Zessly 100 mg polvo par… – инструкция – Испания

Инструкция по применению Zessly 100 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Введение

Противорецептор: информация для пользователя

Zessly 100 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

инфиксимаб

Читайте весь листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Ваш врач также предоставит вам карту информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать перед и во время лечения Zessly.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1. Что такое Зессли и для чего оно используется

Zessly содержит активное вещество инфликсимаб. Инфликсимаб — это моноклональный антитело, вид белка, который связывается с конкретным целью в организме, называемым TNF (туморный некроз-фактор альфа).

Zessly принадлежит к группе препаратов, называемых «блокаторами TNF». Используется у взрослых для следующих воспалительных заболеваний:

Ревматоидный артрит
Псориатический артрит
Анизилотическая спондилит (болезнь Бехтерева)
Псориаз.

Zessly также используется у взрослых и детей старше 6 лет для:

Хронического колита
Улцеративного колита.

Zessly действует путем избирательного связывания с TNF альфа и блокирования его действия. TNF альфа участвует в воспалительных процессах в организме, поэтому блокирование его может снизить воспаление в организме.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит, сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначен Zessly в сочетании с другим препаратом, называемым метотрексатом, для:

Снижения симптомов и признаков вашей болезни
Отсрочки повреждения суставов
Улучшения вашего физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначен Zessly для:

Снижения симптомов и признаков вашей болезни
Снижения повреждения суставов
Улучшения вашего физического состояния.

Анизилотическая спондилит (болезнь Бехтерева)

Анизилотическая спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника. Если у вас анизилотическая спондилит, сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначен Zessly для:

Снижения симптомов и признаков вашей болезни
Улучшения вашего физического состояния.

Псориаз

Псориаз — это воспалительное заболевание кожи. Если у вас псориаз в виде пластов, средней или тяжелой степени, сначала будут назначены другие препараты или лечение, такие как фототерапия. Если эти препараты или лечение не будут достаточно эффективны, вам будет назначен Zessly для снижения симптомов и признаков вашей болезни.

Улцеративный колит

Улцеративный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас улцеративный колит, сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначен Zessly для лечения вашей болезни.

Хронический колит

Хронический колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас хронический колит, сначала будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначен Zessly для:

Лечения активного хронического колита
Снижения количества аномальных трубок (фистул) между вашим кишечником и кожей, которые не были контролированы другими препаратами или хирургией.

2. Что нужно знать перед началом использования Zessly

Не следует вводить Зессли, если:

Вы аллергины на инфликсимаб или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
Вы аллергины (гиперчувствительны) к белкам, происходящим от мышей.
У вас есть туберкулез (ТБ) или другая серьезная инфекция, такие как пневмония или сепсис.
У вас есть умеренная или тяжелая недостаточность сердца.

Если у вас что-то из вышеуказанного произошло, не используйте Зессли. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам введут Зессли.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом лечения Зессли, если:

Вы получали ранее лечение с использованием препарата, содержащего инфликсимаб

Сообщите вашему врачу, если вы получали ранее лечение с использованием препарата, содержащего инфликсимаб, и теперь начинаете лечение Зессли.
Если вы прервали лечение инфликсимабом более чем на 16 недель, существует повышенный риск аллергических реакций при повторном начале лечения.

Инфекции

Перед тем, как вам введут Зессли, сообщите вашему врачу, если у вас есть инфекция, даже если она очень легкая.
Перед тем, как вам введут Зессли, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо жили или путешествовали в местах, где часто встречаются инфекции, такие как хистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определенным типом грибов, которые могут повредить легкие или другие части вашего тела.
Вы можете легче заразиться инфекциями во время лечения Зессли. Если вы старше 65 лет, у вас есть повышенный риск.
Эти инфекции могут быть серьезными и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, бактериями или другими микроорганизмами в окружающей среде, и сепсис, которые могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки инфекции во время лечения Зессли, такие как лихорадка, кашель, симптомы гриппа, общее недомогание, покраснение или ощущение тепла на коже, ранах или проблемах с зубами. Врач может рекомендовать временное прекращение лечения Зессли.

Туберкулез (ТБ)

Очень важно сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели ТБ или были в близком контакте с кем-то, у кого есть или имел ТБ.
Врач сделает тест, чтобы увидеть, есть ли у вас ТБ. Были сообщены случаи ТБ у пациентов, получавших инфликсимаб, даже у пациентов, которые уже получали лечение для ТБ. Врач отметит эти тесты в вашей карте пациента.
Если врач заметит, что у вас есть риск ТБ, он может назначить вам препараты для лечения ТБ перед тем, как вам введут Зессли.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки ТБ во время лечения Зессли. Признаки включают в себя постоянный кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку, ночные поты.

Вирус гепатита B

Перед тем, как вам введут Зессли, сообщите вашему врачу, если у вас есть вирус гепатита B или вы имели его когда-либо.
Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что у вас есть риск заражения вирусом гепатита B.
Врач должен сделать тесты на вирус гепатита B.
Лечение блокаторами ТНФ, такими как Зессли, может привести к реактивации вируса гепатита B у пациентов, которые являются носителями этого вируса, что в некоторых случаях может быть потенциально смертельным.

Проблемы с сердцем

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, такие как легкая недостаточность сердца.
Врач будет строго контролировать ваше сердце.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите новые или ухудшающиеся признаки проблем с сердцем во время лечения Зессли. Признаки включают в себя затруднение дыхания или отеки ног.

Рак и лимфома

Перед тем, как вам введут Зессли, сообщите вашему врачу, если у вас есть или имели лимфому (一种 тип рака крови) или любой другой тип рака.
Пациенты с тяжелой артритом, которые имели болезнь в течение долгого времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы.
Детям и взрослым, получавшим Зессли, может быть повышенный риск развития лимфомы или другого типа рака.
Некоторые пациенты, получавшие блокаторы ТНФ, включая инфликсимаб, развили редкий тип рака, называемый лимфомой Т-клеток печени. Из этих пациентов большинство были подростками или молодыми мужчинами, и большинство из них имели болезнь Crohn или колит. Этот тип рака обычно смертелен. Almost все пациенты также получали препараты с азатиоприном или 6-меркаптопурином, помимо блокаторов ТНФ.
Некоторые пациенты, получавшие инфликсимаб, развили определенные типы рака кожи. Сообщите вашему врачу, если у вас есть изменения кожи или росты на коже во время или после лечения.
Некоторые женщины, получавшие инфликсимаб для лечения артрита, развили рак шейки матки. Женщинам, получающим Зессли, даже тем, кто старше 60 лет, врач может рекомендовать регулярные проверки рака шейки матки.

Болезни легких или крупные курильщики

Перед тем, как вам введут Зессли, сообщите вашему врачу, если у вас есть болезнь легких, называемая хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), или если вы крупный курильщик.
Пациенты с ХОБЛ и крупные курильщики могут иметь повышенный риск развития рака во время лечения Зессли.

Болезни нервной системы

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или имели проблемы, которые затрагивают вашу нервную систему, перед тем, как вам введут Зессли. Это включает в себя рассеянный склероз, синдром Гийляна-Барре, если у вас есть приступы или у вас был диагноз «неуритис оптический».

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки болезни нервной системы во время лечения Зессли. Признаки могут включать в себя изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части вашего тела.

Аномальные отверстия кожи

Сообщите вашему врачу, если у вас есть аномальная язва кожи (фистула) перед тем, как вам введут Зессли.

Вакцины

Советуйтесь с вашим врачом, если вы недавно получали или должны получить вакцину.

Перед началом лечения Зессли вам должны быть сделаны рекомендуемые вакцины. Вы можете получить некоторые вакцины во время лечения Зессли, но не следует получать вакцины с живыми микроорганизмами (вакцины, содержащие живой, но ослабленный агент инфекции) во время использования Зессли, поскольку они могут вызвать инфекции.
Если вы получали Зессли во время беременности, вашему ребенку также может быть повышенный риск заражения инфекцией в результате получения вакцины с живыми микроорганизмами в течение первого года жизни. Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Зессли, чтобы решить, когда вашему ребенку можно будет сделать вакцину, включая вакцины с живыми микроорганизмами, такие как вакцина BCG (используемая для предотвращения туберкулеза).
Если вы кормите грудью, важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Зессли перед тем, как вашему ребенку сделают вакцину. Для более подробной информации см. раздел о беременности и кормлении грудью.

Терапевтические инфекционные агенты

Сообщите вашему врачу, если вы недавно получали или собираетесь получить лечение с использованием терапевтического инфекционного агента (например, инъекцию BCG, используемую для лечения рака).

Хирургические операции или стоматологические вмешательства

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь сделать хирургическую операцию или стоматологическое вмешательство.
Сообщите вашему хирургу или стоматологу, что вы находитесь на лечении Зессли, показав им вашу карту пациента.

Проблемы с печенью

Некоторые пациенты, получавшие лечение с использованием препаратов, содержащих инфликсимаб, развили серьезные проблемы с печенью.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки проблем с печенью во время лечения Зессли. Признаки могут включать в себя желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль или отек в верхней правой части живота, боль в суставах, высыпания на коже или лихорадку.

Низкие показатели крови

В некоторых случаях, когда пациенты получают лечение с использованием препаратов, содержащих инфликсимаб, их организм не может производить достаточно клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливают кровотечение.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки низких показателей крови во время лечения Зессли. Признаки могут включать в себя постоянную лихорадку, кровотечение или легкое образование кровоподтеков под кожей, или бледность.

Повреждения иммунной системы

Некоторые пациенты, получавшие лечение с использованием препаратов, содержащих инфликсимаб, развили симптомы повреждения иммунной системы, называемой лупусом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развили симптомы лупуса во время лечения Зессли. Признаки могут включать в себя боль в суставах или высыпания на щеках или руках, вызванные чувствительностью к солнцу.

Дети и подростки

Вероятно, приведенная выше информация также применима к детям и подросткам. Кроме того:

• Некоторые дети и подростки, получавшие блокаторы ТНФ, такие как инфликсимаб, развили рак, даже редкие типы, которые в некоторых случаях привели к смерти.

• Больше детей, получавших инфликсимаб, развили инфекции по сравнению с взрослыми.

• Детям следует сделать рекомендуемые вакцины перед началом лечения Зессли.

Детям можно сделать некоторые вакцины во время лечения Зессли, но не следует делать вакцины с живыми микроорганизмами во время использования Зессли.

Если вы не уверены, что что-то из приведенного выше относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам введут Зессли.

Другие препараты и Зессли

Пациенты, у которых есть воспалительные заболевания, уже принимают препараты для лечения своих проблем. Эти препараты могут вызывать побочные эффекты. Врач посоветует вам, какие другие препараты следует продолжать принимать во время лечения Зессли.

Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, даже любой другой препарат для лечения болезни Crohn, колит, артрита, спондилита Анкилозирующего сpondylitis, артрита псориатического или псориаза или препараты, которые можно купить без рецепта, такие как витамины или лекарственные растения.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

Препараты, которые влияют на вашу иммунную систему.
Kineret (анакинра). Зессли и Kineret не следует использовать одновременно.
Orencia (абатацепт). Зессли и Orencia не следует использовать одновременно.

Вы не должны получать вакцины с живыми микроорганизмами во время использования Зессли. Если вы использовали Зессли во время беременности или если вы получаете Зессли во время кормления грудью, сообщите врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Зессли перед тем, как вашему ребенку сделают вакцину.

Если вы не уверены, что что-то из приведенного выше относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Зессли.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Зессли следует использовать только во время беременности или кормления грудью, если ваш врач считает это необходимым для вас.
Вы должны избегать беременности во время лечения Зессли и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Обратите внимание на использование контрацептивов в течение этого времени с вашим врачом.
Если вы получали Зессли во время беременности, вашему ребенку может быть повышенный риск заражения инфекцией.
Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Зессли перед тем, как вашему ребенку сделают вакцину. Если вы получали Зессли во время беременности, сделать вакцину BCG (используемую для предотвращения туберкулеза) вашему ребенку в течение 12 месяцев после рождения может привести к заражению инфекцией с серьезными осложнениями, включая смерть. Вакцины с живыми микроорганизмами, такие как вакцина BCG, не следует делать вашему ребенку в течение 12 месяцев после рождения, если не рекомендовано врачом вашего ребенка. Для более подробной информации см. раздел о вакцинах.
Если вы кормите грудью, важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Зессли перед тем, как вашему ребенку сделают вакцину. Вакцины с живыми микроорганизмами не следует делать вашему ребенку во время кормления грудью, если не рекомендовано врачом вашего ребенка.
В детях, рожденных женщинами, получавших инфликсимаб во время беременности, было сообщено о серьезном снижении количества белых кровяных клеток в крови. Если вашему ребенку часто бывают лихорадки или инфекции, немедленно обратитесь к врачу вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Зессли, скорее всего, не повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Если вы чувствуете усталость, головокружение или плохое самочувствие после введения Зессли, не везите машину или используйте инструменты или машины.

Зессли содержит соли

Зессли содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это, по сути, «без натрия». Однако перед введением Зессли он смешивается с раствором, содержащим натрий. Обратитесь к вашему врачу, если вы следите за диетой с низким содержанием соли.

3. Как использовать Зессли

Ревматоидный артрит

Обычная доза составляет 3 мг на каждый кг веса тела.

Псориатический артрит, спондилит анизилотический (болезнь Бехтерева), псориаз, колитис язвенный и болезнь Крона

Обычная доза составляет 5 мг на каждый кг веса тела.

Как будет администрирован Зессли

Зессли будет администрирован вашим врачом или медсестрой.
Ваш врач или медсестра приготовят препарат для перфузии.
Препарат будет администрирован как перфузия (капельница) (в течение 2 часов) в одной из ваших вен, обычно в вашем руке. После третьего лечения ваш врач может решить администрировать вам Зессли в течение 1 часа.
Вы будете находиться под наблюдением во время администрирования Зессли и также в течение 1-2 часов после.

Какое количество Зессли будет администрировано

Ваш врач решит вашу дозу и сколько раз вам будет администрирован Зессли. Это будет зависеть от вашего заболевания, веса и как вы будете реагировать на Зессли.
Ниже приведена таблица, показывающая, сколько раз обычно администрируется этот препарат после вашей первой дозы.

2-ядоза	2недели после вашего1-голечения
3-ядоза	6недель после вашего1-голечения
Дальнейшие дозы	Каждые6до8недель, в зависимости от вашего заболевания

Использование у детей и подростков

Зессли следует использовать только у детей, если они лечатся от болезни Крона или колитиса язвенного. Эти дети должны быть старше 6 лет.

Если им администрируют слишком много Зессли

Поскольку этот препарат администрируется вашим врачом или медсестрой, вероятность того, что им будет администрировано слишком много Зессли, очень мала. Неизвестны последствия администрирования слишком большого количества Зессли.

Если вы забудете или не придете на свою перфузию Зессли

Если вы забудете или не придете на назначенную встречу для получения Зессли, как можно скорее назначьте встречу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты и могут потребовать лечения. Побочные эффекты также могут возникнуть после окончания лечения с Zessly.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите что-то из следующего:

Знаки аллергической реакциикак опухание лица, губ, рта или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании, высыпания на коже, уртикарию, опухание рук, ног или голеней. Некоторые из этих реакций могут быть серьезными или потенциально смертельными. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2 часов после инъекции или позже. Могут возникать дополнительные признаки аллергических реакций в течение 12 дней после инъекции, такие как боль в мышцах, лихорадка, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головная боль.
- Знаки сердечной проблемыкак боль или дискомфорт в груди, боль в руке, боль в животе, затруднение дыхания, тревога, головокружение, обморок, потливость, тошнота (чувство болезни), рвота, пульсация или стук в груди, быстрый или медленный пульс, опухание ног.
- Знаки инфекции (включая ТБ)как лихорадка, усталость, кашель, который может быть затяжным, затруднение дыхания, симптомы, подобные гриппу, потеря веса, ночные поты, диарея, раны, скопление гноя в животе или вокруг ануса (абсцесс), проблемы с зубами или ощущение жжения при мочеиспускании.
- Возможные признаки ракакоторые включают, но не ограничиваются, воспалением лимфатических узлов, потерей веса, лихорадкой, узлами на коже, редко, изменениями на пятнах или изменением цвета кожи, или редкой вагинальной кровоточивостью.
- Знаки проблемы с дыхательной системойкак кашель, затруднение дыхания или чувство давления в груди.
- Знаки проблемы с нервной системой(которые включают проблемы с глазами)как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапная путаница, затруднение речи или понимания; затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации или сильная головная боль), судороги, онемение/шум в любой части тела, или слабость в руках или ногах, изменения зрения, как двойное зрение или другие проблемы с глазами.
- Знаки проблемы с печенью(которые включают инфекцию гепатита B, когда у вас была гепатит B ранее) как желтуха кожи и глаз, темная моча, боль или опухание в верхней правой части живота, боль в суставах, высыпания на коже или лихорадка.
- Знаки нарушения иммунной системыкак боль в суставах или эритема на солнце на щеках или руках (синдром Люпуса) или кашель, затруднение дыхания, лихорадка или высыпания на коже (саркоидоз).
- Знаки низкого числа кровяных клетоккак лихорадка, кровотечение или появление кардиналов с легкостью, маленькие красные или синие пятна, вызванные кровотечением под кожей, или бледность.
- Знаки серьезных проблем с кожейкак пятна или круглые пятна красного цвета, часто с центральными пузырьками на груди, большие области кожи, отслаивающиеся и приподнятые (экзфолиативные), язвы в рту, горле, носу, гениталиях и глазах или маленькие полости, наполненные гноем, которые могут распространяться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите что-то из вышеуказанного.

Следующие побочные эффекты были замечены у препаратов, содержащих инфликсимаб:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Боль в животе, тошнота
Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
Головная боль
Побочный эффект, вызванный инфузией
Боль

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Изменения функции печени, повышение уровня печеночных ферментов (показано в анализах крови)
Пневмония или пневмонию, такие как бронхит или пневмония
Трудное или болезненное дыхание, боль в груди
Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, изжога, жжение в желудке, запор
Уртикариозный тип высыпания (бугорки), кожная высыпания с зудом или сухая кожа
Заболевания равновесия или чувство головокружения
Лихорадка, повышенная потливость
Заболевания кровообращения, такие как низкое или высокое артериальное давление
Кардиналы, удушье или носовое кровотечение, жар, краснота кожи (рубор),
Чувство усталости или слабости
Бактериальные инфекции, такие как сепсис, абсцесс или кожная инфекция (целлюлит)
Кожная инфекция, вызванная грибком
Заболевания крови, такие как анемия или низкий уровень лейкоцитов
Индурение лимфатических узлов
Депрессия, проблемы с сном
Заболевания глаз, включая красные глаза и инфекции
Быстрый пульс или пульсация
Боль в суставах, мышцах или спине
Инфекция мочевыводящих путей
Псориаз, кожные проблемы, такие как экзема и выпадение волос
Реакции в месте инъекции, такие как боль, опухание, краснота или зуд
Охлаждение, скопление жидкости под кожей, вызывающее опухание
Чувство онемения или шума

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Недостаток кровоснабжения, опухание вены
Акупуляция крови за пределами кровеносных сосудов (гематома) или кардиналы
Кожные проблемы, такие как пузырьки, верруки, изменение или пигментация кожи, или опухшие губы, или утолщение кожи, или краснота, кожа, отслаивающаяся и отслаивающаяся, или язвы в рту, горле, носу, гениталиях и глазах или маленькие полости, наполненные гноем, которые могут распространяться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.
Глубокие аллергические реакции (например, анафилаксия), нарушения иммунной системы, называемые синдромом Люпуса, аллергические реакции на чужеродные белки
Трудное заживление ран
Индурение печени (гепатит) или желчного пузыря, повреждение печени
Чувство забывчивости, раздражительности, путаницы, нервозности
Заболевания глаз, включая двоение в глазах или другие проблемы с глазами
Нарушения сердца или ухудшение их, снижение частоты сердечных сокращений
Обморок
Судороги, проблемы с нервами
Язва кишечника или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе
Индурение поджелудочной железы (панкреатит)
Грибковые инфекции, такие как инфекция кандидой или грибковая инфекция ногтей

Проблемы с дыхательной системой (как эдема)
Ликвор вокруг легких (дурхаймная жидкость)
Сужение дыхательных путей в легких, что вызывает затруднение дыхания
Индурение мембраны, которая защищает легкие, что вызывает сильную боль в груди, которая ухудшается при дыхании (плеврит)
Туберкулез
Ренальные инфекции
Низкий уровень тромбоцитов, слишком много лейкоцитов в крови
Вагинальные инфекции
Результаты анализов крови, показывающие «антитела» к собственному телу
Изменения уровня холестерина и жира в крови
Повышение веса (для большинства пациентов, увеличение веса было небольшим).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Одна из видов кровяных опухолей (лимфома)
Кровь не обеспечивает достаточно кислорода для тела, проблемы с кровообращением, такие как сужение кровеносного сосуда
Индурение мембран, которые защищают мозг (менингит)
Инфекции, вызванные ослабленным иммунитетом
Индурение печени, вызванный проблемой с иммунной системой (гепатит, вызванный иммунной системой)
Индурение печени, вызванный желтухой кожи и глаз (желтуха)
Опухание или аномальное рост тканей
Глубокая аллергическая реакция, которая может вызвать потерю сознания и может быть потенциально смертельной (шок анафилактический)
Индурение мелких кровеносных сосудов (васкулит)
Нарушения иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (как саркоидоз)
Акупуляция иммунных клеток в результате воспалительной реакции (гранулематозные поражения)
Чувство безразличия или эмоциональной отстраненности
Серьезные кожные проблемы, такие как некролиз эпидермальный токсический, синдром Стивенса-Джонсона и пустулозная эксантематозная генерализованная острая
Другие кожные проблемы, такие как эритема мультформ, реакции, подобные лихену (кожные высыпания с зудом или красно-морщинистые линии на слизистых оболочках), пузырьки и отслаивание кожи, или фурункулез
Глубокие проблемы с нервной системой, такие как миелитическая тропическая, болезнь, подобная рассеянному склерозу, оптическая нейрит и синдром Гийляна-Барре
Индурение глаза, которое может вызвать изменения зрения, включая слепоту
Ликвор в мембране, которая защищает сердце (дурхаймная жидкость)
Серьезные проблемы с легкими (как интерстициальная болезнь легких)
Меланом (一种 кожная опухоль)
Рак шейки матки
Низкий уровень кровяных клеток, включая серьезное снижение количества лейкоцитов в крови
Маленькие красные или синие пятна, вызванные кровотечением под кожей
Аномальные значения уровня белка в крови, называемого «комплементом», который является частью иммунной системы.

Недостаточно известная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Рак у детей и взрослых
Редкая кровяная опухоль, которая в основном поражает подростков или молодых мужчин (лимфома гепатоспленомагничная T-клеточная)
Падение функции печени
Карцинома клеток Меркеля (一种 кожная опухоль)
Саркома Капоши, редкая опухоль, связанная с инфицированием вирусом простого герпеса человека 8. Саркома Капоши обычно проявляется в виде красных пятен на коже
Ухудшение болезни, называемой дерматомиозитом (высыпания на коже, сопровождающиеся мышечной слабостью)
Инфаркт
Искемия
Кратковременная потеря зрения во время или в течение 2 часов после инфузии
Инфекция, вызванная вакциной, содержащей живые микроорганизмы, из-за ослабленного иммунитета.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Дети, которые лечились инфликсимабом для болезни Крона, показали некоторые различия в побочных эффектах по сравнению с взрослыми, лечившимися инфликсимабом для болезни Крона. Побочные эффекты, которые чаще встречались у детей, были: низкий уровень красных кровяных телец (анемия), кровь в кале, низкий общий уровень лейкоцитов (лейкопения), краснота или рубор лица (рубор), вирусные инфекции, низкий общий уровень лейкоцитов, которые борются с инфекцией (нейтропения), переломы костей, бактериальные инфекции и аллергические реакции дыхательных путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

5. Conservация Zessly

Как правило, Zessly будет храниться у медицинских профессионалов. Если вы хотите получить подробную информацию о хранении, то это следующее:

Храните это лекарство вне досягаемости детей.
Не используйте это лекарство после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности, обозначенной буквами CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
Храните в холодильнике (2 °C - 8 °C).
Это лекарство также можно хранить в оригинальной упаковке вне холодильника в течение максимум 30 °C в течение одного периода до шести месяцев, но не более даты окончания срока годности, указанной на этикетке. В этом случае не следует хранить его в холодильнике. Напишите новую дату окончания срока годности на коробке, указав день/месяц/год. Утилизируйте это лекарство, если оно не было использовано до новой даты окончания срока годности или даты окончания срока годности, указанной на коробке, что произойдет раньше.
Рекомендуется использовать Zessly для перфузии как можно скорее (в течение 3 часов). Однако, если раствор готовится в условиях, свободных от микроорганизмов, его можно хранить в холодильнике при температуре 2 °C - 8 °C в течение 24 часов.
Не используйте это лекарство, если оно имеет измененный цвет или содержит частицы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зессли

Активное вещество - инфликсимаб. В каждом флаконе содержится 100 мг инфликсимаба. После приготовления в каждом мл содержится 10 мг инфликсимаба.
Прочие компоненты - гексагидрат натрия сукцинат, сукциновая кислота, сахароза и полисорбат 80 (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зессли представлен в стеклянном флаконе с порошком для концентрата для раствора для инфузии (порошок для концентрата). Порошок белый.

Зессли доступен в упаковках по 1, 2, 3, 4 или 5 флаконов. Возможно, не все размеры упаковок будут реализованы.

Торговая марка

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрия

Ответственный за производство

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрия

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Словения

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю торговой марки:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel:+32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Ceská republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +35699644126

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

Ελλ?δα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21000 86 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizacná zložka

Tel: +421 2 48200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κ?προς

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Τηλ: +357 22 69 0690

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiale

Tel: +371 67 892 006

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пациентам, получающим инфликсимаб, следует предоставить информационную карту пациента.

Инструкции по применению и обращению – условия хранения

Хранить при температуре 2 °C-8 °C.

Зессли можно хранить при температуре до 30 °C в течение одного периода до 6 месяцев, но не превышая первоначальную дату истечения срока годности. Новая дата истечения срока годности должна быть написана на коробке. После извлечения из холодильника Зессли не следует возвращать в холодильник.

Инструкции по применению и обращению – восстановление, разведение и введение

Чтобы улучшить трассируемость биологических препаратов, торговое наименование и номер партии препарата должны быть четко зарегистрированы.

Рассчитайте дозу и количество флаконов Зессли, необходимых для применения. Каждый флакон Зессли содержит 100 мг инфликсимаба. Рассчитайте общий объем восстановленного раствора Зессли, необходимый для применения.

В условиях стерильности восстановить каждый флакон Зессли с 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой диаметром 21 (0,8 мм) или меньше. Удалить пробку флакона и очистить верхнюю часть с помощью ватного диска, смоченного в 70-процентном этиловом спирте. Вставить иглу шприца в флакон в центр пробки и направить воду для инъекций к стеклянной стенке флакона. Слегка встряхнуть раствор, вращая флакон, чтобы растворить лизофилизированный порошок. Избегайте долгого или интенсивного встряхивания. НЕ ВСТРЯГИВАТЬ. Необычно, что во время восстановления может образовываться пена в растворе. Оставить раствор восстановленного Зессли в покое в течение 5 минут. Проверить, чтобы раствор был бесцветным или мутно-коричневым и опалесцирующим. В растворе могут появиться несколько тонких прозрачных частиц, поскольку инфликсимаб является белком. Не использовать, если раствор имеет вид непрозрачных частиц, изменение цвета или другие загрязнения.

Разбавить общий объем дозы восстановленного раствора Зессли до 250 мл с раствором для инъекций 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия. Не разбавлять раствор восстановленного Зессли с любым другим разбавителем. Разбавление можно выполнить, извлекая из стеклянного флакона или из мешка для инфузии 250 мл раствор для инъекций 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия в объеме, равном объему Зессли, восстановленного. Медленно добавить общий объем раствора восстановленного Зессли в флакон или мешок для инфузии 250 мл. Слегка встряхнуть.

Ввести раствор для инфузии в течение периода, не менее рекомендованного времени инфузии. Использовать только оборудование для инфузии с фильтром входа с низкой протеиновой афинностью, не пирогенным и стерильным (размер поры 1,2 мкм или меньше). Поскольку он не содержит консерванты, рекомендуется начать введение раствора для инфузии как можно скорее и в течение 3 часов после восстановления и разбавления. Когда восстановление и разбавление выполняются в стерильных условиях, раствор для инфузии Зессли можно использовать в течение 24 часов, если он хранится при температуре 2 °C-8 °C. Не хранить ни одну неиспользованную часть раствора для инфузии для повторного использования.

Не проводилось исследований совместимости физико-химических свойств для оценки одновременного введения Зессли с другими агентами. Не инфузировать Зессли одновременно с другими агентами в одной линии для инфузии.

Перед введением проверить визуально Зессли на наличие частиц или изменения цвета. Не использовать, если видны непрозрачные частицы, изменение цвета или загрязнения.