Противопоказания: информация для пользователя

Zaldiar 37,5 мг/325 мг таблетки для рассасывания

Трамадол, гидрохлорид/Парацетамол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Зальдиар представляет собой комбинацию двух анальгетиков, гидрохлорида триметазидина и парацетамола, которые действуют вместе для смягчения боли.

Этот препарат используется в лечении боли средней до сильной интенсивности при условии, что ваш врач считает необходимым сочетание гидрохлорида триметазидина и парацетамола.

Этот препарат должен использоваться только взрослыми и подростками старше 12 лет.

Не принимайте Залдиар

• если вы аллергины на гидроклорида тримадола, парацетамола, желтую-оранжевую краску (E110) или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6);
• если вы принимали какие-либо препараты для лечения бессонницы, анальгетики или психотропные препараты (препараты, которые могут изменить настроение и эмоции) в случае острого алкогольного отравления;
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения этим препаратом;
• если у вас тяжелая болезнь печени;
• если у вас эпилепсия, которая не контролируется вашим текущим лечением.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Залдиар, если

• вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или гидроклорида тримадола;
• у вас проблемы с печенью или болезнь печени или если вы замечаете, что ваши глаза или кожа приобретают желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;
• у вас проблемы с почками;
• у вас серьезные проблемы с дыханием, например, астма или серьезные проблемы с легкими;
• вы эпилептик или у вас были судороги или припадки;
• вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. «Принимайте Залдиар с другими препаратами»);
• вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
• вы зависимы от любого другого препарата, используемого для снятия боли, например, морфина;
• вы принимаете другие препараты для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
• вы будете анестезированы. Расскажите вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете этот препарат.

Навык толерантности, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит тримадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Повторное использование Залдиара также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к ощущению потери контроля над количеством препарата, который вы должны принимать или над частотой его приема.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Залдиара может быть выше, если:

- Вы или кто-то из ваших родственников зависимы от алкоголя или зависимы от лекарств с рецептом или наркотиков («зависимость»).

- Вы курите.

- Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов при использовании Залдиара, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

– Вы должны принимать препарат дольше, чем указано в рекомендациях вашего врача.

– Вы должны принимать более высокую дозу.

– Вы используете препарат для других целей, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы чувствовать себя спокойно» или «чтобы помочь вам спать».

– Вы сделали повторные попытки и неудачные попытки бросить препарат или контролировать его использование.

– Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («эффекты отмены»).

Если вы замечаете любые из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как безопасно бросить его (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Залдиаром).

Повышение давления в легких, связанное с сном

Этот препарат содержит активное вещество, которое принадлежит к группе опиоидов. Опиянные препараты могут привести к повышению давления в легких, связанному с сном; например, центральная апноэ снома (повышенная поверхностная или паузирующая дыхательная активность во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ снома зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть снижение общей дозы опиоидов, если у вас развивается центральная апноэ снома.

Существует слабый риск того, что выdevelopите серотониновый синдром, который может возникнуть после приема тримадола в сочетании с определенным антидепрессантом или тримадолом в монотерапии. Поговорите с врачом как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Тримадол преобразуется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. В некоторых случаях может не быть достаточно облегчения боли, а в других случаях могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Если вы замечаете любые из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и поговорите с врачом как можно скорее: замедленное или поверхностное дыхание, путаница, сонливость, суженные зрачки, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Если у вас развивается или развивалась в прошлом любая из этих проблем во время приема этого препарата, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу. Он решит, следует ли продолжать принимать этот препарат.

Дети и подростки

Использование в детях с проблемами с дыханием:

Не рекомендуется использовать тримадол в детях с проблемами с дыханием, поскольку симптомы токсичности тримадола могут ухудшиться у этих детей.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы при приеме этого препарата:

Экстремальная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкие уровни кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Принимайте Залдиар с другими препаратами

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Важно: Этот препарат содержит парацетамол и гидроклорида тримадола. Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы принимаете любой другой препарат, содержащий парацетамол или гидроклорида тримадола, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Этот препарат не следует принимать вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Залдиар»).

Не рекомендуется использовать этот препарат при лечении с:

• Карбамазепином (препаратом, обычно используемым для лечения эпилепсии или некоторых типов боли, таких как атаки боли в лице, называемые нейралгией тройничного нерва).
• Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидным анальгетиком). Облегчение боли может быть снижено.

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Флуклоxacillin (антибиотик), поскольку существует серьезный риск изменения крови и жидкостей (метаболической кислотности с высоким анионным дисбалансом), который должен быть срочным и может возникнуть особенно при тяжелой почечной или печеночной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), хронической недостаточности, алкоголизме и если вы принимаете максимальную суточную дозу парацетамола, особенно если вы принимаете максимальную суточную дозу парацетамола в течение более длительного периода времени. Метаболическая кислотность с высоким анионным дисбалансом — это серьезное заболевание, которое требует срочного лечения.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете:

• Триптаны (для лечения мигрени) или ингибиторы селективной рекуперации серотонина, «ИССС» (для лечения депрессии). Если у вас появляются путаница, возбуждение, лихорадка, потоотделение, неуклюжие движения конечностей или глаз, непроизвольные сокращения мышц или диарея, вы должны позвонить своему врачу.
• Другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также когда они используются для лечения кашля), бацилофен (средство для расслабления мышц), некоторые препараты для снижения артериального давления, препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, поговорите с вашим врачом.

Использование одновременно этого препарата и седативных препятствий, таких как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможно. Однако если ваш врач назначает вам этот препарат вместе с седативными препаратами, вы должны ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Пожалуйста, сообщите своему врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям дозировки вашего врача. Могло бы быть полезно сообщить своим друзьям и близким о признаках и симптомах, указанных выше. Пожалуйста, сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• Препараты, которые могут облегчить или вызвать судороги, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете этот препарат одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, подходит ли этот препарат для вас.
• Препараты для лечения депрессии. Этот препарат может взаимодействовать с этими препаратами и может вызвать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Варфарин или фенпрокумон (препарат, используемый для предотвращения образования тромбов в крови). Эффективность этих препаратов может быть нарушена, что может привести к кровотечению. Пожалуйста, сообщите своему врачу как можно скорее о любом неожиданном или продолжительном кровотечении.
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (дolor neuropático).

Эффективность этого препарата может быть нарушена, если вы также принимаете:

• Метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты),
• Колестирмин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови).

Ваш врач знает, какие препараты безопасны для использования вместе с этим препаратом.

Принимайте Залдиар с пищей и алкоголем

Этот препарат может вызвать сонливость. Алкоголь может вызвать сонливость, поэтому рекомендуется не принимать алкоголь во время приема этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Поскольку этот препарат содержит гидроклорида тримадола, не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. Если вы остаетесь беременной во время лечения этим препаратом, поговорите с вашим врачом перед тем, как принять следующую таблетку.

Грудное вскармливание

Тримадол выделяется в молоке. Поэтому не следует принимать этот препарат более одного раза во время грудного вскармливания или, если вы принимаете этот препарат более одного раза, прекратите грудное вскармливание.

На основе опыта у людей, не предполагается, что тримадол влияет на фертильность мужчин и женщин. Нет данных о комбинации тримадола и парацетамола в фертильности.

Вождение и использование машин

Поговорите с вашим врачом, чтобы узнать, можете ли вы вести машину или использовать машины во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не везите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видите расплывчатым или двойное зрение, или если у вас трудности с концентрацией внимания. Уделите особое внимание в начале лечения, после увеличения дозы, после смены формы выпуска и/или при одновременном использовании с другими препаратами.

Залдиар содержит желтую-оранжевую краску (E110), сод и сульфит

Этот препарат может вызвать аллергическую реакцию из-за содержания желтой-оранжевой краски (E110). Это может вызвать астму, особенно у людей, аллергирующих на аспирин.

Этот препарат содержит 179,3 мг соли (основной компонент соли для приготовления пищи/для приготовления пищи) в каждом таблетке. Это соответствует 9,0% максимально допустимой суточной нормы потребления соли для взрослого человека. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете 2 или более таблеток в день в течение длительного периода времени, особенно если у вас рекомендована диета с низким содержанием соли (соли).

Смесь наносит запаха апельсина этого препарата содержит небольшие количества сульфита, которые редко могут вызвать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Зальдиара, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда вы должны связаться с вашим врачом и когда вы должны прекратить его использование (см. также раздел 2).

Вы должны принимать этот препарат в течение как можно меньшего времени.

Не рекомендуется использование этого препарата у детей младше 12 лет.

Доза должна быть подкорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая приводит к облегчению боли.

Если ваш врач не назначил что-то иное, рекомендованная начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

Если необходимо, вы можете увеличить дозу, как рекомендует ваш врач. Наименьший интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток в день.

Не принимайте этот препарат чаще, чем указано вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 75 лет) может быть замедлен процесс выведения тримадола. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервалы дозирования.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас есть серьезная болезнь печени или почек, лечение этим препаратом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения печени или почек, ваш врач может продлить интервалы дозирования.

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания принимаются перорально.

Таблетки для рассасывания принимаются, растворив их в стакане воды.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное (например, вы чувствуете сильную сонливость или имеете проблемы с дыханием) или слишком слабое (например, у вас нет достаточного облегчения боли), сообщите об этом вашему врачу.

Если вы принимаете больше Зальдиара, чем следует

Если вы принимаете больше этого препарата, чем следует, хотя и чувствуете себя хорошо, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку существует риск серьезных повреждений печени, которые только затем станут очевидными.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Зальдиар

Если вы забыли принять дозу этого препарата, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки для рассасывания, как обычно.

Если вы прекращаете лечение Зальдиаром

Вы не должны прекратить принимать этот препарат внезапно, если не посоветует это ваш врач. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимаете его в течение длительного времени. Ваш врач объяснит, когда и как прекратить прием, что можно сделать, снижая дозу постепенно, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек;

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Частые: могут повлиять на 1 из 10 человек;

• рвота, проблемы с пищеварением (застой, газы, диарея), боль в животе, сухость во рту,
• зуд, повышенная потливость (гиперхидроз),
• боль в голове, возбуждение,
• состояние путаницы, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория - чувство постоянного подъема настроения).

Низкие частоты: могут повлиять на 1 из 100 человек;

• повышение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма и частоты,

• чувство онемения, покалывания или чувство уколов в конечностях, шумы в ушах, спазмы мышц без сознательного контроля,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать что-то, что не существует в реальности), потеря памяти,
• трудности с дыханием,
• трудности с глотанием, кровь в кале,
• реакции кожи (например, высыпания, уратическая сыпь),
• повышение уровня ферментов печени,
• наличие белка в моче, трудности или боль при мочеиспускании,
• зуд, потливость, боль в груди.

Редкие: могут повлиять на 1 из 1.000 человек;

• конвульсии, трудности с выполнением координированных движений, кратковременная потеря сознания (синкопа),
• зависимость от препарата,
• делирий,
• зametennie зрения, сужение зрачков (миоз),
• нарушения речи,
• сверхраздражение зрачков (мидриазис).

Частота неизвестна:

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
• синдром серотонинергический, который может проявляться изменениями настроения (например, возбуждение, галлюцинации, кому), и другими эффектами, такими как лихорадка, повышенная частота сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, спазмы мышц без сознательного контроля, мышечная rigidity, нарушения координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Залдиара»).

Следующие побочные эффекты, выявленные, были сообщены людьми, принимавшими препараты, содержащие только гидроклорида tramadola или только парацетамола. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов при приеме этого препарата, сообщите об этом своему врачу:

• чувство головокружения при вставании после лежания или сидения, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения в аппетите, мышечная слабость, замедленное дыхание или дыхание, изменения настроения, изменения в активности, изменения в восприятии, ухудшение астмы.
• Использование этого препарата вместе с антикоагулянтами (например, фенпрокумоном, варфарином) может увеличить риск кровотечений. immediately сообщите своему врачу о любом продолжительном или неожиданном кровотечении.
• Использование парацетамола в одиночку или при одновременном приеме с антибиотиком флуклоxacillin может привести к аномалиям в крови и жидкостях (метаболическая ацидоз с высоким анионным дисбалансом) при повышении кислотности плазмы крови.

• В редких случаях, высыпания на коже, указывающие на аллергические реакции, могут проявляться быстрым набуханием лица и шеи, затруднением дыхания или падением артериального давления и головокружением. Если это происходит, прекратите лечение и немедленно обратитесь к своему врачу. Не следует снова принимать этот препарат.

В редких случаях, использование препарата, такого как гидроклорида tramadola, может привести к зависимости, что затруднит вам бросить его.

В редких случаях люди, принимавшие гидроклорида tramadola в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они резко останавливают прием препарата. Они могут чувствовать себя возбужденными, тревожными, нервозными или тряслыми. Они могут быть гиперактивными, иметь трудности с сном и иметь желудочно-кишечные проблемы. Мало кто может иметь также атаки паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, чувство онемения и покалывания, и шумы в ушах (тиннитус). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения приема этого препарата, обратитесь к своему врачу.

Частота неизвестна: хрипота.

В исключительных случаях анализы крови могут показать определенные аномалии, например, низкий счет пластинок, что может привести к носовым или десневым кровотечениям.

В редких случаях были сообщены тяжелые реакции кожи с парацетамолом.

Были сообщены случаи редких депрессий дыхания с tramadola.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на полоске алюминиевого фольги после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25º C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Залдиара

• Активные вещества: гидрохлорид тримадола и парацетамол.

В каждой порошковой таблетке содержится 37,5 мг гидрохлорида тримадола и 325 мг парацетамола.

• Другие компоненты (excipientes):

Мonoamonium citrate, anhydrous citric acid, Povidona K30, sodium hydrogenocarbonate, Macrogol 6000, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, orange flavor (contains corn-derived maltodextrin, modified starch (E1450), natural and artificial flavors, sulfite), potassium acesulfame, sodium saccharin, yellow-orange dye (E110).

Внешний вид Залдиара и содержание упаковки

Белые или слегка розовые таблетки с пятнами. Таблетки упакованы в алюминиевые полосы.

Продается в упаковках по 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 порошковых таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 –28027 Madrid, España

Ответственный за производство

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6–D- 52078 Aachen, Alemania

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

СловенияZaldiar®37,5 мг/325 мг шумящих таблеток

ИспанияZaldiar®37,5 мг/325 мг порошковых таблеток

ФранцияIxprim®37,5 мг/325 мг, порошковая таблетка
Zaldiar®37,5 мг/325 мг, порошковая таблетка

ВенгрияZaldiar®37,5 мг/325 мг, шумящая таблетка

ИрландияIxprim®effervescent 37,5 мг/325 мг, шумящая таблетка

ПортугалияZaldiar®EFE 37,5 мг/325 мг порошковых таблеток

Великобритания(Северная Ирландия)Tramacet®37,5 мг/325 мг шумящая таблетка

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/