ЗЕБИНИКС 50 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зebinix 50 мг/мл суспензия для приема внутрь

ацетат эсликарбазепина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зebinix и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зebinix
3. Как принимать Зebinix
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зebinix
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зebinix и для чего он используется

Зebinix содержит активное вещество ацетат эсликарбазепина.

Зebinix относится к группе лекарств, называемых антиэпилептическими, используемых для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек испытывает повторяющиеся судороги или приступы.

Зebinix используется:

• как единственное лекарство (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими антиэпилептическими лекарствами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), которые поражают часть мозга (парциальные судороги). Эти приступы могут быть сопровождены или не сопровождаться судорогой, которая поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил Зebinix для снижения количества судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зebinix

Не принимайте Зebinix:

• если вы аллергичны к ацетату эсликарбазепина, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину, лекарствам, используемым для лечения эпилепсии) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярной проводимости второго или третьего степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зebinix

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если у вас появляются пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если у вас出现ляется спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Зebinix не рекомендуется пациентам с тяжелыми почечными заболеваниями;
• если у вас есть проблемы с печенью. Зebinix не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами печени;
• если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме), называемую увеличением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, обсудите это с вашим врачом;
• если у вас есть сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас есть любое нарушение сердечного ритма;
• если у вас есть судороги, которые начинаются с распространенной электрической разрядки, которая поражает обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих антиэпилептические лекарства, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема Зebinix, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Зebinix может вызвать у вас головокружение и/или шаткость, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая Зebinix, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с Зebinix

В посткоммерческом опыте у пациентов, леченных Зebinix, были сообщены тяжелые кожные реакции и потенциально опасные для жизни реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляется тяжелая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать Зebinix и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов тайского и китайского происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости такого анализа крови перед приемом Зebinix.

Дети

Зebinix не должен назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Прием Зebinix с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это рекомендуется в случае, если одно из них может взаимодействовать с действием Зebinix или если Зebinix может взаимодействовать с эффектом таких лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу, и следующие побочные эффекты Зebinix могут возникнуть чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение;

• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку Зebinix может снижать их эффективность;
• симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с Зebinix, поскольку неизвестно, является ли безопасным прием этих двух лекарств вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Зebinix во время беременности, поскольку неизвестно, как Зebinix влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как прекратить метод контрацепции и перед тем, как стать беременной. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Существуют ограниченные данные об использовании ацетата эсликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развития мозга) у детей женщин, принимающих антиэпилептические лекарства, особенно когда принимается более одного антиэпилептического лекарства одновременно.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте принимать ваше лекарство без консультации с вашим врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с вашим врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасными для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Зebinix. Зebinix может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема Зebinix. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема Зebinix. Если вы прекратите лечение Зebinix, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла. Если вы принимаете Зebinix во время беременности, ваш ребенок также находится в группе риска по развитию проблем с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку лекарство для предотвращения этого.

Не кормите грудью во время приема Зebinix. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Зebinix может вызвать у вас головокружение, шаткость и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте никакие инструменты или машины.

Зebinix содержит метилпараоксибензоат (Е218) и сульфиты

Зebinix суспензия для приема внутрь содержит метилпараоксибензоат (Е218), который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные), и сульфиты, которые редко могут вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья).

3. Как принимать Зebinix

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, следует ли назначать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на Зebinix, дозу можно увеличить до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете только Зebinix (монотерапия), ваш врач может решить увеличить дозу до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно назначается меньшая доза Зebinix. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Зebinix не рекомендуется пациентам с тяжелыми почечными заболеваниями.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете Зebinix в качестве монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на Зebinix, дозу можно увеличить на 10 мг на килограмм веса тела с интервалом в одну или две недели до 30 мг на килограмм веса тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети весом 60 кг и более

Дети с весом тела 60 кг и более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Суспензия для приема внутрь, другая лекарственная форма, может быть более подходящей для детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Зebinix принимается внутрь.

Зebinix суспензия для приема внутрь может приниматься с пищей или без нее.

Встряхните хорошо перед использованием.

Используйте всегда附ную оральную дозировку, поставляемую с лекарством.

Инструкции по использованию:

Шаг 1. Извлеките из картонной коробки бутылку, оральную дозировку и адаптер бутылки.

Шаг 2. Встряхните бутылку не менее 10 секунд и удалите защитную крышку, нажав ее вниз и повернув против часовой стрелки (влево).

Шаг 3. Вставьте адаптер в горлышко открытой бутылки. Возможно, вам потребуется применить некоторое давление, чтобы вставить его безопасно. Как только он будет вставлен, адаптер не должен быть удален из бутылки. Бутылку можно закрыть крышкой, даже если адаптер установлен.

Шаг 4. Чтобы облегчить процесс, отметьте желаемый объем на дозировке, переместив поршень. Вставьте наконечник оральной дозировки в адаптер бутылки, держа ее вверх тормашками. Нажмите поршень полностью вниз. Это создаст давление внутри бутылки, которое поможет дозировать суспензию, заставив ее выйти из бутылки в дозировку.

Шаг 5: Держите дозировку на месте и поверните бутылку вверх тормашками.

Аккуратно потяните поршень оральной дозировки до желаемого объема.

Шаг 6: Если вы видите любые воздушные пузырьки в дозировке, нажмите поршень вверх достаточно, чтобы удалить крупные воздушные пузырьки. Аккуратно потяните поршень вниз до дозы, назначенной вашим врачом.

Шаг 7. Поверните бутылку вверх и удалите дозировку из бутылки. Будьте осторожны, не нажимайте поршень вниз, пока удаляете дозировку из бутылки.

Шаг 8. Закройте бутылку, повернув крышку по часовой стрелке (вправо).

Шаг 9. Поместите дозировку в рот против внутренней части щеки. Медленно нажмите поршень вниз, чтобы выпустить Зebinix в ваш рот.

Шаг 10: Промойте дозировку после каждого использования в стакане с чистой водой. Повторите этот процесс очистки три раза.

Храните бутылку и оральную дозировку вместе в картонной коробке до следующего использования.

Если вы приняли слишком много Зebinix

Если вы случайно приняли слишком много Зebinix, вы можете быть в группе риска по возникновению судорог или чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более частым. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять Зebinix

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, и продолжайте в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Зebinix

Не прекращайте внезапно прием Зebinix. Если вы это сделаете, вы можете быть в группе риска по возникновению судорог. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать Зebinix. Если ваш врач решит прекратить лечение Зebinix, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение в соответствии с инструкциями вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием Зебиникса и сообщите об этом врачу или пойдите в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость.

Побочные эффекты часто(могут возникать до 1 из 10 человек) являются:

• чувство неустойчивости, или того, что вы кружитесь или парите;
• тошнота или рвота;
• головная боль;
• диарея;
• двойное зрение или размытое зрение;
• трудности с концентрацией внимания;
• чувство усталости или уменьшения энергии;
• дрожь;
• сыпь;
• анализ крови, показывающий низкие уровни натрия;
• уменьшение аппетита;
• трудности со сном;
• трудности с координацией движений (атаксия);
• прибавка в весе.

Побочные эффекты не часто(могут возникать до 1 из 100 человек) являются:

• неуклюжесть движений;
• аллергия;
• запор;
• припадки;
• гипоактивность щитовидной железы. Симптомы включают уменьшение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемого в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, и низкую температуру тела;
• проблемы с печенью (такие как увеличение печеночных ферментов);
• высокое кровяное давление или интенсивное увеличение кровяного давления;

• низкое кровяное давление или уменьшение кровяного давления при стоянии;
• анализ крови, показывающий низкие уровни солей (включая хлор), или уменьшение количества красных кровяных телец;
• обезвоживание;
• изменения в движении глаз, размытое зрение или красные глаза;
• падения;
• термический ожог;
• плохая память или забывчивость;
• плак, чувство депрессии, нервозности или замешательства, отсутствие интереса или эмоций;
• неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь;
• агитация;
• дефицит внимания/гиперактивность;
• раздражительность;
• изменения настроения или галлюцинации;
• трудности с речью;
• носовые кровотечения;

• боль в груди;
• онемение или покалывание в любой части тела;
• мигрень;
• жжение;
• необычное ощущение при прикосновении;
• нарушения обоняния;
• звон в ушах;
• трудности со слухом;
• отек ног и рук;
• кислотность, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту;
• • черный стул;
  • воспаление десен или боль в зубах;
  • пот или сухая кожа;
  • зуд;
  • изменения кожи (например, покраснение кожи);
  • потеря волос;
  • мочевая инфекция;
  • общее недомогание, слабость или озноб;
  • потеря веса;
  • боль в мышцах, боль в конечностях, слабость мышц;
  • нарушения обмена веществ в костях;
  • повышение уровня костных белков;
  • покраснение (прилив), холод в конечностях;
  • замедление сердечного ритма или нерегулярный сердечный ритм;
  • чрезмерная сонливость;
  • седация;
  • нарушения двигательных функций, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивание и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов включены дрожь, боль и судороги;
  • токсичность лекарств;
  • тревога.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• Уменьшение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом;
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы);
• Уменьшение количества белых кровяных телец, увеличивающее вероятность инфекций;
• Красные пятна или круглые пятна часто с пузырями в центре на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, красные и воспаленные глаза, которые могут быть предшествованы лихорадкой и/или симптомами, подобными гриппу (Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• Первоначально симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству);
• • Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
  • Крапивница (сыпь с зудом);
  • Летаргия, замешательство, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение Зебиникса связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме), называемой увеличением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечного ритма).

Были сообщения о нарушениях костной системы, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы с противоэпилептическими препаратами, связанными с карбамазепином и окскарбазепином. Обсудите с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение противоэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зебиникса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после букв СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия флакона не используйте его более 2 месяцев.

Не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зебиникса

• Активное вещество - эсликарбазепин ацетат. Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 50 мг эсликарбазепина ацетата.
• Другие компоненты - ксантановая камедь (Е415), стеарат макрогола 100, метилпараоксибензоат (Е218), содий сакерин (Е954), искусственный ароматизатор Тути-Фрути (содержит мальтодекстрин, пропиленгликоль, натуральный и искусственный ароматизатор, и аравийскую камедь (Е414), маскировка вкуса (содержит пропиленгликоль, воду и натуральный и искусственный ароматизатор) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зебиникс 50 мг/мл - белая или слегка белая суспензия.

Суспензия для приема внутрь упакована в стеклянные флаконы коричневого цвета с защитной крышкой из полиэтилена, высокоплотного полиэтилена, содержащие 200 мл суспензии для приема внутрь, упакованные в картонные коробки. Каждая картонная коробка содержит градуированную пипетку из полипропилена, объемом 10 мл, с градуировкой 0,2 мл, и адаптер из сополимера для флакона.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

БИАЛ - Портела и Ко., С.А.,

Авенида Сидерургия Насионал,

4745-457 Сан-Мамеде-ду-Коронадо

Португалия

телефон: +351 22 986 61 00

факс: +351 22 986 61 99

электронная почта: info@bial.com

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: <{MM AAAA}>

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.