослых- психического расстройства, характеризующегося следующими симптомами: слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, вера в что-то, что не является правдой, подозрительность, отсутствие и трудности в установлении социальных отношений, нервозность, депрессия или тревога.

Ziprasidona также используется для лечения маниакальных или смешанных эпизодов средней тяжести при биполярном расстройствеу взрослых, детей и подростков в возрасте 10-17 лет

• психическое расстройство, характеризующееся чередующимися фазами эйфории (мании) или депрессивных состояний. Во время маниакальных эпизодов наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, чрезмерная самооценка, увеличение энергии, уменьшение потребности во сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и поведение, связанное с высоким риском.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Stada

Не принимайте Ziprasidona Stada

• Если вы аллергичны к ziprasidone или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может быть распознана по появлению кожной сыпи, зуда, отека лица или губ, трудности дыхания.
• Если у вас есть проблемы с сердцем или вы недавно перенесли сердечный приступ.
• Если вы принимаете лекарства для сердечного ритма или которые могут повлиять на сердечный ритм. См. также раздел "Взаимодействие Ziprasidona Stada с другими лекарствами" ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ziprasidone

• Если у вас или у кого-то из вашей семьи есть история тромбов, а также лекарств, которые могут быть связаны с образованием тромбов.
• Если у вас есть проблемы с печенью. - Если у вас есть история судорог или эпилепсии.
• Если вы пожилой пациент (старше 65 лет) и страдаете деменцией и находитесь в группе риска инсульта.
• Если у вас есть значительное снижение частоты сердечных сокращений в покое и/или если вы знаете, что можете иметь низкие уровни солей в крови в результате сильной диареи и рвоты или использования диуретиков (мочегонных таблеток).
• Если вы испытываете быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обморок, головокружение, что может указывать на аномальную работу сердечного ритма.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Тяжелые кожные реакции, такие как, например, сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, отслоением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде мишени, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете ziprasidone, прежде чем пройти любое диагностическое обследование (например, анализ крови, мочи, функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку оно может изменить результаты обследования.

Взаимодействие Ziprasidona Stada с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ZIPRASIDONE, если вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

• Антиаритмические лекарства класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти лекарства могут изменить сердечный ритм за счет удлинения интервала QT. Если у вас есть дополнительные вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали лекарства для лечения:

• Бактериальных инфекций, эти лекарства известны как антибиотики; например, антибиотики-макролиды или рифампицин;
• Изменений настроения (от депрессивного состояния до эйфории), агитации и раздражительности, эти лекарства известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, валпроат;
• Депрессии, включая некоторые серотонинергические лекарства, например, ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или травяные средства или натуральные средства, содержащие зверобой;
• Эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• Болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.
• или если вы принимаете или недавно принимали следующие лекарства: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. также раздел "Не принимайте Ziprasidona Stada" выше.

Ziprasidona Stada с пищей, напитками и алкоголем

Ziprasidona ДОЛЖНА ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ГЛАВНОГО ПРИЕМА ПИЩИ (например, завтрака и ужина).

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения ziprasidone, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте ziprasidone во время беременности, если только ваш врач не указал обратное, поскольку существует риск того, что это лекарство может нанести вред вашему ребенку. Всегда используйте подходящий метод контрацепции. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы забеременеете или планируете забеременеть во время лечения ziprasidone.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей матерей, которые принимали ziprasidone в последнем триместре (последние три месяца беременности): тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, возможно, вам потребуется связаться с вашим врачом.

Лактация

Не кормите грудью, если вы принимаете ziprasidone. Это связано с тем, что небольшие количества могут попасть в грудное молоко. Если вы планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Прием ziprasidone может вызвать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, не должны водить транспорт или использовать инструменты или машины, пока сонливость не пройдет.

Ziprasidona Stada содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ziprasidona Stada

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг дважды в день, принимаемая с пищей.

При длительном лечении ваш врач может скорректировать дозу. Не превышайте максимальную дозу 160 мг в день.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент, ваш врач решит, какая доза подходит для вас. Дозы для пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем для более молодых людей. Ваш врач укажет вам правильную дозу.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, может потребоваться снижение дозы ziprasidone. Ваш врач укажет вам правильную дозу.

Использование у детей и подростков с биполярной манией

Обычная начальная доза составляет 20 мг, принимаемая с пищей, после того как врач порекомендует оптимальную дозу для вас. Не превышайте максимальную дозу 80 мг в день у детей, вес которых составляет 45 кг или менее, или 160 мг в день у детей, вес которых составляет более 45 кг. Безопасность и эффективность ziprasidone при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Форма приема

Перорально.

Капсулы должны проглатываться целиком, не разжевывая, и должны приниматься с пищей. Важно не разжевывать капсулы, поскольку это может повлиять на то, как лекарство всасывается в кишечнике.

Капсулы Ziprasidona Stada должны приниматься дважды в день, одна капсула утром во время полного завтрака и одна вечером во время ужина. Вы должны принимать это лекарство в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Ziprasidona Stada

Сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку ziprasidone.

Если вы приняли слишком много ziprasidone, вы можете испытать сонливость, тремор, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ziprasidona Stada

Важно принимать ziprasidone регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время для вашей следующей дозы. В этом случае просто примите следующую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ziprasidona Stada

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать ziprasidone. Не прекращайте принимать ziprasidone, если только ваш врач не указал обратное.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ziprasidone может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Однако большинство побочных эффектов являются временными. Часто может быть трудно различить симптомы вашего заболевания и побочные эффекты.

Вы можете испытать некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие или умеренные и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект серьезный или постоянный, свяжитесь с вашим врачом.

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Тревога
• Аномалии движения, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность и скованность, медлительность, тремор, общую слабость и усталость,
• Головокружение
• Сонливость
• Головная боль
• Запор, тошнота, рвота и диспепсия, сухость во рту, увеличение слюноотделения
• Размытое зрение.

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Увеличение аппетита
• Трудности с контролем движений
• Чувство агитации или тревоги, чувство сдавления в горле, кошмары,
• Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированном положении, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, ощущение покалывания, снижение способности концентрироваться, слюнотечение, чрезмерная дневная сонливость, истощение
• Сердцебиение, чувство обморока при вставании, трудности с дыханием
• Чувствительность к свету, звон в ушах
• Боль в горле, трудности с глотанием, воспаление языка, диарея, газы, дискомфорт в желудке.
• Кожная сыпь с зудом, акне
• Мышечные спазмы, скованность или отек суставов
• Жажда, боль, дискомфорт в груди, нарушение походки

Редко (могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• Насморк
• Снижение уровня кальция в крови
• Паническая атака, чувство депрессии, медлительность мысли, отсутствие эмоций
• Необычное положение головы (скрученный или тортиколисный шей), паралич, беспокойные ноги
• Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд в глазах, сухость глаз, нарушения зрения
• Боль в ухе
• Икота
• Кислотный рефлюкс
• Жидкий стул
• Потеря волос, воспаление лица, раздражение кожи
• Неспособность открыть рот
• Недержание мочи, боль или трудности с мочеиспусканием, задержка мочи (если вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь)
• Снижение или увеличение эрекции, снижение оргазма, аномальное производство молока
• Увеличение молочных желез у мужчин и женщин
• Чувство жара, лихорадка
• Снижение или увеличение количества белых кровяных клеток (в анализе крови)
• Аномальные результаты функции печени
• Артериальная гипертония
• Нарушения в анализах крови или сердечном ритме
• Красные воспаленные участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Тяжелая аллергическая реакция
• У пожилых пациентов с деменцией было отмечено небольшое увеличение количества смертей у пациентов, леченных антипсихотиками, по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотики.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут путешествовать через кровеносные сосуды в легкие и вызывать боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Трудности со сном, недержание мочи
• Чрезвычайно высокое настроение, странные мыслительные паттерны и гиперактивность.
• Потеря сознания
• Появление крупных волдырей (уртикария) с сильным зудом.
• Лицевая паралич
• Синдром отмены лекарства у новорожденных.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ziprasidona Stada

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зипрасидона Стада

• Активное вещество - зипрасидон.

Зипрасидон Стада 20 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 20 мг зипрасидона в виде моногидрата гидрохлорида зипрасидона.

Зипрасидон Стада 40 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 40 мг зипрасидона в виде моногидрата гидрохлорида зипрасидона.

Зипрасидон Стада 60 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 60 мг зипрасидона в виде моногидрата гидрохлорида зипрасидона.

Зипрасидон Стада 80 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 80 мг зипрасидона в виде моногидрата гидрохлорида зипрасидона.

• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Содержание капсулы:моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Капсула:

Зипрасидон Стада 20 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), эритрозин (E127), черный оксид железа (E172).

Зипрасидон Стада 40 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), эритрозин (E127), черный оксид железа (E172).

Зипрасидон Стада 60 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (E171).

Зипрасидон Стада 80 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), эритрозин (E127), черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зипрасидон Стада - твердые желатиновые капсулы.

Зипрасидон Стада 20 мг твердые капсулы - твердые капсулы синего и белого цвета, размер № 4, длиной примерно 14,3 мм.

Зипрасидон Стада 40 мг твердые капсулы - твердые капсулы синего цвета, размер № 3, длиной примерно 15,9 мм.

Зипрасидон Стада 60 мг твердые капсулы - твердые капсулы белого цвета, размер № 1, длиной примерно 19,4 мм.

Зипрасидон Стада 80 мг твердые капсулы - твердые капсулы синего и белого цвета, размер № 0, длиной примерно 21,7 мм.

Алюминиевые блистеры в упаковках, содержащих:

Зипрасидон Стада 20 мг твердые капсулы: 10, 14, 30, 56 или 100 капсул.

Зипрасидон Стада 40 мг твердые капсулы: 10, 14, 30, 56 или 100 капсул.

Зипрасидон Стада 60 мг твердые капсулы: 30, 56 или 100 капсул.

Зипрасидон Стада 80 мг твердые капсулы: 30, 56 или 100 капсул.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18.

61118 Бад Вильбель

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Ziprasidon STADA

Германия: Ziprasidon STADA 20/40/60/80 мг твердые капсулы

Португалия: Ziprasidona Ciclum

Испания: Ziprasidona Stada 20/40/60/80 мг твердые капсулы EFG

Швеция: Ziprasidon STADA капсулы, твердые

Дата последнего обзора этой инструкции:июль 2020 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es