ЗЕВАЛИН 1,6 мг/мл, НАБОР РЕАКТИВОВ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Зевалин 1,6 мг/мл, реактивный комплект для приготовления радиофармацевтического препарата для инфузии

Ибритумомаб тиуксетан (90Y)

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Зевалин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Зевалин
3. Как использовать Зевалин

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Зевалина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЗЕВАЛИН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Этот препарат является радиофармацевтическим препаратом только для терапевтического использования.

Зевалин является комплектом для приготовления активного вещества ибритумомаб тиуксетан (90Y), моноклонального антитела, меченного радиоактивным веществом иттрий-90 (90Y). Зевалин связывается с белком (CD20) на поверхности определенных белых кровяных клеток (лимфоцитов B) и уничтожает их путем облучения.

Зевалин используется для лечения пациентов, страдающих определенными типами неходжкинской лимфомы B-клеток (LNH B-клеток индолентных или трансформированных), если предыдущее лечение ритуксимабом, другим моноклональным антителом, не было эффективным или перестало быть эффективным (рефрактерная или рецидивная болезнь).

Зевалин также используется у пациентов с фолликулярной лимфомой, которые не получали предыдущего лечения. Он используется как консолидирующая терапия для улучшения уменьшения количества лимфоматозных клеток (ремиссии), достигнутой с помощью первоначальной химиотерапии.

Использование Зевалина предполагает воздействие небольших количеств радиоактивности. Ваш врач и врач ядерной медицины рассмотрели, что клиническая польза от процедуры с радиофармацевтическим препаратом перевешивает риск, связанный с радиацией.

2. ЧТО ВАМ НУЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК ВАМ БУДЕТ ВВЕДЕН ЗЕВАЛИН

Вам не должны вводить Зевалин:

• Если вы аллергичны(гиперчувствительны) к любому из следующих веществ:

• Ибритумомаб тиуксетан, хлорид иттрия или любому другому компоненту Зевалина (перечисленному в разделе 6 «Состав Зевалина»).
• Ритуксимаб или другие белки, полученные из мышей.
• Если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Будьте осторожны с Зевалином

В следующих случаях не рекомендуется использование Зевалина, поскольку его безопасность и эффективность не были установлены:

• Более четвертивашей костного мозга инфильтрована аномальными злокачественными клетками.
• Если вы получили внешнее облучение пучком(тип радиотерапии), которое затрагивает более четверти вашего костного мозга.

• Если вы будете получать Зевалин только и количество ваших тромбоцитов меньше 100 000/мм3.
• Если количество ваших тромбоцитов меньше 150 000/мм3после химиотерапии.
• Если количество ваших белых кровяных клеток меньше 1500/мм3.

• Если вы были подвергнуты трансплантации костного мозга или переливанию стволовых клеток в прошлом.

Если вы получали лечение другими белками(особенно полученными из мышей) до лечения Зевалином, вы можете иметь более высокий риск аллергической реакции. Поэтому вам могут провести анализ для определения конкретных антител.

Кроме того, не рекомендуется использование Зевалина у пациентов с неходжкинской лимфомой, которая поражает мозг, спинной мозг или оба, поскольку эти пациенты не были включены в клинические испытания.

Дети

Не рекомендуется использование Зевалина у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Пациенты пожилого возраста

Имеется ограниченная информация о пациентах пожилого возраста (65 лет и старше). В целом, не было обнаружено различий в безопасности или эффективности между этими пациентами и более молодыми.

Использование Зевалина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, ваш врач должен прекратить лечение факторами роста, такими как филграстим, в течение трех недель до введения Зевалина и до двух недель после лечения Зевалином.

Если вы получите лечение Зевалином до четырех месяцев после получения химиотерапии с активным веществом флударабином, вы можете иметь более высокий риск снижения количества кровяных клеток. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вам вводили Зевалин, если вам будут делать прививки после использования этого препарата.

Беременность и лактация

Зевалин не должен использоваться во время беременности. Ваш врач проведет анализ для исключения беременности перед началом лечения. Женщины детородного возраста и мужские пациенты должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Зевалином и до одного года после окончания лечения.

Существует потенциальный риск того, что ионизирующее излучение Зевалина может повредить ваши яичники и яички. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как это может повлиять на вас, особенно если вы планируете иметь детей в будущем.

Женщины не должны кормить грудью во время лечения и в течение 12 месяцев после лечения.

Вождение и использование машин

Зевалин может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку головокружение является очень частым побочным эффектом. Будьте осторожны до тех пор, пока не будете уверены, что не пострадали.

Зевалин содержит натрий

Этот препарат содержит до 28 мг натрия на дозу, в зависимости от концентрации радиоактивности. Пациенты с диетами с низким содержанием натрия должны учитывать это.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЗЕВАЛИН

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Зевалин будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот препарат будет вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который будет использовать его безопасно. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Доза Зевалина зависит от вашего веса, количества тромбоцитов в крови и того, для чего используется Зевалин (индикация). Максимальная доза не должна превышать 1200 МБк (мегабеккерель, единица измерения радиоактивности).

Зевалин используется с другим препаратом, содержащим активное вещество ритуксимаб.

Вам будет введено в общей сложности три инфузии в течение двух посещений медицинского центра, с интервалом 7-9 дней.

• В день 1 вы получите инфузию ритуксимаба
• В дни 7, 8 или 9 вам будет введена инфузия ритуксимаба, за которой сразу же последует инфузия Зевалина (в течение четырех часов).

Рекомендуемая доза:

Для консолидирующей терапии у пациентов с фолликулярной лимфомой

• Обычная доза составляет 15 МБк/кг веса тела.

Для лечения пациентов с неходжкинской лимфомой в рецидиве или рефрактерной, не реагирующей на ритуксимаб

• Обычная доза составляет 11 или 15 МБк на килограмм веса тела, в зависимости от количества тромбоцитов в крови.

Подготовка Зевалина

Зевалин не используется直接, а сначала должен быть подготовлен медицинским работником. Комплект позволяет соединить антитело ибритумомаб тиуксетан с радиоактивным изотопом иттрий-90 (90Y) (радиоактивно меченным).

Как вводится Зевалин

Зевалин вводится путем внутривенной инфузии (капельницы в вену), которая обычно длится примерно 10 минут.

После введения Зевалина

Количество радиации, которое будет воздействовать на ваш организм из-за Зевалина, меньше, чем при радиотерапии. Большая часть радиоактивности распадется внутри вашего организма, но небольшая часть будет удалена с мочой. Поэтому в течение недели после инфузии Зевалина каждые раз, когда вы будете мочиться, необходимо тщательно мыть руки после мочеиспускания.

После лечения ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы проверить количество тромбоцитов и белых кровяных клеток. Обычно они снижаются примерно через два месяца после начала лечения.

Если ваш врач планирует лечить вас другим антителом после лечения Зевалином, вам могут провести анализ для определения конкретных антител. Ваш врач сообщит вам, если это касается вас.

Если вы получили больше Зевалина, чем должно быть

Ваш врач предоставит вам соответствующее лечение, если вы испытываете какой-либо побочный эффект. Это может включать прекращение лечения Зевалином и лечение факторами роста с использованием ваших собственных стволовых клеток.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите немедленновашему врачу, если вы наблюдаете симптомы следующих состояний:

• Инфекция:лихорадка, озноб.
• Инфекция крови (сепсис):лихорадка и озноб, изменения в состоянии сознания, быстрое дыхание, увеличение частоты сердечных сокращений, снижение производства мочи, низкое кровяное давление, шок, проблемы с кровотечением или свертыванием крови.
• Инфекции легких (пневмония):затруднение дыхания.
• Низкое количество кровяных клеток:синяки, кровоподтеки или необычное кровотечение после травмы, лихорадка или если вы чувствуете себя необычно усталым или с затруднением дыхания.
• Тяжелые реакции слизистых оболочек,которые могут возникнуть через несколько дней или месяцев после введения Зевалина, ритуксимаба или обоих. Ваш врач немедленно прекратит лечение.
• Экстравазация(выход инфузии в окружающие ткани): боль, жжение, зуд или другая реакция в месте инфузии во время введения. Ваш врач немедленно прекратит инфузию и возобновит ее в другой вене.
• Аллергические реакции(гиперчувствительность) / реакции на инфузию: симптомы аллергических реакций или реакций на инфузию могут быть кожными реакциями, затруднением дыхания, отеком, зудом, покраснением, ознобом, головокружением (как возможный знак низкого кровяного давления). В зависимости от типа или тяжести реакции, ваш врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение.

Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), привели к смерти в некоторых случаях, как в клинических испытаниях, так и во время маркетинга продукта.

Побочные эффекты, отмеченные двумя звездочками (**), также наблюдались при консолидирующей терапии.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Снижение количества тромбоцитов, белых кровяных клеток и красных кровяных клеток в крови (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, анемия)*.
• Чувство дискомфорта (тошнота).

• Слабость, лихорадка, озноб.
• Инфекция*.

• Усталость**.
• Петехии (красные точки под кожей)**.

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Инфекция крови (сепсис)*; инфекция легких (пневмония)*, инфекция мочевыводящих путей, инфекции, вызванные грибами в полости рта, такие как афтозный стоматит (оральный кандидоз).
• Другие виды рака, связанные с кровью (миелодиспластический синдром (МДС) / острый миелоидный лейкоз (ОМЛ))*, **, боль в опухоли.
• Лихорадка с снижением количества определенных белых кровяных клеток (нейтропеническая лихорадка),снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения)*, снижение количества лимфоцитов (лимфопения).

• Аллергические реакции (гиперчувствительность).
• Сильная потеря аппетита (анорексия).

• Чувство тревоги (тревога), проблемы со сном (бессонница).
• Головокружение, головная боль.

• Кровотечение из-за снижения количества тромбоцитов в крови*.
• Кашель, насморк.
• Рвота, боль в животе (абдоминальная), диарея, изжога, раздражение горла, запор.
• Кожная сыпь, зуд (зуд).

• Боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боль в спине, боль в шее.
• Боль, симптомы, подобные гриппу, чувство общего дискомфорта, отек, вызванный накоплением жидкости в руках и ногах, и в других тканях (периферический отек), увеличение потоотделения.

• Высокое кровяное давление (гипертония)**.
• Низкое кровяное давление (гипотония)**.
• Отсутствие менструации (аменорея)**.

Побочные эффекты не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Ускорение сердечного ритма (тахикардия).

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Доброкачественная опухоль мозга (менингиома).
• Кровоизлияние в мозг из-за снижения количества тромбоцитов в крови*.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• Кожная реакция и реакция слизистых оболочек (включая синдром Стивенса-Джонсона)*.

• Экстравазация (выход инфузии в окружающие ткани), вызывающая воспаление кожи (дерматит в месте инфузии) и отслоение кожи в месте инфузии или язвы в месте инъекции.

• Повреждение тканей вокруг опухолей лимфатической системы и осложнения, вызванные отеком таких опухолей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. ХРАНЕНИЕ ЗЕВАЛИНА

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Этот препарат будет храниться медицинским работником.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.

Процедуры хранения должны соответствовать национальным правилам, касающимся радиоактивных материалов.

После радиоактивного маркирования рекомендуется немедленное использование. Показана стабильность в течение 8 часов при 2°C - 8°C и защите от света.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Зевалина

• Активное вещество - ибритумомаб тиуксетан. Каждая ампула содержит 3,2 мг ибритумомаба тиуксетана в 2 мл раствора (1,6 мг/мл).
• Другие компоненты:
• • Ампула ибритумомаба тиуксетана: хлорид натрия, вода для инъекций.
  • Ампула ацетата натрия: ацетат натрия, вода для инъекций.

• Ампула буферного раствора: раствор альбумина человека, хлорид натрия, дигидрофосфат динатрия, гидроксид натрия, дигидрофосфат калия, хлорид калия, пентетовая кислота, соляная кислота для регулирования pH, вода для инъекций.

Окончательная формулировка после радиоактивного маркирования содержит 2,08 мг ибритумомаба тиуксетана, меченного иттрием-90 (90Y), в общем объеме 10 мл.

Вид препарата и содержание упаковки

Зевалин является реактивным комплектом для приготовления радиофармацевтических препаратов для инфузии, содержащим:

• Стеклянную ампулу ибритумомаба тиуксетана с 2 мл бесцветного и прозрачного раствора.
• Стеклянную ампулу ацетата натрия с 2 мл бесцветного и прозрачного раствора.

• Стеклянную ампулу буферного раствора с 10 мл прозрачного раствора желтого или янтарного цвета.
• Пустую стеклянную ампулу для реакции.

Владелец разрешения на маркетинг

Ceft Biopharma s.r.o.

Trtinova 260/1

Cakovice, 196 00 Praha 9

Чешская Республика

Производитель

CIS bio international

RN 306- Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Франция

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.