ЗЕССЛИ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зессли 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

инфликсимаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Ваш врач также предоставит вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Зессли.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зессли и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Зессли
3. Как вам будет введено Зессли
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зессли
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зессли и для чего оно используется

Зессли содержит активное вещество инфликсимаб. Инфликсимаб является моноклональным антителом, типом белка, который связывается с конкретной целью в организме, называемой TNF (фактор некроза опухоли) альфа.

Зессли относится к группе лекарств, называемых «блокаторами TNF». Оно используется у взрослых для следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Псориатический артрит
• Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
• Псориаз.

Зессли также используется у взрослых и детей от 6 лет для:

• Болезни Крона
• Язвенного колита.

Зессли действует, связываясь селективно с TNF альфа и блокируя его действие. TNF альфа участвует в воспалительных процессах организма, поэтому блокирование его может уменьшить воспаление в вашем организме.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит является воспалительным заболеванием суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Зессли в комбинации с другим лекарством, называемым метотрексатом, для:

• Уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания
• Замедления повреждения суставов
• Улучшения вашего физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит является воспалительным заболеванием суставов, обычно сопровождающимся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Зессли для:

• Уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания
• Уменьшения повреждения суставов
• Улучшения вашего физического состояния.

Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)

Анкилозирующий спондилит является воспалительным заболеванием позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Зессли для:

• Уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания
• Улучшения вашего физического состояния.

Псориаз

Псориаз является воспалительным заболеванием кожи. Если у вас псориаз в пластинках, умеренный или тяжелый, вам сначала будут назначены другие лекарства или методы лечения, такие как фототерапия. Если эти лекарства или методы лечения не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Зессли для уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания.

Язвенный колит

Язвенный колит является воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас язвенный колит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Зессли для лечения вашего заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона является воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас болезнь Крона, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Зессли для:

• Лечения активной болезни Крона
• Уменьшения количества аномальных каналов (фистул) между вашим кишечником и кожей, которые не были контролируемы другими лекарствами или хирургией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Зессли

Зессли не должен быть назначен, если:

• Вы аллергичны к инфликсимабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к белкам, полученным из мышей.
• У вас туберкулез (ТБ) или другая тяжелая инфекция, такая как пневмония или сепсис.
• У вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий, не используйте Зессли. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как будет назначен Зессли.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом до или во время лечения Зессли, если:

Вы ранее получали лечение инфликсимабом

• Сообщите вашему врачу, если вы ранее получали лечение инфликсимабом и теперь начинаете новое лечение Зессли.
• Если вы прерывали лечение инфликсимабом более 16 недель, существует повышенный риск аллергических реакций, когда вы начинаете новое лечение.

Инфекции

• До того, как вам будет назначен Зессли, сообщите вашему врачу, если у вас есть инфекция, даже если она очень легкая.
• До того, как вам будет назначен Зессли, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо жили или путешествовали в место, где распространены инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определенными типами грибов, которые могут поражать легкие или другие части вашего организма.
• Вы можете легче заразиться инфекциями, когда проходите лечение Зессли. Если вам больше 65 лет, у вас повышенный риск.
• Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, бактериями или другими организмами в окружающей среде, и сепсис, который может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки инфекции во время лечения Зессли, такие как лихорадка, кашель, симптомы, подобные гриппу, общее недомогание, покраснение или ощущение жара на коже, раны или проблемы с зубами. Ваш врач может рекомендовать временно прекратить лечение Зессли.

Туберкулез (ТБ)

• Очень важно сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели ТБ или если вы были в тесном контакте с кем-то, кто имел или имеет ТБ.
• Ваш врач проведет тест, чтобы увидеть, есть ли у вас ТБ. Были зарегистрированы случаи ТБ у пациентов, леченных инфликсимабом, даже у пациентов, которые уже были лечены лекарствами от ТБ. Ваш врач запишет эти тесты в вашу карту информации для пациента.
• Если ваш врач заметит, что вы находитесь в группе риска ТБ, вы можете быть лечены лекарствами от ТБ до того, как вам будет назначен Зессли.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки ТБ во время лечения Зессли. Признаки включают постоянный кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку, ночные поты.

Вирус гепатита Б

• До того, как вам будет назначен Зессли, сообщите вашему врачу, если вы являетесь носителем гепатита Б или если вы когда-либо имели гепатит Б.
• Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом Б.
• Ваш врач должен провести тесты на вирус гепатита Б.
• Лечение блокаторами TNF, такими как Зессли, может привести к реактивации вируса гепатита Б у пациентов, являющихся носителями этого вируса, что в некоторых случаях может быть потенциально смертельным.

Проблемы с сердцем

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, такие как легкая сердечная недостаточность.
• Ваш врач будет внимательно следить за вашим сердцем.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите новые или ухудшающиеся симптомы сердечной недостаточности во время лечения Зессли. Признаки включают трудности с дыханием или отек ног.

Рак и лимфома

• До того, как вам будет назначен Зессли, сообщите вашему врачу, если у вас есть или когда-либо был лимфома (тип рака крови) или любой другой рак.
• Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом, которые имели это заболевание в течение долгого времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы.
• Дети и взрослые, леченные Зессли, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или другого типа рака.
• Некоторые пациенты, леченные блокаторами TNF, включая инфликсимаб, развили редкий тип рака, называемый гепатоспленическим Т-клеточным лимфомой. Большинство этих пациентов были молодыми мужчинами или подростками и имели болезнь Крона или язвенный колит. Этот тип рака обычно смертельный. Почти все пациенты также получали лекарства с азатиоприном или 6-меркаптопурином, кроме блокаторов TNF.
• Некоторые пациенты, леченные инфликсимабом, развили определенные типы рака кожи. Сообщите вашему врачу, если вы заметите изменения на коже или росты на коже во время или после лечения.
• Некоторые женщины, леченные инфликсимабом для ревматоидного артрита, развили рак шейки матки. Ваш врач может рекомендовать регулярные осмотры на предмет рака шейки матки.

Заболевания легких или тяжелые курильщики

• До того, как вам будет назначен Зессли, сообщите вашему врачу, если у вас есть заболевание легких, называемое хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), или если вы являетесь тяжелым курильщиком.
• Пациенты с ХОБЛ и пациенты, являющиеся тяжелыми курильщиками, могут иметь повышенный риск развития рака при лечении Зессли.

Заболевания нервной системы

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть или когда-либо был проблем, влияющий на вашу нервную систему, до того, как вам будет назначен Зессли. Это включает рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, если у вас были приступы или если у вас был диагноз «оптический неврит».

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите симптомы нервного заболевания во время лечения Зессли. Симптомы могут включать изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части вашего тела.

Аномальные отверстия на коже

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть аномальные язвы на коже (фистулы) до того, как вам будет назначен Зессли.

Вакцины

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы недавно получили или должны получить вакцину.

• До начала лечения Зессли вы должны получить рекомендуемые вакцины. Вы можете получить некоторые вакцины во время лечения Зессли, но не должны получать вакцины с живыми микроорганизмами (вакцины, содержащие ослабленный живой патоген) во время использования Зессли, поскольку они могут вызвать инфекции.
• Если вы получали Зессли во время беременности или если вы получаете Зессли во время лактации, сообщите врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Зессли до того, как ваш ребенок получит вакцину.
• Если вы получали Зессли во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск заражения инфекцией. Сообщите врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Зессли до того, как ваш ребенок будет вакцинирован, включая вакцины с живыми микроорганизмами, такие как вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза).

Терапевтические инфекционные агенты

• Сообщите вашему врачу, если вы недавно получили или должны получить лечение инфекционным агентом (таким как инстилляция БЦЖ, используемая для лечения рака).

Операции или стоматологические процедуры

• Сообщите вашему врачу, если вы должны пройти операцию или стоматологическую процедуру.
• Сообщите вашему хирургу или стоматологу, что вы проходите лечение Зессли, показав им вашу карту информации для пациента.

Проблемы с печенью

• Некоторые пациенты, получавшие лечение инфликсимабом, развили тяжелые проблемы с печенью.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите симптомы проблем с печенью во время лечения Зессли. Симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль или отек в верхней правой части живота, боль в суставах, кожные высыпания или лихорадку.

Низкий уровень клеток крови

• У некоторых пациентов, получавших лечение инфликсимабом, организм не может производить достаточно клеток крови, помогающих бороться с инфекциями или останавливать кровотечение.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите симптомы низкого уровня клеток крови во время лечения Зессли. Симптомы могут включать постоянную лихорадку, кровотечение или появление синяков без видимой причины, небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей, или бледность.

Расстройства иммунной системы

• Некоторые пациенты, получавшие лечение инфликсимабом, развили симптомы расстройства иммунной системы, называемого системной красной волчанкой.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развили симптомы системной красной волчанки во время лечения Зессли. Симптомы могут включать боль в суставах или кожную сыпь на щеках или руках, вызванную чувствительностью к солнцу.

Дети и подростки

Вышеуказанная информация также применима к детям и подросткам. Кроме того:

• Некоторые дети и подростки, леченные блокаторами TNF, такими как инфликсимаб, развили рак, включая редкие типы, которые в некоторых случаях привели к смерти.
• Больше детей, леченных инфликсимабом, развили инфекции по сравнению с взрослыми.
• Дети должны получить рекомендуемые вакцины до начала лечения Зессли.

Дети могут получить некоторые вакцины во время лечения Зессли, но не должны получать вакцины с живыми микроорганизмами во время использования Зессли.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из вышеуказанной информации к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как будет назначен Зессли.

Другие лекарства и Зессли

Пациенты с воспалительными заболеваниями уже принимают лекарства для лечения своей проблемы. Эти лекарства могут вызывать побочные эффекты. Ваш врач посоветует, какие другие лекарства вы должны продолжать принимать во время лечения Зессли.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая любое другое лекарство для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита или псориаза, или лекарства, приобретенные без рецепта, такие как витамины или травяные средства.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, влияющие на вашу иммунную систему.
• Кинерет (анакинра). Зессли и Кинерет не должны использоваться одновременно.
• Оренсия (абатацепт). Зессли и Оренсия не должны использоваться одновременно.

Вы не должны получать вакцины с живыми микроорганизмами во время использования Зессли. Если вы принимали Зессли во время беременности или если вы принимаете Зессли во время лактации, сообщите врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Зессли до того, как ваш ребенок получит вакцину.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из вышеуказанной информации к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Зессли.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Зессли должен использоваться во время беременности или лактации только если ваш врач считает, что это необходимо для вас.
• Вы должны избегать беременности во время лечения Зессли и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Обсудите использование методов контрацепции в течение этого времени с вашим врачом.
• Если вы принимали Зессли во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск заражения инфекцией.
• Важно сообщить врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Зессли до того, как ваш ребенок будет вакцинирован. Если вы принимали Зессли во время беременности, вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза) может быть назначена вашему ребенку в течение 12 месяцев после рождения, что может привести к инфекции с тяжелыми осложнениями, включая смерть. Не должны быть назначены вакцины с живыми микроорганизмами, такие как вакцина БЦЖ, вашему ребенку в течение 12 месяцев после рождения, если только врач вашего ребенка не рекомендует иное. Для более подробной информации см. раздел о вакцинах.
• Если вы кормите грудью, важно сообщить врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Зессли до того, как ваш ребенок будет вакцинирован. Не должны быть назначены вакцины с живыми микроорганизмами вашему ребенку во время лактации, если только врач вашего ребенка не рекомендует иное.
• У детей, родившихся у женщин, леченных инфликсимабом во время беременности, был зарегистрирован тяжелый спад уровня белых кровяных клеток. Если ваш ребенок имеет лихорадку или постоянные инфекции, немедленно свяжитесь с врачом вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Зессли повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты или машины. Если вы чувствуете усталость, головокружение или плохо себя чувствуете после того, как вам будет назначен Зессли, не водите и не используйте инструменты или машины.

Зессли содержит натрий

Зессли содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия. Однако перед тем, как вам будет назначен Зессли, он смешивается с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как использовать Зессли

Ревматоидный артрит

Обычная доза составляет 3 мг на каждый килограмм веса тела.

Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориаз, язвенный колит и болезнь Крона

Обычная доза составляет 5 мг на каждый килограмм веса тела.

Как будет введен Зессли

• Зессли будет введен вашему врачу или медсестре.
• Ваш врач или медсестра подготовит лекарство для инфузии.
• Лекарство будет введено в виде инфузии (капельницы) (в течение 2 часов) в одну из ваших вен, обычно в руку. После третьего лечения ваш врач может решить вводить вам дозу Зессли в течение 1 часа.
• Вы будете под контролем во время введения Зессли и также в течение 1-2 часов после.

Какой дозы Зессли будет введено

• Врач решит, какая доза и с какой частотой будет введена Зессли. Это зависит от вашей болезни, веса и того, как вы реагируете на Зессли.
• Нижняя таблица показывает, с какой частотой обычно будет введено это лекарство после первой дозы.

Использование у детей и подростков

Зессли следует использовать у детей только если они лечатся от болезни Крона или язвенного колита. Эти дети должны быть старше 6 лет.

Если будет введено слишком много Зессли

Поскольку это лекарство вводится вашим врачом или медсестрой, маловероятно, что будет введено слишком много Зессли. Неизвестны побочные эффекты от введения избыточной дозы Зессли.

Если вы забудете или не сможете прийти на инфузию Зессли

Если вы забудете или не сможете прийти на прием для получения Зессли, запишитесь на прием как можно скорее.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты и могут потребовать лечения. Побочные эффекты также могут возникать после окончания лечения Зессли.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего:

• Признаки аллергической реакции, такие как отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием, кожная сыпь, крапивница, отек рук, ног или лодыжек. Некоторые из этих реакций могут быть серьезными или потенциально опасными для жизни. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2 часов после инъекции или позже. Другие признаки аллергических побочных эффектов могут возникать до 12 дней после инъекции, такие как боль в мышцах, лихорадка, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головная боль.
• • Признаки сердечной проблемы, такие как боль или дискомфорт в груди, боль в руке, боль в желудке, трудности с дыханием, тревога, головокружение, обморок, потливость, тошнота (чувство болезни), рвота, сердцебиение или стук в груди, быстрый или медленный сердечный ритм, и отек ног.
  • Признаки инфекции (включая ТБ), такие как лихорадка, усталость, кашель, который может быть постоянным, трудности с дыханием, симптомы, похожие на грипп, потеря веса, ночная потливость, диарея, раны, скопление гноя в животе или вокруг ануса (абсцесс), проблемы с зубами или ощущение жжения при мочеиспускании.
  • Возможные признаки рака, которые включают, хотя не ограничиваются, воспаление лимфатических узлов, потерю веса, лихорадку, узлы на коже, изменения в родинках или окраске кожи, или вагинальное кровотечение.
  • Признаки легочной проблемы, такие как кашель, трудности с дыханием или сдавление в груди.
  • Признаки проблемы нервной системы(включая проблемы с глазами), такие как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела; внезапная путаница, трудности с речью или пониманием; трудности с видением одним или обоими глазами, трудности с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или координации, или сильная головная боль), судороги, онемение/ползание в любой части тела, или слабость в руках или ногах, нарушения зрения, такие как двойное зрение или другие проблемы с глазами.
  • Признаки печеночной проблемы(включая инфекцию вируса гепатита Б, когда у вас ранее была инфекция гепатита Б), такие как желтуха кожи и глаз, темная моча, боль или отек в верхней правой части живота, боль в суставах, кожная сыпь или лихорадка.
  • Признаки расстройства иммунной системы, такие как боль в суставах или чувствительная к солнцу сыпь на щеках или руках (системная красная волчанка) или кашель, трудности с дыханием, лихорадка или кожная сыпь (саркоидоз).
  • Признаки низкого количества клеток крови, такие как постоянная лихорадка, кровотечение или появление синяков с легкостью, небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей, или бледность.
  • Признаки серьезных кожных проблем, таких как красные или фиолетовые пятна на коже, часто с пузырями в центре, на теле, крупные участки отслоившейся кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, или небольшие гнойные прыщи, которые могут распространиться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из вышеперечисленного.

Следующие побочные эффекты были обнаружены у лекарств, содержащих инфликсимаб:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Боль в желудке, тошнота
• Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
• Головная боль
• Побочный эффект, вызванный инфузией
• Боль

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Изменения функции печени, повышение печеночных ферментов (показано в анализах крови)
• Инфекции легких или груди, такие как бронхит или пневмония
• Трудности с дыханием или боль в груди
• Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, изжога, боль в желудке, запор
• Кожная сыпь, такая как крапивница, зуд или сухая кожа
• Проблемы с равновесием или головокружением
• Лихорадка, повышение потливости
• Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое кровяное давление
• Синяки, покраснение или носовые кровотечения, тепло, покраснение кожи (рубец)
• Чувство усталости или слабости
• Бактериальные инфекции, такие как сепсис, абсцесс или кожная инфекция (целлюлит)
• Грибковые инфекции кожи
• Проблемы с кровью, такие как анемия или низкий уровень белых кровяных телец
• Воспаление лимфатических узлов
• Депрессия, проблемы со сном
• Проблемы с глазами, включая красные глаза и инфекции
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия) или сердцебиение
• Боль в суставах, мышцах или спине
• Инфекции мочевыводящих путей
• Псориаз, кожные проблемы, такие как экзема, и выпадение волос
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, покраснение или зуд
• Озноб, скопление жидкости под кожей, вызывающее отек
• Чувство онемения или ползания

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Недостаток кровоснабжения, отек вены
• Скопление крови вне кровеносных сосудов (гематома) или синяки
• Проблемы с кожей, такие как пузыри, бородавки, изменение цвета или пигментации кожи, или опухшие губы, или утолщение кожи, или покраснение, кожа с чешуей и отслоившейся
• Серьезные аллергические реакции (например, анафилаксия), расстройство иммунной системы, называемое системной красной волчанкой, аллергические реакции на чужеродные белки
• Раны, которые долго заживают
• Воспаление печени (гепатит) или желчного пузыря, повреждение печени
• Чувство забывчивости, раздражительности, путаницы, нервозности
• Проблемы с глазами, включая размытое или пониженное зрение, или опухшие глаза с ячменем
• Нарушение функции сердца или ухудшение, снижение сердечного ритма
• Обморок
• Судороги, проблемы с нервами
• Язва кишечника или кишечная непроходимость, боль или спазмы в желудке
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Грибковые инфекции, такие как кандидоз или грибковая инфекция ногтей

• Проблемы с легкими (такие как отек)
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот)
• Сужение дыхательных путей в легких, вызывающее трудности с дыханием
• Воспаление оболочки, защищающей легкое, вызывающее сильную боль в груди, ухудшающуюся при дыхании (плеврит)
• Туберкулез
• Почечные инфекции
• Низкий уровень тромбоцитов, слишком много белых кровяных телец в крови
• Инфекции влагалища
• Результат анализа крови, показывающий "антитела" против вашего собственного тела
• Изменения уровня холестерина и жира в крови
• Увеличение веса (для большинства пациентов увеличение веса было небольшим).

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Тип рака крови (лимфома)
• Кровь не обеспечивает достаточно кислорода для вашего тела, проблемы с кровообращением, такие как сужение кровеносного сосуда
• Воспаление оболочек, защищающих мозг (менингит)
• Инфекции, вызванные ослабленной иммунной системой
• Инфекция вируса гепатита Б, когда у вас ранее была инфекция гепатита Б
• Воспаление печени, вызванное проблемой с иммунной системой (аутоиммунный гепатит)
• Печеночная проблема, вызывающая желтуху кожи и глаз (желтуха)
• Отек или аномальный рост тканей
• Серьезная аллергическая реакция, которая может вызвать потерю сознания и может быть потенциально опасной для жизни (анафилактический шок)
• Воспаление небольших кровеносных сосудов (васкулит)
• Расстройства иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (такие как саркоидоз)
• Скопления иммунных клеток в результате воспалительной реакции (гранулематозные поражения)
• Отсутствие интереса или эмоций
• Серьезные кожные проблемы, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и острый генерализованный пустулезный экзантем
• Другие кожные проблемы, такие как эритема мультиформе, лихеноподобные реакции (зудящая кожная сыпь красно-фиолетового цвета и/или белые или сероватые линии на слизистых), пузыри и отслоение кожи, или фурункулы (фурункулез)
• Серьезные заболевания нервной системы, такие как трансверсальный миелит, болезнь, похожая на рассеянный склероз, неврит зрительного нерва и синдром Гийена-Барре
• Воспаление в глазу, которое может вызвать изменения в зрении, включая слепоту
• Жидкость в оболочке, защищающей сердце (перикардиальный выпот)
• Серьезные легочные проблемы (такие как интерстициальная болезнь легких)
• Меланома (тип кожи рака)
• Рак шейки матки
• Низкий уровень клеток крови, включая серьезное снижение количества белых кровяных телец в крови
• Небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей
• Аномальные значения белка крови, называемого "комплементарным фактором", который является частью иммунной системы.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Рак у детей и взрослых
• Редкий тип рака крови, который в основном поражает молодых подростков или молодых мужчин (гепатоспленический Т-клеточный лимфом)
• Печеночная недостаточность
• Рак Меркеля (тип кожи рака)
• Саркома Капоши, редкий тип рака, связанный с вирусом человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как кожные поражения фиолетового цвета
• Ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (проходит как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью)
• Сердечный приступ
• Инсульт
• Временная потеря зрения во время или в течение 2 часов после инфузии
• Инфекция, вызванная живой вакциной, из-за ослабленной иммунной системы.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Дети, леченные инфликсимабом для болезни Крона, показали некоторые различия в побочных эффектах по сравнению с взрослыми, леченными инфликсимабом для болезни Крона. Побочные эффекты, которые возникли чаще у детей, были: низкий уровень красных кровяных телец (анемия), кровь в стуле, низкий общий уровень белых кровяных телец (лейкопения), покраснение или краснота лица (рубец), вирусные инфекции, низкий уровень белых кровяных телец, борющихся с инфекцией (нейтропения), костные переломы, бактериальные инфекции и аллергические реакции дыхательных путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зессли

Обычно Зессли будет храниться медицинскими работниками. Если вам нужны детали хранения, они следующие:

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (2°C - 8°C).
• Это лекарство также можно хранить в оригинальной упаковке вне холодильника до максимальной температуры 30°C в течение единственного периода до 6 месяцев, но не более первоначальной даты истечения срока годности. В этом случае не следует хранить его снова в холодильнике. Запишите новую дату истечения срока годности на коробке, включая день/месяц/год. Утилизируйте это лекарство, если оно не было использовано к новой дате истечения срока годности или к дате истечения срока годности, напечатанной на коробке, что произойдет раньше.
• Рекомендуется, что когда Зессли готовится для инфузии, его следует использовать как можно скорее (до 3 часов). Однако, если раствор готовится в стерильных условиях, его можно хранить в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C в течение 24 часов.
• Не используйте это лекарство, если оно имеет измененный цвет или присутствуют частицы.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зессли

• Активное вещество - инфликсимаб. Каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба. После приготовления каждая мл содержит 10 мг инфликсимаба.
• Другие компоненты - гексагидрат дисодиевого сукцината, сукциновая кислота, сахароза и полисорбат 80 (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Зессли выпускается в стеклянном флаконе, содержащем порошок для концентрата для раствора для инфузии (порошок для концентрата). Порошок белый.

Зессли доступен в упаковках по 1, 2, 3, 4 или 5 флаконов. Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрия

Производитель

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрия

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Любляна

Словения

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Пациентам, леченным инфликсимабом, должна быть вручена карта информации для пациента.

Инструкции по применению и обращению - условия хранения

Хранить при температуре 2 °C-8 °C.

Зессли можно хранить при температуре до 30 °C в течение одного периода до 6 месяцев, но не превышая первоначальную дату истечения срока годности. Новая дата истечения срока годности должна быть указана на коробке. После извлечения из холодильного хранения Зессли не должен быть возвращен в холодильное хранение.

Инструкции по применению и обращению - реconstitution, разбавление и введение

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств название торговой марки и номер партии введенного лекарственного средства должны быть четко зарегистрированы.

1. Рассчитать дозу и количество флаконов Зессли, необходимых для введения. Каждый флакон Зессли содержит 100 мг инфликсимаба. Рассчитать общий объем раствора Зессли, необходимый для реconstitution.

1. В асептических условиях реconstitution каждого флакона Зессли 10 мл воды для инъекций, используя шприц, оснащенный иглой диаметром 21 (0,8 мм) или меньше. Удалить крышку флакона и очистить верхнюю часть ватным шариком, смоченным в 70% алкоголе. Вставить иглу шприца в флакон в центр резиновой пробки и направить воду для инъекций к стеклянной стенке флакона. Аккуратно перемешать раствор, поворачивая флакон, чтобы растворить лиофилизированный порошок. Избегать длительного или интенсивного встряхивания. НЕ ВСТРАХИВАТЬ. Не редко во время реconstitution в растворе образуется пена. Оставить раствор на 5 минут. Проверить, что раствор бесцветный или светло-коричневый и опалесцирующий. В растворе могут присутствовать несколько мелких прозрачных частиц, поскольку инфликсимаб является белком. Не использовать, если раствор содержит непрозрачные частицы, изменение цвета или другие посторонние частицы.

1. Разбавить общий объем дозы раствора Зессли до 250 мл раствором для инъекций 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия. Не разбавлять раствор Зессли никаким другим растворителем. Разбавление можно осуществить, удалив из стеклянного флакона или мешка для инфузии 250 мл объем раствора для инъекций 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, равный объему реconstitution Зессли. Медленно добавить общий объем раствора Зессли в флакон или мешок для инфузии 250 мл. Аккуратно перемешать.

1. Ввести раствор для инфузии в течение периода не менее рекомендуемого времени инфузии. Использовать только оборудование для инфузии с входным фильтром низкой'affinity к белкам, непирогенным и стерильным (размер пор 1,2 мкм или меньше). Поскольку не содержит консервантов, рекомендуется начать введение раствора для инфузии как можно скорее и в течение 3 часов после реconstitution и разбавления. Когда реconstitution и разбавление осуществляются в асептических условиях, раствор для инфузии Зессли можно использовать в течение 24 часов, если он хранится при температуре 2 °C-8 °C. Не сохранять никакую неиспользованную часть раствора для инфузии для повторного использования.

1. Не проводились исследования физической и биохимической совместимости для оценки совместного введения Зессли с другими агентами. Не вводить Зессли одновременно с другими агентами в той же внутривенной линии.

1. Перед введением визуально осмотреть Зессли на наличие частиц или изменения цвета. Не использовать, если обнаружены видимые непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние частицы.

1. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.