ЗЕЛДОКС 80 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Зелдокс 80мг твердые капсулы

зипрасидон

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Зелдокс капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зелдокс капсул
3. Как принимать Зелдокс капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зелдокс капсул
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зелдокс капсулы и для чего они используются

Зелдокс капсулы - это препарат, принадлежащий к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Зелдокс капсулы показан для лечения шизофрении у взрослых, психического заболевания, характеризующегося появлением одного или нескольких следующих симптомов: слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, вера в что-то, что не является правдой, наличие необычных подозрений, отсутствие и трудности в установлении социальных отношений, нервозность, депрессия или тревога.

Кроме того, Зелдокс капсулы используются у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов мании средней степени тяжести при биполярном расстройстве, которое является психическим заболеванием, характеризующимся чередующимися фазами эйфорического или депрессивного состояния. Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, чрезмерная самооценка, увеличение энергии, уменьшение потребности во сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и повторение рискованного поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зелдокс капсул

Не принимайтеЗелдокс капсулы

• Если вы аллергичны к зипрасидону или к одному из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Аллергическая реакция может быть распознана по появлению кожной сыпи, зуда, отека лица или губ, затруднению дыхания.
• Если вы страдаете или страдали сердечным заболеванием или недавно перенесли сердечный приступ.
• Если вы принимаете препараты для нарушений сердечного ритма (аритмий) или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.

См. раздел "Применение Зелдокс капсул с другими препаратами" ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Зелдокс капсул

• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, поскольку этот тип препаратов ассоциируется с образованием тромбов
• если вы страдаете проблемами с печенью
• если вы страдаете или страдали судорогами или эпилепсией
• если вам более 65 лет и вы страдаете деменцией и имеете высокий риск инсульта (инсульта)
• если у вас наблюдается значительное снижение частоты сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что можете иметь низкие уровни солей в крови в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (способствующих удалению избыточной жидкости)
• если вы испытываете симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, обморок или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на аномальную работу сердечного ритма.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Тяжелые кожные реакции, такие как, например, сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, отслоением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в форме мишени, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Зелдокс капсулы может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пациент пожилого возраста или страдаете какой-либо слабостью.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Зелдокс капсулы, прежде чем пройти любое диагностическое обследование (включая анализы крови, мочи, тесты функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку это может изменить результаты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Применение Зелдокс капсул с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не принимайте Зелдокс капсулы, если вы принимаете препараты для нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как:

Антиаритмические препараты класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, эспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти препараты могут изменить сердечный ритм путем удлинения интервала QT. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы об этом эффекте, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зелдокс капсул.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения:

• бактериальных инфекций; эти препараты известны как антибиотики; например, антибиотики-макролиды или рифампицин;
• изменений настроения (от депрессивного состояния до эйфории), агитации и раздражительности; эти препараты известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, валпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или травяные средства или натуральные средства, содержащие зверобой;
• эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• или если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир;

См. раздел "Не принимайте Зелдокс капсулы" выше.

Применение Зелдокс с пищей и напитками

Зелдокс капсулы ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ГЛАВНЫХ ПРИЕМОВ ПИЩИ.

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения Зелдокс капсулами, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Беременность

Не принимайте Зелдокс капсулы во время беременности, если только ваш врач не скажет вам обратное, поскольку существует риск того, что этот препарат может нанести вред вашему ребенку. Всегда используйте подходящий метод контрацепции.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей матерей, принимавших Зелдокс во время последнего триместра (три последних месяца беременности): дрожание, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Лактация

Не кормите грудью, если вы принимаете Зелдокс капсулы. Это связано с тем, что небольшие количества могут проникать в грудное молоко.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать подходящий метод контрацепции при приеме этого препарата.

Вождение и использование машин

Прием Зелдокс капсул может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, воздержитесь от вождения и управления опасными машинами до тех пор, пока он не пройдет.

Зелдокс капсулы содержит лактозу

Капсулы Зелдокс содержат лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Зелдокс капсулы содержит натрий

Зелдокс капсулы содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Зелдокс капсулы

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы должны приниматься с пищей и проглатываться целиком, не разжевывая, не раздавливая и не открывая предварительно. Важно не разжевывать, не раздавливать и не открывать капсулы, поскольку это может повлиять на место, где препарат всасывается в кишечнике.

Зелдокс капсулы должны приниматься дважды в день, одна капсула утром во время завтрака и одна вечером во время ужина (см. блистер). Постарайтесь принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг зипрасидона дважды в день с пищей.

При длительном лечении ваш врач может скорректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Дети и подростки с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день в одной дозе с пищей, после чего ваш врач укажет вам оптимальную дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в день для детей с весом 45 кг и более и 80 мг в день для детей с весом менее 45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты старше 65 лет

Если вам более 65 лет, ваш врач определит подходящую для вас дозу. Доза для пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем для более молодых людей. Ваш врач укажет вам подходящую дозу.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью, возможно, вам придется принимать более низкую дозу Зелдокс капсул. Ваш врач укажет вам правильную дозу.

Если вы приняли слишком много Зелдокс капсул

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав препарат и количество, принятое, рекомендуется взять с собой упаковку и листок препарата к медицинскому специалисту.

Если вы приняли слишком много Зелдокс капсул, могут появиться сонливость, дрожание, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы пропустили прием Зелдокс

Важно принимать Зелдокс капсулы в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это близко к следующей дозе, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Зелдокс капсулами

Ваш врач укажет вам, как долго вам нужно принимать Зелдокс капсулы. Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Часто может быть трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов.

ПРЕКРАТИТЕ принимать капсулы Зелдокс и свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные/необычные движения, особенно лица или языка.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, чувство головокружения при вставании, которое может указывать на аномальную работу сердца. Эти симптомы могут быть признаками состояния, известного как ортостатическая гипотония.

• Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):Отек лица, губ, языка или горла, и трудности с глотанием или дыханием, крапивница. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции, такой как ангioneurotic отек.
• Лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, мышечная скованность, дрожь, трудности с глотанием и снижение сознания, эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как злокачественный нейролептический синдром.
• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и воспаление лимфатических узлов, которые могут быть симптомами заболевания, известного как синдром гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Спутанность сознания, агитация, лихорадка, потоотделение, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как серотониновый синдром.
• Быстрые, нерегулярные сердечные сокращения, обморок, которые могут быть симптомами заболевания, угрожающего жизни, известного как торсад де пойнт.
• Аномально длительная и болезненная эрекция.

Возможно, вы испытаете некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие или умеренные и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект серьезный или продолжительный, свяжитесь со своим врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять более 1 из 10 пациентов):

• Трудности с засыпанием
• Сонливость или чрезмерная дневная сонливость
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Насморк
• Повышенное настроение, необычные мыслительные паттерны и гиперактивность, чувство беспокойства или тревоги
• Беспокойство
• Аномальные движения, включая непроизвольные движения, мышечную скованность, медленные движения
• Головокружение
• Седация
• Размытое или плохое зрение
• Высокое кровяное давление
• Запор, диарея, тошнота, рвота и диспепсия, сухость во рту, повышенное слюноотделение
• Сыпь
• Мужские половые проблемы
• Лихорадка
• Боль
• Потеря или набор веса
• Усталость
• Общее чувство болезни

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Повышенные уровни пролактина в крови
• Повышение аппетита
• Панические атаки
• Чувство нервозности или депрессии
• Снижение либидо
• Потеря сознания
• Трудности с контролем движений/непроизвольные движения
• Синдром беспокойных ног
• Чувство сдавления в горле, кошмары
• Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированном положении, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, чувство ломоты, снижение способности к концентрации, слюнотечение
• Сердцебиение, трудности с дыханием
• Чувствительность к свету, сухость глаз, звон в ушах, боль в ушах
• Боль в горле, газы, дискомфорт в желудке
• Сыпь на коже, часто зудящая, акне
• Мышечные спазмы, скованность или отек суставов
• Жажда, грудной дискомфорт, нарушение походки
• Кислотный рефлюкс, боль в желудке
• Потеря волос
• Необычное положение головы
• Недержание мочи, боль или трудности с мочеиспусканием
• Аномальное производство грудного молока
• Увеличение размера мужской груди
• Отсутствие менструации
• Аномальные анализ крови и сердечные пробы
• Аномальные функциональные пробы печени
• Головокружение
• Общая слабость и усталость

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение уровня кальция в крови
• Замедление мышления, отсутствие эмоциональной выразительности
• Лицевая паралич
• Паралич
• Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд глаз
• Трудности с речью, икота
• Мягкий стул
• Кожное раздражение
• Неспособность открыть рот
• Трудности с опорожнением мочевого пузыря
• Синдром абстиненции у новорожденных
• Снижение оргазма
• Чувство жара
• Увеличение или уменьшение количества белых кровяных клеток (в анализах крови)
• Красные, воспаленные участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• У пациентов пожилого возраста с деменцией было обнаружено небольшое увеличение количества смертей среди тех, кто принимал антипсихотические препараты по сравнению с теми, кто не принимал их.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отек, боль и покраснение в ноге), которые могут путешествовать через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях с детьми и подростками побочные эффекты были в целом подобны тем, которые были у взрослых (см. выше), за исключением седации и сонливости, которые были более частыми у детей. Наиболее частые побочные эффекты у детей и подростков были седация, сонливость, головная боль, усталость, тошнота, головокружение, рвота, снижение аппетита и нарушения движений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение капсул Зелдокс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав капсул Зелдокс 80 мг

• Активное вещество - ziprasidone. Каждая твердая капсула содержит 80 мг ziprasidone в форме моногидрата гидрохлорида ziprasidone.
• Другие компоненты: моногидрат лактозы (см. раздел 2), прегельтинизированный крахмал, стеарат магния, желатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия (додецилсульфат натрия) (см. раздел 2), индиготин (E132), шеллак, пропиленгликоль (E1520), гидроксид аммония (E527), гидроксид калия (E525) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы Зелдокс 80 мг выпускаются в виде твердых желатиновых капсул.

Капсулы синие и белые, маркированные "VTRS" и "ZDX 80".

Упаковка:

Алюминиевые блистеры PVC/PVA, содержащие 14, 20, 30, 50, 56, 60 или 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Чешская Республика

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.