Противопоказания: информация для пользователя

Ziprasidona Sandoz 20 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona Sandoz 40 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona Sandoz 60 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona Sandoz 80 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona (гидрохлорид моногидрат)

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Ziprasidona Sandoz и для чего он используется

2.Что вы должны знатьдоначалаприема Ziprasidona Sandoz

3.Как принимать Ziprasidona Sandoz

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Ziprasidona Sandoz

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ziprasidона Sandoz содержит активное вещество ziprasidона и принадлежит к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Ziprasidона используетсядля леченияследующих психических заболеваний:

• Шизофренияу взрослых.

Шизофрения характеризуется следующими симптомами: слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в то, что не является правдой, иметь необычные подозрения, быть в отсутствии и иметь трудности с установлением социальных связей, нервозность, депрессия или тревогу.

• Эпизоды маниакального или смешанного типасредней тяжести вбиполярном расстройствеу взрослых и у детей и подростков в возрасте от10 до17 лет.

Это психическое расстройство характеризуется альтернирующимся течением состояний настроения эйфорического (мании) или депрессивного. Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, чрезмерная самооценка, увеличение энергии, снижение потребности в сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и повторение рискованных действий.

Не принимайте Ziprasidona Sandoz

• если вы аллергины на ziprasidону или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6). Знаки аллергической реакции — появление сыпи на коже, зуд, опухшие лицо или губы, затруднение дыхания,
• если у вас есть или имели сердечные заболевания или недавно перенесли сердечный приступ,
• если вы принимаете препараты для нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.

См. также раздел «Принимайте Ziprasidona Sandoz с другими препаратами» ниже.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ziprasидоны:

• если у вас или у кого-то в вашей семье есть предыстория с образованием кровяных сгустков, поскольку этот тип препаратов связан с образованием кровяных сгустков,
• если у вас проблемы с печенью,
• если у вас есть или имели эпилептические припадки или эпилепсию,
• если вы старше 65 лет и страдаете деменцией и имеете высокий риск развития инсульта,
• если у вас есть значительное снижение сердечного ритма в покое, и/или знаете, что у вас могут быть низкие уровни электролитов в крови в результате долгосрочной диареи и рвоты или использования диуретиков (способствуют удалению избытка жидкости)
• если у вас есть симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обмороки, головокружение при вставании, поскольку это может указывать на аномальное функционирование сердечного ритма.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Глубокие кожные реакции, такие как сыпь с пузырьками, которые могут сопровождаться язвами в ротовой полости, отслоением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде дайки, которые могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Ziprasidона может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше 65 лет или страдаете слабостью.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете ziprasidону, перед тем как сделать какие-либо диагностические процедуры (включая анализ крови, мочи, функцию печени, сердечный ритм и т. д.), поскольку она может изменить результаты анализов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность ziprasидоны не были установлены в лечении шизофрении у детей и подростков.

Принимайте Ziprasidona Sandoz с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайтеZiprasidona Sandozесли вы принимаете препараты для нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

Антиаритмические препараты класса IA и III, арсеновокислый триоксид, хлорфенамина, левометадиевый ацетат, мезоридазина, тіоридазина, пимозид, эспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетрон месилат, мефлоquina, сертиндол или цизаприд. Эти препараты могут изменить сердечный ритм путем продления интервала QT. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, обратитесь к вашему врачу.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ziprasидоны.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно препараты для лечения:

• бактериальных инфекций; эти препараты известны как антибиотики; например, макролидные антибиотики или рифампицина;
• изменения настроения (от депрессии до эйфории), возбуждения и раздражительности; эти препараты известны как стабилизаторы настроения, например, лития, карбамазепина, валпроата;
• депрессии, включая некоторые препараты серотонинергические, например, ISRS (ингибиторы селективной рекуперации серотонина) такие как флуоксетина, пароксетина, сертралина; или травы или натуральные средства, содержащие траву святого Иоанна;
• эпилепсии, например, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, этосуксимиды;
• болезни Паркинсона, например, леводопы, бромокриптина, ропинирола, прамипексола;
• или если вы принимаете или использовали недавно следующие препараты: верапамила, квинидина, итараконазола или ритонавира.

См. раздел «Не принимайте Ziprasidona Sandoz» выше.

Принимайте Ziprasidona Sandoz с пищей, напитками и алкоголем

Ziprasidона Sandoz ДОЛЖЕН БЫТЬ ПРИНЯТ В ОСНОВНЫХ ПИТАНИЯХ.

Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения ziprasидоны, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Беременность

Не следует принимать ziprasidону во время беременности, если ваш врач не посоветует иначе, поскольку существует риск того, что этот препарат может нанести вред вашему ребенку.

Ниже перечислены симптомы, которые могут возникнуть у новорожденных детей, если их матери принимали ziprasидону в последнем триместре (тремя последними месяцами беременности): дрожание, спазмы и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

• Грудное вскармливание

Не кормите грудью, если вы принимаете ziprasidону. Это связано с тем, что небольшие количества этого препарата могут проникнуть в грудное молоко.

• Применение противозачаточных средств

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать подходящий метод контрацепции при приеме этого препарата.

Вождение и использование машин

Принимая ziprasidону, вы можете испытывать сонливость. Если у вас появляется этот симптом, воздержитесь от вождения и управления опасными машинами, пока сонливость не пройдет.

Ziprasidona Sandoz содержит лактозу и соли

Ziprasidона Sandoz содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

20 мг, 40 мг и 80 мг твердые капсулы:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в твердой капсуле; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и принимать вместе с едой. Важно не разжевывать капсулы, поскольку это может повлиять на точку, где препарат всасывается в кишечнике.

Ziprasidona следует принимать дважды в день, одну капсулу утром во время «завтрака» и одну вечером во время «ужина». Ставьте себе цель принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг ziprasidона дважды в день с едой.

В случае долгосрочного лечения ваш врач может скорректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Использование у детей и подростков с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 20 мг в день в одной дозе с едой, после чего ваш врач назначит вам оптимальную дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу, установленную в зависимости от веса, 80 мг в день для детей с весом менее 45 кг и 160 мг в день для детей с весом 45 кг и более.

Не установлено безопасность и эффективность ziprasidона в лечении шизофрении у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент, ваш врач решит, какая доза будет подходящей для вас. Доза для пациентов старше 65 лет в некоторых случаях ниже, чем для более молодых людей. Ваш врач скажет вам, какая доза подойдет вам.

Пациенты с проблемами с печенью

Если у вас проблемы с печенью, возможно, вам придется принимать меньшую дозу ziprasidона. Ваш врач скажет вам, какая доза правильная для вас.

Если вы принимаете больше Ziprasidona Sandoz, чем следует

Если вы принимаете больше Ziprasidona, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы принимаете много капсул Ziprasidona Sandoz, может появиться чувство сонливости, дрожи, судороги и неумышленные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Ziprasidona Sandoz

Важно принимать ziprasidону в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если вы близки к следующей дозе, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Ziprasidona Sandoz

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны принимать ziprasidону. Не переставайте принимать этот препарат, если не скажет вам об этом ваш врач.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Однако большинство побочных эффектов являются временными.Часто бывает трудно отличить симптомы вашей болезни от побочных эффектов.

ОСТАНОВИТЕ прием Ziprasidona Sandoz и обратитесь к врачу немедленно, если у вас возникнут какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Непроизвольные, необычные движения, особенно лица или языка.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, чувство головокружения при вставании, что может указывать на нарушение работы сердца. Это могут быть симптомы известной болезни, называемой постуральной гипотензией.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Отек лица, губ, языка или горла, и затруднение глотания или дыхания, зуд. Это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции, называемой ангиоэдемой,
• Высокая температура, учащенное дыхание, потливость, спазмы мышц, дрожь, затруднение глотания и снижение сознания. Это могут быть симптомы известной болезни, называемой нейролептическим синдромом.
• Кожные реакции, особенно кожная сыпь, высокая температура и воспаленные лимфатические узлы, которые могут быть симптомами известной болезни, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными,
• Беспокойство, возбуждение, высокая температура, потливость, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Это могут быть симптомы известной болезни, называемой серотонинергическим синдромом.
• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, обморок, которые могут быть симптомами известной болезни, которая может поставить под угрозу жизнь, называемой Торсадс де Пойнтс.
• Неправильно и долго сохраняющаяся эрекция.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе имеющихся данных):

• Отек, боль и краснота в ноге. Это могут быть симптомы образования тромбов в венах, особенно в ногах, которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.

Возможно, вы испытаете некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие или умеренные и могут пройти со временем. Однако, если побочный эффект серьезен или продолжается, свяжитесь с врачом.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Трудности с засыпанием,
• Сонливость или чрезмерная дневная сонливость,
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Слизистые выделения,
• Повышение настроения, странные мыслительные процессы и гиперактивность, чувство возбуждения или тревоги,
• Нервозность,
• Аномалии движений, включая непроизвольные движения, мышечная rigidity, замедленность движений,
• Головокружение,
• Седативные свойства,
• Заболевание зрения или повреждение зрения,
• Высокое кровяное давление,
• Острые или запоры, тошнота, рвота и изжога, сухость во рту, увеличение слюноотделения,
• Кожная сыпь,
• Мужские половые проблемы,
• Высокая температура,
• Боль,
• Потеря или увеличение веса,
• Утомляемость,
• Общее чувство болезни.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Высокие уровни пролактина в крови,
• Повышенный аппетит,
• Атака паники,
• Чувство тревоги или депрессии,
• Пониженное половое влечение,
• Потеря сознания,
• Трудности с контролем движений/непроизвольные движения,
• Ноги, которые не могут успокоиться,
• Затруднение дыхания, кошмары,
• Кровотечения, непроизвольные движения глаз в фиксированную позицию, неуклюжесть, расстройство речи, онемение, чувство мурашек и спазмов, снижение способности сосредоточиться, слюноотделение,
• Палпитации, нехватка воздуха,
• Чувствительность к свету, сухие глаза, звон в ушах, боль в ухе,
• Боль в горле, ветер, боль в животе,
• Кожная сыпь с зудом, акне,
• Мышечные спазмы, скованность суставов или их опухание,
• Жажда, боль в груди, необычная походка,
• Рефлюкс, боль в животе,
• Потеря волос,
• Неправильное положение головы,
• Неспособность контролировать мочеиспускание, боль или затруднение мочеиспускания,
• Аномальное выделение молока,
• Рост груди у мужчин,
• Отсутствие менструации,
• Аномальные результаты кардиологических или кровяных проб,
• Аномальные результаты проб функции печени,
• Кружение,
• Общая слабость и усталость.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Пониженные уровни кальция в крови,
• Медленное мышление, отсутствие эмоций,
• Наклон головы,
• Паралич,
• Потеря зрения в одном глазу или полная потеря зрения, зуд в глазах,
• Трудности с говорением, хрипота,
• Мягкие испражнения,
• Кожные раздражения,
• Неспособность открыть рот,

Трудности с опорожнением мочевого пузыря,

• Синдром отмены наркотиков у новорожденных,
• Пониженное половое удовольствие,
• Чувство тепла,
• Пониженные или повышенные лейкоциты (в анализах крови),
• Пятна на коже, красные, воспаленные и припухшие, покрытые белой шелухой, известные как псориаз.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• В пожилых людях с деменцией было замечено небольшое увеличение числа смертей у пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотические препараты.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на блистере; флаконы и упаковкипосле «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Флаконы:после первой открытия: 6 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ziprasidona Sandoz

• Активное вещество — ziprasidона.

В каждой твердой капсуле содержится 20 мг ziprasидона (в виде моногидрата ziprasидона хлористого).

В каждой твердой капсуле содержится 40 мг ziprasидона (в виде моногидрата ziprasидона хлористого).

В каждой твердой капсуле содержится 60 мг ziprasидона (в виде моногидрата ziprasидона хлористого).

В каждой твердой капсуле содержится 80 мг ziprasидона (в виде моногидрата ziprasидона хлористого).

• Прочие компоненты:

Ziprasidona Sandoz 20, 40 и 80 мг твердые капсулы:

Состав капсулы: лактоза моногидрат, pregelatinизированный крахмал, магния стеарат.

Капсула: индиго-кармин (содержит натрий) (E132), диоксид титана (E171), желатин и вода.

Ziprasidona Sandoz 60 мг твердые капсулы:

Состав капсулы: лактоза моногидрат, pregelatinизированный крахмал, магния стеарат.

Капсула: диоксид титана (E171), желатин и вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ziprasidona Sandoz — твердые капсулы из желатина.

• Ziprasidona Sandoz 20 мг: твердые капсулы размера 4 (высота: 14,3 мм), крышка капсулы синяя непрозрачная и тело синее непрозрачное.
• Ziprasidona Sandoz 40 мг: твердые капсулы размера 3 (высота: 15,7 мм), крышка капсулы синяя непрозрачная и тело синее непрозрачное.
• Ziprasidona Sandoz 60 мг: твердые капсулы размера 2 (высота: 17,6 мм), крышка капсулы белая непрозрачная и тело белое непрозрачное.
• Ziprasidona Sandoz 80 мг: твердые капсулы размера 1 (высота: 19,4 мм), крышка капсулы синяя непрозрачная и тело синее непрозрачное.

Размеры упаковки

Ziprasidona Sandoz представлена в блистерах в упаковках из картонной коробки, содержащих: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердых капсул.

Ziprasidona Sandoz представлена в закрытых флаконах с крышками, содержащих: 200 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название и адрес владельца разрешения на продажу и ответственного за производство

Название и адрес владельца разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Парк Норт

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Ул. Веровшкова 57,

1526 Любляна

Словения

Salutas Pharma GmbH

Отто-ван-Герике-Альлея 1,

39179 Барлебен

Германия

S.C. Sandoz, S.R.L.

Ул. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Таргу-Муреш

Румыния

Lek Pharmaceuticals d.d.

Лендава Сайт. Trimlini 2d

SI-9220 Лендава

Этот препарат разрешен к продаже в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияZiprasidon – 1 A Pharma 20 мг твердые капсулы

Ziprasidon – 1 A Pharma 40 мг твердые капсулы

Ziprasidon – 1 A Pharma 60 мг твердые капсулы

Ziprasidon – 1 A Pharma 80 мг твердые капсулы

ДанияZiprasidone Sandoz

ИталияZIPRASIDONE SANDOZ

ИспанияZiprasidona Sandoz 20 мг твердые капсулы EFG,

Ziprasidona Sandoz 40 мг твердые капсулы EFG,

Ziprasidona Sandoz 60 мг твердые капсулы EFG,

Ziprasidona Sandoz 80 мг твердые капсулы EFG

ШвецияZiprasidone Sandoz 20 мг капсулы, твердые,

Ziprasidone Sandoz 40 мг капсулы, твердые,

Дата последней проверки этого проспекта: апрель 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)