ЗЕСТРИЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зестрил 20 мг таблетки

лизиноприл

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зестрил и для чего он используется
2. что вам нужно знать перед началом приема Зестрила
3. Как принимать Зестрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зестрила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зестрил и для чего он используется

Зестрил содержит препарат под названием лизиноприл. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ.

Зестрил можно использовать в следующих случаях:

• Для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
• Для лечения сердечной недостаточности.
• Если вы недавно перенесли сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Для лечения почечных расстройств, связанных с диабетом 2-го типа, у пациентов с гипертонией.

Зестрил действует путем расширения ваших кровеносных сосудов. Это помогает уменьшить ваше артериальное давление. Он также облегчает работу вашего сердца, позволяя ему перекачивать кровь во все части вашего организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зестрила

Не принимайте Зестрил:

• если вы аллергичны к лизиноприлу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на любой другой препарат-ингибитор АПФ. Аллергическая реакция могла вызвать отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка или горла. Она также могла вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдем).
• если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/вальсартан, препарат, используемый для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдема (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.
• если у кого-либо из членов вашей семьи была тяжелая аллергическая реакция (ангиоэдем) на ингибитор АПФ или если вы имели тяжелую аллергическую реакцию (ангиоэдем) по неизвестным причинам.
• если вы беременны более 3 месяцев. Также лучше избегать приема Зестрила на ранних сроках беременности - см. раздел о беременности.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Зестрила.

Если вы развиваете постоянный сухой кашель после начала лечения Зестрилом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зестрила:

• если у вас есть сужение (стеноз) аорты (одной из артерий, находящихся в сердце) или сужение сердечных клапанов (митральных клапанов).
• если у вас есть сужение (стеноз) почечной артерии.
• если у вас есть утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая миокардиопатия).
• если у вас есть заболевание кровеносных сосудов (коллагеновая болезнь сосудов).
• если у вас низкое артериальное давление. Вы можете чувствовать это как головокружение или шаткость, особенно при вставании.
• если у вас есть нарушение почечной функции или вы проходите диализ.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас диабет.
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, увеличивающих риск ангиоэдема (отека под кожей в области, такой как горло):

• темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты, принадлежащие к классу ингибиторов мТОР (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака).
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.
  • если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен

Ваш врач может контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе “Не принимайте Зестрил”.

• если вы недавно имели диарею или рвоту.
• если ваш врач посоветовал вам контролировать количество соли в вашем рационе.
• если у вас высокий уровень холестерина и вы проходите лечение, называемое "аферезом ЛДЛ”.
• вы должны сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы (или планируете стать) беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Зестрила до беременности или сразу после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует другой препарат вместо Зестрила. Зестрил не рекомендуется на ранних сроках беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если используется после третьего месяца беременности.
• если вы чернокожий, поскольку Зестрил может быть менее эффективным. Также более вероятно, что вы desarrollаете побочный эффект “ангиоэдем” (тяжелую аллергическую реакцию).

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Зестрила.

Лечение аллергии, такой как аллергия на укусы насекомых

Сообщите вашему врачу, если вы проходите или собираетесь пройти лечение для снижения эффекта аллергии, такой как аллергия на укусы насекомых (десенсибилизирующее лечение). Если вы принимаете Зестрил во время этого лечения, это может вызвать у вас тяжелую аллергическую реакцию.

Хирургия

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию (включая стоматологическую хирургию), сообщите вашему врачу или зубному врачу, что вы принимаете Зестрил. Это связано с тем, что вы можете испытать низкое артериальное давление (гипотонию), если вам будут введены определенные местные или общие анестетики во время приема Зестрила.

Дети и подростки

Зестрил был изучен у детей. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом. Зестрил не рекомендуется для детей младше 6 лет или для детей с тяжелыми почечными проблемами.

Использование Зестрила с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это связано с тем, что Зестрил может влиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут влиять на действие Зестрила. Возможно, вашему врачу потребуется изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Другие препараты, помогающие снижать артериальное давление.
• Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах “Не принимайте Зестрил” и “Предостережения и меры предосторожности”).
• Препараты, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики).
• Бета-блокаторы, такие как атенолол и пропранолол.
• Препараты, содержащие нитраты (для сердечных проблем).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для лечения боли и артрита.
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин), если вы принимаете более 3 граммов в день.
• Препараты для лечения депрессии и психических расстройств, включая литий.
• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения тромбов).
• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты.
• Препараты для лечения астмы.
• Препараты для лечения насморка или синусита или других средств от простуды (включая те, которые можно купить в аптеке).
• Препараты, подавляющие иммунную реакцию организма (иммунодепрессанты).
• Алопуринол (для лечения подагры).
• Прокаинамид (для лечения сердечных аритмий).
• Препараты, содержащие золото, такие как ауротиомалат натрия, которые вводятся в виде инъекций.
• Следующие препараты могут увеличить риск ангиоэдема (признаки ангиоэдема включают отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания):

• Препараты для растворения тромбов (активатор тканевого плазминогена), которые обычно вводятся в больнице.
• Препараты, вводимые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты, принадлежащие к классу ингибиторов мТОР). См. раздел 2 “Предостережения и меры предосторожности”.
• Расекадотрил, используемый для лечения диареи.
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы (или планируете стать) беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Зестрила до беременности или сразу после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует другой препарат вместо Зестрила. Зестрил не рекомендуется на ранних сроках беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Зестрил у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другой препарат для вас, если вы хотите начать кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или был преждевременным.

Вождение и использование машин

• Некоторые люди могут чувствовать себя головокружительными или уставшими, когда принимают этот препарат. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин.

Вы должны подождать, чтобы увидеть, как препарат влияет на вас, прежде чем попытаться выполнять эти действия.

3. Как принимать Зестрил

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как только вы начнете принимать Зестрил, ваш врач может провести анализ крови. Затем ваш врач может скорректировать дозу, чтобы вы принимали подходящее количество препарата.

Прием препарата

• Проглотите таблетку с водой.
• Пытайтесь принимать свои таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы Зестрил до или после еды.
• Продолжайте принимать Зестрил в течение времени, указанного вашим врачом, поскольку это долгосрочное лечение. Важно продолжать принимать Зестрил каждый день.

Прием первой дозы

• Будьте особенно осторожны, когда принимаете первую дозу Зестрила или если ваш врач увеличивает вашу дозу. Это может вызвать еще большее снижение артериального давления, чем при последующих дозах.
• Этот эффект может сделать вас чувствовать себя головокружительным или шатким. Если это происходит, вы можете лечь. Если это вас беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Взрослые

Ваша доза зависит от вашего состояния и от того, принимаете ли вы любой другой препарат. Ваш врач укажет вам, сколько таблеток вам нужно принимать каждый день. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Для повышенного артериального давления

• Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• Обычная доза в течение длительного времени составляет 20 мг один раз в день.

• Для сердечной недостаточности

• Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• Доза в течение длительного времени составляет 5 мг до 35 мг один раз в день.

• После сердечного приступа

• Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в течение первых 24 часов после приступа и 5 мг на следующий день.
• Обычная доза в течение длительного времени составляет 10 мг один раз в день.

• Почечные проблемы, связанные с диабетом

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день.

Если вы пожилой человек, имеете проблемы с почками или принимаете диуретические препараты, ваш врач может назначить вам меньшую дозу, чем обычная доза.

Использование у детей и подростков (6-16 лет) с повышенным артериальным давлением

• Зестрил не рекомендуется для детей младше 6 лет или для детей с тяжелыми почечными проблемами.
• Врач рассчитает правильную дозу для ребенка. Доза зависит от веса ребенка.
• Для детей, вес которых составляет от 20 кг до 50 кг, рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• Для детей, вес которых составляет более 50 кг, рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день.

Если вы приняли слишком много Зестрила

Если вы приняли слишком много Зестрила, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Наиболее частые симптомы: головокружение, сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Зестрила

• Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Зестрилом

Не прекращайте принимать свои таблетки, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете одну из следующих реакций, прекратите принимать Зестрил и немедленно обратитесь к врачу.

• Тяжелые аллергические реакции (редко, от 1 до 10 из 10 000 пациентов). Симптомы могут включать внезапное появление:

• Отека лица, губ, языка или горла. Это может затруднить глотание.
• Тяжелого или внезапного отека рук, ног или лодыжек.
• Затруднения дыхания.
• Тяжелого зуда кожи (с волдырями).

• Тяжелые кожные расстройства, такие как внезапная и неожиданная сыпь, покраснение или шелушение кожи (очень редко, менее 1 из 10 000 пациентов).
• Инфекция с симптомами, такими как лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как раздражение горла/фаринга/рта или мочевыделительной системы (очень редко, менее 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (от 1 до 10 из 100 пациентов)

• Головная боль.
• Чувство вертиго или головокружения, особенно при быстром вставании.
• Диарея.
• Сухой кашель.
• Рвота.
• Почечные расстройства (обнаруженные при анализе крови).

Редкие (от 1 до 10 из 1 000 пациентов)

• Изменения настроения.
• Изменение цвета пальцев рук и ног (бледно-синий, за которым следует покраснение) или онемение или покалывание в пальцах рук или ног.
• Изменения вкуса.
• Сонливость.
• Чувство вертиго.
• Затруднение засыпания.
• Инсульт.
• Быстрый сердечный ритм.
• Ринит.
• Тошнота.
• Боль в желудке или изжога.
• Кожная сыпь или зуд.
• Неспособность иметь эрекцию (импотенция).
• Чувство усталости или слабости (нехватка сил).
• Значительное снижение артериального давления, которое может возникнуть у людей в следующих ситуациях: коронарная болезнь, сужение аорты (артерии сердца), почечные артерии или сердечные клапаны; утолщение сердечной мышцы. Если это происходит, вы можете испытывать вертиго или головокружение, особенно при быстром вставании.
• Изменения в анализах крови для определения правильной функции печени и почек.
• Инфаркт миокарда.
• Галлюцинации.

Редкие (от 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• Спутанность сознания.
• Сыпь с волдырями.
• Сухость во рту.
• Выпадение волос.
• Псориаз (кожное заболевание).
• Изменение запаха.
• Развитие молочных желез у мужчин.
• Изменения в некоторых клетках или других компонентах крови. Ваш врач может время от времени брать анализы, чтобы проверить, влияет ли Зестрил на вашу кровь. Симптомы могут включать усталость, бледность кожи, раздражение горла, лихорадку, боль в суставах и мышцах, воспаление суставов или лимфатических узлов или чувствительность к солнечному свету.
• Низкие уровни натрия в крови (что может вызывать симптомы, такие как усталость, головная боль, тошнота, рвота).
• Внезапная почечная недостаточность.

Очень редкие (менее 1 из 10 000 пациентов)

• Синусит (чувство боли и давления за щеками и глазами).
• Одышка.
• Низкие уровни глюкозы в крови (гипогликемия). Симптомы могут включать чувство голода или слабости, потоотделение и быстрый сердечный ритм.
• Воспаление легких. Симптомы включают кашель, одышку и высокую лихорадку.
• Желтуха кожи или белого цвета глаз (желтуха).
• Воспаление печени. Это может привести к потере аппетита, желтухе кожи и глаз и темному цвету мочи.
• Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе.
• Тяжелые кожные расстройства. Симптомы включают покраснение, образование пузырей и шелушение.
• Потоотделение.
• Снижение количества мочи или невозможность мочиться.
• Печеночная недостаточность.
• Волдыри.
• Воспаление кишечника.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Симптомы депрессии.
• Обморок.

Побочные эффекты у детей, по-видимому, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зестрила

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зестрила 20 мг таблеток

• Активное вещество - лизиноприл (в виде дигидрата).
• Другие компоненты - маннит, гидрогенфосфат кальция дигидрат, кукурузный крахмал, прегельтинизированный крахмал, стеарат магния и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка круглая, коричнево-красная, не покрытая, двояковыпуклая с надписью "♥ 20" на одной стороне и гладкая на другой. Диаметр 8 мм.

Таблетки Зестрила выпускаются в упаковках с алюминиевыми блистерами по 14, 20, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 и 500 таблеток.

Таблетки Зестрила также выпускаются в банках по 20, 30, 50, 100 и 400 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производитель:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Швеция

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK 10 2NA

Великобритания

AstraZeneca Reims Production,

Parc industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Реймс, Франция

ROVI Pharma Industrial Services S.A.

Vía Complutense, 140

Алькала-де-Энарес, Мадрид, 28805

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Acemin: Австрия

Zestril: Бельгия, Испания, Франция, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Швеция, Великобритания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: март 2022

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/