ЗЕНОН 10 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зенон 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Зенон 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

розувастатин/эзетимиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зенон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зенона
3. Как принимать Зенон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зенона

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зенон и для чего он используется

Зенон содержит два различных активных вещества в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Одно из активных веществ - розувастатин, который относится к группе лекарств, называемых статинами, а другое активное вещество - эзетимиб.

Зенон - это лекарство, которое используется у взрослых пациентов для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Зенон повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Зенон действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Он снижает уровень холестерина, который всасывается в кишечнике, а также уровень холестерина, производимого организмом.

Холестерин - это одна из многих жирных веществ, которые циркулируют в крови. Общий уровень холестерина состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

Он используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Зенон используется вместе с вашей диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас высокий уровень холестерина в крови из-за:

• первичной гиперхолестеринемии [семейной гетерозиготной и не семейной],
• наследственного заболевания [семейной гомозиготной гиперхолестеринемии],

для чего ранее вы использовали только одну статину, которая не контролировала ваш уровень холестерина, или использовали статину и эзетимиб в отдельных таблетках.

Вам также могут быть назначены другие методы лечения.

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, Зенон снижает риск сердечного приступа, инсульта, операции для увеличения кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Зенон не помогает вам снижать вес.

Для большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на то, как они себя чувствуют, поскольку он не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их.

Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут блокироваться, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вы должны продолжать принимать Зенон, даже если ваш уровень холестерина нормальный, поскольку это предотвращает повышение уровня холестерина и накопление жирных отложений.

Однако вам следует прекратить прием, если ваш врач говорит вам это сделать или если вы беременны.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зенона

Не принимайте Зенон:

• Если вы аллергичны к розувастатину, эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Зенона, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Зеноном, используя подходящий метод контрацепции.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги (миопатия).
• Если вы принимаете комбинацию лекарств фосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете комбинацию лекарств ледипасвир/софосбувир (используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если у вас когда-либо была тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Зенона или других лекарств, содержащих розувастатин.
• Если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кроме того, не принимайте Зенон 40 мг/10 мг (максимальную дозу):

• Если у вас есть умеренные проблемы с почками (в случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно (гипотиреоз).
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги (миопатия), личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы азиатского происхождения (японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина (см. раздел "Другие лекарства и Зенон").

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зенона:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если вы потребляете большие количества алкоголя или имели вирусную инфекцию печени. Зенон может быть не подходящим для вас.
• Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем при приеме других лекарств для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мышечные боли или необъяснимые боли, особенно если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно (гипотиреоз).
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. "Другие лекарства и Зенон".
• Если вам больше 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать начальную дозу Зенона, которая лучше всего подходит для ваших потребностей).
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина (см. "Другие лекарства и Зенон").
• Если вам предстоит операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием Зенона.
• Если вы азиатского происхождения - японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского. Ваш врач должен выбрать начальную дозу Зенона, которая лучше всего подходит для ваших потребностей.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальной инфекции), перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Зенона может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, у вас есть избыточный вес и высокое артериальное давление.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это определяется с помощью простого теста, который обнаруживает повышенный уровень печеночных ферментов в крови. По этой причине ваш врач будет регулярно проводить анализ крови (тест функции печени) во время лечения Зеноном. Важно посетить врача для назначенных лабораторных тестов.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), связанные с лечением Зеноном. Прекратите использовать Зенон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Другие лекарства и Зенон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарство(я) с одним из следующих активных веществ:

• Циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации). Не принимайте Зенон, пока принимаете циклоспорин.
• Лекарства с активными веществами для предотвращения тромбов (антICOагулянты), такие как варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион (их антикоагулянтный эффект и риск кровотечения могут увеличиться, если принимать с этим лекарством), тикагрелор или клопидогрел.
• Холестирамин (также используемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает Зенон.
• Фибраты, такие как гемфиброзил, фенофибрат (также используемые для снижения уровня холестерина). Не принимайте Зенон 40 мг/10 мг таблетки вместе с фибратом.
• Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты).
• Эритромицин (антибиотик).
• Оральные контрацептивы (пили).
• Гормональная заместительная терапия.
• Регорафениб (показан для лечения рака).
• Дарolutамид (показан для лечения рака).
• Любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, ледипасвир, софосбувир, voksилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Фузидиевая кислота. Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить прием Зенона. Прием Зенона вместе с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, боль или чувствительность (рабдомиолиз). Вы можете прочитать больше информации о рабдомиолизе в разделе 4.
• Белумосудил (используемый для лечения хронического заболевания "Трансплантат против хозяина").

Вы должны сообщить врачам, которые будут назначать вам новое лекарство, что вы принимаете Зенон.

Прием Зенона с алкоголем

Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя, не принимайте Зенон 40 мг/10 мг таблетки (максимальную дозу).

Беременность и лактация

Не принимайте Зенон, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременеете во время приема Зенона, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Зенон, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли лекарство в грудное молоко.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Зенон у детей и подростков моложе 18 лет.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Зенон повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема Зенона. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами.

Зенон содержит лактозу (тип сахара) и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Зенон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Прежде чем начать принимать Зенон, вы должны быть на диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема Зенона.

Рекомендуемая доза - одна таблетка один раз в день.

Зенон не подходит для начала лечения.

Если ваш уровень холестерина не контролируется, ваш врач определит подходящую дозу таблетки для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска.

Начало лечения или коррекция дозы, если необходимо, должны быть сделаны только при приеме активных веществ отдельно, и после коррекции доз можно перейти на подходящую дозу Зенона.

Максимальная суточная доза розувастатина - 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при дозе 20 мг.

Попробуйте принимать свою таблетку в одно и то же время каждый день, это поможет вам запомнить. Вы можете принимать ее с пищей или без. Проглотите каждую таблетку целиком с водой.

Если ваш врач назначил вам Зенон вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или другое лекарство, содержащее связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать Зенон как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящее количество лекарства для себя.

Если вы приняли больше Зенона, чем должны

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Зенон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Зеноном

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Зенон и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появился один из следующих побочных эффектов:

• любая боль, чувствительность или мышечная слабость, которую нельзя объяснить и которая длится дольше, чем ожидается. Это связано с тем, что мышечные проблемы, включая разрушение мышц, которое приводит к повреждению почек, могут быть серьезными и могут стать потенциально смертельными (рабдомиолиз). Это редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек);
• тяжелая аллергическая реакция (ангиоэдем) - признаки включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, и сильный зуд кожи (с приподнятыми бугорками). Это редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек);
• красные пятна на туловище, не приподнятые, в форме мишени или круглые, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона);
• общая сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• болезнь, подобная системной красной волчанке (включая сыпь, суставные расстройства и влияние на клетки крови;
• мышечная травма.

Другие побочные эффекты

Частые(может повлиять на до 1 из 10 человек):

Диарея; метеоризм; чувство усталости; высокие уровни некоторых результатов анализа крови функции печени (трансаминаз); головная боль; боль в желудке; запор; тошнота; мышечная боль; слабость; головокружение; увеличение количества белка в моче, которое обычно нормализуется самостоятельно без необходимости прекращения лечения Зеноном (только для розувастатина 40 мг); сахарный диабет - это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.

Редкие(может повлиять на до 1 из 100 человек):

Высокие уровни некоторых результатов анализа крови функции мышц (тест креатинкиназы); кашель; изжога; жжение в желудке; боль в суставах; мышечные спазмы; боль в шее; уменьшение аппетита; приливы; повышенное артериальное давление; ощущение онемения; сухость во рту; воспаление желудка; онемение; сыпь; крапивница и другие кожные реакции; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; отек, особенно рук и ног; увеличение количества белка в моче, которое обычно нормализуется самостоятельно без необходимости прекращения лечения Зеноном (только для розувастатина 10 мг и 20 мг).

Очень редкие(может повлиять на до 1 из 1000 человек):

Снижение количества кровяных клеток, которые могут вызвать синяки/кровотечение (тромбоцитопения); сильная боль в желудке (воспаление поджелудочной железы).

Чрезвычайно редкие(может повлиять на 1 из 10 000 человек):

Желтуха (желтый цвет кожи и глаз); гепатит (воспаление печени); следы крови в моче; повреждение нервов ног и рук (например, онемение); потеря памяти; гинекомастия (увеличение размера молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Затруднение дыхания; отек; нарушения сна, включая бессонницу и кошмары; сексуальная дисфункция; депрессия; респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку; повреждение сухожилий; постоянная мышечная слабость; красная приподнятая сыпь, иногда с повреждением в форме мишени (эритема многоформная); мышечная чувствительность; желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту).

Тяжелая миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зенона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зенона

• Активные вещества - розувастатин и эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг или 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты:

• Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, повидон, коллоидная безводная диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553).

Зенон 20 мг/10 мг также содержит желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зенон 10 мг/10 мг - таблетки, покрытые пленкой (таблетки), белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 9,1 мм.

Зенон 20 мг/10 мг - таблетки, покрытые пленкой (таблетки), желтого или светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 9,9 мм.

Таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры и в складную картонную коробку.

Доступные упаковки: 10, 15, 30, 60, 90, 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

sanofi-aventis, S.A.

К/ Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Зентива к.с.

У кабельной 130

102 37 - Прага (Чешская Республика)

или

Санofi Винтроп Индустри

30-36 авеню Густава Эйфеля

37100 Тур, Франция

или

Санofi-Авентис Дойчланд ГмбХ,

Индустриепарк Хохст-

Брюнингштрассе 50

65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:Розувастатин/Эзетимиб Санofi в Чешской Республике, SUVREZA во Франции, Зенон в Германии и Испании.

Дата последнего обновления этого листка инструкции:Сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).