ЗИЛБРИСК 16,6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зилбриск 16,6 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Зилбриск 23 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Зилбриск 32,4 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

зилукоплан

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочный эффект, который не указан в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Зилбриск и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Зилбриска
3. Как использовать Зилбриск
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зилбриска
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зилбриск и для чего он используется

Зилбриск содержит активное вещество зилукоплан. Зилукоплан связывается с белком в организме, который производит воспаление, блокируя его, известный как белок комплемента C5, который является частью иммунной системы (естественных защитных сил организма). Блокируя этот белок, зилукоплан предотвращает атаку иммунной системы организма на соединения между нервами и мышцами, тем самым улучшая симптомы заболевания.

Зилбриск используется в сочетании со стандартным лечением для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис (МГг), аутоиммунным заболеванием, которое вызывает мышечную слабость. Он используется у взрослых, чья иммунная система производит антитела против белка, называемого рецептором ацетилхолина, расположенного в мышечных клетках. У пациентов с МГг иммунная система может атаковать и повредить мышцы, что может привести к сильной мышечной слабости, нарушению подвижности, одышке, крайней усталости, трудностям при глотании и нарушению функциональных способностей в повседневной деятельности.

Зилбриск может уменьшить симптомы заболевания и улучшить качество жизни.

2. Что нужно знать перед началом использования Зилбриска

Не используйте Зилбриск

• если вы аллергичны к зилукоплану или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы не были вакцинированы против менингококковой инфекции. См. раздел Предостережения и меры предосторожности.
• если у вас есть менингококковая инфекция

Предостережения и меры предосторожности

Предупреждение о менингококковых и других инфекциях, вызванных Neisseria

Поскольку Зилбриск ингибирует естественные защитные силы организма против инфекций, его использование может увеличить риск инфекций, вызванных Neisseria meningitidis, таких как менингококковая инфекция (тяжелое воспаление оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг, и/или инфекция в крови) и других инфекций, вызванных бактерией Neisseria, таких как гонорея.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Зилбриска, чтобы убедиться, что вы были вакцинированы против Neisseria meningitidis, микроорганизма, вызывающего менингококковые инфекции, не менее чем за 2 недели до начала лечения. Если вы не можете быть вакцинированы за 2 недели до начала лечения, ваш врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфекции в течение 2 недель после получения первой дозы вакцины. Убедитесь, что ваши прививки против менингококка актуальны.

Вам следует знать, что вакцинация не всегда предотвращает этот тип инфекции.

Если у вас есть риск гонорейной инфекции (бактериальной инфекции, передающейся половым путем), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата.

Симптомы менингококковой инфекции

Из-за важности быстрой идентификации и лечения менингококковых инфекций у пациентов, получающих Зилбриск, вам будет выдано удостоверение, которое следует носить с собой всегда, в котором перечислены специфические признаки и симптомы возможной менингококковой инфекции. Также содержится информация для медицинских работников, которые могут быть не знакомы с Зилбриском. Это удостоверение называется: «Удостоверение предупреждения для пациента». Вам также будет выдана инструкция для пациента/опекуна, содержащая дополнительную информацию о Зилбриске.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов:

• Головная боль с дополнительными симптомами, такими как тошнота (чувство головокружения), рвота, лихорадка и жесткость шеи или спины
• Лихорадка с или без сыпи
• Чувствительность глаз к свету
• Спутанность/сонливость
• Мышечная боль с симптомами, похожими на грипп

Лечение менингококковых инфекций во время путешествий

Если вы путешествуете в регион, из которого вы не сможете связаться с вашим врачом или где вы не сможете получить временную медицинскую помощь, ваш врач может назначить вам антибиотик против Neisseria meningitidisдля того, чтобы вы взяли его с собой. Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных симптомов, вам следует принять антибиотикотерапию так, как вам ее назначили. Имейте в виду, что вам следует обратиться к врачу как можно скорее, даже если вы чувствуете себя лучше после приема антибиотикотерапии.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет. Зилбриск не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Зилбриск

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Существует неопределенность относительно эффектов, которые Зилбриск может оказать на плод, поэтому не используйте этот препарат, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, unless ваш врач специально рекомендует его.

Неизвестно, передается ли Зилбриск в грудное молоко. Существует риск для новорожденных/грудных детей.

Вам следует принять решение о прекращении лактации или лечения Зилбриском, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для женщины.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Зилбриск повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Зилбриск содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на предварительно заполненный шприц; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Зилбриск

Не менее чем за 2 недели до начала лечения Зилбриском ваш врач введет вам вакцину против менингококковой инфекции, если вы не были вакцинированы ранее или если необходимо обновить вашу вакцинацию. Если вы не можете быть вакцинированы не менее чем за 2 недели до начала лечения Зилбриском, ваш врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфекции в течение 2 недель после получения первой дозы вакцины.

Перед началом лечения также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходима какая-либо другая вакцина.

После соответствующей подготовки ваш врач позволит вам вводить Зилбриск самостоятельно. Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Доза, которую вы получите, будет зависеть от вашего веса. Вводите всегда свою суточную дозу примерно в одно и то же время суток.

Следующая таблица показывает суточную дозу Зилбриска в зависимости от вашего веса:

Как вводить Зилбриск

Вы и ваш врач или медсестра решите, можете ли вы вводить этот препарат самостоятельно. Не вводите этот препарат самостоятельно, если медицинский работник не научил вас делать это. Другой человек также может вводить вам инъекции после соответствующей подготовки.

Зилбриск вводится как подкожная инъекция (инъекция под кожу) один раз в день. Его можно вводить в область живота, в переднюю часть бедер или в наружную часть верхней части руки. Инъекции в наружную часть верхней части руки должны быть сделаны другим человеком. Место инъекции следует менять каждый раз, избегая областей, где кожа чувствительна, имеет синяки, красная или уплотненная, или где есть рубцы или растяжки.

Важно прочитать инструкции по использованию, которые находятся в конце листка инструкции, чтобы получить подробную информацию о том, как использовать Зилбриск.

Если вы использовали больше Зилбриска, чем следует

Если вы подозреваете, что получили случайно более высокой дозы Зилбриска, чем вам назначили, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили использование Зилбриска

Если вы не ввели дозу в назначенное время или пропустили дозу, введите ее как можно скорее и затем продолжайте вводить в назначенное время на следующий день. Не вводите более одной дозы в день.

Если вы прекратите лечение Зилбриском

Прекращение или приостановка лечения Зилбриском может привести к возобновлению симптомов. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением Зилбриска. Ваш врач объяснит возможные побочные эффекты и риски. Возможно, ваш врач также захочет наблюдать за вами внимательно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто(могут возникать у более 1 человека из 10)

• Реакции в месте инъекции, такие как синяки, боль, зуд и образование бугорков.
• Инфекция носа и горла.

Часто(могут возникать у до 1 человека из 10)

• Диарея
• Повышение уровня панкреатических ферментов (амилаза, липаза) в анализе крови.
• Морфея (заболевание, вызывающее окраску и уплотнение кожи в определенных областях)

Редко(могут возникать у до 1 человека из 100)

• Повышение уровня эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в анализе крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Зилбриска

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке шприца и на коробке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Вы можете хранить предварительно заполненный шприц Зилбриска при комнатной температуре в его оригинальной упаковке при максимальной температуре 30 °C в течение одного периода до 3 месяцев. Как только Зилбриск удален из холодильника, его нельзя возвращать обратно. Препарат должен быть утилизирован, если он не используется в течение 3 месяцев или если истекает срок годности (что произойдет раньше).

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зилбриска

• Активное вещество: зилукоплан.
• Другие компоненты: дигидрогенфосфат натрия моногидрат, фосфат дисодия (безводный), хлорид натрия, вода для инъекций. (см. раздел 2, «Зилбриск содержит натрий»).

Внешний вид Зилбриска и содержимое упаковки

Зилбриск - это раствор для инъекций в предварительно заполненной шприце (инъекционном) и представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую и бесцветную жидкость без видимых частиц.

Зилбриск 16,6 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприце

Каждая предварительно заполненная шприца с поршнем фиолетового цвета содержит зилукоплан натрия, эквивалентный 16,6 мг зилукоплана в 0,416 мл.

Зилбриск 23 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприце

Каждая предварительно заполненная шприца с поршнем оранжевого цвета содержит зилукоплан натрия, эквивалентный 23 мг зилукоплана в 0,574 мл.

Зилбриск 32,4 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприце

Каждая предварительно заполненная шприца с поршнем темно-синего цвета содержит зилукоплан натрия, эквивалентный 32,4 мг зилукоплана в 0,810 мл.

Размер упаковки: 7 предварительно заполненных шприцев для 16,6 мг, 23 мг и 32,4 мг раствора для инъекций.

Множественная упаковка из 28 (4 упаковки по 7) предварительно заполненных шприцев.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия

Производитель

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Аллёд, Бельгия.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

Инструкции по использованию Зилбриска, раствора для инъекций в предварительно заполненной шприце

Прочитайте ВСЕ следующие инструкции перед использованием Зилбриска

Перед использованием

После использования

Важная информация:

• Ваш медицинский работник должен научить вас правильно готовить и вводить Зилбриск перед тем, как вы сделаете это впервые.

• Позвоните вашему медицинскому работнику, если у вас или вашего опекуна есть какие-либо сомнения о том, как правильно вводить Зилбриск.

Не используйте это лекарство и верните его в аптеку, если:

• Предварительно заполненная шприца была уронена.

Следуйте этим шагам каждый раз, когда используете Зилбриск

1. Шаг 1: Подготовка инъекции

1. Если предварительно заполненные шприцы хранятся в холодильнике, для более комфортной инъекции: Выньте 1 предварительно заполненную шприцу Зилбриска из холодильника и положите ее на чистую и ровную поверхность при комнатной температуре за 30-45 минут до инъекции. Не нагревайте ее никаким другим способом. Верните остальную часть упаковки в холодильник и продолжайте с шагом б.

Если предварительно заполненные шприцы хранятся при комнатной температуре:Выньте 1 предварительно заполненную шприцу Зилбриска из упаковки. Остальные шприцы в упаковке не должны храниться в холодильнике после хранения при комнатной температуре.

При извлечении шприцы из внешней упаковки, возьмите шприцу за корпус (рисунок А). Нетрогайте хвостовик поршня или колпачок иглы. Нетрогайте захваты защитного колпачка иглы ни в коем случае, так как это может привести к преждевременному срабатыванию защитного колпачка иглы.

Рисунок А

1. Поместите следующие предметы на чистую, ровную и хорошо освещенную поверхность, например, на стол:

• 1 предварительно заполненная шприца Зилбриска
• 1 ватная палочка с алкоголем (не включена)
• 1 шарик ваты или марля (не включены)
• 1 повязка (не включена)
• 1 контейнер для острых предметов или антипинчевых устройств (не включен). См. шаг 4 для получения инструкций по утилизации пустой шприцы.

1. Осмотрите предварительно заполненную шприцу.

• Проверьте, есть ли у предварительно заполненной шприцы какие-либо повреждения (рисунок «Перед использованием»).

• Неиспользуйте предварительно заполненную шприцу, если какой-либо ее компонент кажется треснутым, протекающим или сломанным.
• Неиспользуйте ее, если колпачок иглы треснут, сломан, отсутствует или не надежно закреплен на предварительно заполненной шприце.

• Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненной шприцы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Не используйте ее, если жидкость когда-либо замерзала (даже если она была разморожена
• Проверьте дату истечения срока годности на этикетке шприцы.
• Осмотрите лекарство внутри предварительно заполненной шприцы. Лекарство должно быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Нормально, если в шприце есть пузырьки воздуха. Неиспользуйте ее, если лекарство мутное, изменило цвет или содержит плавающие частицы.
• Проверьте дозу, указанную на этикетке. Неиспользуйте ее, если доза не соответствует той, которую вам назначили.

1. Шаг 2: Выберите место инъекции и подготовьте его.

1. Выберите место инъекции.

Выберите для инъекции место между этими зонами (рисунок Б):

• Живот (абдомен), за исключением зоны 5 см вокруг пупка.
• Передняя часть бедер.
• Внешняя часть верхней части рук.

Рисунок Б

• Живот и бедра.

• Внешняя часть верхней части рук (только если инъекцию делает другой человек).

Выберите другое место для каждой инъекции. Если вы хотите использовать одно и то же место инъекции, убедитесь, что оно находится не менее чем в 2,5 см от места, которое вы использовали в последний раз.

Невводите Зилбриск в область, которая чувствительна, красная, имеет повреждения, уплотнения или рубцы.

1. Вымойте рукис водой и мылом, и высушите их чистым полотенцем.

1. Подготовьте кожу

• Очистите место инъекции ватной палочкой, смоченной в алкоголе.
• Дайте коже высохнуть в течение 10 секунд перед инъекцией.
• Нетрогайте место инъекции снова перед инъекцией.

1. Шаг 3: Введите Зилбриск

1. Удалите колпачок иглы

Возьмите предварительно заполненную шприцу Зилбриска за корпус одной рукой и потяните колпачок иглы другой рукой (рисунок В).

Утилизируйте защитный колпачок в мусор или контейнер для острых предметов (см. шаг 4).

• Нетрогайте иглу или не позволяйте ей касаться чего-либо.
• Чтобы избежать травм, незакрывайте иглу снова ни в коем случае.
• Непытайтесь удалить пузырьки воздуха из шприцы. Пузырьки воздуха не повлияют на вашу дозу и не причинят вам вреда. Это нормально. Вы можете продолжать делать инъекцию.

Рисунок В

1. Зажмите место инъекции.

Другой рукой зажмите чистую кожу и удерживайте ее крепко (рисунок Г).

Рисунок Г

1. Вставьте иглу.

Вставьте всю иглу в зажатую кожу под углом 45° до 90°. (Рисунок Д).

• Нетяните поршень ни в коем случае, так как это может привести к разрыву шприцы.
• Нетрогайте захваты защитного колпачка иглы.

Рисунок Д

1. Отпустите зажатую кожу.

Когда вы введете иглу полностью, держите шприцу на месте и отпустите зажатую кожу (рисунок Е).

• Невводите иглу в кожу снова, если она выходит, так как игла может согнуться или сломаться, что может привести к повреждению тканей. Если это происходит, утилизируйте шприцу безопасно в контейнере для острых предметов и возьмите новую шприцу для инъекции.

Рисунок Е

1. Введите лекарство.

Нажмите поршень до конца, удерживая крылья захвата, чтобы ввести все лекарство (рисунок Ж). Лекарство будет полностью введено, когда вы не сможете больше нажимать голову поршня.

Рисунок Ж

1. Отпустите поршень.

Отпустите поршень медленно, поднимая большой палец. Когда инъекция будет завершена, защитный колпачок иглы закроет иглу, и вы можете услышать щелчок (рисунок З).

Рисунок З

1. Осмотрите место инъекции.

Нажмите на место инъекции шариком ваты или марлей и удерживайте давление в течение 10 секунд.

Нетрите место инъекции. Может быть небольшое кровотечение; это нормально. Нанесите повязку, если необходимо.

Шаг 4: Утилизируйте использованную шприцу в контейнере для острых предметов немедленно.

Всегда держите контейнер для острых предметов вне досягаемости детей.