ЗИПРАСИДОН САНДОЗ 80 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ziprasidona Sandoz 20 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona Sandoz 40 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona Sandoz 60 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona Sandoz 80 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona (моногидрат гидрохлорида)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ziprasidona Sandoz и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Sandoz
3. Как принимать Ziprasidona Sandoz
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ziprasidona Sandoz

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ziprasidona Sandoz и для чего она используется

Ziprasidona Sandoz содержит активное вещество ziprasidone и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Ziprasidona показана для леченияследующих психических заболеваний:

• Шизофренияу взрослых.

Шизофрения характеризуется следующими симптомами: слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, иметь необычные подозрения, быть отстраненным и иметь трудности в установлении социальных отношений, нервозность, депрессия или тревога.

• Маниакальные или смешанные эпизодыумеренной степени тяжести при биполярном расстройствеу взрослых и у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет.

Это психическое расстройство, характеризующееся чередованием фаз настроения - эйфории (мании) или депрессии. Во время маниакальных эпизодов наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, чрезмерная самооценка, увеличение энергии, снижение потребности во сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и повторение рискованного поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Sandoz

Не принимайте Ziprasidona Sandoz

• если вы аллергичны к ziprasidone или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Признаки аллергической реакции - появление кожной сыпи, зуда, отека лица или губ, затруднение дыхания,
• если у вас есть или было сердечно-сосудистое заболевание или недавно произошел сердечный приступ,
• если вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм.

Прочитайте также раздел "Прием Ziprasidona Sandoz с другими лекарствами" ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ziprasidone:

• если у вас или у члена вашей семьи есть истории тромбозов, поскольку этот тип лекарств ассоциируется с образованием тромбов,
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть или было судорожное расстройство или эпилепсия,
• если вы пожилой человек (старше 65 лет) и страдаете деменцией и имеете высокий риск инсульта,
• если у вас есть значительное снижение частоты сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что можете иметь низкие уровни электролитов в крови в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (помогают удалить избыток жидкости)
• если вы испытываете симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, обморок или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на аномалию сердечного ритма.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, отслоением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде мишени, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Ziprasidona может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падениям. Будьте осторожны, особенно если вы пожилой пациент или страдаете какой-либо слабостью.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете ziprasidone, прежде чем пройти любое диагностическое обследование (включая анализы крови, мочи, пробы функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку оно может изменить результаты анализов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность ziprasidone при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Прием Ziprasidona Sandoz с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайтеZiprasidonaSandoz, если вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

Антиаритмические лекарства класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти лекарства могут изменить сердечный ритм за счет удлинения интервала QT. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы об этом эффекте, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ziprasidone.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали лекарства для лечения:

• инфекций, вызванных бактериями; эти лекарства известны как антибиотики; например, антибиотики-макролиды или рифампицин;
• изменений настроения (от депрессивного состояния до эйфории), агитации и раздражительности; эти лекарства известны как стабилизаторы настроения; например, литий, карбамазепин, вальпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические лекарства; например, ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или травяные средства или натуральные средства, содержащие зверобой;
• эпилепсии; например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона; например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• или если вы принимаете или недавно принимали следующие лекарства: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. раздел "Не принимайте Ziprasidona Sandoz" выше.

Прием Ziprasidona Sandoz с пищей, напитками и алкоголем

Ziprasidona Sandoz ДОЛЖНА ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ГЛАВНЫХ ПРИЕМОВ ПИЩИ.

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения ziprasidone, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Беременность

Не принимайте ziprasidone во время беременности, если только ваш врач не скажет вам обратное, поскольку существует риск того, что это лекарство может нанести вред вашему ребенку.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей, чьи матери принимали ziprasidone в последнем триместре (три последних месяца беременности): дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

• Лактация

Не кормите грудью, если вы принимаете ziprasidone. Это связано с тем, что небольшие количества этого лекарства могут проникать в грудное молоко.

• Контрацепция

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать подходящий метод контрацепции во время приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Прием ziprasidone может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, воздержитесь от вождения и управления опасными машинами до тех пор, пока сонливость не пройдет.

Ziprasidona Sandoz содержит лактозу и натрий

Ziprasidona Sandoz содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

20 мг, 40 мг и 80 мг жёсткие капсулы:

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на жёсткую капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ziprasidona Sandoz

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы должны быть проглочены целиком, не разжевывая и должны быть приняты вместе с пищей. Важно не разжевывать капсулы, поскольку это может повлиять на место всасывания лекарства в кишечнике.

Ziprasidona должна быть принята дважды в день, одна капсула утром во время "завтрака" и одна вечером во время "ужина". Постарайтесь принимать это лекарство в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг ziprasidone дважды в день с пищей.

При длительном лечении ваш врач может скорректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Использование у детей и подростков с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день в одной дозе с пищей, после чего ваш врач определит вашу оптимальную дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу, установленную для диапазона веса 80 мг в день для детей с весом менее 45 кг и 160 мг в день для детей с весом 45 кг или более.

Безопасность и эффективность ziprasidone при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пациент пожилого возраста, ваш врач определит подходящую дозу для вас. Доза для пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем для более молодых людей. Ваш врач укажет вам подходящую дозу.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью, возможно, вам придется принимать более низкую дозу ziprasidone. Ваш врач укажет вам правильную дозу.

Если вы приняли слишком много Ziprasidona Sandoz

Если вы приняли больше Ziprasidona, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы приняли много капсул Ziprasidona Sandoz, могут появиться сонливость, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы пропустили прием Ziprasidona Sandoz

Важно принимать ziprasidone в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это близко к следующей дозе, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ziprasidona Sandoz

Ваш врач укажет вам, как долго вам следует принимать ziprasidone. Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Однако большинство побочных эффектов являются временными. Часто может быть трудно различить симптомы вашего заболевания и побочные эффекты.

ПЕРЕСТАНЬТЕ принимать Ципразидон Сандоз и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• непроизвольные/необычные движения, особенно лица или языка.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, чувство головокружения при вставании, которое может указывать на нарушение функции сердца. Эти симптомы могут быть признаками состояния, известного как ортостатическая гипотония.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• отек лица, губ, языка или горла, и трудности с глотанием или дыханием, крапивница. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции, такой как ангioneurotic отек,
• лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, мышечная скованность, дрожь, трудности с глотанием и снижение сознания. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как злокачественный нейролептический синдром,
• кожные реакции, в частности, сыпь, лихорадка и воспаление лимфатических узлов, которые могут быть симптомами состояния, известного как лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными,
• спутанность сознания, агитация, лихорадка, потоотделение, мышечная дистония, мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как серотониновый синдром,
• быстрые, нерегулярные сердечные сокращения, обморок, которые могут быть симптомами заболевания, угрожающего жизни, известного как Торсад де Пуант,
• болезненный и длительный эректильный синдром.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены по имеющимся данным):

• отек, боль и покраснение в ноге. Эти симптомы могут быть признаками тромбов в венах, особенно в ногах, которые могут распространиться по кровеносным сосудам до легких, вызывая боль в груди и затрудняя дыхание.

Возможно, вы испытаете некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие или умеренные и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект серьезный или сохраняется, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• трудности с засыпанием,
• сommolence или чрезмерная дневная сонливость,
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• насморк,
• повышение настроения, странные мыслительные паттерны и гиперактивность, чувство тревоги или беспокойства,
• беспокойство,
• аномалии движений, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, замедление движений,
• головокружение,
• седация,
• размытое или нарушенное зрение,
• высокое кровяное давление,
• запор, диарея, тошнота, рвота и диспепсия, сухость во рту, повышение слюноотделения,
• сыпь,
• мужские половые проблемы,
• лихорадка,
• боль,
• потеря или набор веса,
• истощение,
• общее чувство недомогания.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• высокие уровни пролактина в крови,
• повышение аппетита,
• паническая атака,
• чувство нервозности или депрессии,
• снижение либидо,
• потеря сознания,
• трудности с контролем движений/непроизвольные движения,
• беспокойные ноги,
• давление в горле, кошмары,
• конвульсии, непроизвольные движения глаз в фиксированном положении, неуклюжесть, расстройство речи, онемение, чувство покалывания и судороги, снижение способности к концентрации, слюноотделение,
• сердцебиение, одышка,
• чувствительность к свету, сухость глаз, звон в ушах, боль в ухе,
• боль в горле, метеоризм, диспепсия,
• кожная сыпь с зудом, акне,
• мышечные спазмы, скованность или отек суставов,
• жажда, дискомфорт в груди, необычная походка,
• кислотный рефлюкс, боль в желудке,
• потеря волос,
• необычное положение головы,
• недержание мочи, боль или трудности с мочеиспусканием,
• анормальное производство грудного молока,
• гинекомастия у мужчин,
• аменорея,
• анормальные результаты сердечных или кровяных тестов,
• анормальные результаты функциональных тестов печени,
• вертиго,
• общая слабость и усталость.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• снижение уровня кальция в крови,
• замедление мышления, отсутствие эмоций,
• асимметрия лица,
• паралич,
• частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд в глазах,
• трудности с речью, икота,
• размягченный стул,
• кожные раздражения,
• неспособность открыть рот,

трудности с опорожнением мочевого пузыря,

• синдром отмены у новорожденных,
• снижение оргазма,
• чувство жара,
• снижение или повышение количества белых кровяных клеток (в анализе крови),
• псориаз.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• у пожилых пациентов с деменцией было обнаружено небольшое увеличение количества смертей среди пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не получал их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ципразидона Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Флаконы:после первого открытия: 6 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ципразидона Сандоз

• Активное вещество - ципразидон.

Каждая твердая капсула содержит 20 мг ципразидона (в виде ципразидона гидрохлорида моногидрата).

Каждая твердая капсула содержит 40 мг ципразидона (в виде ципразидона гидрохлорида моногидрата).

Каждая твердая капсула содержит 60 мг ципразидона (в виде ципразидона гидрохлорида моногидрата).

Каждая твердая капсула содержит 80 мг ципразидона (в виде ципразидона гидрохлорида моногидрата).

• Другие компоненты:

Ципразидон Сандоз 20, 40 и 80 мг твердые капсулы:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, pregelatinизированный крахмал, магниевый стеарат.

Капсула: индиго кармин (содержит натрий) (E132), диоксид титана (E171), желатина и вода.

Ципразидон Сандоз 60 мг твердые капсулы:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, pregelatinизированный крахмал, магниевый стеарат.

Капсула: диоксид титана (E171), желатина и вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ципразидон Сандоз - твердые желатиновые капсулы.

• Ципразидон Сандоз 20 мг: твердые капсулы размера 4 (высота: 14,3 мм), крышка капсулы синяя непрозрачная и корпус синий светлый непрозрачный.
• Ципразидон Сандоз 40 мг: твердые капсулы размера 3 (высота: 15,7 мм), крышка капсулы синяя непрозрачная и корпус синий непрозрачный.
• Ципразидон Сандоз 60 мг: твердые капсулы размера 2 (высота: 17,6 мм), крышка капсулы белая непрозрачная и корпус белый непрозрачный.
• Ципразидон Сандоз 80 мг: твердые капсулы размера 1 (высота: 19,4 мм), крышка капсулы синяя непрозрачная и корпус синий светлый непрозрачный.

Размеры упаковки

Ципразидон Сандоз выпускается в блистерных упаковках в картонных коробках, содержащих: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердых капсул.

Ципразидон Сандоз выпускается в закрытых флаконах, содержащих: 200 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лек Фармацевтика д.д.

Верوفскова 57,

1526 Любляна

Словения

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Гуэрике-Алле 1,

39179 Барлебен

Германия

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Стр. Ливезени нр. 7А,

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румыния

Лек Фармацевтика д.д.

Лендава Сайт. Тримлини 2д

СИ-9220 Лендава

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Ципразидон - 1 А Фарма 20 мг твердые капсулы

Ципразидон - 1 А Фарма 40 мг твердые капсулы

Ципразидон - 1 А Фарма 60 мг твердые капсулы

Ципразидон - 1 А Фарма 80 мг твердые капсулы

Дания Ципразидон Сандоз

Италия ЦИПРАЗИДОН САНДОЗ

Испания Ципразидон Сандоз 20 мг твердые капсулы ЕФГ,

Ципразидон Сандоз 40 мг твердые капсулы ЕФГ,

Ципразидон Сандоз 60 мг твердые капсулы ЕФГ,

Ципразидон Сандоз 80 мг твердые капсулы ЕФГ

Швеция Ципразидон Сандоз 20 мг капсулы, твердые,

Ципразидон Сандоз 40 мг капсулы, твердые,

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: апрель 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/