ЗИАГЕН 300 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зиаген 300мг таблетки, покрытые пленкой

абакавир

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности

Зиаген содержит абакавир(который также является активным веществом препаратов seperti Кивекса, Триумеки Тризивир). Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), которая может представлять угрозу для жизни, если они продолжают принимать препараты, содержащие абакавир.

Внимательно прочитайте информацию о «Реакциях гиперчувствительности» в разделе 4 этой инструкции.

Упаковка Зиагена включает Информационную картудля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру. Вы должны вынуть эту карту и всегда носить ее с собой.

Содержание инструкции

1. Что такое Зиаген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зиагена
3. Как принимать Зиаген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зиагена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зиаген и для чего он используется

Зиаген используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).

Зиаген содержит в качестве активного вещества абакавир. Абакавир относится к группе противовирусных препаратов, называемых ингибиторами обратной транскриптазы, аналогами нуклеозидов(ИОТАН).

Зиаген не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Он также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в помощи организму бороться с инфекцией.

Не все люди одинаково реагируют на лечение Зиагеном. Ваш врач будет контролировать эффективность вашего лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зиагена

Не принимайте Зиаген

• если вы аллергичны(гиперчувствительны)к абакавиру (или к любому другому препарату, содержащему абакавир — например, Триумек,Тризивирили Кивекса) или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этой инструкции.

Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы думаете, что какой-либо из этих пунктов относится к вам.

Будьте особенно осторожны с Зиагеном

Некоторые люди, принимающие Зиаген для лечения ВИЧ, имеют более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов. Вам нужно знать, что существует более высокий риск:

• если у вас есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас когда-либо была печеночная недостаточность, включая гепатит Б или С
• если у вас есть значительный избыточный вес(особенно если вы женщина)
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность.

Проконсультируйтесь с вашим врачомесли у вас есть какие-либо из этих условий. Вам могут потребоваться дополнительные тесты, включая анализ крови, во время приема этого препарата. Для получения более подробной информации см. раздел 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Даже пациенты, не имеющие гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию).

Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этой инструкции.

Риск сердечно-сосудистых событий

Не исключено, что абакавир может увеличить риск сердечно-сосудистых событий.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть сердечно-сосудистые проблемы, если вы курите или если у вас есть заболевания, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление или диабет. Не прекращайте прием Зиагена, если только ваш врач не посоветует вам это.

Обратите внимание на важные симптомы

Некоторые люди, принимающие препараты для лечения ВИЧ, могут развить другие заболевания, которые могут быть тяжелыми. Вам нужно знать, на какие важные симптомы следует обратить внимание во время приема Зиагена.

Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 этой инструкции.

Другие препараты и Зиаген

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаетеили недавно принималидругие препараты, включая растительные препараты и те, которые можно купить без рецепта. Помните, что нужно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат во время приема Зиагена.

Некоторые препараты взаимодействуют с Зиагеном

К ним относятся:

• фенитоин, используемый для лечения эпилепсии.

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете фенитоин. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами во время приема Зиагена.

• метадон, используемый как замена героина. Абакавир увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма. Если вы принимаете метадон, вам может потребоваться наблюдение за симптомами абстиненции. Вам может потребоваться коррекция дозы метадона.

Сообщитевашему врачу если вы принимаете метадон.

• Риоцигуат, используемый для лечения высокого кровяного давления в кровеносных сосудах(артериях легких), которые переносят кровь от сердца к легким. Возможно, вашему врачу потребуется уменьшить вашу дозу риоцигуата, поскольку абакавир может увеличить уровень риоцигуата в крови.

Беременность

Не рекомендуется использовать Зиаген во время беременности. Зиаген и подобные препараты могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности. Если вы принималиЗиаген во время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, матери которых принимали ИОТАН во время беременности, польза от защиты против ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

Лактация

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко. Небольшое количество компонентов Зиагена также может проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если только вы не чувствуете себя хорошо.

Важная информация о некоторых компонентах Зиагена таблеток

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зиаген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Проглотите таблетки с небольшим количеством воды. Зиаген можно принимать с или без пищи.

Если вы не можете проглотить таблетки целиком, вы можете разломить их и смешать с небольшим количеством пищи или напитка; принимайте всю дозу сразу.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Зиаген помогает контролировать ваше состояние. Вам нужно принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.

Оставайтесь на связи с вашим врачом и не прекращайте прием Зиагенабез предварительной консультации с вашим врачом.

Какую дозу принимать

Взрослые, подростки и дети весом не менее 25 кг:

Обычная доза Зиагена составляет 600 мг в день. Ее можно принимать как одну таблетку по 300 мг дважды в день или две таблетки по 300 мг один раз в день.

Дети от 1 года и старше весом менее 25 кг

Доза зависит от веса вашего ребенка. Рекомендуемая доза составляет:

• Дети, весящие от 20 кг до менее 25 кг:Обычная доза Зиагена составляет 450 мг в день. Можно давать 150 мг (половину таблетки) утром и 300 мг (целую таблетку) вечером или 450 мг (полторы таблетки) один раз в день, как указано вашим врачом.

• Дети, весящие от 14 кг до менее 20 кг:Обычная доза Зиагена составляет 300 мг в день. Можно давать 150 мг (половину таблетки) дважды в день или 300 мг (целую таблетку) один раз в день, как указано вашим врачом.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Существует раствор для приема внутрь (20 мг абакавира/мл) для лечения детей старше 3 месяцев и весящих менее 14 кг, а также для пациентов, которым требуется снижение обычной дозы или которые не могут принимать таблетки.

Если вы приняли слишком много Зиагена

Если вы случайно приняли слишком много Зиагена, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или обратитесь за дополнительной информацией в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Зиаген

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте обычный курс лечения.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно принимать Зиаген регулярно, поскольку нерегулярный прием Зиагена может увеличить риск развития реакции гиперчувствительности.

Если вы прекратили лечение Зиагеном

Если по какой-либо причине вы прекратили прием Зиагена — особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или другое заболевание:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением лечения. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если ваш врач считает, что могла быть связь, он посоветует вам никогда не принимать Зиаген или любой другой препарат, содержащий абакавир (например, Триумек, Тризивир или Кивекса).Важно следовать этому совету.

Если ваш врач рекомендует возобновить лечение Зиагеном, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где у вас будет легкий доступ к медицинской помощи, если это необходимо.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы проходите лечение против ВИЧ, может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом Зиагена или других препаратов, которые вы принимаете, или это результат самого заболевания, вызванного ВИЧ. Поэтому очень важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Даже пациенты, не имеющие гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), описанную в этом листке инструкции в разделе, называемом «Реакции гиперчувствительности».

Очень важно, чтобы вы прочитали и поняли информацию о этой тяжелой реакции.

Помимо перечисленных ниже побочных эффектов Зиагена, во время лечения против ВИЧ могут развиться другие расстройства.

Важно, чтобы вы прочитали информацию под разделом «Другие возможные побочные эффекты лечения против ВИЧ».

Реакции гиперчувствительности

Зиагенсодержит абакавир(активное вещество, также присутствующее в Тризивире, Триумекеи Кивексе).

Абакавир может вызвать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Эти реакции гиперчувствительности чаще всего наблюдались у людей, принимавших препараты, содержащие абакавир.

Кто испытывает эти реакции?

Любой человек, принимающий Зиаген, может развить реакцию гиперчувствительности к абакавиру, что может поставить под угрозу его жизнь, если он продолжит принимать Зиаген.

Вы с большей вероятностью разовьете эту реакцию, если имеете ген, называемый HLA-B*5701(но можете испытать эту реакцию даже если не имеете этого гена). Перед началом лечения Зиагеном вам должны были сделать тест на обнаружение этого гена. Если вы знаете, что имеете этот ген, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Зиагена.

Около 3-4 из 100 пациентов, леченных абакавиром в клиническом испытании, не имеющих гена HLA-B*5701, развили реакцию гиперчувствительности.

Какие симптомы?

Наиболее частые симптомы являются:

• лихорадка (повышенная температура) и кожная сыпь.

Другие часто наблюдаемые признаки включают:

• тошноту (дискомфорт), рвоту, диарею, боль в животе и чрезмерную усталость.

Другие симптомы могут включать:

Боль в суставах или мышцах, отек шеи, затруднение дыхания, боль в горле, кашель, периодические головные боли, воспаление глаза (конъюнктивит), язвы во рту, низкое кровяное давление и онемение или покалывание рук или ног.

Когда возникают эти реакции?

Аллергические реакции могут появиться в любое время во время лечения Зиагеном, но более вероятно, что они возникнут в первые 6 недель лечения.

Если вы ухаживаете за ребенком, леченным Зиагеном, важно, чтобы вы поняли информацию о этой реакции гиперчувствительности. Если ребенок испытывает симптомы, описанные ниже, крайне важно, чтобы вы следовали инструкциям.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно:

1, если у него кожная сыпь О

2, если у него симптомы, включенные в хотя бы 2 из следующих групп:

• лихорадка
• затруднение дыхания, боль в горле или кашель
• тошнота или рвота, диарея или боль в животе
• чрезмерная усталость или боль или дискомфорт.

Ваш врач может посоветовать вам прекратить прием Зиагена.

Пока вы принимаете Зиаген, всегда носите с собой Карточку информации для пациента.

Если вы перестали принимать Зиаген

Если вы перестали принимать Зиаген из-за реакции гиперчувствительности, НИКОГДА НЕ ПРИНИМАЙТЕ ЗИАГЕН ИЛИ ЛЮБОЙ ДРУГОЙ ПРЕПАРАТ, СОДЕРЖАЩИЙ АБАКАВИР (НАПР., ТРИЗИВИР, ТРИУМЕК ИЛИ КИВЕКСА).Если вы это сделаете, в течение нескольких часов у вас может произойти падение артериального давления, которое может представлять угрозу для вашей жизни или привести к смерти.

Если по какой-либо причине вы прервали лечение Зиагеном - особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или другое заболевание:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением лечения.

Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если ваш врач считает, что могла быть связь, он укажет, что вы никогда не должны принимать Зиаген или любой другой препарат, содержащий абакавир (напр., Тризивир, Триумек или Кивекса).Важно, чтобы вы следовали этому предупреждению.

Иногда реакции гиперчувствительности развивались у людей, которые снова принимали абакавир после того, как у них был один из симптомов, включенных в Карточку информации, до того, как они перестали принимать его.

Очень редко пациенты, которые ранее принимали препараты, содержащие абакавир, без симптомов гиперчувствительности, развили реакцию гиперчувствительности при повторном приеме.

Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение Зиагеном, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где у вас будет легкий доступ к медицинской помощи, если это необходимо.

Если вы гиперчувствительны к Зиагену, вы должны вернуть все непринятые таблетки Зиагена для их безопасного уничтожения.Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Упаковка Зиагена включает в себя Карточку информациидля того, чтобы напомнить вам и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Отделите карточку от упаковки и всегда носите ее с собой.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10человек:

• реакция гиперчувствительности
• тошнота (тошнота)
• головная боль
• рвота
• диарея
• потеря аппетита
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• кожная сыпь.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1000человек:

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 000человек:

• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, похожие на небольшие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Если вы заметите любой из этих симптомов, свяжитесь с врачом немедленно.

Если вы испытываете побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете побочные эффекты, даже если они не указаны в этом листке инструкции.

Другие возможные побочные эффекты лечения против ВИЧ

Комбинированное лечение, включающее Зиаген, может вызвать развитие других заболеваний во время лечения против ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Обострение старых инфекций

Люди с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и с большей вероятностью могут развить тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Когда эти люди начинают лечение, они могут столкнуться с тем, что старые, скрытые инфекции обостряются, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с улучшением иммунного ответа организма, который позволяет ему бороться с этими инфекциями. Симптомы обычно включают лихорадку, а также один из следующих:

• головную боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, поскольку иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться много месяцев после начала приема препаратов для лечения ВИЧ. Симптомы могут включать:

• сердечные перебои (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или тремор
• гиперактивность (чрезмерное движение или агитация)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище.

Если вы заметите любой симптом инфекции, пока принимаете Зиаген:

Сообщите об этом вашему врачу немедленно. Не принимайте никаких других препаратов для лечения инфекции без консультации с вашим врачом.

У вас могут быть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированное лечение против ВИЧ, развивают заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за уменьшения кровотока к кости. Люди с большей вероятностью могут испытать это заболевание:

• если они принимали комбинированное лечение в течение длительного периода
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если они имеют избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• затвердевание суставов
• боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене или плече)
• затруднение движения.

Если вы заметите любой из этих симптомов:

Сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Зиагена

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зиагена

Активное вещество каждого таблетки Зиагена - 300 мг абакавира (в виде сульфата).

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния и коллоидный анидрид кремнезема в ядре таблетки. Покрытие содержит триацетин, гипромеллозу (E464), диоксид титана (E171), полисорбат 80 (E433) и желтый оксид железа.

Внешний вид Зиагена и содержание упаковки

Таблетки Зиагена имеют выгравировку «GX 623» на обеих сторонах. Они являются желтыми, капсулоподобными, с риской и поставляются в блистерных упаковках по 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нидерланды

Производитель

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Польша.

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.