ЗЕРЦЕПАК 60 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зерцепак 60 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Зерцепак 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Зерцепак 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

трастузумаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зерцепак и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Зерцепака
3. Как использовать Зерцепак
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Зерцепака
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зерцепак и для чего он используется

Зерцепак содержит активное вещество трастузумаб, которое является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует рост этих клеток. Когда Зерцепак связывается с HER2, он тормозит рост этих клеток, вызывая их гибель.

Ваш врач может назначить Зерцепак для лечения рака молочной железы или желудка, когда:

• у вас есть ранний рак молочной железы с высокими уровнями белка HER2.
• у вас есть метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, который распространился из первичной опухоли) с высокими уровнями HER2. Зерцепак может быть назначен в комбинации с химиотерапевтическими препаратами паклитаксел или докетаксел как первое лечение метастатического рака молочной железы или может быть назначен только в случае, если другие методы лечения не были эффективными. Также он используется в комбинации с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным гормональным рецептором для метастатического рака молочной железы (рак, чувствительный к присутствию женских половых гормонов).
• у вас есть метастатический рак желудка с высокими уровнями HER2, и он сочетается с другими противораковыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Зерцепака

Не используйте Зерцепак:

• если вы аллергичны к трастузумабу, белкам мыши или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием в состоянии покоя из-за вашей опухоли или если вам требуется лечение кислородом.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач будет внимательно следить за вашим лечением.

Кардиологические обследования

Лечение Зерцепаком в одиночку или в сочетании с таксаном может повлиять на сердце, особенно если вы ранее получали антрациклин (таксаны и антрациклины - это два типа противораковых препаратов). Эффекты могут быть умеренными или тяжелыми и могут привести к смерти. Поэтому вам необходимо пройти обследование сердца до, во время (каждые три месяца) и после (в течение двух-пяти лет) лечения Зерцепаком. Если вы разовьете какие-либо признаки сердечной недостаточности (неправильного перекачивания крови сердцем), ваше сердце будет проверяться чаще (каждые шесть-восемь недель), вам может быть назначено лечение сердечной недостаточности или вам может потребоваться прекратить лечение Зерцепаком.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Зерцепак, если:

• у вас была сердечная недостаточность, коронарное заболевание, заболевание сердечных клапанов (сердечный шум) или высокое кровяное давление, вы принимали любое лекарство для высокого кровяного давления или сейчас принимаете любое лекарство для высокого кровяного давления.
• вы ранее получали или сейчас получаете препарат, называемый доксорубицином или эпирубицином (противораковыми препаратами). Эти препараты (или любые другие антрациклины) могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск сердечных проблем при лечении Зерцепаком.
• вы чувствуете нехватку воздуха, особенно если сейчас получаете таксан. Зерцепак может вызвать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Это может быть более серьезным, если у вас уже есть нехватка воздуха. В очень редких случаях пациенты с тяжелыми проблемами с дыханием перед лечением умерли после введения Зерцепака.
• вы ранее получали любое другое лечение рака.

Если вы получаете Зерцепак в сочетании с любым другим противораковым препаратом, таким как паклитаксел, докетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, вы также должны прочитать инструкции к этим препаратам.

Дети и подростки

Зерцепак не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Зерцепак

Использование Зерцепака с другими лекарствами: сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Зерцепак был полностью удален из организма. Поэтому, если вы собираетесь принимать любое новое лекарство в течение 7 месяцев после окончания лечения, вы должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы были лечены Зерцепаком.

Беременность

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.
• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Зерцепаком и в течение как минимум 7 месяцев после окончания лечения.
• Ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема Зерцепака во время беременности. В редких случаях было отмечено уменьшение количества жидкости, окружающей развивающегося ребенка в матке (амниотической жидкости), у беременных женщин, получавших Зерцепак. Это может быть вредным для ребенка в матке и было связано с недоразвитыми легкими и летальным исходом для плода.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время лечения Зерцепаком и в течение 7 месяцев после последней дозы Зерцепака, поскольку Зерцепак может попасть в организм ребенка через ваше молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Зерцепак может повлиять на вашу способность управлять транспортным средством или работать с машинами. Если вы испытываете симптомы во время лечения, такие как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не должны управлять транспортным средством или работать с машинами до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Зерцепак

Перед началом лечения Зерцепаком ваш врач определит количество HER2 в вашей опухоли. Будут лечены только пациенты с высоким уровнем HER2. Зерцепак должен быть введен только врачом или медсестрой. Ваш врач назначит вам подходящую дозу и схему лечения. Доза Зерцепака зависит от вашего веса.

Интравенозная форма Зерцепака вводится как инфузия直接 в вену. Первая доза вашего лечения вводится в течение примерно 90 минут, и вас будет наблюдать медицинский работник во время введения на предмет любых нежелательных реакций. Если первоначальная доза была хорошо перенесена, последующие дозы могут быть введены в течение 30 минут (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Количество инфузий, которые вы можете получить, зависит от вашего ответа на лечение. Ваш врач расскажет вам об этом.

Чтобы избежать ошибок с лекарствами, важно проверить этикетки ампул, чтобы убедиться, что лекарство, которое готовится и вводится, является Зерцепаком (трастузумабом), а не другим препаратом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин или трастузумаб дерукстекан).

Для раннего рака молочной железы, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка Зерцепак вводится каждые 3 недели. Зерцепак также может быть введен один раз в неделю для метастатического рака молочной железы.

Если вы пропустите лечение Зерцепаком

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом. Все дозы должны быть приняты в назначенное время каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от вашей схемы дозирования). Это помогает обеспечить правильное действие вашего лекарства.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Зерцепак был полностью удален из вашего организма. Поэтому ваш врач может решить продолжить наблюдение за функцией вашего сердца даже после окончания вашего лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, Зерцепак может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть тяжелыми и требовать госпитализации.

Тяжелые нежелательные реакции

Во время введения инфузии Зерцепака могут возникнуть озноб, лихорадка и другие симптомы, подобные гриппу. Это очень часто встречается (может затронуть более 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией, включают: чувство дискомфорта (тошноту), рвоту, боль, увеличение мышечного тонуса и беспокойство, головную боль, головокружение, затруднение дыхания, снижение или повышение кровяного давления, нарушения сердечного ритма (сердечные перебои, аритмии или нерегулярный сердечный ритм), отек лица и губ, сыпь и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми, и некоторые пациенты умерли (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Эти эффекты возникают в основном во время первой инфузии в вену и в течение первых часов после начала инфузии. Они обычно являются временными. Медицинский работник будет наблюдать за вами во время инфузии и в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала остальных инфузий. Если у вас возникнет какая-либо реакция, инфузию можно ввести более медленно или прекратить, и вам может быть назначено лечение для устранения нежелательных реакций. Инфузия может быть продолжена после улучшения ваших симптомов.

Иногда симптомы начинаются после 6 часов после начала инфузии. Если это происходит с вами, немедленно свяжитесь с вашим врачом. В некоторых случаях симптомы могут улучшиться, а затем снова ухудшиться.

Другие тяжелые нежелательные реакции могут возникнуть в любое время во время лечения Зерцепаком и не только в связи с инфузией. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Иногда могут возникать проблемы с сердцем во время лечения и иногда после прекращения лечения, и они могут быть тяжелыми. Это включает ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки, окружающей сердце (отек, покраснение, тепло и боль), и нарушения сердечного ритма. Это может вызвать симптомы, такие как нехватка воздуха (даже если это нехватка воздуха ночью), кашель, задержка жидкости (отек) в ногах или руках, сердечные перебои (аритмии или нерегулярный сердечный ритм) (см. раздел 2. Кардиологические обследования).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за вашим сердцем во время и после лечения, но вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если заметите какие-либо из вышеуказанных симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (комплекс метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующихся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, более короткое дыхание, усталость и путаница), проблемы с сердцем (сердечные перебои или более быстрый или более медленный сердечный ритм), судороги, рвоту или диарею, и онемение во рту, руках или ногах.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после окончания лечения Зерцепаком, вы должны проконсультироваться с вашим врачом и сообщить, что ранее были лечены Зерцепаком.

Другие нежелательные реакции

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции:могут затронуть более 1 из 10 человек:

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• сыпь на коже (сопли)
• боль в груди
• боль в животе
• боль в суставах
• низкий уровень красных и белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекцией) иногда с лихорадкой
• боль в мышцах
• конъюнктивит
• слезотечение
• носовые кровотечения
• носовая слизь
• выпадение волос
• дрожь
• приливы
• головокружение
• нарушения ногтей
• потеря веса
• потеря аппетита
• затруднение засыпания (бессонница)
• нарушения вкуса
• низкий уровень тромбоцитов
• гематомы
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которое иногда может распространиться на остальную часть конечности
• покраснение, отек или язвы во рту и/или горле
• боль, отек, покраснение или онемение в руках и/или ногах
• затруднение дыхания
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота

Часто встречающиеся нежелательные реакции:могут затронуть до 1 из 10 человек:

• аллергические реакции
• инфекции горла
• инфекции мочевого пузыря и кожи
• воспаление молочной железы
• воспаление печени
• почки расстройства
• повышение мышечного тонуса (гипертония)
• боль в руках и/или ногах
• сыпь на коже с зудом
• чувство сонливости (сомнолence)
• геморрой
• зуд
• сухость во рту и коже
• сухость глаз
• пот
• чувство слабости и дискомфорта
• тревога
• депрессия
• астма
• инфекция легких
• нарушения легких
• боль в спине
• боль в шее
• боль в костях
• акне
• судороги в ногах

Редко встречающиеся нежелательные реакции:могут затронуть до 1 из 100 человек:

• глухота
• сыпь на коже с пузырьками
• свистящее дыхание (хрипы)
• воспаление/ рубцевание легких

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции:могут затронуть до 1 из 1 000 человек:

• желтуха
• анafilактические реакции

Нежелательные реакции с неизвестной частотой:не может быть оценена частота на основе доступных данных:

• анормальная свертываемость крови или недостаточная свертываемость
• высокие уровни калия
• воспаление или кровотечение в задней части глаз
• шок
• анормальный сердечный ритм
• затруднение дыхания
• недостаточность дыхания
• внезапное накопление жидкости в легких
• внезапное сужение дыхательных путей
• анормально низкие уровни кислорода в крови
• затруднение дыхания в положении лежа
• повреждение печени
• воспаление лица, губ и горла
• почки недостаточность
• анормально низкие уровни жидкости, окружающей плод в матке
• недостаточное развитие легких плода в матке
• анормальное развитие почек плода в матке

Некоторые из нежелательных реакций, которые вы можете испытать, могут быть вызваны вашим раком. Если вам вводится Зерцепак в сочетании с химиотерапией, некоторые из этих эффектов также могут быть вызваны самой химиотерапией.

Если вы испытываете нежелательные реакции, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зерцепака

Зерцепак будет храниться медицинскими работниками в больнице или клинике.

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Закрытые ампулы должны храниться в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).
• Не замораживайте реконституированный раствор.
• Растворы для инфузии должны быть использованы сразу после разбавления. Если они не используются сразу, срок хранения до использования и условия хранения будут ответственностью пользователя.
• Не используйте Зерцепак, если вы заметите какие-либо посторонние частицы или изменение цвета перед введением.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зерцепака

• Активное вещество - трастузумаб. Каждый флакон содержит либо
• 60 мг трастузумаба, который растворяется в 3,0 мл стерильной воды для инъекций, либо
• 150 мг трастузумаба, который растворяется в 7,2 мл стерильной воды для инъекций, либо
• 420 мг трастузумаба, который растворяется в 20,0 мл стерильной воды для инъекций.

Результатирующая раствор содержит примерно 21 мг/мл трастузумаба.

• Другие компоненты - L-гистидин гидрохлорид моногидрат, L-гистидин, α,α-трегалоза дигидрат, полисорбат 20.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зерцепак - порошок для концентрата для раствора для внутривенной инфузии, который выпускается в стеклянном флаконе с резиновой пробкой, содержащей 60 мг, 150 мг или 420 мг трастузумаба. Это лиофилизированный порошок в виде белого или светло-желтого пеллета. Каждая упаковка содержит 1 флакон порошка.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Молл де Барселона, с/н,

Эдифиси Эст 6-я плантация,

08039 Барселона, Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o

ул. Лютомерска 50, 95-200 Пабянице

Польша

Accord Healthcare B.V.,

Винтонтлаан 200,

3526 КВ Утрехт,

Нидерланды

Дата последнего обзора этого листка:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок во всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Зерцепак IV поставляется в стерильных, не содержащих консервантов, не пирогенных и одноразовых флаконах.

Чтобы избежать ошибок при применении лекарств, важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что приготовленное и введенное лекарство является Зерцепаком (трастузумабом) и не другим продуктом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин или трастузумаб дерукстекан).

Всегда храните это лекарство в оригинальной упаковке, закрытой, при температуре 2 °C-8 °C в холодильнике.

Поскольку лекарство не содержит антибактериальных консервантов или бактериостатических агентов, необходимо использовать подходящую асептику для процедур реconstitution и разбавления. Необходимо проявлять осторожность, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов.

Флакон Зерцепака, реconstитуированный асептически с помощью стерильной воды для инъекций (не поставляется), является химически и физически стабильным в течение 48 часов при 2 °C-8 °C после реconstitution и не должен быть заморожен.

После асептического разбавления в мешках из полиэтилена или полипропилена, содержащих раствор для инъекций 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, была продемонстрирована физическая и химическая стабильность Зерцепака в течение периода до 84 дней при 2 °C-8 °C, 7 дней при 23 °C-27 °C и 24 часов при 30 °C.

С точки зрения микробиологии, реconstитуированный и раствор для инфузии Зерцепака должны быть использованы немедленно. Если не используется немедленно, время хранения до использования и условия такого хранения перед использованием будут зависеть от пользователя, если реconstitution и разбавление не проводятся в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Хранение, обращение и асептическая подготовка:

Подготовка инфузии должна быть:

• разработана квалифицированным персоналом в соответствии с хорошими практиками, особенно в отношении асептической подготовки парентеральных продуктов.
• приготовлена в ламинарной камере или биологической безопасности с использованием обычных мер предосторожности для безопасного обращения с внутривенными агентами.
• следует за подходящим хранением приготовленного раствора для инфузии
• внутривенно, чтобы обеспечить поддержание асептических условий.

Инструкции для асептической реconstitution:

1. С помощью стерильной шприца медленно введите соответствующий объем (как указано ниже) стерильной воды для инъекций (не поставляется) в флакон, содержащий лиофилизированный Зерцепак, направляя поток к лиофилизату. Необходимо избегать использования других растворителей для реconstitution
2. Аккуратно перемешайте в круговом движении, чтобы помочь реconstitution. НЕ ВЗБАЛТЫВАЙТЕ!

Формирование легкой пены после реconstitution является обычным. Оставьте флакон на 5 минут. Реconstитуированный Зерцепак представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого и должен быть практически свободен от видимых частиц.

Зерцепак 60 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии.

Реconstitution флакона 60 мг с 3,0 мл стерильной воды для инъекций дает раствор 3,1 мл для одноразового применения, содержащий 21 мг/мл трастузумаба при pH примерно 6,0. Переизбыток объема 8% позволяет извлечь из каждого флакона дозу 60 мг, указанную на этикетке.

Зерцепак 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии.

Реconstitution флакона 150 мг с 7,2 мл стерильной воды для инъекций дает раствор 7,5 мл для одноразового применения, содержащий 21 мг/мл трастузумаба при pH примерно 6,0. Переизбыток объема 5% позволяет извлечь из каждого флакона дозу 150 мг, указанную на этикетке.

Зерцепак 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Реconstitution флакона 420 мг с 20,0 мл стерильной воды для инъекций дает раствор 20,6 мл для одноразового применения, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба при pH примерно 6,0. Переизбыток объема 3% позволяет извлечь из каждого флакона дозу 420 мг, указанную на этикетке.

Зерцепак должен быть обращен с осторожностью во время реconstitution. Если образуется чрезмерная пена во время реconstitution или если реconstituированный Зерцепак взбалтывается, это может вызвать проблемы с количеством Зерцепака, которое можно извлечь из флакона.

Инструкции для асептического разбавления реconstитуированного раствора

Определите объем необходимого раствора:

• на основе начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг веса или последующих еженедельных доз 2 мг трастузумаба/кг веса:

Объем(мл) = Вес тела(кг) x доза(4мг/кг начальная доза или 2мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация реconstитуированного раствора)

Определите объем необходимого раствора на основе начальной дозы 8 мг трастузумаба/кг веса или дозы каждые три недели 6 мг трастузумаба/кг веса

Объем(мл) = Вес тела(кг) x доза(8мг/кг начальная доза или 6мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация реconstитуированного раствора)

Необходимое количество раствора должно быть извлечено из флакона с помощью стерильной иглы и шприца и добавлено в мешок для инфузии из полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Не следует использовать с растворами, содержащими глюкозу. Мешок должен быть перевернут несколько раз, чтобы смешать раствор и избежать образования пены. Парентеральные растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением.