Zebinix 800 mg comprimidos

Противорецептор: информация для пользователя

Zebinix 800 мг таблетки

гидрат ацетата эсликларбазепина

Прочитайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Зебиникс содержит активное вещество ацетат эсликларбазепина.

Зебиникс принадлежит к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором больной имеет повторяющиеся судороги или эпилептические кризы.

Зебиникс используется:

• как единственный препарат (монотерапия) у взрослых с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими припадками (судорогами), затрагивающими часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть или без последующей судороги, затрагивающей всю голову (секундарная генерализация).

Ваш врач назначил Зебиникс для снижения количества судорог.

Не принимайте Зебиникс:

• если вы аллергины на ацетат эсликларбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин, препараты, используемые для лечения эпилепсии), или на любой другой компонент этого препарата (включая в разделе 6);
• если у вас определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада AV II или III степени).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зебиникса.

Сообщите своему врачу немедленно:

• если у вас появляются пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции;
• если у вас появляются помутнение сознания, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низких уровней электролитов в крови.

Сообщите своему врачу:

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если это происходит, когда вы принимаете Зебиникс, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Зебиникс может вызывать головокружение и/или головную боль, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с Зебиниксом

В посткоммерческой практике у пациентов, принимавших Зебиникс, были сообщены серьезные кожные реакции и потенциально смертельные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический некролиз эпидермиса, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляются серьезные высыпания или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать Зебиникс и обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

У пациентов тхайского происхождения и группы ханьских китайцев существует повышенный риск серьезных кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями. Ваши врачи могут посоветовать вам пройти анализ крови, чтобы предсказать риск серьезных кожных реакций. Ваши врачи могут посоветовать вам пройти анализ крови, чтобы предсказать риск серьезных кожных реакций.

Дети

Зебиникс не следует давать детям в возрасте 6 лет или младше.

Принимая Зебиникс с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это рекомендация в случае, если какой-либо из них может влиять на то, как действует Зебиникс, или если Зебиникс может влиять на действие таких препаратов. Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать Зебиникс, если вы беременны, поскольку неизвестны его влияние на беременность и развивающийся плод.

Если вы планируете беременность, поговорите со своим врачом перед прерыванием контрацепции и перед беременностью. Ваши врачи могут решить изменить ваше лечение.

Имеется ограниченная информация о применении ацетата эсликларбазепина у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу. Не переставайте принимать свой препарат, пока вы не поговорите со своим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны для вас и вашего развивающегося плода. Ваши врачи могут решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина в возрасте репродуктивного периода и не планируете беременность, используйте эффективную контрацепцию во время лечения Зебиниксом. Зебиникс может повлиять на работу противозачаточных таблеток, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие методы безопасной и эффективной контрацепции во время приема Зебиникса. Если вы перестанете принимать Зебиникс, продолжайте использовать эффективную контрацепцию до конца текущего цикла менструации. Если вы беременны, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач даст вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью, пока вы принимаете Зебиникс. Неизвестно, передается ли он через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Зебиникс может вызывать головокружение, головную боль и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит, не водите машину и не используйте никакие инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, сколько времени вы будете принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на Зебиникс, дозу можно увеличить до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете Зебиникс в одиночку (монотерапия), ваш врач может решить увеличить дозу до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза Зебиникса. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется принимать Зебиникс, если у вас серьезные проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете Зебиникс в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на кг веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на Зебиникс, дозу можно увеличить на 10 мг на кг веса тела, через одну или две недели, до 30 мг на кг веса тела. Максимальная доза составляет 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом более 60 кг должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия, другая форма препарата, может быть более подходящей для применения в детях. Обратитесь к врачу или фармацевту.

Форма и метод применения

Зебиникс принимается перорально. Принимайте таблетку с водой.

Зебиникс можно принимать с или без пищи.

Если у вас трудности с проглатыванием целой таблетки, вы можете раздробить ее и добавить к небольшому количеству воды или компоте из яблок, чтобы принять ее сразу.

Таблетку можно разделить на равные порции.

Если вы принимаете слишком много Зебиникса

Если вы случайно принимаете слишком много Зебиникса, вы рискуете иметь больше приступов; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется неравномерно или быстрее. Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Принесите упаковку препарата с собой, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять Зебиникс

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать ее в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Зебиниксом

Не прекращайте принимать таблетки внезапно. Если вы сделаете это, вы рискуете иметь больше приступов. Ваш врач решит, сколько времени вы будете принимать Зебиникс. Если ваш врач решит прекратить лечение Зебиниксом, обычно дозу снижают постепенно. Важно завершить лечение в соответствии с указаниями вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием Зебиникса и сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

Побочные эффектынеизвестной частоты(не могут быть оценены на основе имеющихся данных) являются:

Применение Зебиникса связано с аномалией ЭКГ (электрокардиограммы), называемой увеличением интервала PR. Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были сообщены костные нарушения, включая остеопению и остеопороз (отмирание костей) и переломы с лекарствами, связанными по структуре с карбамазепином и окскарбазепином. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы на долгое время принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после букв CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зебиникса

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Зебиникса 800 мг белые, овальные, длиной 19 мм. На одной стороне таблетки нанесена надпись «ESL 800», а на другой стороне имеется разрез для разделения на две равные части.

Таблетки упаковываются в блистеры, картонные коробки по 20, 30, 60 или 90 таблеток, а также в многоразовые контейнеры с 180 (2 х 90) таблетками, а также в бутылки из полипропилена с безопасным для детей затвором, картонные коробки по 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиара и ответственное лицо за производство

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

телефон: +351 22 986 61 00

факс: +351 22 986 61 99

электронная почта: [email protected]

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиара:

Дата последней проверки этого бюллетеня: <{MM AAAA}>

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.