ЗАРЗИО 30 МЕ/0,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ/ПЕРФУЗИИ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Зарзио30МЕ/0,5мл раствор для инъекции или инфузии в предварительно заполненном шприцеЗарзио48МЕ/0,5мл раствор для инъекции или инфузии в предварительно заполненном шприце

филграстим

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Зарзио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Зарзио
3. Как использовать Зарзио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зарзио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Зарзио и для чего он используется

Зарзио является фактором роста белых кровяных телец (фактором стимуляции колоний гранулоцитов) и принадлежит к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста представляют собой белки, которые производятся естественным образом в организме, но также могут быть изготовлены с помощью биотехнологии для использования в качестве лекарственных средств. Зарзио действует, стимулируя костный мозг к производству большего количества белых кровяных телец.

Снижение количества белых кровяных телец (нейтропения) может возникнуть по различным причинам и делает ваш организм менее способным бороться с инфекциями. Зарзио стимулирует костный мозг к быстрому производству новых белых кровяных телец.

Зарзио можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных телец после лечения химиотерапией, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для увеличения количества белых кровяных телец после трансплантации костного мозга, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• до начала химиотерапии высоких доз, чтобы костный мозг произвел больше стволовых клеток, которые можно собрать и вернуть в организм после лечения. Эти клетки можно получить от вас же или от донора. Стволовые клетки вернутся в костный мозг и произведут кровяные клетки;
• для увеличения количества белых кровяных телец, если у вас тяжелая хроническая нейтропения, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• у пациентов с продвинутой ВИЧ-инфекцией, чтобы помочь снизить риск инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Зарзио

Не используйте Зарзио

• если вы аллергичны к филграстиму или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Зарзио.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения если у вас:

• остеопороз (заболевание костей);
• анемия серповидно-клеточной формы, поскольку Зарзио может вызвать кризис серповидно-клеточной формы.

Сообщите вашему врачу немедленно во время лечения Зарзио, если:

• вы испытываете боль в верхней левой части живота, боль в левой нижней части грудной клетки или боль в левом плече [эти могут быть симптомы увеличения размера селезенки (спленомегалии) или возможного разрыва селезенки].
• у вас есть кровотечения или гематомы (синяки) [эти могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопении), что приводит к снижению способности крови к свертыванию].
• вы испытываете внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, свистящий звук при дыхании (свистящее дыхание) или затруднение дыхания, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительности).
• у вас есть отек лица или лодыжек, кровь в моче или если ваша моча имеет коричневый цвет или если вы замечаете, что мочитесь реже, чем обычно (гломерулонефрит).
• у вас есть симптомы воспаления аорты (крупного кровеносного сосуда, который несет кровь от сердца к остальным частям тела); это было зарегистрировано в редких случаях у пациентов с раком и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные показатели воспаления. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы испытываете потерю ответа на лечение филграстимом или он не сохраняется, ваш врач изучит причины, например, если вы произвели антитела, которые нейтрализуют активность филграстима.

Возможно, ваш врач захочет внимательно следить за вами; см. раздел 4 листка-вкладыша.

Если вы пациент с тяжелой хронической нейтропенией, вы можете иметь риск развития рака крови (лейкемии, миелодиспластического синдрома). Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о вашем риске развития рака крови и каких тестов необходимо провести. Если вы разовьете или, вероятно, разовьете рак крови, не используйте Зарзио, если только ваш врач не назначит это.

Если вы донор стволовых клеток, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими белые кровяные тельца.

Зарзио принадлежит к группе лекарственных средств, стимулирующих производство белых кровяных телец. Врач, который вас наблюдает, всегда должен регистрировать в вашей истории болезни точный продукт, который вы используете.

Другие лекарственные средства и Зарзио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство.

Беременность, лактация и фертильность

Зарзио не был испытан на беременных женщинах или в период лактации.

Не рекомендуется использовать Зарзио во время беременности.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы беременны или в период лактации,
• вы считаете, что можете быть беременной или
• вы планируете стать беременной.

Если вы становитесь беременной во время лечения Зарзио, сообщите вашему врачу.

Если только ваш врач не назначит иное, вы должны прекратить лактацию, если используете Зарзио.

Вождение и использование машин

Влияние Зарзио на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является небольшим. Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и увидеть, как вы себя чувствуете после использования Зарзио, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Зарзио содержит сорбитол и натрий

Зарзио содержит сорбитол (Е 420).

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, не должны получать это лекарственное средство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед получением этого лекарственного средства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или не можете принимать пищу или напитки, содержащие сахар, поскольку они вызывают у вас головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в желудке или диарея.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу объема дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Зарзио

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Как вводится Зарзио и какую дозу мне нужно использовать?

Зарзио обычно вводится в виде ежедневной инъекции в ткани, расположенные непосредственно под кожей (это называется подкожной инъекцией). Также его можно вводить в виде ежедневной медленной инфузии в вену (это называется внутривенной инфузией). Обычная доза варьируется в зависимости от вашего заболевания и веса. Ваш врач укажет вам, какую дозу Зарзио нужно использовать.

Пациенты, которым проводится трансплантация костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Зарзио не менее чем через 24 часа после химиотерапии и не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вы или люди, которые за вами ухаживают, можете получить обучение по введению подкожных инъекций, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако не пытайтесь сделать это, пока врач не покажет вам, как это делать правильно.

Как долго мне нужно использовать Зарзио?

Вам нужно будет использовать Зарзио до тех пор, пока количество белых кровяных телец в вашей крови не станет нормальным. У вас будут проводиться периодические анализы крови, чтобы контролировать количество белых кровяных телец в вашем организме. Ваш врач укажет вам, как долго вам нужно использовать Зарзио.

Использование у детей

Зарзио используется для лечения детей, получающих химиотерапию или имеющих очень низкое количество белых кровяных телец (нейтропению). Доза для детей, получающих химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Введение небольших доз

Не вводите дозу меньше 0,3 мл с помощью предварительно заполненного шприца, поскольку ее нельзя точно измерить из-за того, что градуированные метки 0,1 и 0,2 мл не видны.

Если необходимо, раствор для инъекции можно разбавить.

Если вы используете больше Зарзио, чем нужно

Не увеличивайте дозу, которую ваш врач вам назначил. Если вы считаете, что ввели больше, чем нужно, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы забыли использовать Зарзио

Если вы забыли сделать инъекцию или ввели слишком маленькую дозу, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленново время лечения:

• если у вас есть аллергическая реакция, которая включает слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица (ангиоэдема), сыпь, зуд, отек лица, губ, языка или горла и затруднение дыхания (диспноэ).
• если у вас есть кашель, лихорадка и затруднение дыхания (диспноэ), поскольку они могут быть признаками острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• если у вас есть боль в верхней левой части живота, боль в левой нижней части грудной клетки или боль в левом плече, поскольку они могут быть признаками проблем с селезенкой [увеличение размера селезенки (спленомегалии) или разрыва селезенки].
• если вы испытываете нейтропению хронической формы и имеете кровь в моче (гематурию). Ваш врач может проводить регулярные анализы мочи в случае этого побочного эффекта или если у вас есть белок в моче (протеинурия).
• если вы испытываете один или несколько из следующих побочных эффектов:

• отек или воспаление, которое может быть связано с более редким мочеиспусканием, затруднением дыхания, отеком в животе и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "капиллярный синдром" и которое может вызвать выход крови из мелких кровеносных сосудов в другие части вашего организма и требует срочной медицинской помощи.

• если вы испытываете один или несколько из следующих симптомов:

• лихорадка, озноб, чувство сильного холода, высокая частота сердечных сокращений, спутанность сознания или дезориентация, затруднение дыхания, сильная боль или дискомфорт и потная или влажная кожа.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "сепсис" (или "септицемия"), тяжелой инфекции, которая вызывает воспалительную реакцию всего организма и может представлять угрозу для жизни и требует срочной медицинской помощи.

• если вы испытываете повреждение почек (гломерулонефрит). Повреждение почек было зарегистрировано у пациентов, леченных филграстимом. Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть отек лица или лодыжек, кровь в моче или если ваша моча имеет коричневый цвет или если вы замечаете, что мочитесь реже, чем обычно.

Частым побочным эффектом филграстима является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно облегчить, принимая обычные обезболивающие средства. Пациенты, которые проходят трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, могут испытывать реакцию "трансплантат против хозяина" (РТПХ). Это реакция донорских клеток против пациента, которому проводится трансплантация, и ее симптомы включают сыпь на ладонях или подошвах и язвы или раны во рту, кишечнике, печени, коже или глазах, легких, влагалище и суставах. У здоровых доноров стволовых клеток часто наблюдается увеличение количества белых кровяных телец в крови (лейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов, снижающее способность крови к свертыванию (тромбоцитопения), которые будут контролироваться вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• снижение количества тромбоцитов, снижающее способность крови к свертыванию (тромбоцитопения)
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• головная боль
• диарея
• рвота
• тошнота
• необычная слабость или выпадение волос (алопеция)
• усталость (фатига)
• воспаление или отек слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (воспаление слизистой)
• лихорадка (пирексия)

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек)

• воспаление легких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• головокружение
• потеря чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия)
• онемение или покалывание рук или ног (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптиз)
• боль в полости рта и горле (орофарингеальная боль)
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• запор
• боль в полости рта
• увеличение размера печени (гепатомегалия)
• сыпь
• покраснение кожи (эритема)
• мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• общее недомогание
• отек рук и ног (периферический отек)
• повышение некоторых ферментов крови
• изменения биохимических показателей крови
• трансфузионная реакция

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек)

• увеличение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантированной костного мозга (болезнь трансплантата против хозяина)
• высокие концентрации мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру (гиперурикемия) [повышение мочевой кислоты в крови]
• повреждение печени, вызванное закупоркой мелких вен печени (веноокклюзивная болезнь)
• нарушение функции легких, вызывающее одышку (респираторная недостаточность)
• отек или жидкость в легких (легочный отек)
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких)
• анормальные радиологические изменения в легких (инфильтрация легких)
• кровотечение в легких (легочное кровотечение)
• нехватка кислорода в легких (гипоксия)
• неправильный экзантем (макулопапулезный экзантем)
• болезнь, вызывающая снижение плотности костей, что делает их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 1000 человек):

• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (анемия серповидно-клеточной формы с кризисом)
• внезапная аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни (анafilактическая реакция)
• боль и отек суставов, похожий на подагру (псевдоподагра)
• изменение способа, которым организм регулирует жидкости, что может вызвать отек (нарушения объема жидкости)
• воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит)
• болезненные язвы красного цвета с воспалительным ореолом на конечностях и, иногда, лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свит)
• усугубление ревматоидного артрита
• анормальные изменения в моче
• снижение плотности костей
• воспаление аорты (крупного кровеносного сосуда, который несет кровь от сердца к остальным частям тела), см. раздел 2
• образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярное кроветворение)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Зарзио

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на этикетке шприца после обозначений CAD и EXP соответственно. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Хранить предзаполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Случайное замораживание не нанесет вреда Зарзио.

Шприц можно вынуть из холодильника и оставить при комнатной температуре в течение одного периода до 8 дней (но при температуре не выше 25 °C). После этого периода продукт не должен быть повторно охлажден и должен быть утилизирован.

Не использовать это лекарство, если вы заметите изменение цвета, мутность или частицы; оно должно быть прозрачной жидкостью, от бесцветной до слабо желтоватой.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зарзио

• Активное вещество - филграстим.

Зарзио 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекции или инфузии в предварительно заполненном шприце: каждая предварительно заполненная шприц содержит 30 МЕ филграстима в 0,5 мл, что соответствует 60 МЕ/мл.

Зарзио 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекции или инфузии в предварительно заполненном шприце: каждая предварительно заполненная шприц содержит 48 МЕ филграстима в 0,5 мл, что соответствует 96 МЕ/мл.

• Другие компоненты - глутамовая кислота, сорбитол (Е 420), полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов. См. раздел 2 «Зарзио содержит сорбитол и натрий».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Зарзио - прозрачный или слегка желтоватый раствор для инъекции или инфузии, поставляемый в предварительно заполненном шприце, содержащем 0,5 мл раствора.

Зарзио выпускается в упаковках по 1, 3, 5 или 10 предварительно заполненных шприцев из стекла (стекло типа I) с конусообразным наконечником (бромобутиловая резина), иглой из нержавеющей стали диаметром 29 с автоматическим защитным устройством и колпачком иглы (термопластичный эластомер).

Предварительно заполненный шприц имеет маркировку от 0,1 до 1 мл; однако он не предназначен для измерения объемов менее 0,3 мл из-за механизма пружины.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Кундль

Австрия

Производитель

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. Инструкции по применению

Следуйте этим инструкциям, чтобы помочь избежать возможной инфекции.

Важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию или давать ее другому человеку, не проконсультировавшись с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Прочитайте все инструкции перед введением инъекции. Каждая запечатанная упаковка содержит одну предварительно заполненную шприц.

Каждая предварительно заполненная шприц содержит 30 МЕ/0,5 мл или 48 МЕ/0,5 мл филграстима.

Фигура 7-1 Предварительно заполненный шприц Зарзио с защитным устройством для иглы

После введения лекарства защитное устройство для иглы активируется, чтобы закрыть иглу. Защитное устройство для иглы предназначено для защиты медицинских работников, ухаживающих и пациентов от случайных уколов после инъекции.

Необходимые дополнительные материалы для инъекции:

Важная информация о безопасности

Предостережение: Держите предварительно заполненный шприц вне досягаемости детей.

1. Не открывайте внешнюю упаковку, пока не будете готовы использовать предварительно заполненный шприц.
2. Не используйте предварительно заполненный шприц, если упаковка повреждена, поскольку его использование может быть не безопасным для вас.
3. Не используйте предварительно заполненный шприц, если в пластиковой лодочке есть жидкость. Не используйте предварительно заполненный шприц, если нет колпачка иглы или он не установлен правильно. В этих случаях верните упаковку продукта в аптеку.
4. Не пытайтесь вводить дозу меньше 0,3 мл с помощью предварительно заполненного шприца. Нельзя точно измерить дозу меньше 0,3 мл с помощью шприца Зарзио, поскольку маркировка 0,1 и 0,2 мл не видна на цилиндре шприца.
5. Никогда не оставляйте предварительно заполненный шприц без присмотра, где другие люди могут его использовать.
6. Нетрясите предварительно заполненный шприц.
7. Будьте осторожны, чтобы не трогать крылья защитного устройства для иглы перед его использованием. Если крылья тронуты, защитное устройство для иглы может активироваться преждевременно.
8. Не снимайте колпачок иглы, пока не будете готовы вводить инъекцию.
9. Предварительно заполненный шприц не может быть повторно использован. Немедленно утилизируйте использованный шприц.
10. Не используйте шприц, если он упал на твердую поверхность или после снятия колпачка иглы.

Хранение предварительно заполненного шприца Зарзио

1. Храните предварительно заполненный шприц в внешней упаковке, чтобы защитить его от света. Храните его в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C (36°F до 46°F). Незамораживайте.
2. Когда вы будете готовы использовать предварительно заполненный шприц, выньте его из холодильника и оставьте на 15-30 минут, чтобы он достиг комнатной температуры.
3. Не используйте предварительно заполненный шприц после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке или на этикетке шприца. Если он просрочен, верните упаковку продукта в аптеку.
4. Шприц можно вынуть из холодильника и оставить при комнатной температуре на один раз на срок до 8 дней (но не выше 25°C). После этого срока продукт не может быть возвращен в холодильник и должен быть утилизирован.

Место инъекции

Фигура7-3Место инъекции

Подготовка предварительно заполненного шприца Зарзио к использованию

1. Выньте из холодильника упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц, и оставьте незапечатаннойна 15-30 минут, чтобы он достиг комнатной температуры.
2. Когда вы будете готовы использовать предварительно заполненный шприц, откройте упаковку и тщательно вымойте руки с мылом и водой.
3. Очистите место инъекции ватным шариком с алкоголем.
4. Выньте предварительно заполненный шприц из упаковки, держа его за среднюю часть, как показано на рисунке. Не берите за шток иглы или колпачок.

Фигура 7-4Выньте предварительно заполненный шприц из упаковки

1. Проверьте, что прозрачное пластиковое защитное устройство для иглы находится на цилиндре шприца. Если прозрачное защитное устройство для иглы закрывает колпачок иглы (как показано на рисунке 7-5), шприц активирован; неиспользуйте этот шприц и возьмите новый. На рисунке 7-6 показан готовый к использованию шприц.

Фигура 7-5НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ

Фигура 7-6Готов к использованию

1. Осмотрите предварительно заполненный шприц. Жидкость должна быть прозрачной. Цвет может быть бесцветным или слегка желтоватым. Неиспользуйте предварительно заполненный шприц, если вы заметите частицы или изменения цвета; верните шприц и упаковку в аптеку.
2. Неиспользуйте предварительно заполненный шприц, если он сломан или если защитное устройство для иглы активировано. В этих случаях верните упаковку продукта в аптеку.

Как использовать предварительно заполненный шприц

Инструкции по утилизации

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц. Случайное воздействие температуры замерзания не влияет на стабильность Зарзио.

Зарзио не содержит консервантов: в связи с возможным риском микробной контаминации шприцы Зарзио предназначены для одноразового использования.

Разбавление перед введением (по желанию)

Зарзио можно разбавить, если необходимо, в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%). Зарзио не должен быть разбавлен растворами хлорида натрия.

Не рекомендуется разбавлять до конечных концентраций <0,2 МЕ/мл (2 мкг/мл).

У пациентов, леченных филграстимом, разбавленным до концентраций <1,5 МЕ/мл (15 мкг/мл), следует добавить альбумин человека до конечной концентрации 2 мг/мл.

Пример: если объем инъекции составляет 20 мл, и общая доза филграстима меньше 30 МЕ (300 мкг), следует добавить 0,2 мл раствора альбумина человека 200 мг/мл (20%) Ph. Eur.

Разбавленный в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%), филграстим совместим со стеклом и различными пластиками, включая поливинилхлорид, полиолефин (кополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разбавления: было показано, что во время использования разбавленный раствор для инфузии остается физико-химически стабильным в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только разбавление не было проведено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Использование предварительно заполненного шприца с защитным устройством для иглы

Защитное устройство для иглы закрывает иглу

После выполнения инъекции для предотвращения случайных уколов. Это не влияет на способ использования шприца. Нажимать на поршень медленно и равномерно до тех пор, пока не будет введена вся доза и поршень не сможет двигаться дальше. Удалить шприц, поддерживая давление на поршень. Защитный чехол для иглы покроет ее, как только будет отпущен поршень.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.