ЗЕБИНИКС 800 МГ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зебиникс 800 мг таблетки

эскарбазепин ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зебиникс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зебиникса
3. Как принимать Зебиникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зебиникса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зебиникс и для чего он используется

Зебиникс содержит активное вещество эскарбазепин ацетат.

Зебиникс относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек испытывает повторяющиеся судороги или приступы.

Зебиникс используется:

• как единственное лекарство (монотерапия) у взрослых пациентов с впервые диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), которые поражают часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть сопровождены или не сопровождаться распространением на всю голову (генерализованные судороги).

Ваш врач назначил вам Зебиникс для уменьшения количества судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зебиникса

Не принимайте Зебиникс:

• если вы аллергичны к эскарбазепину ацетату, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину, лекарствам, используемым для лечения эпилепсии) или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если у вас есть определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зебиникса

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если у вас появляются пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если у вас出现ляется путаница, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Зебиникс не рекомендуется пациентам с тяжелыми почечными заболеваниями;
• если у вас есть проблемы с печенью. Зебиникс не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами печени;
• если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием удлинение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, обсудите это с вашим врачом;
• если у вас есть сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или у вас есть любое нарушение сердечного ритма;
• если у вас есть судороги, которые начинаются с электрического разряда, распространяющегося на обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема Зебиникса, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Зебиникс может вызвать у вас головокружение и/или чувство неуверенности, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая Зебиникс, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с Зебиниксом

В постмаркетинговом опыте у пациентов, леченных Зебиниксом, были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, которые потенциально могут быть смертельными, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляется тяжелая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать Зебиникс и проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов тайского и китайского этнического происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости такого анализа крови перед приемом Зебиникса.

Дети

Зебиникс не должен назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Прием Зебиникса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это рекомендуется для того, чтобы узнать, не взаимодействует ли какое-либо из них с Зебиниксом или не влияет ли Зебиникс на действие таких лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу, и следующие побочные эффекты Зебиникса могут возникнуть чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку Зебиникс может уменьшить их эффективность;
• симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с Зебиниксом, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два лекарства вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Зебиникс, если вы беременны, поскольку неизвестно, как Зебиникс влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом до того, как прекратите использовать метод контрацепции и до того, как станете беременной. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Есть ограниченные данные о использовании эскарбазепина ацетата у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развития мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические лекарства, особенно когда принимается более одного противоэпилептического лекарства одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Не прекращайте принимать свое лекарство без консультации с вашим врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с вашим врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасными для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Зебиниксом. Зебиникс может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема Зебиникса. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема Зебиникса. Если вы прекратите лечение Зебиниксом, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла. Если вы принимаете Зебиникс во время беременности, ваш ребенок также может быть подвержен риску кровотечения сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку лекарство для предотвращения этого.

Не кормите грудью, принимая Зебиникс. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Зебиникс может вызвать у вас головокружение, неуверенность и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте никакие инструменты или машины.

3. Как принимать Зебиникс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена вам в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на Зебиникс, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете только Зебиникс (монотерапия), ваш врач может решить увеличить дозу до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, вам обычно назначается меньшая доза Зебиникса. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Зебиникс не рекомендуется, если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете Зебиникс в качестве монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от того, как ребенок реагирует на Зебиникс, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса тела с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на килограмм веса тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом тела 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Оральная суспензия, другая лекарственная форма, может быть более подходящей для детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Зебиникс принимается перорально. Проглотите таблетку с стаканом воды.

Зебиникс можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, вы можете раздробить ее и добавить в небольшое количество воды или яблочного пюре, чтобы принять ее сразу.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы приняли слишком много Зебиникса

Если вы случайно приняли слишком много Зебиникса, вы подвергаетесь потенциальному риску более частых судорог или можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более частым. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять Зебиникс

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, и продолжайте принимать лекарство как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Зебиниксом

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы подвергаетесь риску более частых судорог. Ваш врач решит, как долго вам следует принимать Зебиникс. Если ваш врач решит прекратить лечение Зебиниксом, он обычно постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение в соответствии с инструкциями вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием Зебиникса и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в больницу, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость.

Побочные эффекты часто(могут возникать до 1 из 10 человек) являются:

• чувство неуверенности или того, что вы парите или кружитесь;
• тошнота или рвота;
• головная боль;
• диарея;
• двоение в глазах или размытое зрение;
• трудности с концентрацией внимания;
• чувство усталости или снижения энергии;
• дрожь;
• сыпь;
• анализ крови, показывающий низкий уровень натрия;
• снижение аппетита;
• трудности со сном;
• трудности с координацией движений (атасия);
• прибавка в весе.

Побочные эффекты не часто(могут возникать до 1 из 100 человек) являются:

• неуклюжесть;
• аллергия;
• запор;
• судороги;
• гипоактивность щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемое в анализах крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкость ногтей или волос и снижение температуры тела;
• проблемы с печенью (например, увеличение печеночных ферментов);
• высокое кровяное давление или сильное увеличение кровяного давления;
• низкое кровяное давление или снижение кровяного давления при стоянии;
• анализ крови, показывающий низкий уровень соли (включая хлорид) или снижение количества красных кровяных телец;
• обезвоживание;
• изменения в движении глаз, размытое зрение или покраснение глаз;
• падения;
• термический ожог;
• плохая память или забывчивость;
• плаксивость, чувство депрессии, нервозности или путаницы, отсутствие интереса или эмоций;
• неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь;
• возбуждение;
• дефицит внимания/гиперактивность;
• раздражительность;
• изменения настроения или галлюцинации;
• трудности с речью;
• носовые кровотечения;
• боль в груди;
• онемение или покалывание в любой части тела;
• мигрень;
• жжение;
• необычное ощущение при прикосновении;
• нарушения обоняния;
• звон в ушах;
• трудности со слухом;
• отек ног и рук;
• кислотность, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту;
• черный стул;
• воспаление десен или боль в зубах;
• пот или сухость кожи;
• зуд;
• изменения кожи (например, покраснение кожи);
• выпадение волос;
• мочевая инфекция;
• общее недомогание, слабость или озноб;
• потеря веса;
• боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость;
• нарушения обмена веществ в костях;
• повышенный уровень костных белков;
• покраснение (прилив), холод в конечностях;
• замедление сердечного ритма или нерегулярное сердцебиение;
• чрезмерная сонливость;
• седация;
• нейрологическое двигательное расстройство, при котором мышцы сокращаются, вызывая скручивание и повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают дрожь, боль и судороги;
• токсичность лекарства;
• тревога.

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных) являются:

• Снижение тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом;
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы);
• Снижение количества белых кровяных телец, увеличивающее вероятность инфекций;
• Красные пятна или круглые пятна, часто с пузырями в центре, на теле, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, или покраснение и воспаление глаз, которые могут быть предшествованы лихорадкой и/или симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• Первоначально симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству);
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• Крапивница (сыпь с зудом);
• Летаргия, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Использование Зебиникса связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием удлинение интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечного ритма).

Были зарегистрированы костные расстройства, включая остеопению и остеопороз (истончение костей), и переломы с противоэпилептическими лекарствами, структурно связанными с карбамазепином и окскарбазепином. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете противоэпилептические лекарства в течение длительного времени, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зебиникса

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и на коробке после букв СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зебиникса

• Активное вещество - ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
• Другие компоненты - повидон К29/32, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Зебиникс 800 мг белые, овальные, длиной 19 мм. Таблетки имеют надпись "ESL 800" на одной стороне и имеют насечку на противоположной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки упакованы в блистеры, в картонные коробки по 20, 30, 60 или 90 таблеток, или в многодозовые упаковки, содержащие 180 (2х90) таблеток, и в флаконы из HDPE с детским замком, в картонные коробки по 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

телефон: +351 22 986 61 00

факс: +351 22 986 61 99

электронная почта: [email protected]

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции: <{MM AAAA}>

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.