ЗИННАТ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Зиннат 500 мг таблетки, покрытые пленкой

цефуроксим

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Зиннат и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зинната
3. Как принимать Зиннат
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Зинната

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зиннат и для чего он используется

Зиннат - это антибиотик, используемый как для взрослых, так и для детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Он принадлежит к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.

Зиннат используется для лечения инфекций:

• горла
• пазух носа
• среднего уха
• легких или груди
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей.

Зиннат также может быть использован для:

• лечения болезни Лайма (инфекции, передаваемой клещами).

Ваш врач может проанализировать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию, и проверить, чувствительны ли бактерии к Зиннату во время лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зинната

Не принимайте Зиннат:

• если вы аллергичнык цефуроксиму ацетилу или к любому антибиотику цефалоспоринуили к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой другой тип антибиотика бета-лактама (пенициллины, монобактами и производные карбапенема)
• если вы когда-либо развили тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после лечения цефуроксимом или любым другим антибиотиком цефалоспорина.

Если вы считаете, что это относится к вам, не принимайте Зиннатдо тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Будьте особенно осторожны с Зиннатом:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением цефуроксимом. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зинната.

Дети

Зиннат не рекомендуется для детей младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность для этой возрастной группы неизвестны.

Вы должны быть осторожны с определенными симптомами, такими как аллергические реакции, инфекции, вызванные грибами (например, кандида), и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит), пока вы принимаете Зиннат. Это уменьшит риск возможных осложнений. См. «Симптомы, на которые вам нужно обратить внимание» в разделе 4.

Если вам нужно сдать анализ крови

Зиннат может повлиять на результаты анализа крови или на тест Кумбса. Если вам нужно сдать анализ крови:

• Предупредите человека, который проводит анализ, что вы принимаете Зиннат.

Другие лекарства и Зиннат

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лекарства, используемые для снижения кислотности желудка(например, антиацидыдля лечения изжоги), могут повлиять на механизм действия Зинната.

Пробенецид

Пероральные антикоагулянты

Предупредите вашего врача или фармацевта, если вы принимаете любое лекарство этого типа.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Зиннат может вызывать головокружениеи провоцировать другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

Не驾驶айте и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Зиннат 500 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат бензоат натрия (Е 211).

Это лекарство содержит 0,00506 мг бензоата натрия (Е 211) на таблетку.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Проверьте с вашим врачом, чтоЗиннат подходит для вас.

3. Как принимать Зиннат

Следуйте точно инструкциям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачомили фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Принимайте Зиннат после еды.Это поможет сделать лечение более эффективным.

Проглотите таблетки Зинната целиком с водой.

Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетки— это может сделать лечение менее эффективным.

Рекомендуемая доза

Взрослыеи дети с весом 40 кг и более

Рекомендуемая доза Зинната составляет 250 мг до 500 мг дважды в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Детис весом менее 40 кг

Рекомендуемая доза Зинната составляет 10 мг/кг веса ребенка (до максимума 250 мг) до 15 мг/кг веса ребенка (до максимума 250 мг) дважды в день, в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции.

Зиннат не рекомендуется для детей младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность для этой возрастной группы неизвестны.

В зависимости от заболевания и того, как вы или ваш ребенок реагируете на лечение, начальную дозу можно скорректировать или может потребоваться введение нескольких циклов лечения.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может изменить вашу дозу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы столкнетесь с этой проблемой.

Если вы приняли слишком много Зинната

Если вы приняли слишком много Зинната, вы можете испытать неврологические расстройства, в частности, можете иметь более высокую вероятность припадков (конвульсий).

Не задерживайте.Свяжитесь немедленно с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если это возможно, покажите им упаковку Зинната.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Зиннат

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Просто продолжайте с следующей дозой в обычном порядке.

Если вы прервете лечение Зиннатом

Не прерывайте лечение Зиннатом без предварительной консультации.

Важно завершить все лечение Зиннатом.Не прерывайте его, если только ваш врач не скажет вам об этом, даже если вы начали чувствовать себя лучше. Если вы не завершите цикл лечения, инфекция может повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые вам нужно обратить внимание

Небольшое количество людей, принимавших Зиннат, испытали аллергическую реакцию или потенциально тяжелую кожную реакцию. Симптомы этих реакций включают:

• тяжелую аллергическую реакцию.Признаки включают кожную сыпь с зудом, отек, иногда на лице или во рту, вызывающие затруднение дыхания
• общую сыпь, высокую температуру телаи увеличенные лимфатические узлы(синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству)
• боль в грудив контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией(синдром Куниса)
• кожную сыпь,которая может вызвать пузыри,похожие на маленькие мишени(темное пятно в центре, окруженное более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края)
• распространенную кожную сыпьс пузырями и отслоением кожи.(Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза)

Другие симптомы, на которые вам нужно обратить внимание, пока вы принимаете Зиннат:

• инфекции, вызванные грибами.Лекарства, такие как Зиннат, могут вызвать увеличение роста грибов (Кандида) в организме, что может привести к инфекциям, вызванным грибами (например, афтам). Этот побочный эффект более вероятно появляется, если вы принимали Зиннат в течение длительного времени
• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит).Лекарства, такие как Зиннат, могут вызвать воспаление толстой кишки (интестина), что приводит к тяжелой диарее, обычно сопровождаемой кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой
• реакция Яриша-Герксхаймера. Некоторые пациенты могут испытать повышение температуры тела (лихорадку), озноб, головную боль, боли в мышцах и кожную сыпь, пока принимают Зиннат для лечения болезни Лайма. Это известно как реакция Яриша-Герксхаймера. Симптомы обычно длятся несколько часов или день.

• Обратитесь к врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10человек:

• инфекция, вызванная грибами (например, Кандида)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100человек:

• рвота
• кожная сыпь.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• снижение количества тромбоцитов в крови (клеток, помогающих свертывать кровь)
• снижение количества белых кровяных клеток
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у очень небольшого количества людей, но их точная частота неизвестна:

• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожная сыпь (которая может быть тяжелой)
• высокая температура
• желтуха глаз или кожи
• воспаление печени (гепатит).

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зинната

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке. Не храните при температуре выше 30°C.

Не принимайте Зиннат, если таблетки треснуты или вы заметите другие видимые признаки повреждения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после букв CAD/EXP. Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зинната

• Активное вещество в каждой таблетке — 500 мг цефуроксима (в виде цефуроксима ацетила).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза типа А, лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло, коллоидный анидрид кремнезема, гипромеллоза, пропиленгликоль и Opaspray белый M-1-7120J [который содержит бензоат натрия (Е 211) и диоксид титана (Е 171)].

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зиннат 500 мг таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, капсуловидной формы, гладкие с одной стороны и гравированные «GX-EG2» с другой. Они упакованы в алюминиевые блистеры, помещенные в картонную коробку. Каждая коробка содержит 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 и 50 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

D24 YK11

Ирландия

или

Lek фармацевтическая компания д.о.о. (Lek Pharmaceuticals d. d.),

Улица Веровшкова, 57

Любляна, 1526

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Франция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания (Северная Ирландия) – Зиннат

Германия – Элобакт

Греция - Зинадол

Италия – Ораксим

Португалия – Зипос

Португалия – Зореф

Дата последнего пересмотра этого листка:сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es