Противопоказания: информация для пользователя

Ziprasidona Stada 20 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona Stada 40 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona Stada 60 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona Stada 80 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Ziprasidona Stada и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Ziprasidona Stada

3. Как принимать Ziprasidona Stada

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ziprasidona Stada

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ziprasidона относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Ziprasidона используется для лечения шизофрении у взрослых- психическое расстройство, характеризующееся следующими симптомами: слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, верить в то, что не является правдой, испытывать необычные подозрения, быть в отсутствии и иметь трудности в установлении социальных связей, нервозность, депрессию или тревогу.

Ziprasidона также используется для лечения эпизодов умеренной степени мании или смешанных состояний в биполярном расстройствеу взрослых, детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет

- психическое расстройство, характеризующееся альтернативными фазами эйфории (мании) или депрессивных состояний. Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: эйфоричное поведение, чрезмерная самооценка, увеличение энергии, снижение потребности в сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и повторяющийся поведение высокого риска.

Не принимайте Ziprasidona Stada

- Если вы аллергины на ziprasidону или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде появления высыпаний на коже, зуда, опухания лица или губ, затрудненного дыхания.

- Если у вас есть проблемы с сердцем или вы недавно перенесли инфаркт.

- Если вы принимаете препараты для регулирования сердечного ритма или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм. См. также раздел «Взаимодействие Ziprasidona Stada с другими препаратами» ниже.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ziprasidоны.

- Если у вас или у ваших родственников есть предрасположенность к образованию кровяных сгустков, а также препараты, подобные этому, которые были связаны с образованием кровяных сгустков.

- Если у вас проблемы с печенью. - Если у вас есть проблемы с эпилепсией или судорогами.

- Если вы старше 65 лет и страдаете деменцией и находитесь в группе риска по развитию инсульта.

- Если у вас существенное снижение частоты сердечных сокращений в покое и/или если вы знаете, что у вас могут быть низкие уровни электролитов в крови в результате интенсивных и продолжительных диарей и рвоты (при болезни) или при использовании диуретиков (средств для мочеиспускания).

- Если у вас учащенное и неритмичное сердцебиение, обмороки, синкопе или головокружение при вставании, что может указывать на аномальное функционирование сердечного ритма.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

-Глубокие кожные реакции, такие как, например, сыпь с пузырьками, которая может сопровождаться язвами во рту, отслоением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде дубинки, которые могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете ziprasidону, перед тем как сделать какие-либо диагностические процедуры (как анализ крови, мочи, функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку она может изменить результаты анализа.

Взаимодействие Ziprasidona Stada с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

НО НЕ ПРИНИМАЙТЕ ZIPRASIDОНУ, если вы принимаете препараты для нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

- Антиаритмические препараты класса IA и III, оксид аргонового газа, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазина, тиоридазина, пимозиды, эспарфлоксацина, гатифлоксацина, моксифлоксацина, мезилата доласетрона, мефлоquina, сертиндола или цизаприда. Эти препараты могут изменить сердечный ритм путем продления интервала QT. Если у вас есть дополнительные, обратитесь к вашему врачу.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно препараты для лечения:

-Бактериальных инфекций, эти препараты известны как антибиотики; например, макролидные антибиотики или рифампицина;

-Изменения настроения(от депрессивного настроения до эйфории), возбуждения и раздражительности, эти препараты известны как стабилизаторы настроения, например лития, карбамазепина, валпроата;

-Депрессии, включая некоторые препараты серотонинергические, например, ISRS (ингибиторы селективной рекуперации серотонина) такие как флуоксетина, пароксетина, сертралина; или травы или натуральные средства, содержащие траву святого Иоанна;

-Эпилепсиинапример, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, этосуксимиды;

-Паркинсонизманапример, леводопы, бромокриптина, ропинирола, прамипексола.

- или если вы принимаете или использовали недавно следующие препараты: верапамила, квинидина, итараконаза, или ритонавира.

См. также раздел «Не принимайте Ziprasidona Stada» выше.

Ziprasidona Stada с пищей, напитками и алкоголем

Ziprasidону НУЖНО ПРИНИМАТЬ ВО ВРЕМЯ ПРИЕМА ПИТАНИЯ (например, завтрака и ужина).

Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения ziprasidonой, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не следует принимать ziprasidonу во время беременности, если не указано иное вашим врачом, поскольку существует риск того, что этот препарат может нанести вред вашему ребенку. Всегда используйте подходящий метод контрацепции. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны или планируете беременность во время лечения ziprasidonой.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, у которых матери принимали ziprasidonу в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная гипертония и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, возможно, вам следует обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью, если вы принимаете ziprasidon. Это связано с тем, что небольшие количества могут проникать в грудное молоко. Если вы планируете кормить грудью, сообщите об этом вашему врачу перед тем, как принимать этот препарат.

Вождение и использование машин

Принимая ziprasidon, вы можете чувствовать сонливость. Если у вас появляется этот симптом, не вождение и не используйте инструменты или машины, пока сонливость не пройдет.

Ziprasidona Stada содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг дважды в день, принимаемая с пищей.

В случае долгосрочного лечения ваш врач может скорректировать дозу. Не превышайте максимальную дозу 160 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек, ваш врач решит подходящую дозу для вас. В некоторых случаях дозы для людей старше 65 лет могут быть ниже, чем те, которые используются у более молодых людей. Врач сообщит вам, какая доза правильная для вас.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью может потребоваться меньшая доза ziprasidона. Врач сообщит вам правильную дозу для вас.

Использование у детей и подростков с биполярной манией

Обычная начальная доза составляет 20 мг, принимаемая с едой, после того, как врач порекомендует оптимальную дозу для вас. Не превышайте максимальную дозу 80 мг в день у детей весом 45 кг или менее, или 160 мг в день у детей весом более 45 кг. Безопасность и эффективность ziprasidона в лечении шизофрении у детей и подростков не были установлены.

Форма выпуска

Оральная форма.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, и принимать с едой. Важно не разжевывать капсулы, поскольку это может повлиять на степень всасывания лекарства в кишечнике.

Ziprasidona капсулы следует принимать дважды в день, одну капсулу утром во время полноценного завтрака и другую вечером во время ужина. Должно быть принято это лекарство в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Ziprasidona Stada, чем следует

Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Принесите с собой упаковку ziprasidона.

Если вы принимаете слишком много ziprasidона, вы можете испытывать сонливость, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: (91) 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ziprasidona Stada

Важно принимать ziprasidону регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, если это не время для следующей дозы. В этом случае просто принимайте следующую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Ziprasidona Stada

Врач сообщит вам, сколько времени вы должны принимать ziprasidону. Не прекращайте принимать ziprasidону, если не получите указания от врача.

Важно продолжать принимать лекарство, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, ziprasidона может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Однако большинство побочных эффектов являются временными. Часто бывает трудно отличить симптомы заболевания от побочных эффектов.

Вы можете испытать некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие или умеренные и могут пройти со временем. Однако, если побочный эффект серьезен или продолжается, обратитесь к врачу.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

- Нервозность

- Аномалии движений, включая невольные движения, мышечную rigidity и спазмы, замедленность движений, дрожь, общая слабость и усталость,

- Головокружение

- Сонливость

- Головная боль

- Застойная диарея, тошнота, рвота и изжога, сухость во рту, увеличение слюноотделения

- Заболевание зрения.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

- Увеличение аппетита

- Трудности с контролем движений

- Чувство возбуждения или тревоги, чувство сдавливания в горле, кошмары,

- Кровотечения, невольные движения в глазах в фиксированной позиции, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, чувство жжения, снижение способности сосредоточиться, слюноотделение, чрезмерная дневная сонливость, истощение

- Пульсация, чувство обморока при вставании, проблемы с дыханием

- Чувство чувствительности к свету, звон в ушах

- Боль в горле, проблемы с глотанием, воспаление языка, диарея, газы, боль в животе.

- Кожная сыпь с зудом, акне

- Мышечные спазмы, мышечная rigidity или отек суставов

- Жажда, боль, боли в груди, нарушение походки.

Редко (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

- Носовое кровотечение

- Снижение уровня кальция в крови

- Атака паники, чувство депрессии, замедленность мысли, отсутствие эмоций

- Необычное положение головы (скрученный или искривленный шейный отдел позвоночника), паралич, беспокойство ног

- Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд в глазах, сухость в глазах, нарушения зрения

- Боль в ухе

- Хрипота

- Рефлюкс

- Льгавые испражнения

- Потеря волос, воспаление лица, раздражение кожи

- Невозможность открыть рот

- Неспособность контролировать мочеиспускание, боль или проблемы с мочеиспусканием, задержка мочи (не может полностью опорожнить мочевой пузырь)

- Снижение или увеличение эрекции, снижение оргазма, аномальное выделение молока

- Увеличение груди у мужчин и женщин

- Чувство жары, высокая температура

- Снижение или увеличение количества белых кровяных телец (в крови)

- Нарушения функции печени

- Повышение артериального давления

- Нарушения в крови или ритме сердца

- Зоны кожи, красные, припухшие и покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

- Серьезная аллергическая реакция

- В старшем возрасте с деменцией, было замечено небольшое увеличение числа смертей у пациентов, получавших антипсихотические препараты по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотические препараты.

- Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды легких и вызвать боль в груди и проблемы с дыханием. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

- Трудности с засыпанием, непроизвольное мочеиспускание

- Экстремально высокое настроение, странные образы мыслей и гиперактивность.

- Потеря сознания

- Внезапное появление больших сыпей (папул) с сильным зудом.

- Паралич лица

- Синдром подавления лекарств у новорожденных.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке или блистере даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного в дате.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ziprasidona Stada

-Активное вещество - ziprasidона.

Ziprasidona Stada 20 мг жёсткие капсулы: В каждой капсуле содержится 20 мг ziprasidона в виде гидрохлорида ziprasidона моногидрата.

Ziprasidona Stada 40 мг жёсткие капсулы: В каждой капсуле содержится 40 мг ziprasidона в виде гидрохлорида ziprasidона моногидрата.

Ziprasidona Stada 60 мг жёсткие капсулы: В каждой капсуле содержится 60 мг ziprasidона в виде гидрохлорида ziprasidона моногидрата.

Ziprasidona Stada 80 мг жёсткие капсулы: В каждой капсуле содержится 80 мг ziprasidона в виде гидрохлорида ziprasidона моногидрата.

-Прочие компоненты (excipientes):

Состав капсулы:моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, сода кармелоза, магниевый стеарат.

Капсула:

Ziprasidona Stada 20 мг жёсткие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), эритрозин (E127), чёрный оксид железа (E172).

Ziprasidona Stada 40 мг жёсткие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), эритрозин (E127), чёрный оксид железа (E172).

Ziprasidona Stada 60 мг жёсткие капсулы: желатина, диоксид титана (E171).

Ziprasidona Stada 80 мг жёсткие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), эритрозин (E127), чёрный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ziprasidona Stada - жёсткие капсулы из желатина.

Ziprasidona Stada 20 мг жёсткие капсулы - жёсткие капсулы синего/белого цвета, размера номер 4, длины примерно 14,3 мм.

Ziprasidona Stada 40 мг жёсткие капсулы - жёсткие капсулы синего цвета, размера номер 3, длины примерно 15,9 мм.

Ziprasidona Stada 60 мг жёсткие капсулы - жёсткие капсулы белого цвета, размера номер 1, длины примерно 19,4 мм.

Ziprasidona Stada 80 мг жёсткие капсулы - жёсткие капсулы синего/белого цвета, размера номер 0, длины примерно 21,7 мм.

Алюминиевые блистеры в коробках, содержащие:

Ziprasidona Stada 20 мг жёсткие капсулы: 10, 14, 30, 56 или 100 капсул.

Ziprasidona Stada 40 мг жёсткие капсулы: 10, 14, 30, 56 или 100 капсул.

Ziprasidona Stada 60 мг жёсткие капсулы: 30, 56 или 100 капсул.

Ziprasidona Stada 80 мг жёсткие капсулы: 30, 56 или 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо по производству

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18.

61118 Bad Vilbel

Германия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дания:Ziprasidon STADA

Германия:Ziprasidon STADA 20/40/60/80 мг Hartkapseln

Португалия:Ziprasidona Ciclum

Испания:Ziprasidona Stada 20/40/60/80 мг жёсткие капсулы EFG

Швеция:Ziprasidon STADA kapslar, hårda

Дата последней ревизии этого проспекта:июль 2020.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es