ЗИПРАСИДОН САНДОЗ 60 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ziprasidona Sandoz 20 мг твердые капсулы EFG

Ziprasidona Sandoz 40 мг твердые капсулы EFG

Ziprasidona Sandoz 60 мг твердые капсулы EFG

Ziprasidona Sandoz 80 мг твердые капсулы EFG

Ziprasidona (моногидрат гидрохлорида)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ziprasidona Sandoz и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Sandoz
3. Как принимать Ziprasidona Sandoz
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ziprasidona Sandoz

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ziprasidona Sandoz и для чего она используется

Ziprasidona Sandoz содержит активное вещество ziprasidone и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Ziprasidona показана для леченияследующих психических заболеваний:

• Шизофренияу взрослых.

Шизофрения характеризуется следующими симптомами: слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, иметь необычные подозрения, быть отстраненным и иметь трудности в установлении социальных отношений, нервозность, депрессия или тревога.

• Маниакальные или смешанные эпизодысредней тяжести при биполярном расстройствеу взрослых и у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет.

Это психическое расстройство, характеризующееся чередованием фаз настроения - эйфории (мании) или депрессии. Во время маниакальных эпизодов наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, чрезмерная самооценка, увеличение энергии, снижение потребности во сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и повторение рискованного поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Sandoz

Не принимайте Ziprasidona Sandoz

• если вы аллергичны к ziprasidone или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6). Признаки аллергической реакции - появление кожной сыпи, зуда, отека лица или губ, затруднение дыхания,
• если у вас есть или было сердечно-сосудистое заболевание или недавно произошел сердечный приступ,
• если вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм.

Прочитайте также раздел "Прием Ziprasidona Sandoz с другими лекарствами" ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ziprasidone:

• если у вас или у члена вашей семьи есть истории тромбозов, поскольку этот тип лекарств был связан с образованием тромбов,
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть или было судорожное расстройство или эпилепсия,
• если вы пожилой человек (старше 65 лет) и страдаете деменцией и имеете высокий риск инсульта,
• если у вас есть значительное снижение частоты сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что можете иметь низкие уровни электролитов в крови в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (помогают удалить излишки жидкости)
• если вы испытываете симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, обморок или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, отслоением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде мишени, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Ziprasidona может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падениям. Будьте осторожны, особенно если вы пожилой пациент или страдаете какой-либо слабостью.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете ziprasidone, прежде чем пройти любое диагностическое обследование (включая анализы крови, мочи, тесты функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку оно может повлиять на результаты анализов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность ziprasidone при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Прием Ziprasidona Sandoz с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайтеZiprasidonaSandoz, если вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

Антиаритмические препараты класса IA и III, триоксид арсеника, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти лекарства могут изменить сердечный ритм путем удлинения интервала QT. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы об этом эффекте, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ziprasidone.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали лекарства для лечения:

• бактериальных инфекций; эти лекарства известны как антибиотики; например, антибиотики макролиды или рифампицин;
• изменений настроения (от депрессивного состояния до эйфории), агитации и раздражения; эти лекарства известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, вальпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические лекарства, например, ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или травяные средства или натуральные средства, содержащие зверобой;
• эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• или если вы принимаете или недавно принимали следующие лекарства: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. раздел "Не принимайте Ziprasidona Sandoz" выше.

Прием Ziprasidona Sandoz с пищей, напитками и алкоголем

Ziprasidona Sandoz ДОЛЖНА ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ГЛАВНЫХ ПРИЕМОВ ПИЩИ.

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения ziprasidone, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Беременность

Не принимайте ziprasidone во время беременности, если только ваш врач не скажет вам обратное, поскольку существует риск того, что это лекарство может нанести вред вашему ребенку.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей матерей, принимавших ziprasidone в последнем триместре (три последних месяца беременности): дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

• Лактация

Не кормите грудью, если вы принимаете ziprasidone. Это связано с тем, что небольшие количества этого лекарства могут проникать в грудное молоко.

• Контрацепция

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать подходящий метод контрацепции при приеме этого лекарства.

Вождение и использование машин

Прием ziprasidone может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, воздержитесь от вождения и управления опасными машинами до тех пор, пока сонливость не исчезнет.

Ziprasidona Sandoz содержит лактозу и натрий

Ziprasidona Sandoz содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

20 мг, 40 мг и 80 мг твердые капсулы:

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на твердую капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ziprasidona Sandoz

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы должны проглатываться целиком, не разжевывая и должны приниматься с пищей. Важно не разжевывать капсулы, поскольку это может повлиять на место всасывания лекарства в кишечнике.

Ziprasidona должна приниматься дважды в день, одна капсула утром во время "завтрака" и одна вечером во время "ужина". Постарайтесь принимать это лекарство в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг ziprasidone дважды в день с пищей.

При длительном лечении ваш врач может скорректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Использование у детей и подростков с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день в одной дозе с пищей, после чего ваш врач определит вашу оптимальную дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу, установленную для диапазона веса 80 мг в день для детей с весом менее 45 кг и 160 мг в день для детей с весом 45 кг или более.

Безопасность и эффективность ziprasidone при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент, ваш врач определит подходящую для вас дозу. Доза для пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем для более молодых людей. Ваш врач укажет вам подходящую дозу.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью, вам может потребоваться принимать более низкую дозу ziprasidone. Ваш врач укажет вам правильную дозу.

Если вы приняли слишком много Ziprasidona Sandoz

Если вы приняли больше Ziprasidona, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы приняли много капсул Ziprasidona Sandoz, может появиться сонливость, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы пропустили прием Ziprasidona Sandoz

Важно принимать ziprasidone в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это gần время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ziprasidona Sandoz

Ваш врач укажет вам, как долго вы должны принимать ziprasidone. Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Однако большинство побочных эффектов являются временными. Часто может быть трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов.

ПРЕКРАТИТЕ принимать Ципразидон Сандоз и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• непроизвольные/необычные движения, особенно лица или языка.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, чувство головокружения при вставании, что может указывать на нарушение функции сердца. Эти симптомы могут быть признаками состояния, известного как ортостатическая гипотония.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• отек лица, губ, языка или горла, и затруднение глотания или дыхания, крапивница. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции, такой как ангioneurotic отек,
• лихорадка, учащенное дыхание, потливость, мышечная скованность, дрожь, затруднение глотания и снижение сознания. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как злокачественный нейролептический синдром,
• кожные реакции, в частности, сыпь, лихорадка и воспаление лимфатических узлов, которые могут быть симптомами состояния, известного как лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными,
• спутанность сознания, агитация, лихорадка, потливость, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как серотониновый синдром,
• быстрые, нерегулярные сердечные сокращения, обморок, которые могут быть симптомами заболевания, угрожающего жизни, известного как торсад де поинт,
• длительная и болезненная эрекция.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• отек, боль и покраснение ноги. Эти симптомы могут быть признаками тромбов в венах, особенно в ногах, которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудняя дыхание.

Возможно, вы испытаете некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно являются легкими или умеренными и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект серьезный или постоянный, обратитесь к вашему врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• затруднение засыпания,
• сommоленция или чрезмерная дневная сонливость,
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• насморк,
• повышение настроения, странные мыслительные паттерны и гиперактивность, чувство беспокойства или тревоги,
• беспокойство,
• анормалии движений, включая непроизвольные движения, мышечную скованность, замедление движений,
• головокружение,
• седация,
• размытое или нарушенное зрение,
• высокое кровяное давление,
• запор, диарея, тошнота, рвота и диспепсия, сухость во рту, увеличение слюноотделения,
• сыпь,
• мужские половые проблемы,
• лихорадка,
• боль,
• потеря или набор веса,
• истощение,
• общее чувство недомогания.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• высокие уровни пролактина в крови,
• увеличение аппетита,
• паническая атака,
• чувство нервозности или депрессии,
• снижение либидо,
• потеря сознания,
• затруднение контроля движений/непроизвольные движения,
• беспокойные ноги,
• давление в горле, кошмары,
• судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированном положении, неуклюжесть, расстройство речи, онемение, чувство покалывания и мышечные спазмы, снижение способности к концентрации, слюноотделение,
• сердцебиение, одышка,
• чувствительность к свету, сухость глаз, звон в ушах, боль в ухе,
• боль в горле, метеоризм, диспепсия,
• кожная сыпь с зудом, акне,
• мышечные спазмы, скованность или отек суставов,
• жажда, дискомфорт в груди, аномальная походка,
• кислотный рефлюкс, боль в желудке,
• потеря волос,
• необычное положение головы,
• недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании,
• анормальное производство грудного молока,
• гинекомастия у мужчин,
• аменорея,
• анормальные результаты сердечных или кровяных тестов,
• анормальные результаты функциональных тестов печени,
• вертиго,
• общая слабость и усталость.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• снижение уровня кальция в крови,
• замедление мышления, отсутствие эмоций,
• асимметрия лица,
• паралич,
• частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд в глазах,
• затруднение речи, икота,
• размягчение стула,
• кожные раздражения,
• невозможность открыть рот,

затруднение опорожнения мочевого пузыря,

• синдром абстиненции у новорожденных,
• снижение оргазма,
• чувство жара,
• снижение или увеличение количества белых кровяных клеток (в анализе крови),
• псориаз.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• у пожилых пациентов с деменцией было обнаружено небольшое увеличение количества смертей среди пациентов, леченных антипсихотиками, по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотики.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ципразидона Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере; флаконе и упаковке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Флаконы:после первого открытия: 6 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ципразидона Сандоз

• Активное вещество - ципразидон.

Каждая твердая капсула содержит 20 мг ципразидона (в виде ципразидона гидрохлорида моногидрата).

Каждая твердая капсула содержит 40 мг ципразидона (в виде ципразидона гидрохлорида моногидрата).

Каждая твердая капсула содержит 60 мг ципразидона (в виде ципразидона гидрохлорида моногидрата).

Каждая твердая капсула содержит 80 мг ципразидона (в виде ципразидона гидрохлорида моногидрата).

• Другие компоненты:

Ципразидон Сандоз 20, 40 и 80 мг твердые капсулы:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, pregelatinизированный крахмал, стеарат магния.

Капсула: кармин индиго (содержит натрий) (Е132), диоксид титана (Е171), желатина и вода.

Ципразидон Сандоз 60 мг твердые капсулы:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, pregelatinизированный крахмал, стеарат магния.

Капсула: диоксид титана (Е171), желатина и вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ципразидон Сандоз - твердые желатиновые капсулы.

• Ципразидон Сандоз 20 мг: твердые капсулы размера 4 (высота: 14,3 мм), крышка капсулы синяя, непрозрачная, и тело капсулы светло-синяя, непрозрачная.
• Ципразидон Сандоз 40 мг: твердые капсулы размера 3 (высота: 15,7 мм), крышка капсулы синяя, непрозрачная, и тело капсулы синяя, непрозрачная.
• Ципразидон Сандоз 60 мг: твердые капсулы размера 2 (высота: 17,6 мм), крышка капсулы белая, непрозрачная, и тело капсулы белая, непрозрачная.
• Ципразидон Сандоз 80 мг: твердые капсулы размера 1 (высота: 19,4 мм), крышка капсулы синяя, непрозрачная, и тело капсулы светло-синяя, непрозрачная.

Упаковка

Ципразидон Сандоз выпускается в блистерных упаковках в картонных коробках, содержащих: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердых капсул.

Ципразидон Сандоз выпускается в закрытых флаконах, содержащих: 200 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лек Фармацевтика д.д.

Верوفскова 57,

1526 Любляна

Словения

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Гуэрике-Алле 1,

39179 Барлебен

Германия

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Стр. Ливезени нр. 7А,

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румыния

Лек Фармацевтика д.д.

Лендава Сайт. Тримлини 2д

СИ-9220 Лендава

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Ципразидон - 1 А Фарма 20 мг твердые капсулы

Ципразидон - 1 А Фарма 40 мг твердые капсулы

Ципразидон - 1 А Фарма 60 мг твердые капсулы

Ципразидон - 1 А Фарма 80 мг твердые капсулы

Дания Ципразидон Сандоз

Италия ЦИПРАЗИДОН САНДОЗ

Испания Ципразидон Сандоз 20 мг твердые капсулы ЕФГ,

Ципразидон Сандоз 40 мг твердые капсулы ЕФГ,

Ципразидон Сандоз 60 мг твердые капсулы ЕФГ,

Ципразидон Сандоз 80 мг твердые капсулы ЕФГ

Швеция Ципразидон Сандоз 20 мг капсулы, твердые,

Ципразидон Сандоз 40 мг капсулы, твердые,

Дата последнего пересмотра этого листка: апрель 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/