ЗИДОВУДИН АЛТАН 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Зидовудина Алтан 2 мг/мл раствор для инфузии

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Зидовудина Алтан и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Зидовудина Алтан
3. Как использовать Зидовудина Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зидовудина Алтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зидовудина Алтан и для чего она используется

Активное вещество Зидовудина Алтан 2 мг/мл раствора для инфузии - зидовудина. Зидовудина Алтан 2 мг/мл раствор для инфузии относится к группе лекарств, называемых антиретровирусными. Она относится к группе лекарств, известной как Ингибиторы обратной транскриптазы (ИОТ).

Ретровир не устраняет инфекцию ВИЧ. Она снижает количество вируса в вашем организме и поддерживает его на низком уровне. Ретровир также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями.

Зидовудина Алтан 2 мг/мл раствор для инфузии используется в комбинации с другими лекарствами ("комбинированная терапия") для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) у взрослых и детей. Чтобы контролировать инфекцию ВИЧ и предотвратить ухудшение заболевания, вам необходимо принимать все свои лекарства.

Если вы беременны, ваш врач может захотеть, чтобы вы принимали Зидовудина Алтан 2 мг/мл раствор для инфузии, чтобы помочь предотвратить передачу вируса от матери к ребенку. После рождения возможно, что ребенок также будет нуждаться в приеме Зидовудина Алтан, чтобы предотвратить заражение ВИЧ.

Инфекция ВИЧ передается через половой контакт с инфицированным человеком или через контакт с инфицированной кровью (например, при совместном использовании игл для инъекций).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Зидовудина Алтан

Не используйте Зидовудина Алтан

Если вы аллергичны к активному веществу зидовудине или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Если у вас очень мало белых кровяных клеток (нейтропения) или очень мало красных кровяных клеток (анемия).

Зидовудина Алтан для новорожденных

Зидовудина не должна быть назначена новорожденным с проблемами печени, включая:

• Некоторые случаи гипербилирубинемии (высокого уровня билирубина в крови, который может вызывать желтуху)
• Другие проблемы, которые вызывают высокий уровень печеночных ферментов в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Зидовудина Алтан.

Некоторые пациенты, леченные Зидовудиной или комбинированной терапией против ВИЧ, имеют более высокий риск развития серьезных побочных эффектов.

Вам необходимо быть осведомленным о этих возможных рисках, если:

- У вас была когда-либо печеночная болезнь (включая гепатит Б или С)

- У вас есть значительный избыточный вес (особенно если вы женщина).

• Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо из этих обстоятельств. Вам может потребоваться более частые посещения врача, включая больше анализов крови во время приема лекарства. См. раздел 4 для более подробной информации.

Важные симптомы, на которые вам нужно обратить внимание

У некоторых пациентов с инфекцией ВИЧ могут появиться признаки и симптомы, иногда серьезные, во время лечения Зидовудиной.

Другие лекарства и Зидовудина Алтан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте эти лекарства с Зидовудиной

• Ставудин, для лечения инфекции ВИЧ
• Рибавирин или инъекции ганцикловира, для лечения вирусных инфекций
• Рифампицин, антибиотик.

Некоторые лекарства могут увеличить риск развития побочных эффектов или ухудшить их, например:

• валпроат натрия, используемый для лечения эпилепсии
• ацикловир, ганцикловир или интерферон, используемые для лечения вирусных инфекций
• пириметамин, используемый для лечения малярии и других паразитарных инфекций
• дапсон, используемый для профилактики пневмонии и лечения кожных инфекций
• флуконазол или флуктиозин, используемые для лечения грибковых инфекций, таких как кандида
• пентамидин или атоваквон, для лечения паразитарных инфекций, таких как пневмония, вызванная pneumocystis (PCP)
• амфотерицин или котримоксазол, используемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций
• пробенецид, используемый для лечения подагры и подобных состояний, и назначаемый с некоторыми антибиотиками для повышения их эффективности.
• метадон, используемый как замена героину.
• винкристин, винбластин или доксорубицин, используемые для лечения рака.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Некоторые из лекарств, взаимодействующих с зидовудиной:

• фенитоин, используемый для лечения эпилепсии
• кларитромицин, антибиотик

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете фенитоин. Ваш врач может cần контролировать вас во время приема зидовудины.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если женщины с ВИЧ-позитивным статусом принимают Зидовудина Алтан, они имеют меньше шансов передать инфекцию ВИЧ своему ребенку.

Зидовудина и подобные лекарства могут вызывать побочные эффекты у плода. Если вы принимали Зидовудина Алтан во время беременности, ваш врач может назначить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТ во время беременности, польза от защиты против ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

Лактация

Не рекомендуется, чтобы женщины с ВИЧ-позитивным статусом кормили грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Небольшое количество компонентов Зидовудина Алтан также может проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Зидовудина может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут снижать вашу бдительность.

Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Это лекарство содержит натрий

Это лекарство содержит 354 мг (15,4 ммоль) натрия (основного компонента столовой соли) на каждые 100 мл. Это эквивалентно 17,7% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Вам понадобятся периодические анализы крови

Во время лечения Зидовудиной Алтан ваш врач будет назначать вам регулярные анализы крови, чтобы проверить наличие побочных эффектов. Для более подробной информации о побочных эффектах см. раздел 4 этого прошпекта.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Зидовудина Алтан помогает вам контролировать ваше заболевание, но не излечивает инфекцию ВИЧ. Вам необходимо принимать ее каждый день, чтобы предотвратить ухудшение заболевания. Вы можете развить другие инфекции, связанные с ВИЧ.

Поддерживайте контакт с вашим врачом и не прекращайте принимать Зидовудина Алтан без его консультации.

3. Как использовать Зидовудина Алтан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Зидовудиной Алтан 2 мг/мл раствором для инфузии. Не прерывайте лечение раньше.

Зидовудина Алтан 2 мг/мл раствор для инфузии вводится путем медленной внутривенной инфузии в течение одного часа. Назначенная доза может варьироваться от пациента к пациенту и зависит от определенного числа факторов, включая стадию инфекции. Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вас.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Доза Зидовудины, которую вы должны принимать, зависит от вашего веса. Обычная доза составляет 1 или 2 мг зидовудины на килограмм веса каждые 4 часа.

Дети

Ваш врач решит правильную дозу зидовудины для вашего ребенка, в зависимости от размера ребенка.

Это лекарство обычно назначается только на короткие периоды времени (до 2 недель), пока не будет возможна пероральная администрация.

Беременность, роды и новорожденные

Не рекомендуется назначать Зидовудина Алтан беременным женщинам с менее чем 14 неделями беременности. После 14-й недели ваш врач может назначить вам 500 мг, вводимых как 100 мг пять раз в день перорально, до начала родов. Во время родов и после рождения ваш врач может решить использовать инъекционную зидовудину до тех пор, пока не будет перерезан пупочный корд. Возможно, что Зидовудина Алтан также будет назначена новорожденному, чтобы предотвратить инфекцию ВИЧ.

Дозировка у пациентов с проблемами почек или печени

Если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью, ваш врач может решить использовать более низкую дозу, в зависимости от функции этих органов. Следуйте совету вашего врача.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Требуемая доза зидовудины должна быть введена путем медленной внутривенной инфузии препарата в течение 1 часа.

Зидовудина Алтан 2 мг/мл раствор для инфузии не должен быть введен внутримышечно.

Зидовудина Алтан 2 мг/мл раствор для инфузии содержит 2 мг/мл зидовудины и готов к использованию без дальнейшей обработки.

Если вы примете больше Зидовудина Алтан, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Лечение зидовудином часто вызывает потерю жира в ногах, руках и лице (липоатрофию). Эта потеря жировой ткани оказалась не полностью обратимой после прекращения приема зидовудина. Ваш врач должен следить за признаками лipoатрофии. Если вы заметите любую потерю жира в ногах, руках и лице, сообщите об этом вашему врачу. Когда эти симптомы появляются, необходимо прекратить использование зидовудина и изменить лечение ВИЧ.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые побочные эффекты могут быть выявлены в анализах крови и могут не появиться до 4-6 недель после начала приема зидовудина.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов и если они тяжелые, ваш врач может посоветовать прекратить прием зидовудина.

Помимо описанных ниже эффектов, могут появиться другие во время комбинированного лечения ВИЧ.

Важно прочитать информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированного лечения ВИЧ».

Очень частые побочные эффекты

Могут поражать более 1 из 10человек, леченных зидовудином:

• головная боль
• тошнота.

Частые побочные эффекты

Могут поражать до 1 из 10человек, леченных зидовудином:

• рвота
• диарея
• боль в желудке
• головокружение
• боль в мышцах
• общее чувство недомогания.

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены в анализах крови, являются:

• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия) и белых кровяных телец (лейкопенияили

нейтропения)

• увеличение в крови ферментов печени
• увеличение биллирубина(вещества, производимого печенью) в крови, что может придать коже желтый цвет.

Редкие побочные эффекты

Могут поражать до 1 из 100человек, леченных зидовудином:

• кожная сыпь (покраснение, отек или зуд кожи)
• затруднение дыхания
• лихорадка (повышенная температура)
• общая боль и усталость
• вздутие
• слабость.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены в анализах крови, являются:

• уменьшение количества кровяных клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения) или всех типов кровяных клеток (панцитопения).

Очень редкие побочные эффекты

Могут поражать до 1 из 1 000человек, леченных зидовудином:

• лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови; см. следующий раздел, «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ»)
• нарушения функции печени, например, желтуха, увеличение печени и жировая печень
• воспаление поджелудочной железы
• боль в груди, нарушения сердечной деятельности
• судороги
• тревога и депрессия, бессонница, отсутствие концентрации, сонливость
• изжога, потеря аппетита, нарушение вкуса
• изменения цвета ногтей, кожи или слизистых оболочек рта
• гриппоподобный синдром: озноб, потоотделение и кашель
• чувство онемения в коже (как от иголок, булавок)
• частое мочеиспускание
• увеличение размера молочных желез у мужчин.

Очень редкий побочный эффект, который может быть выявлен в анализах крови, является:

• уменьшение количества одного типа красных кровяных телец (апластическая анемия).

Очень редкие побочные эффекты

Могут поражать до 1 из 10 000человек, леченных зидовудином:

Очень редкий побочный эффект, который может быть выявлен в анализах крови, является:

• нарушение функции костного мозга, приводящее к недостаточному производству новых кровяных клеток (апластическая анемия).

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта

? Обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это включает любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом описании.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ

Могут развиваться другие процессы во время лечения ВИЧ.

Могут возобновиться инфекции

Пациенты с продвинутой инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более вероятно разовьют тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Когда эти люди начинают лечение, они могут обнаружить, что старые, скрытые инфекции снова становятся активными, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, вызваны реакцией иммунной системы на эти инфекции.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы получить необходимое лечение.

Если вы испытываете любой симптом инфекции во время лечения зидовудином:

? Сообщите об этом вашему врачу немедленно. Не принимайте другие лекарства без консультации с вашим врачом.

Лактатацидоз - это редкий, но тяжелый побочный эффект

Некоторые люди, принимающие зидовудин, развивают состояние, называемое лактатацидозом, вместе с увеличением размера печени. Лактатацидоз вызван увеличением уровня молочной кислоты в организме. Это редко и обычно развивается после нескольких месяцев лечения. Это может быть потенциально смертельным, вызывая отказ внутренних органов.

Лактатацидоз более вероятно развивается у пациентов с заболеваниями печени или у людей с ожирением (с существенным избытком веса), особенно у женщин.

Признаки лактатацидоза включают:

• затруднение дыхания, быстрое и глубокое
• сонливость
• онемение или слабость в конечностях
• потеря аппетита, потеря веса
• недомогание (тошнота) и рвота
• боль в желудке.

Во время лечения ваш врач будет контролировать любой признак, указывающий на то, что вы можете развивать лактатацидоз. Если у вас есть любой из этих симптомов или если вас беспокоит любой другой симптом:

? Обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

У вас могут быть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированное лечение ВИЧ, развивают заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за уменьшения кровотока к кости.

Люди более вероятно разовьют это заболевание:

• Если они принимали комбинированное лечение в течение длительного периода
• Если они также принимают противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами
• Если они пьют алкоголь
• Если их иммунная система сильно ослаблена
• Если у них есть избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• Затвердевание суставов
• Боль (особенно в бедре, колене или плече)
• Затруднение движения

Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Другие эффекты, которые могут появиться в анализах:

Комбинированное лечение ВИЧ также может вызывать:

• Увеличение уровня молочной кислоты в крови, что в редких случаях может привести к лактатацидозу.

Этот эффект может быть выявлен в анализах крови во время лечения зидовудином.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зидовудина Altan

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зидовудина Altan 2 мг/мл раствор для инфузии

Активное вещество - зидовудин. Каждый мл содержит 2 мг зидовудина.

Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Зидовудин Altan - это стерильный, прозрачный и почти бесцветный раствор, с pH примерно 5,5.

Зидовудин Altan поставляется в упаковках по 5 мешков из поливинилхлорида (ПВХ) по 50 мл или 5 мешков из поливинилхлорида (ПВХ) по 100 мл, содержащих 2 мг зидовудина на мл раствора.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Ул. Колхид, 6, портал 2, 1-й этаж, офис F

Здание Присма

28230 Лас-Росас (Мадрид)

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промзона Бернедо, с/н

01118 Бернедо (Алава), Испания

Дата последнего обновления этого описания:июль 2025

«Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»