ЗАЛТРАП 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

ЗАЛТРАП 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

афлиберцепт

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его или передать его медицинским работникам в будущем.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ЗАЛТРАП и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ЗАЛТРАП
3. Как использовать ЗАЛТРАП
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЗАЛТРАП
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЗАЛТРАП и для чего он используется

Что такое ЗАЛТРАП и как он действует

ЗАЛТРАП содержит активное вещество афлиберцепт, белок, который действует путем блокирования роста новых кровеносных сосудов внутри опухоли. Опухоль нуждается в питательных веществах и кислороде из крови для роста. Блокируя рост кровеносных сосудов, ЗАЛТРАП помогает остановить или замедлить рост опухоли.

Для чего используется ЗАЛТРАП

ЗАЛТРАП является лекарством, используемым для лечения avanzированного рака толстой кишки или прямой кишки (частей толстой кишки) у взрослых. Он будет вводиться вместе с другими лекарствами, называемыми "химиотерапевтическими", включая "5-фторурацил", "фолиевую кислоту" и "иринотекан".

2. Что вам нужно знать перед началом использования ЗАЛТРАП

Не используйте ЗАЛТРАП

• если вы аллергичны к афлиберцепту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• в ваших глазах, поскольку это может нанести им серьезный вред.

Также прочитайте прошпекты других лекарств ("химиотерапия"), которые являются частью вашего лечения, чтобы убедиться, что они подходят для вас. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, есть ли какие-либо причины, по которым вы не можете использовать эти лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед и во время лечения ЗАЛТРАП, если:

• у вас есть проблемы с кровотечением или если вы испытываете кровотечение после лечения (см. раздел 4), или если вы заметили крайнюю усталость, слабость, головокружение или изменение цвета ваших фекалий. Если кровотечение сильное, ваш врач прекратит лечение ЗАЛТРАП. Это связано с тем, что ЗАЛТРАП может увеличить риск кровотечения.

• у вас есть любые проблемы с вашим ртом или зубами, такие как плохое состояние зубов, пародонтоз, или запланированная экстракция зуба, и особенно если вы ранее были лечены бифосфонатами (используемыми для лечения или предотвращения проблем с вашими костями). Было сообщено о побочном эффекте, называемом остеонекрозом (повреждением кости челюсти) у пациентов с раком, леченных ЗАЛТРАП. Вам может быть рекомендовано пройти стоматологический осмотр перед началом лечения ЗАЛТРАП. Во время лечения ЗАЛТРАП вы должны поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проводить периодические стоматологические осмотры. Если у вас есть зубные протезы, вы должны убедиться, что они правильно закреплены. Если вы ранее также получали или получаете лечение бифосфонатами внутривенно, следует избегать стоматологического лечения или хирургического вмешательства (например, удаления зубов). Сообщите вашему врачу о ваших стоматологических процедурах и расскажите вашему стоматологу, что вы проходите лечение ЗАЛТРАП. Немедленно свяжитесь с вашим врачом и стоматологом во время и после лечения ЗАЛТРАП, если вы испытываете любые проблемы с вашим ртом или зубами, такие как потеря зубов, боль или воспаление, или язвы, которые не заживают, или выделения, поскольку эти могут быть симптомами остеонекроза челюсти.

• вы страдаете заболеваниями, при которых ваш кишечник воспален, такими как инфекция в части кишечной стенки (также называемая "дивертикулит"), язвы желудка или колит. Это связано с тем, что ЗАЛТРАП может увеличить риск развития перфораций кишечной стенки. Если это произойдет, ваш врач прекратит лечение ЗАЛТРАП.

• у вас есть аномальные соединения типа трубки или каналов внутри вашего организма между внутренними органами и кожей и другими тканями (также называемые "фистулами"). Если вы разовьете этот тип соединений или каналов во время лечения, ваш врач прекратит лечение ЗАЛТРАП.

• у вас есть высокое кровяное давление. ЗАЛТРАП может увеличить кровяное давление (см. раздел 4), и ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление и может скорректировать дозу ваших лекарств для давления или дозу ЗАЛТРАП. Поэтому важно сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть другие проблемы с сердцем, поскольку кровяное давление может ухудшиться.

• у вас есть или было аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• вы испытываете одышку (затруднение дыхания) при нагрузке или когда лежите, чрезмерную усталость или отек ног, которые могут быть симптомами сердечной недостаточности.

• вы испытываете признаки тромбоза (см. раздел 4). Признаки тромбоза могут варьироваться в зависимости от того, где он возникает (например, легкие, ноги, сердце или мозг), но могут включать симптомы, такие как боль в груди, кашель, одышка или затруднение дыхания. Другие признаки могут включать отек одной или обеих ног, боль или чувствительность в одной или обеих ногах, изменение цвета кожи на ноге или видимые вены. Это также может проявляться как внезапное онемение или слабость в лице, руках или ногах. Другие симптомы включают чувство путаницы, проблемы с зрением, ходьбой, координацией или равновесием, проблемы с произношением слов или затруднение речи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку ваш врач может захотеть лечить ваши симптомы и прекратить лечение ЗАЛТРАП.

• у вас есть проблемы с почками (белок в моче), поскольку ваш врач будет контролировать функцию ваших почек и может скорректировать дозу ЗАЛТРАП.

• у вас низкий уровень лейкоцитов. ЗАЛТРАП может снизить уровень лейкоцитов в вашей крови, и ваш врач будет контролировать ваш уровень лейкоцитов и может назначить вам другие лекарства, чтобы увеличить их количество. Если ваш уровень лейкоцитов низкий, ваш врач может задержать ваше лечение.

• у вас сильная или постоянная диарея, вы чувствуете себя плохо (тошнота) или испытываете рвоту – это может привести к сильной потере жидкости (называемой "дегидратацией"). Ваш врач может назначить вам другие лекарства и/или вводить жидкости внутривенно.

• у вас были аллергии – во время лечения ЗАЛТРАП могут возникнуть тяжелые аллергические реакции (см. раздел 4). Ваш врач может захотеть лечить аллергическую реакцию или прекратить лечение ЗАЛТРАП.

• у вас был удален зуб или вы перенесли какую-либо операцию в течение последних 4 недель, или вы собираетесь пройти операцию или медицинское вмешательство, или у вас есть рана от операции, которая еще не зажила. Ваш врач временно прекратит лечение перед и после операции.

• вы испытываете приступы (судороги). Если вы испытываете изменения в вашем зрении или путаницу, ваш врач может прекратить лечение ЗАЛТРАП.

• вам 65 лет или больше, и вы испытываете диарею, головокружение, слабость, потерю веса или сильную потерю жидкости (называемую "дегидратацией"). Ваш врач будет внимательно следить за вами.

• во время лечения ваши повседневные занятия ограничены или ухудшаются. Ваш врач будет внимательно следить за вами.

Если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций (или не уверены), сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет введен ЗАЛТРАП, и во время лечения.

Во время лечения ваш врач будет проводить различные тесты, чтобы контролировать функцию вашего организма и то, как действует лекарство. Тесты могут включать анализ крови и мочи, рентген или другие методы визуализации и/или другие тесты.

ЗАЛТРАП вводится путем инфузии (внутривенно) в одну из ваших вен для лечения avanzированного рака толстой кишки или прямой кишки. ЗАЛТРАП не должен быть введен в глаза, поскольку это может нанести им серьезный вред.

Дети и подростки

Это лекарство не предназначено для детей или подростков моложе 18 лет, поскольку не было показано безопасность и польза от использования ЗАЛТРАП у детей и подростков.

Использование ЗАЛТРАП с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это может включать лекарства, купленные без рецепта, или травяные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте ЗАЛТРАП во время беременности, если только ваш врач не решит, что польза для вас больше, чем любой возможный риск для вас или вашего ребенка.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел "Контрацепция" ниже для получения информации о контрацепции для мужчин и женщин). Это лекарство может нанести вред плоду, поскольку оно останавливает образование новых кровеносных сосудов.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен этот препарат. Это связано с тем, что не известно, проходит ли лекарство в грудное молоко.

ЗАЛТРАП может повлиять на фертильность мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам, если вы планируете иметь ребенка.

Контрацепция

Мужчины и женщины, которые могут иметь детей, должны использовать эффективный метод контрацепции:

• во время лечения ЗАЛТРАП и
• в течение, по крайней мере, 6 месяцев после последней дозы лечения.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать побочные эффекты, которые влияют на ваше зрение, концентрацию или реакцию. Если это происходит, не водите и не используйте инструменты или машины.

ЗАЛТРАП содержит натрий

Это лекарство содержит до 22 мг натрия (пищевой соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 1,1% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать ЗАЛТРАП

ЗАЛТРАП будет введен вам врачом или медсестрой с опытом использования "химиотерапии". Он вводится путем инфузии (внутривенно) в одну из ваших вен. ЗАЛТРАП не должен быть введен в глаза, поскольку это может нанести им серьезный вред.

Лекарство должно быть разбавлено перед введением. Практическая информация о обращении и введении ЗАЛТРАП для врачей, медсестер и фармацевтов при использовании этого лекарства включена в этот прошпект.

Сколько и с какой частотой вы будете получать лечение

• Инфузия длится примерно 1 час.
• Вы обычно будете получать инфузию один раз каждые 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 4 мг на каждый килограмм веса тела. Ваш врач решит, какая доза правильна для вас.
• Ваш врач решит, с какой частотой вы будете получать лекарство и нуждается ли оно в корректировке дозы.

ЗАЛТРАП будет введен вместе с другими химиотерапевтическими лекарствами, включая "5-фторурацил", "фолиевую кислоту" и "иринотекан". Ваш врач решит подходящие дозы этих других химиотерапевтических лекарств.

Лечение будет продолжаться до тех пор, пока ваш врач не решит, что оно полезно для вас и побочные эффекты являются приемлемыми.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ЗАЛТРАП может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, перечисленные ниже, были обнаружены при применении ЗАЛТРАПа в сочетании с химиотерапией:

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов – вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровотечение: Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек) – включает носовое кровотечение, но также может включать тяжелое кровотечение в кишечнике и других частях организма, которое может быть смертельным. Симптомы включают чувство сильной усталости, слабости и/или головокружения, или изменения цвета стула.

• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, воспаление или язвы, которые не заживают в полости рта или челюсти, выделения, онемение или чувство тяжести в челюсти, или потеря зуба: Редко(может повлиять до 1 из 100 человек) – эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если вы испытываете эти симптомы во время лечения ЗАЛТРАПом или после прекращения лечения.

• Прокол кишечника(также известный как "перфорация желудочно-кишечного тракта"): Редко(может повлиять до 1 из 100 человек) – это образование отверстия в желудке, пищеводе, тонком кишечнике или толстом кишечнике. Может быть смертельным. Симптомы включают боль в животе, тошноту (рвоту), лихорадку или озноб.

• Аномальные соединения или каналы внутри организма между внутренними органами и кожей или другими тканями(также называемые "фистулами"): Часто(может повлиять до 1 из 10 человек) – эти аномальные соединения, подобные трубам или каналам, могут образовываться, например, между кишечником и кожей. Иногда, в зависимости от места их образования, может наблюдаться аномальный поток в этом месте. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

• Высокое кровяное давление(также называемое "гипертонией"): Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек) – может развиться или ухудшиться. Если кровяное давление не контролируется, может привести к инсульту и проблемам с сердцем и почками. Ваш врач должен контролировать ваше кровяное давление во время лечения.

• Недостаточность сердца(также называемая сердечной недостаточностью); Редко(может повлиять до 1 из 100 человек) – симптомы могут включать одышку, когда вы лежите или когда вы напрягаетесь, чрезмерную усталость или отек ног.

• Закупорка артерий сгустком крови (называемая также "тромбоэмболическими артериальными событиями"): Часто(может повлиять до 1 из 10 человек) – это может привести к инсульту или инфаркту. Симптомы могут включать боль или давление в груди, внезапное онемение или слабость в лице, руках или ногах. Другие симптомы включают чувство путаницы, проблемы с зрением, ходьбой, координацией или равновесием, или проблемы с произношением слов или трудности с речью.

• Закупорка вен сгустком крови(также называемая "тромбоэмболическими венозными событиями"): Часто(может повлиять до 1 из 10 человек) – может включать сгусток в легких или в ногах. Симптомы могут включать боль в груди, кашель, одышку, трудности с дыханием или откашливание крови.

• Белки в моче(также называемые "протеинурией"): Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек) – это наблюдается очень часто в анализах. Может включать отек ног или всего тела и может быть связано с повреждением почек.

• Низкий уровень белых кровяных клеток(называемый также "нейтропенией"): Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек) – может привести к тяжелым инфекциям. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать количество белых кровяных клеток во время лечения. Также может назначить вам лекарство, называемое "Г-КСФ", которое помогает предотвратить осложнения, если уровень белых кровяных клеток слишком низок. Симптомы инфекции могут включать лихорадку, озноб, кашель, боль при мочеиспускании или мышечную боль. Во время лечения этим лекарством необходимо часто измерять температуру.

• Диарея и обезвоживание:Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек) для диареи и Часто(может повлиять до 1 из 10 человек) для обезвоживания – тяжелая диарея и тошнота (рвота) могут привести к значительной потере жидкости (так называемой "обезвоживанию") и солей в организме (электролитов). Симптомы могут включать головокружение, особенно при вставании. Может потребоваться госпитализация. Ваш врач назначит вам лекарства, чтобы остановить или лечить диарею и тошноту.

• Аллергические реакции: Часто(может повлиять до 1 из 10 человек) – могут возникнуть через несколько минут после инфузии. Симптомы аллергической реакции могут включать сыпь или зуд, покраснение кожи, чувство головокружения или обморока, одышку, давление в груди или горле, или отек лица. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите любой из этих симптомов во время или вскоре после инфузии ЗАЛТРАПа.

• Раны, которые заживают медленно или не полностью: Редко(может повлиять до 1 из 100 человек) – это когда рана имеет проблемы с заживлением или оставаться закрытой, или если зажившая рана снова открывается. Ваш врач прекратит введение этого лекарства не менее чем за 4 недели до запланированной операции и до тех пор, пока рана полностью не заживет.

• Побочный эффект, влияющий на вашу нервную систему(называемый "синдромом обратимой задней энцефалопатии" или СОЗЭ): Редко(может повлиять до 1 из 100 человек) – симптомы могут включать головную боль, изменения зрения, чувство путаницы или приступы, с или без высокого кровяного давления.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из вышеперечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• снижение количества определенных клеток крови, которые помогают ей свертываться (тромбоцитопения)
• уменьшение аппетита
• головная боль
• носовое кровотечение
• изменение голоса, например, хриплый голос
• затруднение дыхания
• болезненные язвы в полости рта
• боль в животе
• воспаление и онемение рук и ног, которое возникает при химиотерапии (называемое "синдромом эритродистезии ладоней и подошв")
• чувство усталости или слабости
• потеря веса
• проблемы с почками, с увеличением креатинина (маркера функции почек)
• проблемы с печенью, с увеличением печеночных ферментов.

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление внутри носа и в верхней части горла
• боль в полости рта или горле
• насморк
• геморрой, кровотечение или боль в анусе
• воспаление внутри полости рта
• боль зубов
• изменения цвета кожи.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• увеличение белков в моче, увеличение холестерина в крови, и воспаление из-за избытка жидкости (отек) (называемое также "нефротическим синдромом")
• сгустки крови в очень маленьких кровеносных сосудах (называемые также "микроангиопатической тромбозой").

Неизвестно(не может быть оценено из доступных данных)

• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Также можно сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЗАЛТРАПа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после "Срок годности". Дата истечения срока годности – это последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Информация о хранении и сроке использования ЗАЛТРАПа после его разбавления и подготовки к использованию описана в "Практической информации для медицинских работников о подготовке и обращении с ЗАЛТРАПом 25 мг/мл концентратом для раствора для инфузии", в конце этого листка.

Не используйте ЗАЛТРАП, если вы заметите частицы или необычный цвет лекарства в флаконе или в мешке для инфузии.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ЗАЛТРАПа

• Активное вещество – афлиберцепт. 1 мл концентрата содержит 25 мг афлиберцепта. Флакон с 4 мл концентрата содержит 100 мг афлиберцепта. Флакон с 8 мл концентрата содержит 200 мг афлиберцепта.
• Другие компоненты – сахароза, хлорид натрия, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 20, фосфат натрия дибазический гептахидрат, фосфат натрия монобазический моногидрат, гидроксид натрия и/или соляная кислота, и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ЗАЛТРАП – это стерильный концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат). Концентрат – это прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета.

• 4 мл концентрата в флаконе (тип I) из прозрачного боросиликатного стекла объемом 5 мл, закрытого крышкой с флип-офф и запечатанным диском. Каждая упаковка содержит 1 или 3 флакона.
• 8 мл концентрата в флаконе (тип I) из прозрачного боросиликатного стекла объемом 10 мл, закрытого крышкой с флип-офф и запечатанным диском. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Может быть, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Германия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве, свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: июль 2019

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ О ПОДГОТОВКЕ И ОБРАЩЕНИИ С ЗАЛТРАПОМ 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТОМ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно прочитать все содержимое этого документа перед подготовкой раствора для инфузии.

ЗАЛТРАП – это стерильный концентрат, не содержащий консервантов и апироген, поэтому раствор для инфузии должен быть подготовлен медицинским работником, использующим безопасные методы обращения и асептическую технику.

Необходимо действовать с осторожностью при обращении с ЗАЛТРАПом, учитывая использование оборудования для содержания, средств индивидуальной защиты (например, перчаток) и процедур подготовки.

Подготовка раствора для инфузии

• Визуально проверьте флакон ЗАЛТРАПа перед использованием. Концентрированный раствор должен быть прозрачным и без частиц.
• В зависимости от необходимой дозы для пациента, извлеките необходимый объем ЗАЛТРАПа концентрата из флакона. Может потребоваться более одного флакона для подготовки раствора для инфузии.
• Разбавьте его до необходимого объема для введения с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы для инфузии 5%. Окончательная концентрация ЗАЛТРАПа для внутривенной инфузии должна поддерживаться в диапазоне 0,6 мг/мл до 8 мг/мл афлиберцепта.
• Должны использоваться мешки для инфузии из ПВХ с ДЭГФ или мешки для инфузии из полиолефина.
• Разбавленный раствор должен быть осмотрен на наличие частиц и необычного цвета перед введением. Если обнаружен необычный цвет или частицы, раствор должен быть выброшен.
• ЗАЛТРАП – это флакон для одноразового использования. Не повторно используйте флакон после первоначального прокола. Концентрат, который не используется, должен быть утилизирован.

Срок годности после разбавления в мешке для инфузии

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при температуре 2°C-8°C и в течение 8 часов при температуре 25°C.

С точки зрения микробиологии, раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать, как правило, 24 часа при температуре 2-8°C, если разбавление было выполнено в асептических контролируемых и проверенных условиях.

Способ введения

ЗАЛТРАП вводится только как внутривенная инфузия в течение 1 часа. Из-за высокого осмотического давления концентрата ЗАЛТРАПа (1000 мОсм/кг) концентрат ЗАЛТРАПа не должен вводиться без разбавления в виде болюса внутривенно. ЗАЛТРАП не должен вводиться как внутривитреальная инъекция (см. раздел 2 листка).

Каждый флакон концентрата для раствора для инфузии предназначен для одноразового использования (унидоз).

Разбавленные растворы ЗАЛТРАПа должны вводиться с помощью наборов для инфузии, содержащих фильтр из полиэтерсульфона 0,2 мкм.

Наборы для инфузии должны быть изготовлены из одного из следующих материалов:

• хлорид поливинила (ПВХ), содержащий бис(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ)
• ПВХ без ДЭГФ, содержащий триоктил тримелитат (ТОТМ)
• полипропилен
• полиэтилен, покрытый ПВХ
• полиуретан

Не должны использоваться фильтры из фторполивинилденового (ПВДФ) или нейлона.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.