ЗЕПОСИЯ 0,23 мг / 0,46 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зепосия 0,23мгжесткие капсулы

Зепосия 0,46мгжесткие капсулы

Зепосия 0,92мгжесткие капсулы

озанимод

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зепосия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зепосии
3. Как принимать Зепосию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зепосии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зепосия и для чего она используется

Зепосия содержит активное вещество озанимод, которое относится к группе лекарств, которые могут уменьшить количество белых кровяных клеток (лимфоцитов), циркулирующих в организме.

Зепосия показана для следующих заболеваний:

• распространенный склероз
• язвенный колит.

Распространенный склероз

Зепосия показана для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) с активной болезнью.

• Распространенный склероз (РС) - это заболевание, при котором иммунная система (защитные силы организма, включая белые кровяные клетки) ошибочно атакует защитную оболочку, окружающую нервы мозга и спинного мозга. Это препятствует нормальной работе нервов и может вызывать симптомы, такие как онемение, трудности с ходьбой и проблемы с зрением и равновесием.
• При рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе атаки на нервные клетки чередуются с периодами выздоровления. Симптомы могут исчезать во время периодов выздоровления, хотя некоторые из них могут сохраняться.

Зепосия помогает бороться с атаками на нервы, предотвращая попадание определенных белых кровяных клеток в мозг и спинной мозг, где они могли бы вызвать воспаление и повредить защитную оболочку нервов.

Язвенный колит

Зепосия показана для лечения взрослых пациентов с активным язвенным колитом (ЯК) средней или тяжелой степени.

• Язвенный колит - это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти лекарства или не можете их принимать, вам может быть назначена Зепосия для уменьшения симптомов вашего заболевания.

Зепосия помогает уменьшить воспаление при язвенном колите, предотвращая попадание определенных белых кровяных клеток в кишечник.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зепосии

Не принимайте Зепосию:

• если вы аллергичны к озанимоду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если ваш врач сказал вам, что ваша иммунная система сильно ослаблена
• если у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака) или определенные виды тяжелой сердечной недостаточности в течение последних 6 месяцев
• если у вас определенные виды нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмия); ваш врач проверит ваше сердце перед началом лечения
• если у вас тяжелая инфекция, такая как гепатит или туберкулез
• если у вас рак
• если у вас тяжелые проблемы с печенью
• если вы беременны или можете стать беременной и не используете эффективный метод контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зепосии, если:

• у вас замедленный сердечный ритм или вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют сердечный ритм (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов)
• у вас тяжелые проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне) без лечения
• у вас проблемы с печенью
• у вас инфекция
• у вас низкий уровень лимфоцитов
• вы никогда не имели, или не уверены, имели ли вы, ветряную оспу
• вы недавно получили или планируете получить вакцину
• вы или другие люди замечают ухудшение симптомов РС, а также появление новых или необычных симптомов. Эти симптомы могут быть вызваны редкой инфекцией мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если подтверждается ПМЛ, ваш врач прекратит лечение Зепосией. Однако некоторые люди могут испытывать реакцию на отмену Зепосии. Эта реакция (известная как СИРИ или синдром воспалительной реконструкции иммунитета) может ухудшить состояние вашего заболевания, включая ухудшение функции мозга
• у вас были проблемы с зрением или другие симптомы накопления жидкости в центральной части сетчатки, называемой макулой (заболевание, называемое макулярным отеком)
• у вас воспаление глаз (увеит)
• у вас диабет (который может вызывать проблемы с глазами)
• у вас тяжелое заболевание легких (идиопатическая легочная фиброз или хроническая обструктивная болезнь легких).

Перед началом приема Зепосии ваш врач проведет электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы проверить ваше сердце.

Если у вас определенные сердечные заболевания, ваш врач будет наблюдать за вами в течение как минимум первых 6 часов после первой дозы.

Поскольку Зепосия может увеличить артериальное давление, ваш врач может захотеть периодически проверять ваше артериальное давление.

Во время лечения Зепосией, если вы испытываете необъяснимую тошноту, рвоту, боль в правой части живота (боль в животе), усталость, потерю аппетита, желтушность кожи или глаз (желтуха) и/или темную мочу, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Эти симптомы могут быть вызваны проблемами с печенью.

Ваш врач назначит анализ крови, чтобы проверить функцию печени до, во время и после лечения. Если результаты анализа указывают на проблемы с печенью, возможно, вам придется прекратить лечение Зепосией.

Пока вы принимаете Зепосию (и в течение периода до 3 месяцев после прекращения приема), вы можете легче подвергаться инфекциям. Любая инфекция, которую у вас уже есть, может ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется инфекция.

Во время лечения Зепосией, если вы испытываете нарушения зрения, прогрессирующую слабость, неуклюжесть, потерю памяти или путаницу, или если у вас РС и вы считаете, что ваше заболевание прогрессивно ухудшается, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть вызваны ПМЛ, редкой инфекцией мозга, которая может привести к тяжелой инвалидности или смерти.

Во время лечения Зепосией, если вы испытываете сильную головную боль, путаницу или судороги (припадки) и потерю зрения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть вызваны синдромом, называемым обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ).

Поскольку Зепосия может увеличить риск рака кожи, вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и ультрафиолетовое (УФ) излучение, используя защитную одежду и регулярно нанося солнцезащитный крем (с высоким солнцезащитным фактором).

Женщины, способные к беременности

Если Зепосия используется во время беременности, она может нанести вред плоду. Перед началом лечения Зепосией ваш врач проинформирует вас о рисках и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, в которой объясняется, почему вы не должны стать беременной во время приема Зепосии. Также она указывает, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема Зепосии. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения приема (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если любой из этих пунктов применим к вашему случаю, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Зепосии.

Ухудшение РС после прекращения лечения Зепосией

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы считаете, что ваш РС ухудшается после прекращения лечения Зепосией (см. «Если вы прекратите лечение Зепосией» в разделе 3).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет. Это связано с тем, что Зепосия не была изучена у детей и подростков.

Другие лекарства и Зепосия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Зепосия может влиять на действие других лекарств. Аналогично, некоторые лекарства могут влиять на действие Зепосии.

В частности, перед началом приема Зепосии сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• лекарства, которые ингибируют или модулируют иммунную систему (например, циклоспорин)
• лекарства, используемые для лечения РС, такие как алемтузумаб, интерферон бета, диметилфумарат, ацетат глатирамера, митоксантрон, натализумаб или терифлуномид
• лекарства, используемые для лечения язвенного колита, такие как азатиоприн и 6-меркаптопурин
• гемфиброзил для снижения уровня жиров или холестерина в крови
• клопидогрел, лекарство, используемое для предотвращения тромбов
• рифампицин, антибиотик для лечения туберкулеза и других тяжелых инфекций
• лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, для лечения депрессии (например, фенелзин) или болезни Паркинсона (например, селегилин)
• лекарства, которые замедляют сердечный ритм (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов)
• определенные виды вакцин. Живые атенуированные вакцины должны быть избегаемы во время лечения и в течение 3 месяцев после него.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте Зепосию во время беременности, если вы пытаетесь стать беременной или если вы женщина, способная к беременности, и не используете эффективный метод контрацепции. Если Зепосия используется во время беременности, существует риск нанести вред плоду. Если вы женщина, способная к беременности, ваш врач проинформирует вас о рисках перед началом лечения Зепосией и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения приема. Спросите вашего врача о надежных методах контрацепции.

Ваш врач даст вам карту, в которой объясняется, почему вы не должны стать беременной во время приема Зепосии.

Если вы становитесь беременной во время приема Зепосии, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач решит прекратить лечение (см. «Если вы прекратите лечение Зепосией» в разделе 3). Будет проведен специальный пренатальный контроль.

Лактация

Не кормите грудью во время приема Зепосии. Зепосия может проникать в грудное молоко и существует риск тяжелых побочных эффектов для ребенка.

Вождение и использование машин

Влияние Зепосии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Зепосия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Зепосия содержит калий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит калия».

3. Как принимать Зепосию

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Когда вы начинаете принимать Зепосию впервые, вам нужно принимать низкую дозу и постепенно увеличивать ее, чтобы уменьшить любой эффект, который может замедлить ваш сердечный ритм.

• Вам будет дан «стартовый комплект» для помощи в начале лечения таким образом. Он содержит:

• 4 капсулы светло-серого цвета, содержащие 0,23 мг озанимода. Вы будете принимать одну из этих капсул в дни 1-4 лечения.
• 3 капсулы светло-серого и оранжевого цвета, содержащие 0,46 мг озанимода. Вы будете принимать одну из этих капсул в дни 5, 6 и 7.

• Начиная с 8-го дня, после завершения «стартового комплекта», вы будете продолжать принимать оранжевые капсулы, содержащие рекомендуемую дозу 0,92 мг озанимода из «комплекта поддержания». Вы будете продолжать регулярное лечение с одной капсулой 0,92 мг в день. Если у вас легкие или умеренные проблемы с печенью, ваш врач может снизить дозу «поддержания» до одной капсулы 0,92 мг в чередующиеся дни.

Как принимать Зепосию

• Зепосия принимается перорально.
• Принимайте капсулу целиком.
• Вы можете принимать капсулу с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Зепосии

Если вы приняли слишком много Зепосии, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства и эту инструкцию.

Если вы забыли принять Зепосию

• Если вы забыли одну или несколько доз в течение первых 14 дней после начала приема Зепосии, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как возобновить лечение.
• Если вы забыли дозу Зепосии после первых 14 дней после начала приема Зепосии, примите ее как можно скорее. Однако, если вы забыли дозу в течение целого дня, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Зепосией

• Не прекращайте принимать Зепосию без предварительной консультации с вашим врачом.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как возобновить лечение, если вы:

• прекратили прием Зепосии в течение 1 дня или более в течение первых 14 дней лечения
• прекратили прием Зепосии в течение более 7 последовательных дней между 15-м и 28-м днем лечения
• прекратили прием Зепосии в течение более 14 последовательных дней после 28-го дня лечения.

Вам придется начать снова с «стартового комплекта».

Зепосия будет оставаться в вашем организме в течение максимум 3 месяцев после прекращения приема. Количество белых кровяных клеток (количество лимфоцитов) также может оставаться низким в течение этого времени, и могут еще возникать побочные эффекты, описанные в этой инструкции (см. раздел 2 и «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы считаете, что ваш РС ухудшается после прекращения лечения Зепосией.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• замедленный сердечный ритм
• инфекция мочевыводящих путей
• повышение артериального давления.

• Редкие:могут возникать у до 1 из 100 человек

• аллергическая реакция, признаки которой могут включать сыпь
• размытое зрение (макулярный отек).

• Очень редкие:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ) (см. раздел 2).
• повреждение печени

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Очень частые:могут возникать у более 1 из 10 человек

• инфекции носа или придаточных пазух, носовой полости, рта, горла (фарингса) или голосовых складок, вызванные вирусами
• низкий уровень лимфоцитов.

• Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• воспаление горла (фарингит)
• вирусная респираторная инфекция (признак пневмонии)
• опоясывающий герпес (поясничный герпес)
• герпес простой или герпес губ (герпес лабиалис)
• головная боль
• понижение артериального давления
• отек, особенно на лодыжках и ногах, из-за задержки жидкости (периферический отек)
• повышение уровня печеночных ферментов или билирубина в анализах крови (признак проблем с печенью) или желтушность кожи, слизистых и глаз, желтуха или высокий уровень билирубина в крови
• анomalии легких, которые могут вызывать одышку.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зепосии

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «Срок годности»/«EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо повреждения или признаки неправильного обращения с упаковкой.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зепосии

• Активное вещество - озанимод.

• Зепосия 0,23мг твердые капсулы

Каждая твердая капсула содержит 0,23 мг озанимода (в виде гидрохлорида).

• Зепосия 0,46мг твердые капсулы

Каждая твердая капсула содержит 0,46 мг озанимода (в виде гидрохлорида).

• Зепосия 0,92мг твердые капсулы

Каждая твердая капсула содержит 0,92 мг озанимода (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты являются

• Содержание капсулы:

Микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

• Покрытие капсулы:

• Каждая капсула 0,23 мг содержит желатину, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).
• Каждая капсула 0,46 мг содержит желатину, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).
• Каждая капсула 0,92 мг содержит желатину, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

• Печатная краска:черный оксид железа (E172), лак (E904), полипропиленгликоль (E1520), концентрированный аммиачный раствор (E527) и гидроксид калия (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Твердая капсула Зепосии 0,23 мг размером 14,3 мм имеет крышку и корпус светло-серого цвета, с надписью «OZA» на крышке и «0,23 мг» на корпусе черной краской.
• Твердая капсула Зепосии 0,46 мг размером 14,3 мм имеет крышку оранжевого цвета и корпус светло-серого цвета, с надписью «OZA» на крышке и «0,46 мг» на корпусе черной краской.
• Твердая капсула Зепосии 0,92 мг размером 14,3 мм имеет крышку и корпус оранжевого цвета, с надписью «OZA» на крышке и «0,92 мг» на корпусе черной краской.

Размеры упаковки

• Начальный упаковка для лечения представляет собой пачку, содержащую 7 твердых капсул: 4 твердые капсулы по 0,23 мг и 3 твердые капсулы по 0,46 мг.
• Упаковка для поддержания содержит 28 твердых капсул по 0,92 мг или 98 твердых капсул по 0,92 мг.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Корпоративный парк Бланчардстаун 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Celgene Distribution B.V.

Ортелиуслаан 1000

3528 BD Утрехт

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Вы можете получить доступ к подробной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в наружную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: www.zeposia-eu-pil.com.