ЗАНОСАР 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Заносар 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузии

Стрептозоцин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Заносар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Заносара
3. Как использовать Заносар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Заносара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Заносар и для чего он используется

Это лекарство является цитостатическим, что означает, что оно препятствует росту определенных клеток.

Он особенно показан для лечения некоторых опухолей поджелудочной железы (нейроэндокринных опухолей) у взрослых.

Это лекарство, которое вводится внутривенно, может сочетаться с 5-фторурацилом (5-ФУ).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Заносара

Никогда не используйте Заносар:

• Если вы аллергичны к активному веществу (стрептозоцину) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность (потеря функции почек).
• В сочетании с определенными вакцинами (называемыми живыми или ослабленными вакцинами).
• Во время лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Из-за почечной токсичности этого лекарства вам необходимо сообщить врачу, если у вас есть проблемы с почками. Ваша почечная функция будет регулярно контролироваться с помощью анализов крови и мочи до, во время и после лечения.

Это лекарство также имеет токсичность для печени и крови. Необходимо периодически проводить тесты на функцию печени, чтобы обнаружить наличие гепатотоксичности.

Заносар может вызывать тошноту и рвоту. Поэтому ваш врач может назначить вам лекарства для их лечения.

Когда это лекарство сочетается с другим лекарством из той же группы, проводятся более тщательные оценки.

Лечение будет проводиться под наблюдением врача с опытом использования цитостатических лекарств, и он решит, как будет проводиться оценка вашей толерантности к лечению (лабораторные тесты и т. д.).

Мужчинам и женщинам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения. См. "Беременность, лактация и фертильность".

Наблюдение во время лечения

Это лекарство можно использовать только под строгим медицинским наблюдением: необходимо проводить медицинское обследование и анализ крови во время лечения. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Не проводились исследования по безопасности и эффективности Заносара у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Заносара с другими лекарствами

Противопоказанные комбинации

Это лекарство не должно использоватьсяв следующих ситуациях:

• В сочетании или последовательном введении с другими веществами, потенциально токсичными для почек (если врач не указал обратное).
• В сочетании с определенными вакцинами (называемыми живыми или ослабленными вакцинами).

Комбинации, требующие осторожности

Сообщите врачу:

• Если вы принимаете лекарство, которое снижает или исключает защитные функции организма (иммуносупрессия),
• Если вы принимаете пероральные антикоагулянты (антагонисты витамина К).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Методы контрацепции для мужчин и женщин

Вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения. После лечения необходимо применять методы контрацепции в течение 90 дней для мужчин и 30 дней для женщин.

Беременность

Не используйте это лекарство, если вы беременны, планируете стать беременной или не используете методы контрацепции.

Лактация

Не установлено, передается ли это лекарство в грудное молоко. Как меру предосторожности, вам необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, леченным Заносаром, не пытаться зачать детей в течение 90 дней после лечения и обратиться за консультацией по сохранению спермы до лечения, поскольку стрептозоцин может нарушать мужскую фертильность.

Женщинам необходимо продолжать использовать методы контрацепции в течение 30 дней после лечения.

Вождение и использование машин

Заносар может вызывать путаницу, усталость или депрессию, поэтому не следует водить машину или использовать машины, если вы испытываете один из этих эффектов.

Заносар содержит натрий:

Это лекарство содержит 30,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Заносар

Это лекарство толькодолжно быть приготовлено и введено медицинскими работниками.

Ваш врач определит дозу, которую вам необходимо получить, в зависимости от вашей площади тела и общего состояния.

Лечение будет вводиться путем инфузии в одну из ваших вен (внутривенно). Инфузия будет длиться от 30 минут до 4 часов.

Обычно используются две схемы дозирования:

• Режим введения каждые 6 недель: 5 последовательных дней каждые 6 недель;
• Режим введения каждые 3 недели: 5 последовательных дней в течение первой недели и, затем, одна инфузия каждые 3 недели.

Если появляется токсичность, может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения.

Заносар может вызывать тошноту и рвоту. В этом случае ваш врач может назначить вам лекарства для их лечения.

Если вы приняли больше Заносара, чем необходимо

Вам будут оказаны необходимые меры помощи.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Заносар может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

В некоторых случаях лечение необходимо было прекратить из-за сильной тошноты и рвоты. Также были описаны случаи диареи.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Почечная недостаточность (потеря функции почек), которая может быть тяжелой. Ваш врач может назначить вам анализ крови и мочи до, во время и после лечения.

Побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть рассчитана из доступных данных)

• Гематологическая токсичность (токсичность крови), которая обычно включает снижение уровня гематокрита (процентного содержания красных кровяных клеток в отношении к общему объему крови), лейкоцитов и тромбоцитов. Также может увеличивать чувствительность к инфекциям.
• Непереносимость глюкозы, обычно легкой или умеренной степени и обычно обратимой.
• Путаница, апатия, депрессия.
• Нефрогенная диабетическая инсипидность (неспособность почек концентрировать мочу).
• Гепатотоксичность (токсичность печени): повышение некоторых печеночных ферментов, аномально низкий уровень альбумина в крови (гипоальбуминемия).
• Реакции в месте введения: некроз (разрушение) тканей, когда вещество попадает наружу вену, ощущение жжения, распространяющееся от места введения на руку.
• Лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Заносара

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Заносар после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности относится к последнему дню месяца, указанного.

До открытия: храните флакон в холодильнике (от 2 °C до 8 °C); храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После открытия, реconstitution и разбавления: полученный раствор необходимо сразу же разбавить. Установлена физическая и химическая стабильность полученного раствора в течение 24 часов при температуре ниже 25°C.

Продукт не содержит консервантов и предназначен для одноразового использования.

С точки зрения микробиологии, если метод открытия/реconstitution/разбавления исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, условия использования являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Заносара:

Активное вещество:

Стрептозоцин 1 г (на флакон порошка).

Другие компоненты:

Анидрид лимонной кислоты

Гидроксид натрия для регулирования pH

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде стерильного порошка белого или светло-желтого цвета, предназначенного для приготовления раствора для инфузии.

Коробка из 1 флакона.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

VALDEPHARM

Parc Industriel d’Incarville

Parc de la Fringale – CS10606

27106 Val de Reuil

Франция

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дозировка:

Доза основана на площади тела (м2).

Могут быть использованы две различные схемы дозирования:

Режим введения каждые 6 недель- 500 мг/м2/день внутривенно в течение 5 последовательных дней каждые 6 недель до достижения максимальной пользы или появления токсичности, ограничивающей лечение.

Режим введения каждые 3 недели- 500 мг/м2/день внутривенно в течение 5 последовательных дней в первом цикле, за которым следуют 1000 мг/м2 каждые 3 недели в последующих циклах.

Были использованы схемы дозирования с подобной интенсивностью дозы в клинических исследованиях с сравнимыми результатами безопасности и эффективности.

Не установлена оптимальная продолжительность поддерживающего лечения Заносаром.

У пациентов с функциональными опухолями наблюдение за биологическими маркерами позволяет определить биохимическую ответ на лечение. У пациентов с функциональными или нефункциональными опухолями ответ на лечение может быть определен путем наблюдения за уменьшением размера опухоли на изображениях.

Необходимо проводить тщательный контроль функций почек, печени и крови до, во время и после лечения, а также уровня глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения в зависимости от степени токсичности.

Рекомендуется использовать предварительную противорвотную терапию для предотвращения тошноты и рвоты.

Меры предосторожности перед обращением или введением лекарства

Порошок и раствор должны быть обращены и приготовлены с осторожностью, рекомендуется использовать перчатки. Если стерильный порошок Заносара или приготовленный раствор попадает на кожу или слизистые оболочки, пораженная область должна быть немедленно промыта мылом и водой.

Необходимо учитывать соответствующие процедуры обращения и утилизации противоопухолевых препаратов.

Приготовление растворов для инъекции цитотоксических агентов должно быть осуществлено специально обученным персоналом, знакомым с используемыми препаратами, и в условиях, обеспечивающих защиту окружающей среды, особенно персонала, занимающегося обращением с агентами. Требуются специальные помещения для приготовления. Запрещено курить, есть и пить в этих помещениях. Персонал, занимающийся обращением с агентами, должен иметь соответствующее оборудование для обращения, особенно длинные рукава, маски безопасности, шапки безопасности, защитные очки, стерильные перчатки из ПВХ для одноразового использования, листы безопасности для рабочей поверхности, контейнеры для отходов и мешки. Отходы и рвота должны быть обращены с осторожностью. Необходимо предупредить беременных женщин, которые должны избегать обращения с цитотоксическими агентами. Разбитые контейнеры должны быть обращены с теми же мерами предосторожности и считаться контаминированными отходами. Утилизация контаминированных отходов должна быть осуществлена путем сжигания в жестких контейнерах (помеченных соответствующим образом, т. е. указывающих, что они содержат контаминированные отходы).

Передозировка

Не существует специфического антидота для передозировки Заносаром, и лечение должно состоять в поддерживающих мерах. Необходимо избегать передозировки, тщательно рассчитывая дозу для введения.

Метод введения

Заносар должен быть введен внутривенно путем инфузии. Продолжительность внутривенной инфузии должна составлять от 30 минут до 4 часов.

Введение Заносара требует гипергидратации.

Это лекарство имеет везикантную природу и, как таковое, должно быть введено с осторожностью через свободный поток.

В случае экстравазации введение должно быть немедленно прекращено. Медицинские работники должны применить соответствующие меры защиты. Первостепенная цель - минимизировать объем экстравазированного продукта в окружающие ткани и аспирировать как можно больше продукта из канюли с помощью шприца. Необходимо применить холодные компрессы и обеспечить адекватное медицинское наблюдение.

Инструкции по реconstitution

Реconstitution Заносара должна быть осуществлена медицинским работником.

Приготовление доз должно учитывать площадь тела пациента (см. раздел "Дозировка" выше).

Каждый флакон Заносара объемом 20 мл должен быть реconstitution с 9,5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Разрушение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Полученный раствор имеет светло-желтый цвет.

Значение pH реconstitution продукта составляет 4.

После реconstitution каждая миллилитр раствора содержит 100 мг стрептозоцина.

Затем необходимо разбавить правильное количество реconstitution раствора (см. раздел 4.2 РКП, чтобы узнать, как рассчитать дозу в зависимости от площади тела) в 500 мл того же раствора, используемого для реconstitution.

В случае сочетания Заносара и 5-ФУ рекомендуется использовать систему Y.