ДАФОРБИС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Дафорбис 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

дапаглифлозин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дафорбис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Дафорбиса
3. Как принимать Дафорбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дафорбиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дафорбис и для чего он используется

Что такое Дафорбис

Дафорбис содержит активное вещество дапаглифлозин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "ингибиторами котранспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT2)". Они работают путем блокирования белка SGLT2 в почках. Блокируя этот белок, сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода удаляются из организма через мочу.

Для чего используется Дафорбис

Дапаглифлозин используется для лечения:

• Сахарного диабета 2 типа

• у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
• если ваш сахарный диабет 2 типа не может быть контролируем с помощью диеты и упражнений.
• дапаглифлозин может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета.
• важно, чтобы вы продолжали следовать рекомендациям по диете и упражнениям, которые дает ваш врач, фармацевт или медсестра.

• Сердечная недостаточность

• - у взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с симптомами, вызванными слабым сердечным сокращением.

• Хроническая почечная недостаточность

• - у взрослых с сниженной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как помогает Дафорбис?

• При сахарном диабете 2 типа ваш организм не производит достаточно инсулина или не может использовать инсулин, который он производит. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Это может вызвать серьезные проблемы, такие как сердечно-сосудистые заболевания или почечные заболевания, слепота и плохая циркуляция крови в руках и ногах.
• Дапаглифлозин работает путем удаления избыточного сахара из вашего организма. Он также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как помогает Дафорбис?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь в легкие и остальную часть организма так хорошо, как должно. Это может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это чувство нехватки воздуха и постоянной усталости, а также отеки на ногах.
• Дапаглифлозин помогает защитить сердце от ухудшения и улучшает симптомы. Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.

Что такое хроническая почечная недостаточность и как помогает Дафорбис?

• Когда у вас есть хроническая почечная недостаточность, ваши почки могут постепенно терять свою функцию.

Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать вашу кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.

• Дапаглифлозин помогает защитить ваши почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам жить дольше.

2. Что нужно знать перед началом приема Дафорбиса

Не принимайте Дафорбис

• если вы аллергичны к дапаглифлозину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно:

Диабетическая кетоацидоз:

• Если у вас есть диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, у вас есть боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость и необычная усталость, сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте или быстрая потеря веса.
• Эти симптомы могут быть признаком "диабетической кетоацидозы" - редкой, но серьезной, иногда потенциально смертельной проблемы, которая возникает при диабете из-за увеличения "кетоновых тел" в моче или крови, обнаруживаемых в анализах.
• Риск развития диабетической кетоацидозы может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• Когда вы принимаете дапаглифлозин, может возникнуть диабетическая кетоацидоз даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если вы подозреваете, что у вас есть диабетическая кетоацидоз, свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно и не принимайте это лекарство.

Некротизирующий фасциит перинеума:

• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете комбинацию симптомов, таких как боль, боль при пальпации, покраснение или воспаление гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной, иногда потенциально смертельной инфекции, называемой некротизирующим фасциитом перинеума или гангреной Фурнье, которая разрушает ткани под кожей. Гангрена Фурнье должна быть лечена немедленно.

Свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дафорбиса:

• если у вас есть "сахарный диабет 1 типа" - тип, который обычно возникает, когда человек молод и его организм не производит инсулин. Дапаглифлозин не должен быть использован для лечения этого заболевания.
• если у вас есть диабет и есть какие-либо проблемы с почками - ваш врач может назначить вам дополнительное лекарство или другое лекарство для контроля уровня сахара в крови.
• если у вас есть какие-либо проблемы с печенью - ваш врач может начать с более низкой дозы.
• если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные) или имеете историю низкого артериального давления (гипотонии). Более подробную информацию см. в разделе "Прием дапаглифлозина с другими лекарствами".
• если у вас очень высокий уровень сахара в крови, который может вызвать обезвоживание (потерю слишком большого количества жидкости в организме). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите вашему врачу перед началом приема Дафорбиса, если у вас есть какие-либо из этих признаков.
• если у вас есть тошнота (головокружение), рвота или лихорадка или вы не можете есть или пить. Эти расстройства могут вызвать обезвоживание. Ваш врач может назначить вам прекратить прием дапаглифлозина до тех пор, пока вы не восстановитесь, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если какие-либо из этих ситуаций применяются к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом дапаглифлозина.

Диабет и уход за ногами

Если у вас есть диабет, важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать любым другим советам по уходу за ногами, которые дает ваш медицинский работник.

Глюкоза в моче

• Из-за того, как работает дапаглифлозин, ваша моча будет давать положительный результат на глюкозу, пока вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Дапаглифлозин может быть использован у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Нет данных о использовании дапаглифлозина у детей младше 10 лет.

Дапаглифлозин не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической почечной недостаточности, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Прием дапаглифлозина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете лекарство, используемое для удаления жидкости из организма (диуретик).
• если вы принимаете другие лекарства, которые снижают уровень сахара в крови, такие как инсулин или лекарство типа "сульфонилмочевина". Ваш врач может решить снизить дозу этих лекарств, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если вы принимаете литий, поскольку дапаглифлозин может снизить уровень лития в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вы должны прекратить прием этого лекарства, если становитесь беременной, поскольку его использование не рекомендуется во втором и третьем триместре беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе контроля уровня сахара в крови во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью или кормите грудью перед приемом этого лекарства. Не используйте дапаглифлозин во время лактации. Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Дапаглифлозин не оказывает значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Прием этого лекарства с другими лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), который может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение и нарушения зрения, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение при приеме дапаглифлозина.

Дафорбис содержит лактозу.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Дафорбис содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Дафорбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза должна быть принята

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг в день.
• Ваш врач может начать с дозы 5 мг, если у вас есть проблема с печенью.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку целиком с половиной стакана воды.
• Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако постарайтесь принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что нужно принять ее.

Ваш врач может назначить вам дапаглифлозин вместе с другими лекарствами. Помните, что нужно принимать эти другие лекарства согласно инструкциям вашего врача. Это поможет получить лучшие результаты для вашего здоровья. Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Если у вас есть диабет, важно следовать любой диете и программе упражнений, которые рекомендует ваш врач, пока вы принимаете дапаглифлозин.

Если вы приняли больше Дафорбиса, чем должны

Если вы приняли больше таблеток дапаглифлозина, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дафорбис

То, что вы должны делать, если забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до вашей следующей дозы, примите дозу дапаглифлозина, как только вы вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу дапаглифлозина, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дафорбисом

Не прекращайте прием дапаглифлозина без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас есть диабет, уровень сахара в вашей крови может увеличиться без этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, дапаглифлозин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Ангиоэдема,встречающаяся очень редко (может поражать до 1 человека из 10 000).

Это признаки ангиоэдемы:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и проблемы с дыханием

• Диабетическая кетоацидоз,это редко встречается у пациентов с диабетом 2 типа (может поражать до 1 человека из 1 000).

Это признаки диабетической кетоацидозы (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"):

• увеличение уровня "кетоновых тел" в моче или крови.

• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость и необычная усталость
• сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте
• быстрая потеря веса

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Ваш врач должен решить, следует ли временно или постоянно прекратить лечение дапаглифлозином.

• Некротизирующий фасциит перинеумаили гангрена Фурнье, серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, встречающаяся очень редко.

Прекратите прием Дафорбиса и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из этих серьезных побочных эффектов:

• Инфекция мочевыводящих путей,встречающаяся часто (может поражать до 1 человека из 10).

Это признаки серьезной инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или в боку.

Хотя это не очень часто, если вы заметите кровь в моче, сообщите вашему врачу немедленно.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Снижение уровня сахара в крови(гипогликемия), очень часто встречающаяся (может поражать более 1 человека из 10) у пациентов с диабетом, принимающих это лекарство вместе с сульфонилмочевиной или инсулином

Признаки снижения уровня сахара в крови являются:

• дрожь, потоотделение, чувство сильной тревоги, быстрое сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменение настроения или чувство путаницы.

Ваш врач объяснит, как лечить снижение уровня сахара в крови и что делать, если вы испытываете любой из этих признаков.

Другие побочные эффекты:

Часто:

• инфекции гениталий (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд и необычный запах или выделения)
• боль в спине
• увеличение количества мочи или более частое мочеиспускание
• изменения в уровне холестерина или липидов в крови (наблюдаемые в анализах)
• увеличение количества красных кровяных телец в крови (наблюдаемое в анализах)
• снижение скорости клубочковой фильтрации в почках (наблюдаемое в анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Редко(может поражать до 1 человека из 100)

• чрезмерная потеря жидкости в организме (обезвоживание, признаки могут быть сухим ртом или липким, редким или отсутствующим мочеиспусканием или быстрым сердцебиением)
• жажда
• запор
• ночные пробуждения для мочеиспускания
• сухость во рту
• потеря веса
• увеличение креатинина (наблюдаемое в анализах крови) в начале лечения
• увеличение мочевины (наблюдаемое в анализах крови)

Очень редко

• воспаление почек (нефрит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дафорбиса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD:». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дафорбиса

• Активное вещество - дапаглифлозин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг дапаглифлозина
• Другие компоненты:

• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат (Е473), кросповидон (Е1202), лаурилсульфат натрия (Е487), коллоидный ангидрит кремнезема (Е551), маннитол (Е421), стеарат магния (Е572)
• покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, круглые, биконвексные, с гравировкой «5» на одной стороне и гладкие на другой.

Размер:7,24 мм ± 0,2 мм

Дафорбис 5 мг выпускается в блистерных упаковках (ОРА/Алюминий/ПВХ, ламинированный в холодном состоянии, и алюминиевая фольга). Доступные размеры упаковки - 28, 30 и 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona,

Молл де Барселона, с/н,

08039 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ул. Рабовицка 15, 62-020

Сваржедз, Польша

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)