ЗИПРАСИДОН АУРОВИТАС 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ziprasidona Aurovitas 20 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ziprasidona Aurovitas и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Aurovitas
3. Как принимать Ziprasidona Aurovitas
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ziprasidona Aurovitas
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ziprasidona Aurovitas и для чего она используется

Ziprasidona является препаратом, принадлежащим к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Ziprasidona используется для лечения шизофрении у взрослых, психического заболевания, характеризующегося появлением некоторых из следующих симптомов: слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, вера в что-то, что не является правдой, наличие необычных подозрений, отсутствие и наличие трудностей в установлении социальных отношений, нервозность, депрессия или тревога.

Ziprasidona также используется у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов мании средней степени тяжести при биполярном расстройстве, которое является психическим заболеванием, характеризующимся чередующимися фазами эйфорического или депрессивного настроения. Во время эпизодов мании наиболее характерные симптомы включают: эйфорическое поведение, чрезмерно высокая самооценка, увеличение энергии, уменьшение потребности во сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и повторяющиеся рискованные поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Aurovitas

Не принимайтеZiprasidonaAurovitas

• Если вы аллергичны к ziprasidone или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если вы страдаете или страдали сердечным заболеванием или недавно перенесли сердечный приступ.
• Если вы принимаете препараты для нарушений сердечного ритма или которые могут повлиять на сердечный ритм.

См. также раздел «Другие препараты иZiprasidonaAurovitas» ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ziprasidone:

• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, поскольку этот тип препаратов ассоциируется с образованием тромбов.
• Если вы страдаете проблемами с печенью.
• Если вы страдаете или страдали судорогами или эпилепсией.
• Если вам более 65 лет и у вас есть деменция и высокий риск инсульта (инсульта).
• Если у вас есть значительное снижение частоты сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что можете иметь низкие уровни солей в крови в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (способствующих удалению избыточной жидкости).
• Если вы испытываете симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок или головокружение при вставании, что может указывать на аномальную работу сердечного ритма.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, шелушением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде мишени, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Капсулы Ziprasidona могут вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падению. Будьте осторожны, особенно если вы пожилой пациент или страдаете какой-либо слабостью.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете ziprasidone, прежде чем пройти любые диагностические тесты (такие как анализ крови, мочи, тесты функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку это может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность ziprasidone при лечении шизофрении у детей и подростков.

Другие препараты иZiprasidonaAurovitas

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не принимайте ziprasidone, если вы принимаете препараты для нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

• Антиаритмические препараты класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти препараты могут повлиять на сердечный ритм путем удлинения интервала QT. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы об этом эффекте, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ziprasidone.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали препараты для лечения:

• Бактериальных инфекций: эти препараты известны как антибиотики, например, антибиотики-макролиды или рифампицин.
• Изменений настроения (от депрессивного состояния до эйфории), агитации и раздражения: эти препараты известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, валпроат.
• Депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, такие как ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, или растительные средства или натуральные средства, содержащие зверобой.
• Эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид.
• Болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.
• Или если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. предыдущий раздел «Не принимайте Ziprasidona Aurovitas».

ПриемZiprasidonaAurovitas с пищей, напитками и алкоголем

Ziprasidona ДОЛЖНА ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ГЛАВНЫХ ПРИЕМОВ ПИЩИ.

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения ziprasidone, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует принимать ziprasidone во время беременности, если только ваш врач не скажет вам обратное, поскольку существует риск того, что этот препарат может нанести вред вашему ребенку.

Новорожденные детей матерей, которые принимали ziprasidone в последнем триместре (три последних месяца беременности), могут испытывать следующие симптомы: тремор, ригидность и/или слабость мышц, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Лактация

Не следует кормить грудью, если вы принимаете ziprasidone. Это связано с тем, что небольшие количества могут проникать в грудное молоко.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, вам следует использовать подходящий метод контрацепции при приеме этого препарата.

Вождение и использование машин

Прием ziprasidone может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, не следует водить транспортные средства или управлять опасными машинами до тех пор, пока он не пройдет.

Ziprasidona Aurovitas содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ziprasidona Aurovitas содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ziprasidona Aurovitas

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Капсулы следует принимать с пищей и проглатывать целиком, не разжевывая, не раздавливая и не открывая предварительно. Важно не разжевывать, не раздавливать и не открывать капсулы, поскольку это может повлиять на степень, в которой препарат абсорбируется в кишечнике.

Ziprasidona должна приниматься дважды в день, одна капсула утром во время завтрака и одна вечером во время ужина. Постарайтесь принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг ziprasidone дважды в день с пищей.

При длительном лечении ваш врач может скорректировать дозу. Не следует превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Дети и подростки с биполярной манией

Начальная доза обычно составляет 20 мг, принимаемая с пищей, после чего ваш врач укажет вам оптимальную дозу. Не следует превышать максимальную дозу 80 мг в день у детей с весом 45 кг или менее, или 160 мг у детей с весом более 45 кг.

Не установлена безопасность и эффективность ziprasidone при лечении шизофрении у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пациент пожилого возраста, ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вас. Доза для пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем у более молодых людей. Ваш врач укажет вам подходящую дозу.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью, возможно, вам потребуется принимать более низкую дозу ziprasidone. Ваш врач укажет вам правильную дозу.

Если вы приняли большеZiprasidonaAurovitas, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку ziprasidone.

Если вы приняли слишком много ziprasidone, могут появиться сонливость, тремор, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили приемZiprasidonaAurovitas

Важно принимать ziprasidone регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только это не близко к следующей дозе. В этом случае примите только следующую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеZiprasidonaAurovitas

Ваш врач укажет вам, как долго вам следует принимать ziprasidone. Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Часто может быть трудно различить симптомы вашего заболевания и побочные эффекты.

ПРЕКРАТИТЕ принимать ziprasidone и свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Непроизвольные движения, особенно лица или языка.

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Учащенное или нерегулярное сердцебиение, головокружение при вставании, что может указывать на аномальную работу сердца. Эти симптомы могут быть признаками состояния, известного как ортостатическая гипотония.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции, такой как ангioneуротический отек.
• Лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, мышечная ригидность, тремор, затруднение глотания и снижение сознания. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как нейролептический малигный синдром.
• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и воспаление лимфатических узлов, которые могут быть симптомами синдрома гиперчувствительности к препаратам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Сонливость, агитация, лихорадка, потоотделение, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как серотониновый синдром.
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть симптомами опасного для жизни заболевания, известного как торсад де поинт.
• Аномально длительная и болезненная эрекция.

Возможно, вы испытаете некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие или умеренные и могут пройти сами по себе. Однако, если побочный эффект серьезный или сохраняется, свяжитесь с вашим врачом.

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Затруднение засыпания.
• Сонливость или чрезмерная дневная сонливость.
• Головная боль.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Насморк.
• Повышенное настроение, необычные мыслительные паттерны и гиперактивность, чувство агитации или тревоги.
• Непокой.
• Непроизвольные движения, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, медленные движения.
• Головокружение.
• Седация.
• Размытое или плохое зрение.
• Высокое кровяное давление.
• Запор, диарея, тошнота, рвота и диспепсия, сухость во рту, увеличение слюноотделения.
• Сыпь.
• Мужские половые проблемы.
• Лихорадка.
• Боль.
• Потеря или набор веса.
• Усталость.
• Общее чувство болезни.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Повышенные уровни пролактина в крови.
• Увеличение аппетита.
• Панические атаки.
• Чувство нервозности или депрессии.
• Снижение либидо.
• Потеря сознания.
• Затруднение контроля движений/непроизвольные движения.
• Синдром беспокойных ног.
• Чувство сдавления в горле, кошмары.
• Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированное положение, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, чувство покалывания, снижение способности концентрироваться, слюнотечение.
• Сердцебиение, затруднение дыхания.
• Чувствительность к свету, сухость глаз, звон в ушах, боль в ушах.
• Боль в горле, газы, дискомфорт в желудке.
• Сыпь на коже с зудом, акне.
• Мышечные спазмы, ригидность или отек суставов.
• Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки.
• Кислотный рефлюкс, боль в желудке.
• Потеря волос.
• Необычное положение головы.
• Недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании.
• Аномальное производство молока у женщин.
• Увеличение размера груди у мужчин.
• Отсутствие менструации.
• Аномальные результаты анализов крови и сердечных тестов.
• Аномальные функциональные тесты печени.
• Головокружение.
• Общая слабость и усталость.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Снижение уровня кальция в крови.
• Замедление мышления, отсутствие эмоциональной выразительности.
• Лицевая паралич.
• Паралич.
• Частичная или полная потеря зрения на один глаз, зуд в глазах.
• Затруднение речи, икота.
• Мягкий стул.
• Раздражение кожи.
• Неспособность открыть рот.
• Затруднение опорожнения мочевого пузыря.
• Синдром абстиненции у новорожденных.
• Снижение оргазма.
• Чувство жара.
• Увеличение или снижение количества белых кровяных клеток (в анализах крови).
• Красные приподнятые участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• У пациентов пожилого возраста с деменцией было обнаружено небольшое увеличение количества смертей среди тех, кто принимал антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотики.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отек, боль и покраснение в ноге), которые могут путешествовать через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Зипрасидоны Ауровитас

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после обозначения CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Пожалуйста, сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЗипрасидоныАуровитас

• Активное вещество - зипрасидона. Каждая твердая капсула содержит моногидрат гидрохлорида зипрасидоны, эквивалентный 20 мг зипрасидоны.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы:моногидрат лактозы, этилцеллюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния.

Оболочка капсулы:карминовый индиго (E132), диоксид титана (E171), желатина, лаурилсульфат натрия.

Печатная краска:лака Шеллака, оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая желатиновая капсула размера "5", с синей непрозрачной крышкой и белой непрозрачной частью, с надписями "F" на крышке и "26" на части, обе сделаны черной краской, и заполнена гранулированным порошком кремового до светло-розового цвета.

Зипрасидона Ауровитас выпускается в блистерных упаковках из полiamид/алюминий/PVC/алюминий с 14, 30 и 56 твердыми капсулами.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Это лекарство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Зипрасидона Ауровитас 20 мг твердые капсулы EFG

Дата последнего обновления этой инструкции: июнь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).