ЗИПРАСИДОН КРКА 40 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ziprasidona Krka 20 мг твердые капсулы EFG

Ziprasidona Krka 40 мг твердые капсулы EFG

Ziprasidona Krka 60 мг твердые капсулы EFG

Ziprasidona Krka 80 мг твердые капсулы EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Ziprasidona Krka и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Krka
3. Как принимать Ziprasidona Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ziprasidona Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ziprasidona Krka и для чего она используется

Ziprasidona Krka капсулы - это препарат, принадлежащий к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Ziprasidona показана для лечения шизофрении у взрослых, психического заболевания, характеризующегося появлением одного или нескольких следующих симптомов: слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, вера в что-то, что не является правдой, наличие необычных подозрений, отсутствие и наличие трудностей в установлении социальных отношений, нервозность, депрессия или тревога.

Кроме того, ziprasidona используется у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов мании или смешанных состояний средней тяжести при биполярном расстройстве, которое является психическим заболеванием, характеризующимся чередующимися фазами эйфорического или депрессивного настроения. Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, чрезмерная самооценка, увеличение энергии, уменьшение потребности во сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и повторение рискованного поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Krka

Не принимайте Ziprasidona Krka

• если вы аллергичны к ziprasidone (гидрохлориду моногидрату) или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6). Аллергическая реакция может быть распознана по появлению сыпи на коже, зуду, отеку лица или губ, трудности дыхания.
• если вы страдаете или страдали каким-либо сердечным заболеванием или недавно перенесли сердечный приступ.
• если вы принимаете препараты для нарушений сердечного ритма (аритмий) или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм. См. раздел "Другие препараты и Ziprasidona Krka" ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ziprasidona

• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, поскольку этот тип препаратов был связан с образованием тромбов
• если вы страдаете проблемами с печенью
• если вы страдаете или страдали судорогами или эпилепсией.
• если вам более 65 лет и вы страдаете деменцией и имеете высокий риск инсульта (инсульта)
• если у вас есть значительное снижение частоты сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что можете иметь низкие уровни солей в крови в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (помогают удалить избыток жидкости)
• если вы испытываете симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на аномальную работу сердечного ритма.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов:

• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с пузырями, которая может включать язвы во рту. Отслоение кожи, лихорадка и точки, похожие на мишени, на коже, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Ziprasidona Krka может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пациент пожилого возраста или страдаете какой-либо слабостью.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Ziprasidona Krka капсулы, прежде чем пройти любое диагностическое обследование (включая анализ крови, мочи, тесты функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку это может изменить результаты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность ziprasidona при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и Ziprasidona Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ZIPRASIDONA KRKAесли вы принимаете препараты для нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

• Антиаритмические препараты класса IA и III, триоксид арсена, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, эспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти препараты могут изменить сердечный ритм путем удлинения интервала QT. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы об этом эффекте, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ziprasidona Krka.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно препараты для лечения:

• инфекций, вызванных бактериями; эти препараты известны как антибиотики; например, антибиотики-макролиды или рифампицин
• изменений настроения (от депрессивного до эйфорического); эти препараты известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, валпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или травяные средства или натуральные средства, содержащие зверобой
• эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.
• или если вы принимаете или принимали недавно следующие препараты: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. раздел "Не принимайте Ziprasidona Krka" выше.

Прием Ziprasidona Krka с пищей и напитками

Ziprasidona Krka должна приниматься во время основных приемов пищи.

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения Ziprasidona Krka, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте Ziprasidona Krka во время беременности, если только ваш врач не скажет вам обратное, поскольку существует риск того, что этот препарат может нанести вред вашему ребенку. Всегда используйте подходящий метод контрацепции.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных, матери которых принимали Ziprasidona Krka в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, вам может потребоваться связаться с вашим врачом.

Лактация

Не кормите грудью, если вы принимаете Ziprasidona Krka. Это связано с тем, что небольшие количества могут проникать в грудное молоко.

Если вы планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу перед приемом этого препарата.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать подходящий метод контрацепции при приеме этого препарата.

Вождение и использование машин

Ziprasidona Krka может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Ziprasidona Krka

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ziprasidona Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы должны приниматься с пищей и проглатываться целиком, не разжевывая, не раздавливая и не открывая предварительно. Важно не разжевывать, не раздавливать и не открывать капсулы, поскольку это может повлиять на место всасывания препарата в кишечнике.

Ziprasidona должна приниматься дважды в день, одна капсула утром во время завтрака и одна вечером во время ужина. Постарайтесь принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг ziprasidona дважды в день с пищей.

При длительном лечении ваш врач может скорректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Дети и подростки с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день в одной дозе с пищей, после чего ваш врач укажет вам оптимальную дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу, установленную для диапазона веса 160 мг в день в случае детей с весом 45 кг и более, и 80 мг в день у детей с весом менее 45 кг.

Безопасность и эффективность ziprasidona при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вам более 65 лет, ваш врач решит, какая доза подходит вам. Доза для пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем у более молодых людей. Ваш врач укажет вам подходящую дозу.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью, вам может потребоваться принимать более низкую дозу ziprasidona. Ваш врач укажет вам правильную дозу.

Если вы приняли больше Ziprasidona Krka капсул, чем должны

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы приняли слишком много капсул, может появиться сонливость, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Ziprasidona Krka

Важно принимать ziprasidona в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это близко к следующей дозе, пропустите забытую дозу и примите следующую в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ziprasidona Krka

Ваш врач укажет вам, как долго вам нужно принимать ziprasidona. Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам обратное.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Однако большинство побочных эффектов являются временными. Часто бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов.

ПРЕКРАТИТЕ принимать капсулы Ziprasidona Krka и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Непроизвольные движения, особенно лица или языка.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, головокружение при вставании, которое может указывать на аномальную работу сердца. Эти симптомы могут быть признаками состояния, известного как ортостатическая гипотония.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Отек лица, губ, языка или горла и трудности с глотанием или дыханием, крапивница. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции, такой как ангioneurotic отек.
• Лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, мышечная ригидность, дрожь, трудности с глотанием и снижение сознания. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как нейролептический мальинантный синдром.
• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и воспаление лимфатических узлов, которые могут быть симптомами заболевания, известного как синдром гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Спутанность сознания, агитация, лихорадка, потоотделение, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как серотониновый синдром.
• Быстрые, нерегулярные сердечные сокращения, обморок, которые могут быть симптомами опасного для жизни заболевания, известного как торсад де пойнт.
• Аномально длительная и болезненная эрекция.

Вы можете испытывать некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие или умеренные и могут

проходить со временем. Однако, если побочный эффект серьезный или постоянный, обратитесь к вашему врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• Трудности с засыпанием
• Сонливость или чрезмерная дневная сонливость.
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Насморк
• Эйфория, странные мыслительные паттерны и гиперактивность, агитация, тревога
• Непокой
• Аномальные движения, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, медленные движения.
• Головокружение.
• Седация.
• Размытое или измененное зрение.
• Артериальная гипертония.
• Запор, диарея, тошнота, рвота и диспепсия, сухость во рту, увеличение слюноотделения.
• Сыпь.
• Мужские половые проблемы.
• Лихорадка.
• Боль.
• Потеря или набор веса.
• Усталость.
• Общее чувство болезни.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Повышенные уровни пролактина в крови.
• Увеличение аппетита.
• Панические атаки.
• Нервозность или депрессия.
• Снижение либидо.
• Потеря сознания.
• Трудности с контролем движений/непроизвольные движения.
• Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированное положение, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, чувство ломоты, снижение способности к концентрации, слюнотечение
• Сердцебиение, трудности с дыханием.
• Чувствительность к свету, сухость глаз, звон в ушах, боль в ухе.
• Боль в горле, газы, дискомфорт в желудке.
• Кожная сыпь, которая часто зудит, акне.
• Мышечные спазмы, ригидность или отек суставов.
• Жажда, боль, дискомфорт в груди, нарушение походки.
• Кислотный рефлюкс, боль в желудке
• Потеря волос
• Аномальное положение головы
• Нечувствительность мочи, боль или трудности с мочеиспусканием
• Аномальное производство молока
• Увеличение груди у мужчин
• Отсутствие менструации
• Аномальные результаты сердечных или кровяных тестов
• Аномальные результаты функции печени
• Головокружение
• Слабость и общая усталость

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Снижение уровня кальция в крови.
• Медленное мышление, отсутствие эмоций
• Лицевая паралич
• Паралич
• Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд глаз
• Трудности с речью, икота
• Мягкий стул.
• Кожное раздражение.
• Неспособность открыть рот.
• Трудности с опорожнением мочевого пузыря.
• Синдром абстиненции у новорожденных.
• Снижение оргазма.
• Чувство жара.
• Снижение или увеличение количества белых кровяных клеток (в анализах крови). Красные, воспаленные участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• У пациентов пожилого возраста с деменцией было обнаружено небольшое увеличение количества смертей среди тех, кто получал антипсихотические препараты по сравнению с теми, кто не принимал их.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отек, боль и покраснение в ноге), которые могут путешествовать через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите любой из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу немедленно.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях с детьми и подростками побочные эффекты были в целом подобны тем, которые наблюдались у взрослых (см. выше), за исключением седации и сонливости, которые были более частыми у детей. Наиболее частые побочные эффекты у детей и подростков были седация, сонливость, головная боль, усталость, тошнота, головокружение, рвота, снижение аппетита и нарушения движений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования на сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ziprasidona Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Состав Ziprasidona Krka
• Активное вещество - ziprasidona.

Твердые капсулы 20 мг

Каждая твердая капсула содержит 20 мг ziprasidony в виде гидрогенсульфата ziprasidony.

Твердые капсулы 40 мг

Каждая твердая капсула содержит 40 мг ziprasidony в виде гидрогенсульфата ziprasidony.

Твердые капсулы 60 мг

Каждая твердая капсула содержит 60 мг ziprasidony в виде гидрогенсульфата ziprasidony.

Твердые капсулы 80 мг

Каждая твердая капсула содержит 80 мг ziprasidony в виде гидрогенсульфата ziprasidony.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• внутри капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы предгелифицированный, повидон K-25 и стеарат магния и
• корпус капсулы: диоксид титана (E171), желатина, индиго кармин (E132) и оксид железа желтый (E172). (См. раздел 2 "Ziprasidona Krka содержит лактозу")

Внешний видZiprasidona Krkaи содержимое упаковки

Твердые капсулы 20 мг

Крышка капсулы светло-зеленая, а корпус белый. Капсула содержит порошок светло-розового или коричневого цвета.

Твердые капсулы 40 мг

Крышка капсулы темно-зеленая, а корпус светло-зеленый. Капсула содержит порошок светло-розового или коричневого цвета.

Твердые капсулы 60 мг

Крышка капсулы темно-зеленая, а корпус белый. Капсула содержит порошок светло-розового или коричневого цвета.

Твердые капсулы 60 мг

Крышка капсулы светло-зеленая, а корпус белый. Капсула содержит порошок светло-розового или коричневого цвета.

Упаковки по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 твердых капсул в блистерах доступны.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания:Июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.