ЗАЛЬДИАР 37,5 мг/325 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Залдиар 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Трамадол, гидрохлорид/Парацетамол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Залдиар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Залдиара
3. Как принимать Залдиар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Залдиара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Залдиар и для чего он используется

Залдиар является комбинацией двух обезболивающих препаратов, трамадола и парацетамола, которые вместе помогают облегчить боль.

Залдиар показан для симптоматического лечения боли средней и сильной интенсивности, когда ваш врач считает, что необходима комбинация трамадола и парацетамола.

Залдиар следует использовать только для взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Залдиара

Не принимайте Залдиар

• если вы аллергичны к гидрохлориду трамадола, парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы приняли какой-либо препарат для лечения бессонницы, сильных обезболивающих (опиоидов) или психотропных препаратов (препаратов, которые могут изменить ваше настроение и эмоции) в случае острой алкогольной интоксикации;
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (определенные препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или если вы принимали их в течение 14 дней перед лечением Залдиаром;
• если у вас есть тяжелое заболевание печени;
• если у вас есть эпилепсия, которая не контролируется вашим текущим лечением.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Залдиара, если

• вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол;
• у вас есть проблемы с печенью или заболевание печени, или если вы заметили, что ваши глаза или кожа приобрели желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчными протоками;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть тяжелые проблемы с дыханием, например, астма или тяжелые заболевания легких;
• вы эпилептик или имели приступы или судороги;
• вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Прием Залдиара с другими препаратами»);
• вы недавно перенесли травму головного мозга, шок или сильные головные боли, сопровождаемые рвотой;
• у вас есть зависимость от любого другого препарата, используемого для облегчения боли, например, морфина;
• вы принимаете другие препараты для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
• вы будете подвергаться анестезии. Сообщите вашему врачу или дантисту, что вы принимаете Залдиар.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование Залдиара также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к Залдиару может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Залдиара, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты отмены»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Залдиаром).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Залдиар содержит активное вещество, которое принадлежит к группе опиоидов. Опиоиды могут привести к расстройствам дыхания, связанным со сном, например, центральной апноэ сна (поверхностное дыхание или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемии, связанной со сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ сна зависит от дозы опиоида. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоида, если вы испытываете центральную апноэ сна.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам следует прекратить принимать этот препарат и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Если у вас возникли или ранее возникали какие-либо из этих проблем во время приема Залдиара, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу. Он решит, следует ли вам продолжать принимать этот препарат.

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Залдиара:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкий уровень кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Прием Залдиара с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Важно: Это лекарство содержит парацетамол и трамадол. Сообщите вашему врачу если вы принимаете любой другой препарат, содержащий парацетамол или трамадол, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Залдиар не должен приниматьсявместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (см. раздел «Не принимайте Залдиар»).

Не рекомендуется использовать Залдиар, если вы проходите лечение:

• Карбамазепином (препаратом, обычно используемым для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, таких как приступы сильной боли в лице, называемые тригеминальной невралгией).
• Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидными обезболивающими). Обезболивание может быть уменьшено.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным расхождением), который должен быть лечен срочно и который может возникнуть особенно в случае тяжелой почечной или печеночной недостаточности, сепсиса (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), недоедания, хронического алкоголизма и если используются максимальные суточные дозы парацетамола, особенно если используется максимальная суточная доза парацетамола в течение более длительного периода. Метаболический ацидоз с высоким анионным расхождением является тяжелым заболеванием, которое требует срочного лечения.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете:

• Триптаны (для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, «СИОЗС» (для лечения депрессии). Если вы испытываете спутанность сознания, агитацию, жар, пот, некоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые мышечные сокращения или диарею, вам следует позвонить вашему врачу.
• Другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (также при использовании для лечения кашля), баклофен (мышечный релаксант), некоторые препараты для снижения артериального давления, препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Совместное использование Залдиара и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное использование должно быть рассмотрено только в случае, когда не возможны другие варианты лечения. Однако, если ваш врач назначает вам это лекарство с седативными препаратами, вам следует ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте строго рекомендованной дозе вашего врача. Будет полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Препараты, которые могут вызвать судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Залдиар одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет вам, подходит ли Залдиар для вас.
• Препараты для лечения депрессии. Залдиар может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Варфарин или фенпрокумон (препарат, используемый для предотвращения тромбов в крови). Эффективность этих препаратов может быть изменена, и существует риск кровотечения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о любой длительной или неожиданной кровотечении.
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервами (нейропатическая боль).

Эффективность Залдиара может быть изменена, если вы также принимаете:

• Метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты),
• Холестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови).

Ваш врач знает, какие препараты безопасны для использования с Залдиаром.

Прием Залдиара с пищей и алкоголем

Залдиар может вызвать сонливость. Алкоголь может вызвать сонливость, поэтому не рекомендуется принимать алкоголь во время приема Залдиара.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Поскольку Залдиар содержит трамадол, не рекомендуется принимать это лекарство во время беременности или лактации. Если вы становитесь беременной во время лечения Залдиаром, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей таблетки.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать Залдиар более одного раза во время лактации или, если вы принимаете Залдиар более одного раза, следует прекратить лактацию.

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин. Нет данных о влиянии комбинации трамадола и парацетамола на фертильность.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Залдиаром. Важно наблюдать, как это лекарство влияет на вас, прежде чем водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы препарата и/или при совместном использовании с другими препаратами.

Залдиар содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Залдиар

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от использования Залдиара, когда и как долго вам следует его использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Вы должны принимать Залдиар в течение минимально возможного времени.

Не рекомендуется использовать это лекарство для детей младше 12 лет.

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает обезболивание.

Если ваш врач не назначил иного, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

Если необходимо, можно увеличить дозу, как рекомендует ваш врач. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Залдиара в день.

Не принимайте Залдиар чаще, чем указано вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек, лечение Залдиаром не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может увеличить интервал между дозами.

Форма приема

Залдиар выпускается в форме таблеток для перорального приема.

Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством жидкости. Не следует разламывать или жевать таблетки.

Если вы считаете, что эффект Залдиара слишком сильный (например, вы чувствуете сильную сонливость или имеете трудности с дыханием) или слишком слабый (например, у вас нет достаточного обезболивания), сообщите об этом вашему врачу.

Если вы приняли слишком много Залдиара

Если вы приняли больше Залдиара, чем следует, хотя вы чувствуете себя хорошо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку существует риск серьезного повреждения печени, которое может проявиться позже.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Залдиара

Если вы пропустили прием Залдиара, вероятно, боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки как обычно.

Если вы прекратите лечение Залдиаром

Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы хотите прекратить прием вашего лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто встречающиеся: могут повлиять на более 1 из 10 человек;

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто встречающиеся: могут повлиять на 1 из 10 человек;

• рвота, проблемы с пищеварением (запор, метеоризм, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, усиление потоотделения (гипергидроз),
• головная боль, беспокойство,
• состояние замешательства, расстройства сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория - чувство постоянного подъема настроения).

Не часто встречающиеся: могут повлиять на 1 из 100 человек;

• усиление пульса или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма и частоты,
• чувство онемения, покалывания или ощущения уколов в конечностях, звон в ушах, мышечные спазмы,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или воспринимать что-то, что не существует в реальности), потеря памяти,
• затруднение дыхания,
• затруднение глотания, кровь в кале,
• реакции кожи (например, высыпания, крапивница),
• повышение уровня печеночных ферментов,
• присутствие белка в моче, затруднение или боль при мочеиспускании,
• озноб, приливы, боль в груди.

Редко встречающиеся: могут повлиять на 1 из 1000 человек;

• судороги, затруднение выполнения координированных движений, кратковременная потеря сознания (обморок),
• зависимость от лекарства,
• бред,

• размытое зрение, сужение зрачка (миоз),
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).

Частота не известна:

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
• серотониновый синдром, который может проявляться через изменения психического состояния (например, беспокойство, галлюцинации, кома), и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Залдиара»).

Следующие известные побочные эффекты были сообщены людьми, принимавшими лекарства, содержащие только трамадол или только парацетамол. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов во время приема Залдиара, вы должны сообщить об этом своему врачу:

• Чувство головокружения при вставании после лежания или сидения, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, более медленное или более слабое дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, ухудшение астмы.

• Применение парацетамола в одиночку или при совместном применении с антибиотиком флуклоксациллином может вызвать аномалию крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным дефицитом) при увеличении кислотности плазмы крови.

• Применение Залдиара вместе с антикоагулянтами (например, фенпрокумоном, варфарином) может увеличить риск кровотечений. Вы должны немедленно сообщить врачу о любой длительной или неожиданной кровотечении.

• В редких случаях могут возникать кожные высыпания, указывающие на аллергические реакции, которые могут проявляться через внезапное отекание лица и шеи, прерывистое дыхание или падение артериального давления и головокружение. Если это происходит, прекратите лечение и немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вы не должны снова принимать это лекарство.

В редких случаях использование лекарства, подобного трамадолу, может привести к зависимости, что делает трудным отказ от приема.

В редких случаях люди, принимавшие трамадол в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят лечение. Они могут чувствовать беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь. Они могут быть гиперактивными, иметь трудности со сном и страдать от желудочно-кишечных расстройств. Очень немногие люди также могут испытывать панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (тиннитус). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения приема Залдиара, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Частота не известна: гипо.

В исключительных случаях анализы крови могут выявить определенные аномалии, например, низкий уровень тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровотечениям десен.

В очень редких случаях были зарегистрированы тяжелые кожные реакции с парацетамолом.

Были зарегистрированы редкие случаи респираторной депрессии с трамадолом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Залдиара

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Залдиара

• Активные вещества - гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

Ядро таблетки: порошок целлюлозы, преджелифицированный крахмал кукурузы, содий гликолат картофельного крахмала (тип А), кукурузный крахмал, стеарат магния.

Пленка покрытия: гипромеллоза, моногидрат лактозы, диоксид титана (E171), макрогол 6000, оксид железа желтый (E172), пропиленгликоль (E1520), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Залдиар таблетки, покрытые пленкой, - таблетки светло-желтого цвета с логотипом производителя ? на одной стороне и «T5» на другой.

Залдиар таблетки, покрытые пленкой, упакованы в блистеры.

Продаются в упаковках по 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Залдиар таблетки, покрытые пленкой, продаются в упаковках 2x1, 10x1, 20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 70x1, 80x1, 90x1 или 100x1 таблеток в блистере предкортадоса.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6– D- 52078 Ахен, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания: Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/