ДАПАГЛИФЛОЗИН КРКА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дапаглифлозин Krka 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Дапаглифлозин Krka 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дапаглифлозин Krka и для чего он используется
2. Что нужно знать перед приемом Дапаглифлозина Krka
3. Как принимать Дапаглифлозин Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дапаглифлозина Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дапаглифлозин Krka и для чего он используется

Что такое Дапаглифлозин Krka

Дапаглифлозин Krka содержит активное вещество дапаглифлозин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)". Они работают путем блокирования белка SGLT2 в почках. Блокируя этот белок, сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода удаляются из организма через мочу.

Для чего используется Дапаглифлозин Krka

Дапаглифлозин Krka используется для лечения:

• Сахарного диабета 2-го типа

• у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
• если ваш сахарный диабет 2-го типа не может быть контролируем с помощью диеты и упражнений.
• Дапаглифлозин Krka можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета.
• важно, чтобы вы продолжали следовать рекомендациям по диете и упражнениям, которые дает ваш врач, фармацевт или медсестра.

• Сердечной недостаточности

• у взрослых (в возрасте 18 лет и старше) при условии, что сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.

• Хронической почечной недостаточности

• у взрослых с пониженной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2-го типа и как помогает Дапаглифлозин Krka?

• При сахарном диабете 2-го типа ваш организм не производит достаточно инсулина или не может использовать инсулин, который производит, эффективно. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Это может вызвать серьезные проблемы, такие как сердечно-сосудистые заболевания, почечные заболевания, слепота и плохая циркуляция крови в руках и ногах.
• Дапаглифлозин Krka работает путем удаления избыточного сахара из вашего организма. Он также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как помогает Дапаглифлозин Krka?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь к легким и остальному телу так хорошо, как должно. Это может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это одышка, чувство усталости и отеки на ногах.
• Дапаглифлозин Krka помогает защитить сердце от ухудшения и улучшает симптомы. Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.

Что такое хроническая почечная недостаточность и как помогает Дапаглифлозин Krka?

• Когда у вас есть хроническая почечная недостаточность, ваши почки могут постепенно терять свою функцию. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать вашу кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Дапаглифлозин Krka помогает защитить ваши почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам жить дольше.

2. Что нужно знать перед началом приема Дапаглифлозина Krka

Не принимайте Дапаглифлозин Krka

• если вы аллергичны к дапаглифлозину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно:

Диабетическая кетоацидоз:

• Если у вас есть диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, у вас есть боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычная усталость, сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте или быстрая потеря веса.
• Вышеуказанные симптомы могут быть признаком "диабетической кетоацидозы" - редкого, но серьезного, иногда потенциально опасного для жизни состояния, которое возникает при диабете из-за увеличения количества "кетоновых тел" в моче или крови, которое обнаруживается в анализах.
• Риск развития диабетической кетоацидозы может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• Когда вы принимаете дапаглифлозин, может возникнуть диабетическая кетоацидоз даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если вы подозреваете, что у вас есть диабетическая кетоацидоз, свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно и не принимайте это лекарство.

Некротизирующий фасциит перинеума:

• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете комбинацию симптомов, таких как боль, боль при пальпации, покраснение или отек гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной, иногда потенциально опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующий фасциит перинеума или гангрена Фурнье, которая разрушает ткани под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дапаглифлозина Krka:

• если у вас есть "сахарный диабет 1-го типа" - тип, который обычно возникает в молодости и ваш организм не производит инсулин. Дапаглифлозин не должен использоваться для лечения этого заболевания.
• если у вас есть диабет и есть какие-либо проблемы с почками - ваш врач может назначить вам дополнительное лекарство или другое лекарство для контроля уровня сахара в крови.
• если у вас есть какие-либо проблемы с печенью - ваш врач может начать с более низкой дозы.
• если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные) или имеете историю низкого артериального давления (гипотонии). Более подробную информацию см. в разделе "Другие лекарства и Дапаглифлозин Krka".
• если у вас высокий уровень сахара в крови, который может вызвать обезвоживание (потерю слишком большого количества жидкости в организме). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите вашему врачу перед началом приема дапаглифлозина, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.
• если у вас есть тошнота (рвота), рвота или лихорадка или вы не можете есть или пить. Эти расстройства могут вызвать обезвоживание. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием дапаглифлозина до тех пор, пока вы не восстановитесь, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Дапаглифлозина Krka.

Диабет и уход за ногами

Если у вас есть диабет, важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать любым другим советам по уходу за ногами, которые дает ваш медицинский работник.

Глюкоза в моче

Из-за того, как работает Дапаглифлозин Krka, ваша моча будет давать положительный результат на глюкозу, пока вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Дапаглифлозин можно использовать у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2-го типа. Нет данных о использовании дапаглифлозина у детей младше 10 лет.

Дапаглифлозин не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической почечной недостаточности, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Другие лекарства и Дапаглифлозин Krka

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете лекарство, используемое для удаления жидкости из организма (мочегонное).
• если вы принимаете другие лекарства, которые снижают уровень сахара в крови, такие как инсулин или лекарство типа "сульфонилмочевина". Ваш врач может решить снизить дозу этих лекарств, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если вы принимаете литий, поскольку Дапаглифлозин Krka может снизить количество лития в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вы должны прекратить прием этого лекарства, если становитесь беременной, поскольку его использование не рекомендуется во втором и третьем триместре беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе контроля уровня сахара в крови во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью или уже кормите грудью перед приемом этого лекарства. Не используйте дапаглифлозин во время кормления грудью. Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Дапаглифлозин не оказывает значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Прием этого лекарства с другими лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), который может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение и нарушения зрения, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, если вы чувствуете головокружение, пока принимаете Дапаглифлозин Krka.

Дапаглифлозин Krka содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Дапаглифлозин Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 10 мг в день.
• Ваш врач может начать с дозы 5 мг, если у вас есть проблема с печенью.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку с половиной стакана воды. Таблетка 10 мг можно разделить на две равные дозы или для облегчения глотания.
• Вы можете принимать таблетку с едой или без еды.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако постарайтесь принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что нужно принять ее.

Ваш врач может назначить вам Дапаглифлозин Krka вместе с другими лекарствами. Помните, что нужно принимать эти другие лекарства согласно инструкциям вашего врача. Это поможет получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму использовать сахар в крови более эффективно. Если у вас есть диабет, важно следовать любой диете и программе упражнений, которую рекомендует ваш врач, пока вы принимаете дапаглифлозин.

Если вы приняли слишком много Дапаглифлозина Krka

Если вы приняли больше таблеток дапаглифлозина, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Дапаглифлозин Krka

То, что вы должны делать, если забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до вашей следующей дозы, принимайте дозу дапаглифлозина, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дапаглифлозином Krka

Не прекращайте прием дапаглифлозина без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас есть диабет, уровень сахара в вашей крови может увеличиться без этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дапаглифлозин Krka может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Ангиоэдема, очень редко встречающаяся (может поражать до 1 человека из 10 000).

Это признаки ангиоэдемы:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и проблемы с дыханием

• Диабетическая кетоацидоз, это редко встречающаяся у пациентов с диабетом 2-го типа (может поражать до 1 человека из 1 000).

Это признаки диабетической кетоацидозы (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"):

• увеличение количества "кетоновых тел" в моче или крови
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость и необычная усталость
• сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте
• быстрая потеря веса

Это может возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Ваш врач должен решить, следует ли временно или постоянно прекратить лечение дапаглифлозином.

• Некротизирующий фасциит перинеумаили гангрена Фурнье, редкая, но серьезная, иногда потенциально опасная для жизни инфекция, которая разрушает ткани под кожей.

Прекратите прием Дапаглифлозина Krka и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Инфекция мочевыводящих путей, часто встречающаяся (может поражать до 1 человека из 10).

Это признаки серьезной инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или боку

Хотя это не часто, если вы заметите кровь в моче, сообщите вашему врачу немедленно.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Снижение уровня сахара в крови(гипогликемия), очень часто встречающаяся (может поражать более 1 человека из 10) у пациентов с диабетом, принимающих это лекарство вместе с сульфонилмочевиной или инсулином. Признаки снижения уровня сахара в крови - это:

• дрожь, потоотделение, чувство сильной тревоги, быстрое сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменение настроения или чувство путаницы

Ваш врач объяснит, как лечить снижение уровня сахара в крови и что делать, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов.

Другие побочные эффекты лечения Дапаглифлозином Krka:

Часто встречающиеся (может поражать до 1 человека из 10)

• инфекции гениталий (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд и необычный запах или выделения)
• боль в спине
• увеличение количества мочи или частое мочеиспускание
• изменения уровня холестерина или липидов в крови (обнаруженные в анализах)
• увеличение количества красных кровяных телец в крови (обнаруженное в анализах)
• снижение скорости клубочковой фильтрации в почках (обнаруженное в анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Редко встречающиеся (может поражать до 1 человека из 100)

• чрезмерная потеря жидкости в организме (обезвоживание, признаки могут включать очень сухой или липкий рот, редкое или отсутствие мочеиспускания или быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• ночные пробуждения для мочеиспускания
• сухость во рту
• потеря веса
• увеличение креатинина (обнаруженное в анализах крови) в начале лечения
• увеличение мочевины (обнаруженное в анализах крови)

Очень редко встречающиеся (может поражать до 1 человека из 10 000)

• воспаление почек (нефрит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дапаглифлозина Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте сбора опасных отходов аптеки. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дапаглифлозина Krka

• Активное вещество - дапаглифлозин.

Дапаглифлозин Krka 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропандиол моногидрата).

Дапаглифлозин Krka 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропандиол моногидрата).

• Другие компоненты:

• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102) и стеарилфумарат натрия.
• пленочная оболочка: поли(виниловый спирт), макрогол 3350, диоксид титана (E171), тальк и оксид железа желтый (E172). См. раздел 2 «Дапаглифлозин Krka содержит лактозу и натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

5 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желто-коричневые, круглые, биконвексные, с гравировкой «5» на одной стороне. Размер таблетки: приблизительный диаметр 7 мм.

10 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желто-коричневые, овальные, биконвексные, с насечкой на одной стороне. Одна сторона насечки имеет гравировку «1», а другая - «0». Таблетку можно делить на равные дозы. Размер таблетки: приблизительно 13 х 6,5 мм.

Дапаглифлозин Krka выпускается в упаковках, содержащих:

• 14, 28, 30, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в непрерывной блистерной упаковке.
• 14, 28 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в непрерывной блистерной упаковке, календарной.
• 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 98 х 1 или 100 х 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в прерывной блистерной упаковке для однодозового использования.
• 14 х 1, 28 х 1 или 98 х 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в прерывной блистерной упаковке для однодозового использования, календарной.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Словения

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Это фармацевтическое средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)